- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06829550
Scansione 3D come strumento avanzato per identificare le lesioni dei denti nei bambini
Questo studio si concentra sulla valutazione della carie dentale, dell'usura erosiva dei denti e della fluorosi nei denti primari usando uno scanner digitale intraorale 3D. L'investigatore convaliderà i risultati utilizzando tre indici chiave: ICDA (per carie), bewe (per usura erosiva) e TF (per fluorosi). I denti verranno puliti ed esaminati visivamente usando strumenti dentali e luce. Dopo i controlli visivi, i denti saranno scansionati con uno scanner intraorale 3D. Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con denti primari completamente scoppiati, in cerca di cure dentali presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Indiana University School of Dentistry.
L'esame visivo e la scansione digitale saranno eseguiti solo una volta e durante l'appuntamento dentale presso la clinica dell'odontoiatria pediatrica seguendo i protocolli utilizzati nella routine clinica. Si prevede che completerà l'esame visivo e la scansione digitale in 30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione sperimentale: questo studio si basa sulle informazioni ottenute in uno studio pilota nel quadro di uno "studio di validazione" precedentemente a uno studio in vivo. Gli investigatori saranno addestrati in 3 diversi indici per registrare e valutare le lesioni per ottenere dati riproducibili. Sistema di rilevamento e valutazione della carie internazionale (ICDAS - Pitts et al., 2013), esame di base di base di base (Bewe - Schlueter et al., 2020) e TF indice (Thylstrup & Fejerskov, 1978) saranno usati per il rilevamento di lesioni carie, abiti da denti erosivi, rispettivamente.
Reclutamento dei pazienti: il protocollo di ricerca è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale (# 24373). Dopo l'approvazione dell'IRB e prima di qualsiasi intervento, un modulo di consenso informato firmato sarà ottenuto dai tutori legali di ciascun bambino. I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni, presentando eventuali denti primari completamente erutti, alla ricerca di cure dentali presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, la scuola di odontoiatria dell'Indiana sarà inclusa in questo studio.
Esame visivo: prima dell'esame visivo, i denti verranno puliti usando una spazzola di setole, una pasta di profilassi e lo specchio, lavato e essiccato con cura. L'isolatore verrà utilizzato per controllare la saliva durante la profezia. Per il rilevamento dell'indice usando l'esame visivo dei diversi indici su ciascun dente, gli incisivi superiori e inferiori primari, i canini e i molari saranno essiccati con aria compressa e le superfici buccali, palatali/linguali e occlusali di ciascun indice di ciascun indice. Un faro o una luce dell'unità sopraeleva/dentale sarà direttamente sopra i denti. La diagnosi di lesioni della carie, usura erosiva dai denti e fluorosi dentale verrà effettuata separatamente. I sistemi ICDAS, BEWE e TF saranno registrati e classificati le lesioni secondo la Tabella 1. Una volta completato l'esame visivo, i dati verranno archiviati per essere confrontati con lo scanner intraorale in seguito.
Scansione digitale: dopo aver completato l'esame visivo, gli investigatori saranno calibrati utilizzando lo scanner intraorale 3Shape Trios 4 e il software 3Shape Unite per l'elaborazione dei dati secondo le istruzioni del produttore. Le superfici buccali, palatali/linguali e occlusali dei denti primari saranno scansionati con uno scanner intraorale 3D (iOS) (Trios 4; 3Shape A/S, Copenaghen, Danimarca) e registrarsi con un numero. Non ci sarà alcun faro o unità odontoiatrica direttamente sopra i denti da scansionare. Successivamente, utilizzando il software 3Shape Unite, ogni dente verrà analizzato separatamente su tutte le sue superfici (come per l'esame visivo, l'ICDAS, BEWE e TF, verranno rilevati gli indici) utilizzando il software 3Shape e un intero schermo di un laptop Dell da 15,5 ". Seguendo, l'immagine 3D verrà ingrandita fino a quando non si può vedere solo una lesione e ogni superficie sarà osservata sistematicamente per ciascun indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Dentistry (IUSD)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni, presentando almeno un dente primario completamente scoppiato.
Criteri di esclusione:
- Denti primari non errori.
- Denti restaurati.
- Bambini di età inferiore ai 3 o più di 12 anni.
- Bambini che usano farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: esame diretto e scansione digitale 3D indiretta
Verranno condotti due metodi diagnostici (esame diretto e scansione digitale indiretta-3D) per ciascun partecipante (n = 30), confrontando la loro efficacia nel rilevamento della carie dentale, nell'usura erosiva dei denti e nella fluorosi.
|
Esame per carie dentale, usura erosiva e fluorosi dentale mediante valutazione diretta (visiva) e valutazione indiretta (scansione digitale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta la carie usando la scansione digitale intraorale
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante la visita di 1 giorno
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Carie dentale - Rilevazione di lesioni della carie nei denti primari confrontando l'uso della scansione 3D digitale intraorale (imaging) con un esame clinico tradizionale
|
La valutazione avverrà durante la visita di 1 giorno
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Valuta l'usura dei denti erosivi usando la scansione digitale
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante la visita di 1 giorno
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Usura erosiva dei denti - Rilevazione di motivi di usura dei denti erosivi nei denti primari che confrontano l'uso della scansione 3D digitale intraorale (imaging) con un esame tradizionale di usura clinica dell'erosione clinica
|
La valutazione avverrà durante la visita di 1 giorno
|
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Valuta la fluorosi mediante scansione digitale intraorale
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante la visita di 1 giorno
|
Fluorosi: - Rilevazione di fluorosi nei denti primari confrontando l'uso della scansione 3D digitale intraorale (imaging) con un esame tradizionale di fluorosi clinica
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La valutazione avverrà durante la visita di 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipomineralizzazione dello smalto dentale
- Difetti dello sviluppo dello smalto
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Demineralizzazione dei denti
- Anomalie dei denti
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Erosione dei denti
- Carie dentale
- Usura dei denti
- Fluorosi, dentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24373
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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