- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06829550
A varredura 3D como uma ferramenta avançada para identificar lesões dentárias em crianças
Este estudo se concentra na avaliação de cárie dentária, desgaste erosivo dos dentes e fluorose nos dentes primários usando um scanner digital intraoral 3D. O investigador validará as descobertas usando três índices principais: ICDAs (para cárie), Bewe (para desgaste erosivo) e TF (para fluorose). Os dentes serão limpos e examinados visualmente usando ferramentas dentárias e luz. Após verificações visuais, os dentes serão digitalizados com um scanner intraoral 3D. Crianças de 3 a 12 anos com dentes primários totalmente eruptos, buscando tratamento odontológico no Departamento de Odontologia Pediátrica, Escola de Odontologia da Universidade de Indiana.
O exame visual e a varredura digital serão realizados apenas de uma vez e durante a consulta odontológica na clínica de odontologia pediátrica após os protocolos usados na rotina clínica. Espera -se que conclua o exame visual e a digitalização digital em 30 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho experimental: Este estudo é baseado em informações obtidas em um estudo piloto na estrutura de um "estudo de validação" anteriormente a um estudo in vivo. Os investigadores serão treinados em 3 índices diferentes para registrar e classificar as lesões para obter dados reproduzíveis. Sistema internacional de detecção e avaliação de cárie (ICDAS - Pitts et al., 2013), exame básico de desgaste erosivo (Bewe - Schlueter et al., 2020) e TF (Thylstrup & Fejerskov, 1978) serão usados para detecção de lesões de carros, desgaste de dentes erosivos, e fútilh, dena, e a fúria.
Recrutamento de pacientes: o protocolo de pesquisa foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (# 24373). Após a aprovação do IRB e anterior a qualquer intervenção, um formulário de consentimento informado assinado será obtido dos responsáveis legais de cada criança. Crianças entre 3 e 12 anos de idade, apresentando qualquer dente primário totalmente em erupção, em busca de tratamento odontológico no Departamento de Odontologia Pediátrica, a Escola de Odontologia da Universidade de Indiana será incluída neste estudo.
Exame visual: Antes do exame visual, os dentes serão limpos usando uma escova de cerdas, pasta de profilaxia e espelho, lavado e seco cuidadosamente seco. O isolador será usado para controlar a saliva durante a Profy. Para a detecção do índice, usando o exame visual dos diferentes índices em cada dente, os incisivos superiores e inferiores primários, caninos e molares serão secos com ar comprimido, e as superfícies bucais, palatais/linguais de cada dente serão examinadas visualmente os instrumentos dentários adequados para cada índice. Um farol ou luz de unidade dentária/depósito/dental estará diretamente sobre os dentes. O diagnóstico de lesões de cárie, desgaste erosivo de dentes e fluorose dentária será realizada separadamente. Os sistemas ICDAs, Bewe e TF serão registrados e classificados as lesões de acordo com a Tabela 1. Depois que o exame visual for concluído, os dados serão armazenados para serem comparados com o scanner intraoral posteriormente.
Digitalização digital: Após a conclusão do exame visual, os investigadores serão calibrados usando o 3Shape Trios 4 Intraoral Scanner e o 3Shape Unite Software para processamento de dados de acordo com as instruções do fabricante. As superfícies bucais, palatais/linguais e oclusais dos dentes primárias serão digitalizadas com um scanner intraoral 3D (iOS) (trios 4; 3Shape A/S, Copenhague, Dinamarca) e registre -se com um número. Não haverá luz de farol ou unidade dentária/dental diretamente sobre os dentes a serem digitalizados. Posteriormente, usando o software 3Shape Unite, cada dente será analisado separadamente em todas as suas superfícies (como no exame visual, os índices ICDAs, Bewe e TF, serão detectados índices) usando o software de 3 de flages e uma tela inteira de um laptop Dell de 15,5 ". A seguir, a imagem 3D será ampliada até que apenas a lesão possa ser vista e cada superfície seja observada sistematicamente para cada índice.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry (IUSD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Crianças entre 3 e 12 anos de idade, apresentando pelo menos um dente primário totalmente em erupção.
Critérios de exclusão:
- Dentes primários não -cortados.
- Dentes restaurados.
- Crianças menores de 3 anos ou mais de 12 anos.
- Crianças usando medicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Exame visual direto e digitalização digital indireta- 3D
Dois métodos de diagnóstico (exame visual direto e varredura digital indireta- 3D) serão realizados para cada participante (n = 30), comparando sua eficácia na detecção de cárie dentária, desgaste erosivo dos dentes e fluorose.
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Exame para cárie dentária, desgaste de dentes erosivos e fluorose dentária usando avaliação direta (visual) e avaliação indireta (varredura digital)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a cárie usando varredura digital intraoral
Prazo: Avaliação ocorrerá durante a visita única de 1 dia
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Cárie dentária - Detecção de lesões de cárie em dentes primários comparando o uso da varredura 3D digital intraoral (imagem) a um exame clínico tradicional
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Avaliação ocorrerá durante a visita única de 1 dia
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Avalie o desgaste de dentes erosivos usando a digitalização digital
Prazo: Avaliação ocorrerá durante a visita única de 1 dia
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Desgaste erosivo de dente - Detecção de padrões de desgaste de dentes erosivos em dentes primários comparando o uso de varredura 3D digital intraoral (imagem) com um exame tradicional de desgaste de dentes de erosão clínica
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Avaliação ocorrerá durante a visita única de 1 dia
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Avalie a fluorose usando varredura digital intraoral
Prazo: Avaliação ocorrerá durante a visita única de 1 dia
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Fluorose: - Detecção de fluorose nos dentes primários comparando o uso da varredura 3D digital intraoral (imagem) com um exame tradicional de fluorose clínica
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Avaliação ocorrerá durante a visita única de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipomineralização do esmalte dentário
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Desmineralização Dentária
- Anormalidades Dentárias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Erosão Dentária
- Cáries dentárias
- Desgaste Dente
- Fluorose Dentária
Outros números de identificação do estudo
- 24373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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