- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06829550
3D -scanning som et avanceret værktøj til at identificere tandlæsioner hos børn
Denne undersøgelse fokuserer på at vurdere tandkaries, erosiv tandslitage og fluorose i primære tænder ved hjælp af en 3D intraoral digital scanner. Undersøgeren validerer fund ved hjælp af tre nøgleindeks: ICDA'er (til karies), Bwe (for erosivt slid) og TF (til fluorose). Tænder rengøres og undersøges visuelt ved hjælp af tandværktøjer og lys. Efter visuelle kontroller scannes tænderne med en 3D -intraoral scanner. Børn i alderen 3-12 år med fuldt udbrudte primære tænder og søger tandbehandling ved Institut for Pædiatrisk Dentistry, Indiana University School of Dentistry.
Den visuelle undersøgelse og digitale scanning udføres kun én gang og under tandlægeaftalen på klinikken for pædiatrisk tandpleje efter de protokoller, der blev brugt i den kliniske rutine. Det forventes at gennemføre den visuelle undersøgelse og den digitale scanning på 30 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design: Denne undersøgelse er baseret på information opnået i en pilotundersøgelse inden for rammerne af en "valideringsundersøgelse" tidligere til en in vivo -undersøgelse. Efterforskere vil blive trænet i 3 forskellige indekser til at registrere og bedømme læsionerne for at opnå reproducerbare data. International CARIES -detektion og vurderingssystem (ICDAS - Pitts et al., 2013), Basic Erosive Wear -undersøgelse (Bwe - Schlueter et al., 2020) og TF -indeks (Thylstrup & Fejerskov, 1978) vil blive brugt til påvisning af caries -læsioner, erosiv tandslitage og henholdsvis dental fluorose.
Patientrekruttering: Forskningsprotokollen blev godkendt af Institutional Review Board (# 24373). Efter IRB -godkendelse og forud for enhver indgriben opnås en underskrevet informeret samtykkeformular fra de juridiske værger for hvert barn. Børn i alderen 3 og 12 år, der præsenterede eventuelle fuldt udbrudte primære tænder, og søgte efter tandbehandling ved Institut for Pædiatrisk Dentistry, Indiana University School of Dentistry vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Visuel undersøgelse: Før visuel undersøgelse rengøres tænder ved hjælp af en børstebørste, profylaksepasta og spejl, vasket og omhyggeligt lufttørret. Isolator vil blive brugt til at kontrollere spyt under profyen. Til indeksdetektion ved hjælp af den visuelle undersøgelse af de forskellige indekser på hver tands vil de primære øvre og nedre forænder, hjørnetænder og molarer tørres med trykluft, og hver tands buccale, palatal/lingual og okklusale overflader undersøges visuelt ved hjælp af tilstrækkelige tandinstrumenter til hvert indeks. En forlygte eller lys over hovedet/tand enheder vil være direkte over tænderne. Diagnosen af karies -læsioner, erosiv tandslitage og tandfluorose udføres separat. ICDAS, BEWE og TF -systemer vil blive registreret og klassificeret læsionerne i henhold til tabel 1. Når den visuelle undersøgelse er afsluttet, gemmes dataene for at blive sammenlignet med intraoral scanner senere.
Digital scanning: Efter afsluttet den visuelle undersøgelse kalibreres efterforskerne ved hjælp af 3Shape Trios 4 intraoral scanner og 3Shape Unite -software til databehandling i henhold til producentens instruktioner. De primære tænders bukkale, palatale/lingual og okklusale overflader vil blive scannet med en 3D -intraoral scanner (iOS) (TRIOS 4; 3Shape A/S, Copenhagen, Danmark) og registrere med et tal. Der vil ikke være nogen forlygte eller overhead/tand enhedslys direkte over tænderne, der skal scannes. Derefter analyseres hver tand ved hjælp af 3Shape Unite -softwaren separat på alle dens overflader (som med den visuelle undersøgelse, ICDAS, Bwe og TF, indekser vil blive detekteret) ved hjælp af 3Shape -softwaren og en hel skærm på en 15,5 "Dell -bærbar. Efter 3D -billedet forstørres, indtil kun læsion kan ses, og hver overflade observeres systematisk for hvert indeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry (IUSD)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Børn i alderen 3 og 12 år, der præsenterede mindst en fuldt ud udbrød primær tand.
Ekskluderingskriterier:
- Uoverførte primære tænder.
- Gendannede tænder.
- Børn under 3 år eller ældre end 12 år gamle.
- Børn, der bruger medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Direkte- visuel undersøgelse og indirekte- 3D digital scanning
To diagnostiske metoder (direkte-visuel undersøgelse og indirekte 3D-digital scanning) vil blive udført for hver deltager (n = 30), hvilket sammenligner deres effektivitet til at detektere tandkaries, erosiv tandslitage og fluorose.
|
Undersøgelse til tandkaries, erosiv tandslitage og tandfluorose ved hjælp af direkte vurdering (visuel) og indirekte vurdering (digital scanning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer karies ved hjælp af intraoral digital scanning
Tidsramme: Evaluering vil forekomme under det enkelte 1 dages besøg
|
Dental Caries - Påvisning af karieslæsioner i primære tænder, der sammenligner brugen af intraoral digital 3D -scanning (billeddannelse) til en traditionel klinisk undersøgelse
|
Evaluering vil forekomme under det enkelte 1 dages besøg
|
|
Evaluer erosiv tandslitage ved hjælp af digital scanning
Tidsramme: Evaluering vil forekomme under det enkelte 1 dages besøg
|
Erosiv tandslitage - Påvisning af erosive tandslitage -mønstre i primære tænder, der sammenligner brugen af intraoral digital 3D -scanning (billeddannelse) med en traditionel klinisk erosionstandstøj eksamen
|
Evaluering vil forekomme under det enkelte 1 dages besøg
|
|
Evaluer fluorose ved hjælp af intraoral digital scanning
Tidsramme: Evaluering vil forekomme under det enkelte 1 dages besøg
|
Fluorose: - Påvisning af fluorose i primære tænder, der sammenligner brugen af intraoral digital 3D -scanning (billeddannelse) med en traditionel klinisk fluoroseundersøgelse
|
Evaluering vil forekomme under det enkelte 1 dages besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Udviklingsdefekter af emalje
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tand demineralisering
- Tandabnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Tanderosion
- Caries i tænderne
- Tandslid
- Fluorose, Dental
Andre undersøgelses-id-numre
- 24373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med indirekte- 3D digital scanning
-
University of MichiganTrukket tilbageMaxillofacial abnormiteter | Kraniofaciale abnormiteter | Protetisk behandlingForenede Stater
-
Seif El-Din Amr Hussein HegabIkke rekrutterer endnu
-
University of RochesterAfsluttet
-
University of PecsAfsluttet
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Afsluttet
-
King's College LondonGuy's HospitalAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD)Det Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Bosum Buddies; Friends of the Bristol Haematology and Oncology CentreAfsluttet
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaUkendtUdviklingsdysplasi i hoftenCanada