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Scansione 3D come strumento avanzato per identificare le lesioni dei denti nei bambini

1 maggio 2026 aggiornato da: Aline Castilho, Indiana University

Questo studio si concentra sulla valutazione della carie dentale, dell'usura erosiva dei denti e della fluorosi nei denti primari usando uno scanner digitale intraorale 3D. L'investigatore convaliderà i risultati utilizzando tre indici chiave: ICDA (per carie), bewe (per usura erosiva) e TF (per fluorosi). I denti verranno puliti ed esaminati visivamente usando strumenti dentali e luce. Dopo i controlli visivi, i denti saranno scansionati con uno scanner intraorale 3D. Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con denti primari completamente scoppiati, in cerca di cure dentali presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Indiana University School of Dentistry.

L'esame visivo e la scansione digitale saranno eseguiti solo una volta e durante l'appuntamento dentale presso la clinica dell'odontoiatria pediatrica seguendo i protocolli utilizzati nella routine clinica. Si prevede che completerà l'esame visivo e la scansione digitale in 30 minuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progettazione sperimentale: questo studio si basa sulle informazioni ottenute in uno studio pilota nel quadro di uno "studio di validazione" precedentemente a uno studio in vivo. Gli investigatori saranno addestrati in 3 diversi indici per registrare e valutare le lesioni per ottenere dati riproducibili. Sistema di rilevamento e valutazione della carie internazionale (ICDAS - Pitts et al., 2013), esame di base di base di base (Bewe - Schlueter et al., 2020) e TF indice (Thylstrup & Fejerskov, 1978) saranno usati per il rilevamento di lesioni carie, abiti da denti erosivi, rispettivamente.

Reclutamento dei pazienti: il protocollo di ricerca è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale (# 24373). Dopo l'approvazione dell'IRB e prima di qualsiasi intervento, un modulo di consenso informato firmato sarà ottenuto dai tutori legali di ciascun bambino. I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni, presentando eventuali denti primari completamente erutti, alla ricerca di cure dentali presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, la scuola di odontoiatria dell'Indiana sarà inclusa in questo studio.

Esame visivo: prima dell'esame visivo, i denti verranno puliti usando una spazzola di setole, una pasta di profilassi e lo specchio, lavato e essiccato con cura. L'isolatore verrà utilizzato per controllare la saliva durante la profezia. Per il rilevamento dell'indice usando l'esame visivo dei diversi indici su ciascun dente, gli incisivi superiori e inferiori primari, i canini e i molari saranno essiccati con aria compressa e le superfici buccali, palatali/linguali e occlusali di ciascun indice di ciascun indice. Un faro o una luce dell'unità sopraeleva/dentale sarà direttamente sopra i denti. La diagnosi di lesioni della carie, usura erosiva dai denti e fluorosi dentale verrà effettuata separatamente. I sistemi ICDAS, BEWE e TF saranno registrati e classificati le lesioni secondo la Tabella 1. Una volta completato l'esame visivo, i dati verranno archiviati per essere confrontati con lo scanner intraorale in seguito.

Scansione digitale: dopo aver completato l'esame visivo, gli investigatori saranno calibrati utilizzando lo scanner intraorale 3Shape Trios 4 e il software 3Shape Unite per l'elaborazione dei dati secondo le istruzioni del produttore. Le superfici buccali, palatali/linguali e occlusali dei denti primari saranno scansionati con uno scanner intraorale 3D (iOS) (Trios 4; 3Shape A/S, Copenaghen, Danimarca) e registrarsi con un numero. Non ci sarà alcun faro o unità odontoiatrica direttamente sopra i denti da scansionare. Successivamente, utilizzando il software 3Shape Unite, ogni dente verrà analizzato separatamente su tutte le sue superfici (come per l'esame visivo, l'ICDAS, BEWE e TF, verranno rilevati gli indici) utilizzando il software 3Shape e un intero schermo di un laptop Dell da 15,5 ". Seguendo, l'immagine 3D verrà ingrandita fino a quando non si può vedere solo una lesione e ogni superficie sarà osservata sistematicamente per ciascun indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry (IUSD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni, presentando almeno un dente primario completamente scoppiato.

Criteri di esclusione:

  • Denti primari non errori.
  • Denti restaurati.
  • Bambini di età inferiore ai 3 o più di 12 anni.
  • Bambini che usano farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: esame diretto e scansione digitale 3D indiretta
Verranno condotti due metodi diagnostici (esame diretto e scansione digitale indiretta-3D) per ciascun partecipante (n = 30), confrontando la loro efficacia nel rilevamento della carie dentale, nell'usura erosiva dei denti e nella fluorosi.
Esame per carie dentale, usura erosiva e fluorosi dentale mediante valutazione diretta (visiva) e valutazione indiretta (scansione digitale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la carie usando la scansione digitale intraorale
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante la visita di 1 giorno
Carie dentale - Rilevazione di lesioni della carie nei denti primari confrontando l'uso della scansione 3D digitale intraorale (imaging) con un esame clinico tradizionale
La valutazione avverrà durante la visita di 1 giorno
Valuta l'usura dei denti erosivi usando la scansione digitale
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante la visita di 1 giorno
Usura erosiva dei denti - Rilevazione di motivi di usura dei denti erosivi nei denti primari che confrontano l'uso della scansione 3D digitale intraorale (imaging) con un esame tradizionale di usura clinica dell'erosione clinica
La valutazione avverrà durante la visita di 1 giorno
Valuta la fluorosi mediante scansione digitale intraorale
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante la visita di 1 giorno
Fluorosi: - Rilevazione di fluorosi nei denti primari confrontando l'uso della scansione 3D digitale intraorale (imaging) con un esame tradizionale di fluorosi clinica
La valutazione avverrà durante la visita di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

Prove cliniche su Scansione digitale 3D indiretta

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