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Escaneo 3D como una herramienta avanzada para identificar lesiones dentales en niños

1 de mayo de 2026 actualizado por: Aline Castilho, Indiana University

Este estudio se centra en evaluar la caries dental, el desgaste de los dientes erosivos y la fluorosis en los dientes primarios utilizando un escáner digital intraoral 3D. El investigador validará los hallazgos utilizando tres índices clave: ICDA (para caries), Bewe (para uso erosivo) y TF (para fluorosis). Los dientes se limpiarán y examinarán visualmente utilizando herramientas dentales y luz. Después de los controles visuales, los dientes se escanearán con un escáner intraoral 3D. Niños de 3 a 12 años con dientes primarios totalmente erupcionados, que buscan tratamiento dental en el Departamento de Odontología Pediátrica, Facultad de Odontología de la Universidad de Indiana.

El examen visual y el escaneo digital se realizarán solo una vez y durante la cita dental en la clínica de odontología pediátrica después de los protocolos utilizados en la rutina clínica. Se espera que complete el examen visual y el escaneo digital en 30 minutos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño experimental: este estudio se basa en la información obtenida en un estudio piloto en el marco de un "estudio de validación" previamente a un estudio in vivo. Los investigadores recibirán capacitación en 3 índices diferentes para registrar y calificar las lesiones para obtener datos reproducibles. Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS - Pitts et al., 2013), el examen básico de desgaste erosivo (Bewe - Schlueter et al., 2020) y el índice TF (Thylstrup y Fejerskov, 1978) se utilizarán para la detección de lesiones de caries, desgaste de dientes erosivos y fluorosis dental, respectivamente.

Reclutamiento de pacientes: el protocolo de investigación fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional (# 24373). Después de la aprobación del IRB y antes de cualquier intervención, se obtendrá un formulario de consentimiento informado firmado de los guardianes legales de cada niño. Los niños de entre 3 y 12 años, presentando dientes primarios totalmente erupcionados, que buscan tratamiento dental en el Departamento de Odontología Pediátrica, Escuela de Odontología de la Universidad de Indiana se incluirán en este estudio.

Examen visual: antes del examen visual, los dientes se limpiarán con un cepillo de cerdas, pasta de profilaxis y espejo, lavado y cuidadosamente seco al aire. El aislador se utilizará para controlar la saliva durante la prophy. Para la detección del índice utilizando el examen visual de los diferentes índices en cada diente, los incisivos, caninos y molares superiores e inferiores primarios se secarán con aire comprimido, y las superficies bucales, palatales/lingües, palatales/lingües de cada diente se examinarán visualmente utilizando instrumentos dentales adecuados para cada índice. Un faro o luz superior/unidad dental estará directamente sobre los dientes. El diagnóstico de lesiones de caries, el desgaste de los dientes erosivos y la fluorosis dental se llevarán a cabo por separado. Los sistemas ICDA, BEWE y TF se registrarán y calificarán las lesiones de acuerdo con la Tabla 1. Una vez que se complete el examen visual, los datos se almacenarán para compararse con el escáner intraoral más adelante.

Escaneo digital: después de completar el examen visual, los investigadores serán calibrados utilizando el escáner intraoral 3shape TRIOS 4 y el software de unite 3Shape para el procesamiento de datos de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las superficies bucales, palatales/linguales y oclusales de los dientes primarios se escanearán con un escáner intraoral 3D (iOS) (Trios 4; 3Shape A/S, Copenhagen, Dinamarca) y se registrarán con un número. No habrá luz de faro o luz superior/unidad dental directamente sobre los dientes para escanear. Posteriormente, utilizando el software 3Shape Unite, cada diente se analizará por separado en todas sus superficies (como con el examen visual, se detectarán índices ICDA, BEWE y TF) utilizando el software 3Shape y una pantalla completa de una computadora portátil Dell de 15.5 ". A continuación, la imagen 3D se ampliará hasta que solo se pueda ver la lesión y cada superficie se observará sistemáticamente para cada índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry (IUSD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los niños de entre 3 y 12 años, presentando al menos un diente primario totalmente en erupción.

Criterios de exclusión:

  • Dientes primarios no eruptados.
  • Dientes restaurados.
  • Niños menores de 3 años o más de 12 años.
  • Niños que usan medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Examen visual directo y escaneo digital 3D indirecto
Se realizarán dos métodos de diagnóstico (examen visual directo y escaneo digital indirecto 3D) para cada participante (n = 30), comparando su efectividad en la detección de caries dental, desgaste de dientes erosivos y fluorosis.
Examen para caries dental, desgaste de dientes erosivos y fluorosis dental utilizando evaluación directa (visual) y evaluación indirecta (escaneo digital)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la caries utilizando escaneo digital intraoral
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá durante la visita única de 1 día
Caries dental: detección de lesiones de caries en dientes primarios que comparan el uso de escaneo 3D digital intraoral (imágenes) con un examen clínico tradicional
La evaluación ocurrirá durante la visita única de 1 día
Evaluar el desgaste de dientes erosivos utilizando escaneo digital
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá durante la visita única de 1 día
Desgaste de dientes erosivos: detección de patrones de desgaste de dientes erosivos en los dientes primarios que comparan el uso de escaneo 3D digital intraoral (imágenes) con un examen de desgaste de dientes de erosión clínica tradicional
La evaluación ocurrirá durante la visita única de 1 día
Evaluar la fluorosis utilizando escaneo digital intraoral
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá durante la visita única de 1 día
Fluorosis: - Detección de fluorosis en dientes primarios que comparan el uso de escaneo 3D digital intraoral (imágenes) con un examen tradicional de fluorosis clínica
La evaluación ocurrirá durante la visita única de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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