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Konditionierungsregime von Melphalan-Busulfan und Fludarabin: Eine randomisierte Untersuchung einer unterschiedlichen Dosis von Melphalan

14. Februar 2025 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Konditionierungsregime von Melphalan-Busulfan und Fludarabin: Eine randomisierte Studie, in der 100 mg/m2 bis 140 mg/m2 Melphalan für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder Myelodysplasie-Syndrom verglichen werden.

Das Konditionierungsschema mit Melphalan-Busulfan und Fludarabin (MBF) erreichte bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und Myelodysplasie-Syndrom (MDS) eine niedrige Rückfallrate. In unserer früheren retrospektiven Studie haben wir gezeigt, dass die melpalanische Dosis bei 100 oder 140 mg/m2 eine ähnliche Aufhebung von Rückfällen aufwies, es jedoch möglicherweise niedrigere Toxizitäten hatte. In dieser prospektiven Randomize -Studie möchten wir das Transplantationsergebnis bei erwachsenen Patienten mit AML/MDS vergleichen, die entweder MBF mit 100 oder 140 mg/m2 Melphalan erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intensität des Konditionierungsregimes spielt eine wichtige Rolle bei der allogenen Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) für Patente mit AML und MDS. In unserer früheren prospektiven Studie haben wir gezeigt, dass die Duldung des Regimes von Dualalkylierungsmitteln mit Melphalan-Busulfan und Fludarabin (MBF) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und Myelodysplasie (MDS) eine sehr niedrige Rückfallrate (~ 6%) erreicht hat. In dieser Studie erhielten erwachsene Patienten melphalan 140 mg/m2, während Patienten> = 60 oder mit hohem Transplantationsrisiko in Bezug auf HCT-CI eine verringerte Dosis von Melphalan (100 mg/m2) erhielten. Insgesamt wurde gezeigt, dass 100 oder 140 mg/m2 Melphalan eine ähnliche Rückfallinzidenz aufwiesen, während die 100 mg/m2 -Melphalan eine geringere Inzidenz von Toxizitäten aufwies. In dieser prospektiven randomisierenden Studie zielen wir darauf ab, die Transplantationstoxitäten und die Ergebnisse bei jungen Erwachsenen (18 ~ 55) mit AML/MDS -Regimien zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Rui Jin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AML in der ersten Remission
  • Patienten mit MDS mit Knochenmarkexplosion> 5% bleiben jedoch weniger als 20% vor der Transplantation
  • Donor verfügbar: HLA passt zu Geschwisterspender, 9 ~ 10/10 passte nicht verwandte Spender oder haplo-identische Spender
  • Einwilligung informieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion (Bakterien, Pilz oder viral)
  • Patienten mit abnormaler Leber-, Nieren- und Herzfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBF100
Die Patienten erhalten eine Duldscheminierung mit Melphalan (100 mg/m2) mit Busulfan und Fludarabin.
Arzneimittel: Melphalan
Konditionierungsschema mit Melphalan, Busulfan und Fludarabin
Andere Namen:
  • MBF
Aktiver Komparator: MBF140
Patienten erhalten mit Melphalan (140 mg/m2) mit Busulfan und Fludarabin.
Arzneimittel: Melphalan
Konditionierungsschema mit Melphalan, Busulfan und Fludarabin
Andere Namen:
  • MBF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Toxizitäten mit Grad III oder vorbei
bis zu 100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Dokumentation von Knochenmarkexplosionen> 5% oder zusätzliche medulläre Erkrankung
2 Jahre
Nicht-Relapse-Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage
Tod ohne Dokumentation der AML- und MDS -Krankheit
100 Tage
Nicht-Relapse-Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod ohne Dokumentation der AML- und MDS -Krankheit
2 Jahre
krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignis definiert als Dokumentation des AML- und MDS -Rückfalls oder des Todes von Ursachen
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignis definiert als Tod von Ursachen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Clinical Research Center

Ermittler

  • Studienleiter: chun Wang, Go Broad Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBF-RJH-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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