- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06829550
3D -scannen als een geavanceerd hulpmiddel voor het identificeren van tandlaesies bij kinderen
Deze studie richt zich op het beoordelen van tandcariës, erosieve tandkleding en fluorose in primaire tanden met behulp van een 3D -intraorale digitale scanner. De onderzoeker valideert bevindingen met behulp van drie belangrijke indices: ICDA's (voor cariës), bewe (voor erosieve slijtage) en TF (voor fluorose). Tanden worden visueel schoongemaakt en onderzocht met behulp van tandheelkundig gereedschap en licht. Na visuele controles worden tanden gescand met een 3D -intraorale scanner. Kinderen van 3-12 jaar met volledig uitgebreide primaire tanden, op zoek naar tandheelkundige behandeling bij het Department of Pediatric Dentistry, Indiana University School of Dentistry.
Het visuele onderzoek en digitale scannen worden slechts één keer uitgevoerd en tijdens de tandheelkundige afspraak in de kliniek van pediatrische tandheelkunde volgens de protocollen die in de klinische routine worden gebruikt. Verwacht wordt dat het visuele onderzoek en het digitale scannen in 30 minuten voltooit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel ontwerp: deze studie is gebaseerd op informatie verkregen in een pilotstudie in het kader van een "validatiestudie" eerder voor een in vivo onderzoek. Onderzoekers zullen worden getraind in 3 verschillende indices om de laesies te registreren en te beoordelen om reproduceerbare gegevens te verkrijgen. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS - Pitts et al., 2013), basis erosief slijtage -onderzoek (BEWE - Schlueter et al., 2020) en TF -index (Thylstrup & Fejerskov, 1978) zullen worden gebruikt voor detectie van cariëslaesies, erosieve tandslijtage en fluorose, respectievelijk.
Werving van de patiënt: het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de Institutional Review Board (# 24373). Na goedkeuring van de IRB en voorafgaand aan een interventie zal een ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier worden verkregen van de wettelijke voogden van elk kind. Kinderen van 3 en 12 jaar oud, die volledig uitbreiding van primaire tanden presenteren, op zoek naar tandheelkundige behandeling bij het Department of Pediatric Dentistry, Indiana University School of Dentistry zullen in deze studie worden opgenomen.
Visueel onderzoek: vóór visueel onderzoek worden tanden gereinigd met behulp van een borstelborstel, profylaxe -pasta en spiegel, gewassen en zorgvuldig aan de lucht gedroogd. Isolator zal worden gebruikt om het speeksel te regelen tijdens de profy. Voor de indexdetectie met behulp van het visuele onderzoek van de verschillende indices op die van elke tand, zullen de primaire bovenste en lagere snijtanden, hoektanden en kiezen worden gedroogd met perslucht en de buccale, palatale/linguale van elke tand en occlusale oppervlakken worden visueel onderzocht met voldoende tandheelkundige instrumenten voor elke index. Een koplamp of overhead/tandheelkundig licht ligt direct boven de tanden. De diagnose van cariëslaesies, erosieve tandslijtage en tandfluorose zal afzonderlijk worden uitgevoerd. ICDAS, BEWE en TF -systemen worden geregistreerd en beoordeeld aan de laesies volgens tabel 1. Zodra het visuele onderzoek is voltooid, worden de gegevens opgeslagen om later te worden vergeleken met de intraorale scanner.
Digitaal scannen: na het voltooien van het visuele onderzoek zullen de onderzoekers worden gekalibreerd met behulp van 3Shape Trios 4 Intraoral Scanner en 3Shape Unite Software voor gegevensverwerking volgens de instructies van de fabrikant. De buccale, palatale/linguale en occlusale oppervlakken van de primaire tanden worden gescand met een 3D intraorale scanner (IOS) (Trios 4; 3Shape A/S, Kopenhagen, Denemarken) en registreren zich met een nummer. Er zal geen koplamp of overhead/tandheelkundige eenheid rechtstreeks boven de tanden zijn om te worden gescand. Vervolgens wordt, met behulp van de 3Shape Unite -software, elke tand afzonderlijk op al zijn oppervlakken geanalyseerd (zoals bij het visuele onderzoek, de ICDA's, BEWE en TF worden indices gedetecteerd) met behulp van de 3Shape -software en een volledig scherm van een 15,5 "Dell -laptop. Hierna wordt het 3D -beeld vergroot totdat alleen laesie kan worden gezien en elk oppervlak systematisch wordt waargenomen voor elke index.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Dentistry (IUSD)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 3 en 12 jaar oud en presenteren ten minste één volledig uitbarste primaire tand.
Uitsluitingscriteria:
- Niet -opgebouwde primaire tanden.
- Gerestaureerde tanden.
- Kinderen jonger dan 3 jaar oud dan 12 jaar.
- Kinderen die medicatie gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Direct-visueel onderzoek en indirecte 3D digitaal scannen
Twee diagnostische methoden (direct-visueel onderzoek en indirecte 3D digitaal scannen) worden uitgevoerd voor elke deelnemer (n = 30), waarbij hun effectiviteit wordt vergeleken met het detecteren van tandcariës, erosieve tandenslijtage en fluorose.
|
Onderzoek voor tandcariës, erosieve tandslijtage en tandfluorose met behulp van directe beoordeling (visueel) en indirecte beoordeling (digitaal scannen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer cariës met behulp van intraorale digitale scanning
Tijdsspanne: Evaluatie zal plaatsvinden tijdens het enkele bezoek van 1 dag
|
Tandcariës - Detectie van cariëslaesies in primaire tanden die het gebruik van intraorale digitale 3D -scannen (beeldvorming) vergelijken met een traditioneel klinisch examen
|
Evaluatie zal plaatsvinden tijdens het enkele bezoek van 1 dag
|
|
Evalueer erosieve tandkleding met digitale scannen
Tijdsspanne: Evaluatie zal plaatsvinden tijdens het enkele bezoek van 1 dag
|
Erosieve tandslijtage - Detectie van erosieve tandslijtpatronen in primaire tanden die het gebruik van intraorale digitale 3D -scanning (beeldvorming) vergelijken met een traditionele klinische erosieklijtage examen
|
Evaluatie zal plaatsvinden tijdens het enkele bezoek van 1 dag
|
|
Evalueer fluorose met behulp van intraorale digitale scanning
Tijdsspanne: Evaluatie zal plaatsvinden tijdens het enkele bezoek van 1 dag
|
Fluorose: - Detectie van fluorose in primaire tanden die het gebruik van intraorale digitale 3D -scannen (beeldvorming) vergelijken met een traditioneel examen voor klinisch fluorose
|
Evaluatie zal plaatsvinden tijdens het enkele bezoek van 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Tand demineralisatie
- Afwijkingen van tanden
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Tand Erosie
- Cariës
- Gebitsslijtage
- Fluorose, tandheelkunde
Andere studie-ID-nummers
- 24373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .