Melphalan-Busulfan 및 Fludarabine의 컨디셔닝 요법 : 멜 팔란의 다른 용량에 대한 무작위 연구
2025년 2월 14일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Melphalan-Busulfan 및 Fludarabine의 컨디셔닝 요법 : 급성 골수성 백혈병 또는 골수성 형성 증후군을 가진 성인 환자의 100mg/m2와 140mg/m2 멜 팔란을 비교하는 무작위 연구.
Melphalan-Busulfan 및 Fludarabine (MBF)을 사용한 컨디셔닝 요법은 급성 골수성 백혈병 (AML) 및 골수성 형성 증후군 (MDS) 환자에서 낮은 재발률을 달성했습니다.
이전의 후 향적 연구에서, 우리는 100 또는 140mg/m2에서의 멜 팔란 용량이 비슷한 재발의 발생률을 가지고 있지만 독성이 낮을 수 있음을 보여 주었다.
이 전향 적 무작위 연구에서, 우리는 AML/MD를 가진 성인 환자의 이식 결과를 100 또는 140 mg/m2 melphalan을 가진 MBF를받는 이식 결과를 비교하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
컨디셔닝 요법의 강도는 AML 및 MDS를 가진 특허에 대한 동종 인 줄기 세포 이식 (Allo-HSCT)에서 중요한 역할을한다.
우리의 이전 전향 적 연구에서, 우리는 멜 팔란-부문 및 플루다 라빈 (MBF)을 갖는 이중 알킬화제의 용어를 입증했다.
이 연구에서, 성인 환자는 멜 팔란 140mg/m2를 받았고, 환자> = 60 또는 HCT-CI 측면에서 이식 위험이 높은 환자는 멜 팔란 (100mg/m2)의 용량 감소를 받았다.
전반적으로 100 또는 140mg/m2 melphalan은 유사한 재발의 발생률을 가졌으며 100mg/m2 멜 팔란은 독성의 발생률이 낮은 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chun Wang
- 전화번호: 86-13386259777
- 이메일: Wangchunsh@mefmail.com.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Rui Jin Hospital
-
연락하다:
- Jiong Hu
- 전화번호: 86-13764313546
- 이메일: hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
연락하다:
- Chun Wang
- 전화번호: 86-13386259777
- 이메일: wangchunsh@medmail.com.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 첫 번째 완화 중 AML 환자
- 골수 폭발> 5%이지만 이식 전에 20% 미만을 가진 MDS 환자
- 이용 가능 : HLA 일치 형제 기증자, 9 ~ 10/10 일치하는 관련이없는 기증자 또는 Haplo-Illical Donor
- 제공된 동의서 정보
제외 기준 :
- 활성 감염 환자 (박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 성)
- 비정상 간, 신장 및 심장 기능을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MBF100
환자는 Busulfan 및 Fludarabine과 Melphalan (100mg/m2)으로 용서 요법을받습니다.
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Melphalan, Busulfan 및 Fludarabine을 사용한 컨디셔닝 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: MBF140
환자는 Busulfan 및 Fludarabine과 Melphalan (140mg/m2)으로 용서 요법을받습니다.
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Melphalan, Busulfan 및 Fludarabine을 사용한 컨디셔닝 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 최대 100 일
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III 등급 이상의 독성
|
최대 100 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발
기간: 2 년
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골수 폭발> 5% 또는 추가 골수 질환 문서화
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2 년
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비 복사 사망률
기간: 100 일
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AML 및 MDS 질병의 문서화없이 사망
|
100 일
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비 복사 사망률
기간: 2 년
|
AML 및 MDS 질병의 문서화없이 사망
|
2 년
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병이없는 생존
기간: 2 년
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AML 및 MDS 재발 또는 사망의 문서로 정의 된 이벤트
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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이벤트는 모든 원인의 사망으로 정의됩니다
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: chun Wang, Go Broad Health Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBF-RJH-2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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