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子供の歯の病変を識別するための高度なツールとしての3Dスキャン

2026年5月1日 更新者:Aline Castilho、Indiana University

この研究では、3D口腔内デジタルスキャナーを使用して、歯の虫歯、びらん性歯の摩耗、原発性歯のフッ素症の評価に焦点を当てています。 調査員は、3つの重要な指標を使用して調査結果を検証します:ICDA(虫歯)、Bewe(侵食摩耗)、およびTF(フッ素症の場合)。 歯は洗浄され、歯科用ツールと光を使用して視覚的に検査されます。 視覚的なチェックの後、3D口腔内スキャナーで歯がスキャンされます。 3〜12歳の子供は、インディアナ大学歯学部の小児歯科学部で歯科治療を求めて、一次歯を完全に噴出しています。

視覚検査とデジタルスキャンは、臨床ルーチンで使用されたプロトコルに続いて、小児歯科診療所での歯科用任命中に1回だけ実施されます。 視覚検査とデジタルスキャンを30分で完了することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

実験設計:この研究は、以前のin vivo研究の「検証研究」の枠組みでパイロット研究で得られた情報に基づいています。 調査員は、3つの異なるインデックスで訓練され、病変を登録および評価して再現可能なデータを取得します。 国際的な虫歯検出および評価システム(ICDAS -Pitts et al。、2013)、基本的な侵食摩耗試験(Bewe -Schlueter et al。、2020)、およびTF Index(Thylstrup&Fejerskov、1978)は、それぞれcar虫病、侵食歯摩耗、および歯科用フッ素症の検出に使用されます。

患者の募集:研究プロトコルは、施設内審査委員会(#24373)によって承認されました。 IRBの承認の後、介入の前に、各子供の法的保護者から署名されたインフォームドコンセントフォームが取得されます。 3歳から12歳の子供たちは、完全に噴出した一次歯を提示し、インディアナ大学歯学部の小児歯科学部で歯科治療を探しています。この研究に含まれます。

視覚検査:視覚検査の前に、毛ブラシ、予防ペースト、ミラーを使用して歯をきれいにし、洗浄し、慎重に乾燥させます。 アイソレータは、預言者中に唾液を制御するために使用されます。 各歯の異なる指標の視覚検査を使用したインデックス検出のために、主要な上部と下の切歯、犬、臼歯は圧縮空気で乾燥し、各歯、口蓋/舌、および咬合面は、各インデックスに適切な歯科用具を使用して視覚的に検査されます。 ヘッドライトまたはオーバーヘッド/歯科ユニットのライトは、歯の上に直接あります。 虫歯病変、びらん性歯摩耗、歯のフッ素症の診断は別々に行われます。 ICDAS、BEWE、およびTFシステムは、表1に従って病変を登録および等級付けします。 視覚検査が完了すると、データは後で口腔内スキャナーと比較されるように保存されます。

デジタルスキャン:視覚検査を完了した後、調査員は、メーカーの指示に従ってデータ処理のために3shape Trios 4の口腔内スキャナーと3shape Uniteソフトウェアを使用して調整されます。 主要な歯の頬、口蓋/舌、および咬合面は、3D口腔内スキャナー(iOS)(Trios 4; 3shape A/S、コペンハーゲン、デンマーク)でスキャンされ、数字を記録します。 スキャンするために、歯の上に直接ヘッドライトやオーバーヘッド/歯科ユニットライトがありません。 その後、3shape Uniteソフトウェアを使用して、3shapeソフトウェアと15.5 "Dellラップトップの画面全体を使用して、各歯がすべての表面(視覚検査、ICDA、BEWE、およびTFと同様に、インデックスが検出されます)で個別に分析されます。 その後、3D画像は、病変のみが見られるまで拡大され、各表面が各インデックスについて体系的に観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Dentistry (IUSD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

3歳から12歳までの子供たちは、少なくとも1つの完全に噴火した一次歯を提示しました。

除外基準:

  • 噴火のない一次歯。
  • 復元された歯。
  • 12歳未満または12歳未満の子供。
  • 薬を使用している子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:直接視覚検査と間接的な3Dデジタルスキャン
2つの診断方法(直接的な視覚検査と間接的な3Dデジタルスキャン)が各参加者に対して実施され(n = 30)、歯虫、侵食性歯摩耗、およびフッ素症の検出における有効性を比較します。
直接評価(視覚)および間接評価(デジタルスキャン)を使用した歯虫、侵食性歯摩耗、歯科フッ素症の検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内デジタルスキャンを使用して虫歯を評価します
時間枠:1日間の訪問中に評価が行われます
歯虫 - 口腔内デジタル3Dスキャン(イメージング)と従来の臨床検査の使用を比較する一次歯の虫歯病変の検出
1日間の訪問中に評価が行われます
デジタルスキャンを使用して侵食歯摩耗を評価します
時間枠:1日間の訪問中に評価が行われます
侵食歯摩耗 - 口腔内デジタル3Dスキャン(イメージング)と従来の臨床侵食歯摩耗試験の使用を比較する一次歯の浸食歯摩耗パターンの検出
1日間の訪問中に評価が行われます
口腔内デジタルスキャンを使用してフッ素症を評価します
時間枠:1日間の訪問中に評価が行われます
フッ素症: - 口腔内デジタル3Dスキャン(イメージング)と従来の臨床フッ素症検査の使用を比較する一次歯のフッ素症の検出
1日間の訪問中に評価が行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aline Castilho, DDS、Indiana Unviersity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月4日

一次修了 (実際)

2025年12月10日

研究の完了 (実際)

2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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