Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania melfalan-busulfanu i fludarabiny: randomizowane badanie różnej dawki melfalanu

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Schemat kondycjonowania melfalan-busulfanu i fludarabiny: badanie randomizacyjne porównujące 100 mg/m2 do 140 mg/m2 Melphalan u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplazji.

Schemat kondycjonowania z melfalan-busulfanem i fludarabiną (MBF) osiągnął niski wskaźnik nawrotów u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem szpikowym (MDS). W naszym poprzednim badaniu retrospektywnym wykazaliśmy, że dawka melfalana przy 100 lub 140 mg/m2 miała podobną częstość nawrotu, ale mogła mieć niższą toksyczność. W tym prospektywnym badaniu randomizowanym staramy się porównać wynik przeszczepu u dorosłych pacjentów z AML/MDS otrzymującymi MBF z Melfalanem 100 lub 140 mg/m2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intensywność schematu kondycjonowania odgrywa ważną rolę w allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (Allo-HSCT) dla patentów z AML i MDS. W naszym poprzednim badaniu prospektywnym wykazaliśmy, że schemat środków podwójnych alkilujących alkilujących z melfalanem-busulfanem i fludarabiną (MBF) osiągnął bardzo niski wskaźnik nawrotów (~ 6%) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplazji (MDS). W tym badaniu dorośli pacjenci otrzymywali melfalan 140 mg/m2, podczas gdy pacjenci> = 60 lub z wysokim ryzykiem przeszczepu pod względem HCT-CI otrzymali zmniejszoną dawkę melfalanu (100 mg/m2). Ogólnie wykazano, że Melphalan 100 lub 140 mg/m2 miał podobną częstość nawrotu, podczas gdy Melphalan 100 mg/m2 wykazywał niższą częstość toksyczności. W tym prospektywnym badaniu losowym, mamy porównać toksyczność przeszczepu i wyniki u młodych dorosłych (18 ~ 55) AML/MDS otrzymywał albo 100 lub 140 mg/m2 jako reżim kondycjonujący.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Rui Jin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z AML podczas pierwszej remisji
  • Pacjenci z MDS z podmuchem szpiku kostnego> 5%, ale pozostają mniej niż 20% przed przeszczepem
  • Dostępny dawca: HLA dopasowany do rodzeństwa dawcy, 9 ~ 10/10 dopasowany niezwiązany dawcy lub dawca haplo-tożsamości
  • Poinformować zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z aktywną infekcją (bakterie, grzybicze lub wirusowe)
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby, nerek i serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBF100
Pacjenci otrzymują schemat kondoningu z melfalanem (100 mg/m2) z autobusulfanem i fludarabiną.
Lek: Melphalan
Schemat kondycjonowania z Melfalanem, Busulfanem i Fludarabiną
Inne nazwy:
  • MBF
Aktywny komparator: MBF140
Pacjenci otrzymują schemat kondoningu z Melfalanem (140 mg/m2) z autobusulfanem i fludarabiną.
Lek: Melphalan
Schemat kondycjonowania z Melfalanem, Busulfanem i Fludarabiną
Inne nazwy:
  • MBF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: do 100 dni
Toksyczności z klasą III lub ponad
do 100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa
Ramy czasowe: 2 lata
Dokumentacja wybuchów szpiku kostnego> 5% lub dodatkowa choroba rdzenia
2 lata
Śmiertelność niezarejestrowana
Ramy czasowe: 100 dni
Śmierć bez dokumentacji choroby AML i MDS
100 dni
Śmiertelność niezarejestrowana
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć bez dokumentacji choroby AML i MDS
2 lata
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
zdarzenie zdefiniowane jako dokumentacja nawrotu AML i MDS lub śmierć jakichkolwiek przyczyn
2 lata
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
zdarzenie zdefiniowane jako śmierć jakichkolwiek przyczyn
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai Clinical Research Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: chun Wang, Go Broad Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBF-RJH-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj