- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06829550
Skanowanie 3D jako zaawansowane narzędzie do identyfikacji zmian zębów u dzieci
Badanie to koncentruje się na ocenach próchnicy, erozyjne zużycie zębów i fluorozę w zębach pierwotnych za pomocą wewnątrzustalnego skanera 3D. Badacz potwierdzi wyniki przy użyciu trzech kluczowych wskaźników: ICDA (dla próchnicy), BEWE (dla zużycia erozyjnego) i TF (dla fluorozy). Zęby zostaną oczyszczone i badane wizualnie za pomocą narzędzi dentystycznych i światła. Po kontrolach wizualnych zęby zostaną zeskanowane za pomocą skanera wewnątrzustnego 3D. Dzieci w wieku 3-12 lat z w pełni wybuchły zęby podstawowe, szukające leczenia dentystycznego na Wydziale Dentystyki Pediatrycznej, Indiana University School of Dentistry.
Badanie wizualne i skanowanie cyfrowe zostaną wykonane tylko raz i podczas wizyty dentystycznej w klinice stomatologii pediatrycznej zgodnie z protokołami stosowanymi w rutynie klinicznej. Oczekuje się, że ukończy badanie wizualne i skanowanie cyfrowe w 30 minut.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt eksperymentalny: Badanie to opiera się na informacjach uzyskanych w badaniu pilotażowym w ramach „badania walidacji” wcześniej w badaniu in vivo. Śledczy zostaną przeszkoleni w 3 różnych wskaźnikach do rejestracji i oceny zmian w celu uzyskania danych powtarzalnych. System wykrywania i oceny międzynarodowego próchnicy (ICDAS - Pitts i in., 2013), podstawowe badanie zużycia erozyjnego (BEWE - Schlueter i in., 2020) oraz wskaźnik TF (odpowiednio TF (Thylstrup i Fejerskov, 1978).
Rekrutacja pacjentów: protokół badawczy został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (# 24373). Po zatwierdzeniu IRB i przed jakąkolwiek interwencją podpisany formularz świadomej zgody zostanie uzyskany od prawnych opiekunów każdego dziecka. Dzieci w wieku od 3 do 12 lat, przedstawiające wszelkie w pełni wybuchone zęby podstawowe, poszukujące leczenia dentystycznego na Wydziale Stomatologii Pediatrycznej, Indiana University School of Dentistry zostaną uwzględnione w tym badaniu.
Badanie wizualne: Przed badaniem wizualnym zęby zostaną oczyszczone za pomocą szczotki do włosia, pasty i lustra profilaktyki, mycia i starannie wysuszonych powietrzem. Izolator zostanie użyty do kontrolowania śliny podczas propgi. W przypadku wykrywania indeksu przy użyciu wzrokowego badania różnych wskaźników na każdym zębie, pierwotne górne i dolne siekacze, kły i trzonki trzonowe będą suszone ze sprężonym powietrzem, a położenie policzkowe, podniebienne/językowe i okluzyjne zostaną zbadane wizualnie przy użyciu odpowiednich instrumentów dentystycznych dla każdego indeksu. Światło reflektorów lub jednostki stomatologicznej będzie bezpośrednio nad zębami. Diagnoza zmian próchnicy, erozyjne zużycie zębów i fluoroza zębów zostaną przeprowadzone osobno. Systemy ICDA, BEWE i TF zostaną zarejestrowane i ocenione zmiany zgodnie z tabelą 1. Po zakończeniu badania wizualnego dane zostaną przechowywane do porównania ze skanerem wewnątrzustnym później.
Cyfrowe skanowanie: Po zakończeniu badania wizualnego badacze zostaną skalibrowani za pomocą wewnątrzoralnego skanera 3Shape Trios 4 i oprogramowania Unite Unite do przetwarzania danych zgodnie z instrukcjami producenta. Powierzchnie policzkowe, palatalne/językowe i okluzyjne zębów zostaną skanowane za pomocą skanera wewnątrzustnego 3D (IOS) (Trios 4; 3 Shape A/S, Kopenhaga, Dania) i zarejestruj się z liczbą. Nie będzie światła reflektorów ani jednostki dentystycznej bezpośrednio nad zębami. Następnie, korzystając z oprogramowania 3Shape Unite, każdy ząb zostanie analizowany osobno na wszystkich jego powierzchniach (jak w badaniu wizualnym, ICDA, BEWE i TF, zostaną wykryte) za pomocą oprogramowania 3Shape i całego ekranu laptopa Dell 15,5 cali. Następnie obraz 3D zostanie powiększany, dopóki nie będzie można zobaczyć tylko zmiany, a każda powierzchnia będzie obserwowana systematycznie dla każdego indeksu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Dentistry (IUSD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci w wieku od 3 do 12 lat, przedstawiające co najmniej jeden w pełni wybuchły pierwotny ząb.
Kryteria wykluczenia:
- Niewypuszczone zęby pierwotne.
- Przywrócone zęby.
- Dzieci poniżej 3 lub starszych niż 12 lat.
- Dzieci używające leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie bezpośrednie i pośrednie skanowanie cyfrowe 3D
Dla każdego uczestnika (n = 30) zostaną przeprowadzone dwie metody diagnostyczne (badanie bezpośrednie i pośrednie- 3D).
|
Badanie próchnicy, erozyjne zużycie zębów i fluoroza zębów przy użyciu bezpośredniej oceny (wizualnej) i oceny pośredniej (skanowanie cyfrowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń próchnicę za pomocą wewnątrzustnego skanowania cyfrowego
Ramy czasowe: Ocena nastąpi podczas pojedynczej 1 -dniowej wizyty
|
Dental próchnicy - Wykrywanie zmian próchnicy w zębach pierwotnych w porównaniu z zastosowaniem cyfrowego skanowania 3D (obrazowanie) z tradycyjnym badaniem klinicznym
|
Ocena nastąpi podczas pojedynczej 1 -dniowej wizyty
|
|
Oceń erozyjne zużycie zębów za pomocą cyfrowego skanowania
Ramy czasowe: Ocena nastąpi podczas pojedynczej 1 -dniowej wizyty
|
Erozowe zużycie zębów - wykrywanie erozyjnych wzorów zużycia zębów w zębach pierwotnych w porównaniu z zastosowaniem cyfrowego skanowania 3D (obrazowanie) z tradycyjnym klinicznym badaniem zużycia zębów erozji
|
Ocena nastąpi podczas pojedynczej 1 -dniowej wizyty
|
|
Oceń fluorozę za pomocą wewnątrzustnego skanowania cyfrowego
Ramy czasowe: Ocena nastąpi podczas pojedynczej 1 -dniowej wizyty
|
Fluoroza: - Wykrywanie fluorozy w zębach pierwotnych w porównaniu z zastosowaniem wewnątrzustalnego cyfrowego skanowania 3D (obrazowanie) z tradycyjnym badaniem fluorozy klinicznej
|
Ocena nastąpi podczas pojedynczej 1 -dniowej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hipomineralizacja szkliwa zębów
- Wady rozwojowe szkliwa
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Demineralizacja zębów
- Nieprawidłowości zębów
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Erozja zębów
- Próchnica zębów
- Zużycie zębów
- Fluoroza, stomatologia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .