Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konditionering av melphalan-busulfan och fludarabin: en randomiserad studie av olika dos av melphalan

14 februari 2025 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Konditioneringsregim av melphalan-busulfan och fludarabin: En randomiserad studie som jämför 100 mg/m2 till 140 mg/m2 melphalan för vuxna patienter med akut myeloid leukemi eller myelodysplasi-syndrom.

Konditioneringsregim med melphalan-busulfan och fludarabin (MBF) uppnådde låg återfallshastighet hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplasiasyndrom (MDS). I vår tidigare retrospektiva studie demonstrerade vi att melphalansk dos vid 100 eller 140 mg/m2 hade liknande förekomst av återfall men det kan ha lägre toxicitet. I denna prospektiva slumpmässiga studie strävar vi efter att jämföra transplantationsresultatet hos vuxna patienter med AML/MDS som får antingen MBF med 100 eller 140 mg/m2 melphalan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intensiteten för konditioneringsregimen spelar en viktig roll i allogen stamcellstransplantation (Allo-HSCT) för patent med AML och MDS. I vår tidigare prospektiva studie demonstrerade vi att kondoneringsregimen av dubbla alkyleringsmedel med melphalan-busulfan och fludarabin (MBF) uppnådde en mycket låg återfallshastighet (~ 6%) hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplasi-syndrom (MDS). I den studien fick vuxna patienter melphalan 140 mg/m2 medan patienter> = 60 eller med hög transplantationsrisk när det gäller HCT-CI fick minskad dos av melphalan (100 mg/m2). Sammantaget visades det att 100 eller 140 mg/m2 melphalan hade liknande förekomst av återfall medan 100 mg/m2 melphalan presenterade lägre förekomst av toxiciteter. I denna prospektiva slumpmässiga studie syftar vi till att jämföra transplantationstoxiciteter och resultat hos unga vuxna (18 ~ 55) med AML/MDS -mottagning av antingen 100 eller 140 Mg -mel -melphal som villkor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Rui Jin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med AML i första remission
  • Patienter med MDS med benmärgsblast> 5% men förblir mindre än 20% före transplantation
  • Donator tillgängligt: ​​HLA matchade syskon givare, 9 ~ 10/10 matchade oberoende givare eller haplo-identiska givare
  • Informera samtycke med

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med aktiv infektion (bakterier, svamp eller viral)
  • Patienter med onormal lever-, njur- och hjärtfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MBF100
Patienter får kondoneringsregim med melphalan (100 mg/m2) med busulfan och fludarabin.
Läkemedel: melphalan
Konditioneringsregim med melphalan, busulfan och fludarabin
Andra namn:
  • Mbf
Aktiv komparator: MBF140
Patienter får kondoneringsregim med melphalan (140 mg/m2) med busulfan och fludarabin.
Läkemedel: melphalan
Konditioneringsregim med melphalan, busulfan och fludarabin
Andra namn:
  • Mbf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet
Tidsram: upp till 100 dagar
Toxicitet med klass III eller över
upp till 100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall
Tidsram: 2 år
Dokumentation av benmärgsspridningar> 5% eller extra medullär sjukdom
2 år
Icke-relapse-dödlighet
Tidsram: 100 dagar
Död utan dokumentation av AML och MDS -sjukdom
100 dagar
Icke-relapse-dödlighet
Tidsram: 2 år
Död utan dokumentation av AML och MDS -sjukdom
2 år
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
händelse definierad som dokumentation av AML och MDS återfall eller dödsfall av några orsaker
2 år
överlevnad övergripande
Tidsram: 2 år
händelse definierad som dödsfall
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Shanghai Clinical Research Center

Utredare

  • Studierektor: chun Wang, Go Broad Health Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBF-RJH-2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera