- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06829550
Escaneo 3D como una herramienta avanzada para identificar lesiones dentales en niños
Este estudio se centra en evaluar la caries dental, el desgaste de los dientes erosivos y la fluorosis en los dientes primarios utilizando un escáner digital intraoral 3D. El investigador validará los hallazgos utilizando tres índices clave: ICDA (para caries), Bewe (para uso erosivo) y TF (para fluorosis). Los dientes se limpiarán y examinarán visualmente utilizando herramientas dentales y luz. Después de los controles visuales, los dientes se escanearán con un escáner intraoral 3D. Niños de 3 a 12 años con dientes primarios totalmente erupcionados, que buscan tratamiento dental en el Departamento de Odontología Pediátrica, Facultad de Odontología de la Universidad de Indiana.
El examen visual y el escaneo digital se realizarán solo una vez y durante la cita dental en la clínica de odontología pediátrica después de los protocolos utilizados en la rutina clínica. Se espera que complete el examen visual y el escaneo digital en 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño experimental: este estudio se basa en la información obtenida en un estudio piloto en el marco de un "estudio de validación" previamente a un estudio in vivo. Los investigadores recibirán capacitación en 3 índices diferentes para registrar y calificar las lesiones para obtener datos reproducibles. Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS - Pitts et al., 2013), el examen básico de desgaste erosivo (Bewe - Schlueter et al., 2020) y el índice TF (Thylstrup y Fejerskov, 1978) se utilizarán para la detección de lesiones de caries, desgaste de dientes erosivos y fluorosis dental, respectivamente.
Reclutamiento de pacientes: el protocolo de investigación fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional (# 24373). Después de la aprobación del IRB y antes de cualquier intervención, se obtendrá un formulario de consentimiento informado firmado de los guardianes legales de cada niño. Los niños de entre 3 y 12 años, presentando dientes primarios totalmente erupcionados, que buscan tratamiento dental en el Departamento de Odontología Pediátrica, Escuela de Odontología de la Universidad de Indiana se incluirán en este estudio.
Examen visual: antes del examen visual, los dientes se limpiarán con un cepillo de cerdas, pasta de profilaxis y espejo, lavado y cuidadosamente seco al aire. El aislador se utilizará para controlar la saliva durante la prophy. Para la detección del índice utilizando el examen visual de los diferentes índices en cada diente, los incisivos, caninos y molares superiores e inferiores primarios se secarán con aire comprimido, y las superficies bucales, palatales/lingües, palatales/lingües de cada diente se examinarán visualmente utilizando instrumentos dentales adecuados para cada índice. Un faro o luz superior/unidad dental estará directamente sobre los dientes. El diagnóstico de lesiones de caries, el desgaste de los dientes erosivos y la fluorosis dental se llevarán a cabo por separado. Los sistemas ICDA, BEWE y TF se registrarán y calificarán las lesiones de acuerdo con la Tabla 1. Una vez que se complete el examen visual, los datos se almacenarán para compararse con el escáner intraoral más adelante.
Escaneo digital: después de completar el examen visual, los investigadores serán calibrados utilizando el escáner intraoral 3shape TRIOS 4 y el software de unite 3Shape para el procesamiento de datos de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las superficies bucales, palatales/linguales y oclusales de los dientes primarios se escanearán con un escáner intraoral 3D (iOS) (Trios 4; 3Shape A/S, Copenhagen, Dinamarca) y se registrarán con un número. No habrá luz de faro o luz superior/unidad dental directamente sobre los dientes para escanear. Posteriormente, utilizando el software 3Shape Unite, cada diente se analizará por separado en todas sus superficies (como con el examen visual, se detectarán índices ICDA, BEWE y TF) utilizando el software 3Shape y una pantalla completa de una computadora portátil Dell de 15.5 ". A continuación, la imagen 3D se ampliará hasta que solo se pueda ver la lesión y cada superficie se observará sistemáticamente para cada índice.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry (IUSD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños de entre 3 y 12 años, presentando al menos un diente primario totalmente en erupción.
Criterios de exclusión:
- Dientes primarios no eruptados.
- Dientes restaurados.
- Niños menores de 3 años o más de 12 años.
- Niños que usan medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Examen visual directo y escaneo digital 3D indirecto
Se realizarán dos métodos de diagnóstico (examen visual directo y escaneo digital indirecto 3D) para cada participante (n = 30), comparando su efectividad en la detección de caries dental, desgaste de dientes erosivos y fluorosis.
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Examen para caries dental, desgaste de dientes erosivos y fluorosis dental utilizando evaluación directa (visual) y evaluación indirecta (escaneo digital)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la caries utilizando escaneo digital intraoral
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá durante la visita única de 1 día
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Caries dental: detección de lesiones de caries en dientes primarios que comparan el uso de escaneo 3D digital intraoral (imágenes) con un examen clínico tradicional
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La evaluación ocurrirá durante la visita única de 1 día
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Evaluar el desgaste de dientes erosivos utilizando escaneo digital
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá durante la visita única de 1 día
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Desgaste de dientes erosivos: detección de patrones de desgaste de dientes erosivos en los dientes primarios que comparan el uso de escaneo 3D digital intraoral (imágenes) con un examen de desgaste de dientes de erosión clínica tradicional
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La evaluación ocurrirá durante la visita única de 1 día
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Evaluar la fluorosis utilizando escaneo digital intraoral
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá durante la visita única de 1 día
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Fluorosis: - Detección de fluorosis en dientes primarios que comparan el uso de escaneo 3D digital intraoral (imágenes) con un examen tradicional de fluorosis clínica
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La evaluación ocurrirá durante la visita única de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Desmineralización de dientes
- Anomalías dentales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Erosión dental
- Caries dental
- Aparatos dentales
- Fluorosis Dental
Otros números de identificación del estudio
- 24373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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