Regime de condicionamento de Melphalan-Busulfan e Fludarabine: Um estudo randomizado de diferentes doses de melfalano
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Regime de condicionamento de melfalan-busulfano e fludarabina: um estudo randomizado comparando 100mg/m2 a 140mg/m2 melfalano para pacientes adultos com leucemia mielóide aguda ou síndrome de mielodisplasia.
O regime de condicionamento com busulfano melfalano e fludarabina (MBF) alcançou baixa taxa de recaída em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) e síndrome de mielodisplasia (MDS).
Em nosso estudo retrospectivo anterior, demonstramos que a dose melfalana a 100 ou 140mg/m2 tinha incidência semelhante de recaída, mas poderia ter toxicidades mais baixas.
Neste estudo randomizado prospectivo, pretendemos comparar o resultado do transplante em pacientes adultos com LMA/MDS recebendo MBF com 100 ou 140 mg/m2 melfalano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intensidade do regime de condicionamento desempenha um papel importante no transplante de células-tronco alogênicas (allo-HSCT) para patentes com LMA e MDS.
Em nosso estudo prospectivo anterior, demonstramos que o regime de tolerância de agentes alquilantes duplos com busulfano melfalano e fludarabina (MBF) alcançou uma taxa de recaída muito baixa (~ 6%) em pacientes com leucemia mieloides acusos (AML) e mielodisplasia (MDS).
Nesse estudo, pacientes adultos receberam melfalano 140mg/m2, enquanto pacientes> = 60 ou com alto risco de transplante em termos de HCT-CI receberam dose reduzida de melfalano (100mg/m2).
No geral, foi demonstrado que 100 ou 140 mg/m2 melfalano apresentaram incidência semelhante de recaída, enquanto os modfalanos de 100 mg/m2 apresentaram menor incidência de toxicidades. Nesse estudo randomizado prospectivo, pretendemos comparar as toxicidades de transplante e os resultados dos adultos jovens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chun Wang
- Número de telefone: 86-13386259777
- E-mail: Wangchunsh@mefmail.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Rui Jin Hospital
-
Contato:
- Jiong Hu
- Número de telefone: 86-13764313546
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
Contato:
- Chun Wang
- Número de telefone: 86-13386259777
- E-mail: wangchunsh@medmail.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com LBC na primeira remissão
- Pacientes com SMD com explosão de medula óssea> 5%, mas permanecem inferiores a 20% antes do transplante
- Doador disponível: doador de irmãos pareados com HLA, 9 ~ 10/10 doador não relacionado ou doador não idêntico
- Informar o consentimento fornecido
Critérios de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa (bactérias, fungos ou virais)
- Pacientes com função anormal de fígado, renal e cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MBF100
Os pacientes recebem regime de congestão com melfalano (100mg/m2) com Busulfan e Fludarabine.
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Regime de condicionamento com melfalano, Busulfan e Fludarabine
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MBF140
Os pacientes recebem regime de congestão com melfalano (140mg/m2) com Busulfan e Fludarabine.
|
Regime de condicionamento com melfalano, Busulfan e Fludarabine
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades
Prazo: Até 100 dias
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Toxicidades com grau III ou sobre
|
Até 100 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recaída
Prazo: 2 anos
|
Documentação de explosões de medula óssea> 5% ou doença medular extra
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2 anos
|
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Mortalidade não relapsente
Prazo: 100 dias
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Morte sem documentação da doença LBA e MDS
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100 dias
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Mortalidade não relapsente
Prazo: 2 anos
|
Morte sem documentação da doença LBA e MDS
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2 anos
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sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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Evento definido como documentação da recaída da AML e MDS ou morte de quaisquer causas
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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evento definido como a morte de quaisquer causas
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: chun Wang, Go Broad Health Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBF-RJH-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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