3D skenování jako pokročilý nástroj pro identifikaci zubních lézí u dětí
Tato studie se zaměřuje na hodnocení zubního kazu, erozivního opotřebení zubů a fluorózy v primárních zubech pomocí 3D intraorálního digitálního skeneru. Vyšetřovatel potvrdí zjištění pomocí tří klíčových indexů: ICDA (pro kazu), bewe (pro erozivní opotřebení) a TF (pro fluorózu). Zuby budou vyčištěny a vizuálně prozkoumány pomocí zubních nástrojů a světla. Po vizuálních kontrolách budou zuby naskenovány 3D intraorálním skenerem. Děti ve věku 3-12 let s plně vybuchlými primárními zuby, hledající zubní ošetření na ministerstvu dětské stomatologie, Indiana University School of Dentistry.
Vizuální vyšetření a digitální skenování bude provedeno jen jednou a během dentálního jmenování na klinice dětské stomatologie podle protokolů použitých v klinické rutině. Očekává se, že vizuální vyšetření a digitální skenování dokončí za 30 minut.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální návrh: Tato studie je založena na informacích získaných v pilotní studii v rámci „validační studie“ dříve pro studii in vivo. Vyšetřovatelé budou vyškoleni ve 3 různých indexách, aby se zaregistrovali a zařadili léze, aby získali reprodukovatelné údaje. Mezinárodní detekční a hodnotící systém kazu (ICDAS - Pitts et al., 2013), základní erozivní vyšetření opotřebení (Bewe - Schlueter et al., 2020) a index TF (Thylstrup & Fejerskov, 1978) budou použity erozivní opotřebení zubů a zubní fluorózy.
Nábor pacientů: Výzkumný protokol byl schválen Radou pro institucionální přezkum (# 24373). Po schválení IRB a před jakýmkoli zásahem bude od zákonných zástupců každého dítěte získán podepsaný formulář informovaného souhlasu. Do této studie budou zahrnuty děti ve věku od 3 do 12 let a představují jakékoli plně propučené primární zuby a hledají zubní ošetření na ministerstvu dětské stomatologie, Indiana University School of Dentistry.
Vizuální vyšetření: Před vizuálním vyšetřením budou zuby vyčištěny pomocí štětce, profylaxe pasty a zrcadla, promyty a pečlivě sušeny vzduchem. Izolátor bude použit k řízení slin během proroky. Pro detekci indexu pomocí vizuálního vyšetření různých indexů na každém zubu budou primární horní a dolní řezáky, špičáky a stoličky sušeny stlačeným vzduchem a bukální, palatální/lingvální a okluzní povrchy budou pro každý index prozkoumány přiměřené zubní nástroje. Přímo nad zuby bude světlo světlomety nebo stropní/zubní jednotky. Diagnóza lézí kazu, erozivní opotřebení zubů a zubní fluorózy bude prováděna samostatně. Systémy ICDAS, BEWE a TF budou zaregistrovány a hodnoceny léze podle tabulky 1. Po dokončení vizuální zkoušky budou data uložena, aby byla později porovnána s intraorálním skenerem.
Digitální skenování: Po dokončení vizuální zkoušky budou vyšetřovatelé kalibrovány pomocí intraorálního skeneru 3Shape Trios 4 a softwaru 3Shape Unite pro zpracování dat podle pokynů výrobce. Buccal, palatal/lingal a okluzální povrchy primárních zubů budou naskenovány 3D intraorálním skenerem (iOS) (trios 4; 3Shape A/S, Kodaň, Dánsko) a zaregistrujte se s číslem. Přímo přes zuby nebude naskenováno žádné světlomety ani stropní světlo/dentální jednotky. Následně bude pomocí softwaru 3Shape Unite každý zub analyzován samostatně na všech jeho površích (jako u vizuálního vyšetření, ICDAS, Bewe a TF, indexy budou detekovány) pomocí softwaru 3Shape a celé obrazovce laptopu 15,5 ". Následuje 3D obrázek zvětšen, dokud nebude vidět pouze léze a každý povrch bude pro každý index systematicky pozorován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Dentistry (IUSD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku od 3 do 12 let představují alespoň jeden plně vybuchlý primární zub.
Kritéria pro vyloučení:
- Nerenerované primární zuby.
- Obnovené zuby.
- Děti mladší 3 a starší než 12 let.
- Děti používající léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přímé vizuální vyšetření a nepřímé- 3D digitální skenování
Pro každého účastníka (n = 30) budou provedeny dvě diagnostické metody (přímé vizuální vyšetření a nepřímé 3D digitální skenování), což porovná jejich účinnost při detekci zubního kazu, erozivního opotřebení zubů a fluorózy.
|
Zkoumání zubního kazu, erozivního opotřebení zubů a zubní fluorózy pomocí přímého hodnocení (vizuálního) a nepřímého hodnocení (digitální skenování)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte kaz pomocí intraorálního digitálního skenování
Časové okno: Hodnocení dojde během jednodenní návštěvy
|
Dentální kaz - Detekce lézí kazu v primárních zubech porovnávající použití intraorálního digitálního 3D skenování (zobrazování) s tradičním klinickým zkouškou
|
Hodnocení dojde během jednodenní návštěvy
|
|
Vyhodnoťte erozivní opotřebení zubů pomocí digitálního skenování
Časové okno: Hodnocení dojde během jednodenní návštěvy
|
Erozivní opotřebení zubů - Detekce erozivních vzorů opotřebení zubů v primárních zubech porovnávající použití intraorálního digitálního 3D skenování (zobrazování) s tradiční zkouškou na opotřebení zubů pro erozi
|
Hodnocení dojde během jednodenní návštěvy
|
|
Vyhodnoťte fluorózu pomocí intraorálního digitálního skenování
Časové okno: Hodnocení dojde během jednodenní návštěvy
|
Fluoróza: - Detekce fluorózy v primárních zubech porovnávající použití intraorálního digitálního 3D skenování (zobrazování) s tradiční zkouškou klinické fluorózy
|
Hodnocení dojde během jednodenní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepřímé- 3D digitální skenování
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy, Portoriko, Austrálie, Kanada