Режим кондиционирования мельфалан-бусульфана и флударабина: рандомизированное исследование различной дозы мелфалана
14 февраля 2025 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Режим кондиционирования мельфалан-бусульфана и флударабина: рандомизитное исследование, сравнивающее от 100 мг/м2 до 140 мг/м2 мельфалан для взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом или синдромом миелодисплазии.
Схема кондиционирования с мельфалан-бусульфаном и флударабином (MBF) достигла низкой частоты рецидивов у пациентов с острым миелоидным лейкозом (AML) и синдромом миелодисплазии (MDS).
В нашем предыдущем ретроспективном исследовании мы продемонстрировали, что доза мельфалана при 100 или 140 мг/м2 имела аналогичную частоту рецидивов, но у нее была более низкая токсичность.
В этом проспективном рандомизированном исследовании мы стремимся сравнить результат трансплантации у взрослых пациентов с AML/MD, получающим либо MBF с 100 или 140 мг/м2 мельфалан.
Обзор исследования
Подробное описание
Интенсивность режима кондиционирования играет важную роль в трансплантации аллогенных стволовых клеток (ALLO-HSCT) для патентов с AML и MDS.
В нашем предыдущем проспективном исследовании мы продемонстрировали, что потворствование схемам двойных алкилирующих агентов с мельфаланскими-бульфанами и флударабином (MBF) достиг очень низкой частоты рецидивов (~ 6%) у пациентов с острой миелоидной лейкозом (AML) и синдромом миелодисплазии (MDS).
В этом исследовании взрослые пациенты получали мельфалан 140 мг/м2, в то время как пациенты> = 60 или с высоким риском трансплантации с точки зрения HCT-CI получали снижение дозы мелфалана (100 мг/м2).
В целом, было показано, что 100 или 140 мг/м2 мельфалан имели сходную частоту рецидивов, в то время как в этом проспективном рандомизированном исследовании мы стремимся сравнивать токсичность трансплантации и коэффициент токсичности. В этом проспективном рандомизированном исследовании (18 ~ 55) с AML/MDS, получающим либо 100, или 140 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chun Wang
- Номер телефона: 86-13386259777
- Электронная почта: Wangchunsh@mefmail.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Rui Jin Hospital
-
Контакт:
- Jiong Hu
- Номер телефона: 86-13764313546
- Электронная почта: hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
Контакт:
- Chun Wang
- Номер телефона: 86-13386259777
- Электронная почта: wangchunsh@medmail.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОМЛ в первой ремиссии
- Пациенты с МДС с взрывом костного мозга> 5%, но остаются менее 20% до трансплантации
- Донор: донор HLA, соответствующий сестрам, 9 ~ 10/10 сопоставлен не связанный с донором или гаплонаичным донором
- Сообщить о согласии предоставленного
Критерии исключения:
- Пациенты с активной инфекцией (бактерии, грибковые или вирусные)
- Пациенты с ненормальной функцией печени, почек и сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MBF100
Пациенты получают схему одобрения мельфаланом (100 мг/м2) с бусульфаном и флударабином.
|
Схема кондиционирования с Мелфалан, Бусульфан и Флударабин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: MBF140
Пациенты получают схему одобрения мельфаланом (140 мг/м2) сбульфаном и флударабином.
|
Схема кондиционирования с Мелфалан, Бусульфан и Флударабин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: до 100 дней
|
Токсичность с III классом или более
|
до 100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив
Временное ограничение: 2 года
|
Документация взрывов костного мозга> 5% или дополнительная медуллярная болезнь
|
2 года
|
|
Не сдача смертности
Временное ограничение: 100 дней
|
Смерть без документирования болезни ОМЛ и МДС
|
100 дней
|
|
Не сдача смертности
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть без документирования болезни ОМЛ и МДС
|
2 года
|
|
без болезней выживаемости
Временное ограничение: 2 года
|
событие, определяемое как документация об рецидиве AML и MDS или смерти любых причин
|
2 года
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 2 года
|
событие определено как смерть любых причин
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: chun Wang, Go Broad Health Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBF-RJH-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .