- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06829550
3D -skannaus edistyneinä työkaluna hammasvaurioiden tunnistamiseksi lapsilla
Tämä tutkimus keskittyy hammaskaries, eroosiohampaiden kulumisen ja fluoroosin arviointiin primaarihampaissa 3D -intraoraalisen digitaalisen skannerin avulla. Tutkija validoi havainnot käyttämällä kolmea avainindeksiä: ICDA: t (karies), bewe (eroosiohäyttöön) ja TF (fluoroosia varten). Hampaat puhdistetaan ja tutkitaan visuaalisesti hammastyökalujen ja valon avulla. Visuaalisen tarkastuksen jälkeen hampaat skannataan 3D -intraoraalisella skannerilla. 3–12-vuotiaat lapset, joilla oli täysin purkautuneita ensisijaisia hampaita, hakevat hammashoitoa lasten hammaslääketieteen laitoksen laitoksella, Indianan yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulu.
Visuaalinen tutkimus ja digitaalinen skannaus suoritetaan vain lopullisena hammaslääketieteellisen hammaslääketieteen klinikalla kliinisessä rutiinissa käytettyjen protokollien mukaisesti. Sen odotetaan suorittavan visuaalisen tutkimuksen ja digitaalisen skannauksen 30 minuutissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu: Tämä tutkimus perustuu tietoihin, jotka on saatu "validointitutkimuksen" puitteissa aiemmin in vivo -tutkimukseen. Tutkijoita koulutetaan kolmeen eri indeksiin vaurioiden rekisteröimiseksi ja luokittelemiseksi toistettavissa olevien tietojen saamiseksi. Kansainvälinen karies -havaitsemis- ja arviointijärjestelmä (ICDAS - Pitts et al., 2013), perusedellytysten perustutkimus (Bewe - Schlueter et al., 2020) ja TF -indeksi (ThyliStrup & Fejerskov, 1978) käytetään vastaavasti karies -vaurioiden, eroosiohampaiden kulumisen ja dentalfloroosin havaitsemiseen.
Potilaan rekrytointi: Institutionaalinen tarkastuslautakunta hyväksyi tutkimusprotokollan (# 24373). IRB: n hyväksynnän ja ennen minkä tahansa puuttumisen jälkeen kunkin lapsen laillisilta huoltajilta saadaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. 3–12 -vuotiaita lapsia, jotka esittävät täysin purkautuneita ensisijaisia hampaita, Indianan yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun hammashoidon etsiminen sisällytetään tähän tutkimukseen.
Visuaalinen tutkimus: Ennen visuaalista tutkimusta hampaat puhdistetaan harjasharjalla, ennaltaehkäisevällä tahnalla ja peilillä, pestään ja kuivattu huolellisesti. Eristäjää käytetään syljen hallitsemiseen ennaltaehkäisyn aikana. Indeksin havaitsemiseksi käyttämällä kunkin hampaan eri indeksien visuaalista tutkimusta, ensisijaiset ylä- ja ala -etuhampaat, koirat ja molaarit kuivataan paineilmalla, ja kunkin hampaan bukcal, palataaalinen/kielelliset ja okkluusiapinnat tutkitaan visuaalisesti käyttämällä riittäviä hammasinstrumentteja. Ajovalo- tai ylä-/hammasyksikön valo on suoraan hampaiden yli. Karies -vaurioiden, hampaiden kulumisen ja hammasfluoroosin diagnoosi suoritetaan erikseen. ICDAS-, BEWE- ja TF -järjestelmät rekisteröidään ja luokitellaan vauriot taulukon 1 mukaan. Kun visuaalinen tutkimus on saatu päätökseen, tietoja tallennetaan verrataan myöhemmin intraoraaliseen skanneriin.
Digitaalinen skannaus: Visuaalisen tutkimuksen suorittamisen jälkeen tutkijat kalibroidaan käyttämällä 3SHAPE Trios 4 -sisäistä skanneria ja 3SHAPE Unite -ohjelmistoa tietojenkäsittelyyn valmistajan ohjeiden mukaisesti. Ensisijaiset hampaiden bukcal-, palataal/kielelliset ja okklusaaliset pinnat skannataan 3D -intraoraalisella skannerilla (iOS) (trios 4; 3Shape A/S, Kööpenhamina, Tanska) ja rekisteröi numeroon. Ajovaloa tai ylä-/hammasyksikköä ei tule suoraan skannattavien hampaiden yli. Myöhemmin 3SHAPE UNITE -ohjelmiston avulla jokainen hammas analysoidaan erikseen kaikilla pinnoillaan (kuten visuaalisen tutkimuksen, ICDA: n, BEWE: n ja TF: n kanssa, indeksit havaitaan) käyttämällä 3SHAPE -ohjelmistoa ja koko näyttöä 15,5 "Dell -kannettavan tietokoneen. Seuraavan 3D -kuva korostetaan, kunnes vain vaurio voidaan nähdä ja jokainen pinta havaitaan systemaattisesti jokaiselle indeksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Dentistry (IUSD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
3–12 -vuotiaat lapset, esittäen ainakin yhden täysin puhjenneen ensisijaisen hampaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Häiritsemätön ensisijainen hampaat.
- Palautetut hampaat.
- Alle 3 -vuotiaat alle 3 -vuotiaat lapset.
- Lapset lääkitystä käyttävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Suora visuaalinen tutkimus ja epäsuora 3D-digitaalinen skannaus
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan kaksi diagnoosimenetelmää (suora visuaalinen tutkimus ja epäsuora 3D-digitaalinen skannaus) (n = 30), mikä verrata niiden tehokkuutta hammaskaries havaitaan, eroosiohampaiden kuluminen ja fluoroosi.
|
Hammaskarieksen, hammashampaiden kulumisen ja hammasfluoroosin suorittaminen suoraa arviointia (visuaalista) ja epäsuoraa arviointia (digitaalinen skannaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi karies intraoraalisen digitaalisen skannauksen avulla
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu yhden yhden päivän vierailun aikana
|
Hammaskaries - Karies -vaurioiden havaitseminen primaarisissa hampaissa vertaamalla intraoraalisen digitaalisen 3D -skannauksen (kuvantamisen) käyttöä perinteiseen kliiniseen tutkimukseen
|
Arviointi tapahtuu yhden yhden päivän vierailun aikana
|
|
Arvioi eroosiohampaan kuluminen digitaalisen skannauksen avulla
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu yhden yhden päivän vierailun aikana
|
Eroosiohampaiden kuluminen - Hampaiden eroosien kulumiskuvioiden havaitseminen ensisijaisissa hampaissa verrataan intraoraalisen digitaalisen 3D -skannauksen (kuvantamisen) käyttöä perinteisellä kliinisellä eroosiohampaiden kulumiskokeella
|
Arviointi tapahtuu yhden yhden päivän vierailun aikana
|
|
Arvioi fluoroosi käyttämällä intraoraalista digitaalista skannausta
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu yhden yhden päivän vierailun aikana
|
Fluoroosi: - Fluoroosin havaitseminen primaarisissa hampaissa verrataan intraoraalisen digitaalisen 3D -skannauksen (kuvantamisen) käyttöä perinteisellä kliinisellä fluoroositutkimuksella
|
Arviointi tapahtuu yhden yhden päivän vierailun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hampaiden poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hampaiden eroosio
- Hampaiden karies
- Hampaiden kuluminen
- Fluoroosi, hammaslääketiede
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .