Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skanowanie 3D jako zaawansowane narzędzie do identyfikacji zmian zębów u dzieci

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Aline Castilho, Indiana University

Badanie to koncentruje się na ocenach próchnicy, erozyjne zużycie zębów i fluorozę w zębach pierwotnych za pomocą wewnątrzustalnego skanera 3D. Badacz potwierdzi wyniki przy użyciu trzech kluczowych wskaźników: ICDA (dla próchnicy), BEWE (dla zużycia erozyjnego) i TF (dla fluorozy). Zęby zostaną oczyszczone i badane wizualnie za pomocą narzędzi dentystycznych i światła. Po kontrolach wizualnych zęby zostaną zeskanowane za pomocą skanera wewnątrzustnego 3D. Dzieci w wieku 3-12 lat z w pełni wybuchły zęby podstawowe, szukające leczenia dentystycznego na Wydziale Dentystyki Pediatrycznej, Indiana University School of Dentistry.

Badanie wizualne i skanowanie cyfrowe zostaną wykonane tylko raz i podczas wizyty dentystycznej w klinice stomatologii pediatrycznej zgodnie z protokołami stosowanymi w rutynie klinicznej. Oczekuje się, że ukończy badanie wizualne i skanowanie cyfrowe w 30 minut.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt eksperymentalny: Badanie to opiera się na informacjach uzyskanych w badaniu pilotażowym w ramach „badania walidacji” wcześniej w badaniu in vivo. Śledczy zostaną przeszkoleni w 3 różnych wskaźnikach do rejestracji i oceny zmian w celu uzyskania danych powtarzalnych. System wykrywania i oceny międzynarodowego próchnicy (ICDAS - Pitts i in., 2013), podstawowe badanie zużycia erozyjnego (BEWE - Schlueter i in., 2020) oraz wskaźnik TF (odpowiednio TF (Thylstrup i Fejerskov, 1978).

Rekrutacja pacjentów: protokół badawczy został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (# 24373). Po zatwierdzeniu IRB i przed jakąkolwiek interwencją podpisany formularz świadomej zgody zostanie uzyskany od prawnych opiekunów każdego dziecka. Dzieci w wieku od 3 do 12 lat, przedstawiające wszelkie w pełni wybuchone zęby podstawowe, poszukujące leczenia dentystycznego na Wydziale Stomatologii Pediatrycznej, Indiana University School of Dentistry zostaną uwzględnione w tym badaniu.

Badanie wizualne: Przed badaniem wizualnym zęby zostaną oczyszczone za pomocą szczotki do włosia, pasty i lustra profilaktyki, mycia i starannie wysuszonych powietrzem. Izolator zostanie użyty do kontrolowania śliny podczas propgi. W przypadku wykrywania indeksu przy użyciu wzrokowego badania różnych wskaźników na każdym zębie, pierwotne górne i dolne siekacze, kły i trzonki trzonowe będą suszone ze sprężonym powietrzem, a położenie policzkowe, podniebienne/językowe i okluzyjne zostaną zbadane wizualnie przy użyciu odpowiednich instrumentów dentystycznych dla każdego indeksu. Światło reflektorów lub jednostki stomatologicznej będzie bezpośrednio nad zębami. Diagnoza zmian próchnicy, erozyjne zużycie zębów i fluoroza zębów zostaną przeprowadzone osobno. Systemy ICDA, BEWE i TF zostaną zarejestrowane i ocenione zmiany zgodnie z tabelą 1. Po zakończeniu badania wizualnego dane zostaną przechowywane do porównania ze skanerem wewnątrzustnym później.

Cyfrowe skanowanie: Po zakończeniu badania wizualnego badacze zostaną skalibrowani za pomocą wewnątrzoralnego skanera 3Shape Trios 4 i oprogramowania Unite Unite do przetwarzania danych zgodnie z instrukcjami producenta. Powierzchnie policzkowe, palatalne/językowe i okluzyjne zębów zostaną skanowane za pomocą skanera wewnątrzustnego 3D (IOS) (Trios 4; 3 Shape A/S, Kopenhaga, Dania) i zarejestruj się z liczbą. Nie będzie światła reflektorów ani jednostki dentystycznej bezpośrednio nad zębami. Następnie, korzystając z oprogramowania 3Shape Unite, każdy ząb zostanie analizowany osobno na wszystkich jego powierzchniach (jak w badaniu wizualnym, ICDA, BEWE i TF, zostaną wykryte) za pomocą oprogramowania 3Shape i całego ekranu laptopa Dell 15,5 cali. Następnie obraz 3D zostanie powiększany, dopóki nie będzie można zobaczyć tylko zmiany, a każda powierzchnia będzie obserwowana systematycznie dla każdego indeksu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry (IUSD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dzieci w wieku od 3 do 12 lat, przedstawiające co najmniej jeden w pełni wybuchły pierwotny ząb.

Kryteria wykluczenia:

  • Niewypuszczone zęby pierwotne.
  • Przywrócone zęby.
  • Dzieci poniżej 3 lub starszych niż 12 lat.
  • Dzieci używające leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie bezpośrednie i pośrednie skanowanie cyfrowe 3D
Dla każdego uczestnika (n = 30) zostaną przeprowadzone dwie metody diagnostyczne (badanie bezpośrednie i pośrednie- 3D).
Badanie próchnicy, erozyjne zużycie zębów i fluoroza zębów przy użyciu bezpośredniej oceny (wizualnej) i oceny pośredniej (skanowanie cyfrowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń próchnicę za pomocą wewnątrzustnego skanowania cyfrowego
Ramy czasowe: Ocena nastąpi podczas pojedynczej 1 -dniowej wizyty
Dental próchnicy - Wykrywanie zmian próchnicy w zębach pierwotnych w porównaniu z zastosowaniem cyfrowego skanowania 3D (obrazowanie) z tradycyjnym badaniem klinicznym
Ocena nastąpi podczas pojedynczej 1 -dniowej wizyty
Oceń erozyjne zużycie zębów za pomocą cyfrowego skanowania
Ramy czasowe: Ocena nastąpi podczas pojedynczej 1 -dniowej wizyty
Erozowe zużycie zębów - wykrywanie erozyjnych wzorów zużycia zębów w zębach pierwotnych w porównaniu z zastosowaniem cyfrowego skanowania 3D (obrazowanie) z tradycyjnym klinicznym badaniem zużycia zębów erozji
Ocena nastąpi podczas pojedynczej 1 -dniowej wizyty
Oceń fluorozę za pomocą wewnątrzustnego skanowania cyfrowego
Ramy czasowe: Ocena nastąpi podczas pojedynczej 1 -dniowej wizyty
Fluoroza: - Wykrywanie fluorozy w zębach pierwotnych w porównaniu z zastosowaniem wewnątrzustalnego cyfrowego skanowania 3D (obrazowanie) z tradycyjnym badaniem fluorozy klinicznej
Ocena nastąpi podczas pojedynczej 1 -dniowej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj