- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06829550
3D -skanning som et avansert verktøy for å identifisere tannlesjoner hos barn
Denne studien fokuserer på å vurdere tann karies, erosiv tannslitasje og fluorose i primære tenner ved bruk av en 3D -intraoral digital skanner. Etterforskeren vil validere funn ved bruk av tre nøkkelindekser: ICDAs (for karies), Bewe (for erosiv slitasje) og TF (for fluorose). Tennene blir rengjort og undersøkt visuelt ved hjelp av tannverktøy og lys. Etter visuelle kontroller vil tennene bli skannet med en 3D intraoral skanner. Barn i alderen 3-12 år med fullt utbrudd primærtennene, og søkte tannbehandling ved Institutt for pediatrisk tannbehandling, Indiana University School of Dentistry.
Den visuelle undersøkelsen og digital skanning vil bli utført bare en gang og under tannlegeavtalen ved klinikken for pediatrisk tannbehandling etter protokollene som ble brukt i den kliniske rutinen. Det forventes å fullføre den visuelle undersøkelsen og den digitale skanning på 30 minutter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell design: Denne studien er basert på informasjon oppnådd i en pilotstudie i rammen av en "valideringsstudie" tidligere til en in vivo -studie. Etterforskere vil bli opplært i 3 forskjellige indekser for å registrere og karakterisere lesjonene for å få reproduserbare data. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS - Pitts et al., 2013), grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse (Bewe - Schlueter et al., 2020) og TF -indeks (Thylstrup & Fejerskov, 1978) vil bli brukt til å oppdage karies lesjoner, erosiv tannlitasje og tannfluoroser.
Pasientrekruttering: Forskningsprotokollen ble godkjent av Institutional Review Board (# 24373). Etter IRB -godkjenning og tidligere inngripen, vil det bli innhentet et signert informert samtykkeskjema fra de juridiske foresatte for hvert barn. Barn mellom 3 og 12 år, og presenterte alle utbrøt primære tenner, og søkte etter tannbehandling ved Institutt for pediatrisk tannbehandling, Indiana University School of Dentistry vil bli inkludert i denne studien.
Visuell undersøkelse: Før visuell undersøkelse vil tennene bli rengjort ved hjelp av en børste, profylaksepasta og speil, vasket og lufttørket forsiktig. Isolator vil bli brukt til å kontrollere spytt under profet. For indeksdeteksjon ved bruk av den visuelle undersøkelsen av de forskjellige indeksene på hver tann, vil de primære øvre og nedre fortenner, hjørnetenner og molarer tørkes med trykkluft, og hver tanns bukkale, palatal/lingual og okklusale overflater vil bli undersøkt visuelt ved bruk av tilstrekkelige tanninstrumenter for hver indeks. En frontlys eller overhead/tannenhetslys vil være direkte over tennene. Diagnosen karies -lesjoner, erosiv tannslitasje og tannfluorose vil bli utført separat. ICDAs, Bewe og TF -systemer vil bli registrert og gradert lesjonene i henhold til tabell 1. Når den visuelle undersøkelsen er fullført, blir dataene lagret for å bli sammenlignet med intraoral skanner senere.
Digital skanning: Etter å ha fullført den visuelle undersøkelsen, vil etterforskerne bli kalibrert ved bruk av 3Shape Trios 4 Intraoral Scanner og 3Shape Unite -programvare for databehandling i henhold til produsentens instruksjoner. De primære tennens bukkale, palatale/språklige og okklusale overflater vil bli skannet med en 3D intraoral skanner (iOS) (Trios 4; 3Shape A/S, Copenhagen, Danmark) og registrer deg med et tall. Det vil ikke være lyslys eller overhead/tannenhet lys direkte over tennene som skal skannes. Deretter vil ved å bruke 3Shape Unite -programvaren bli analysert separat på alle dens overflater (som med den visuelle undersøkelsen, ICDAS, Bewe og TF, indekser vil bli oppdaget) ved å bruke 3Shape -programvaren og en hel skjerm på en 15,5 "Dell Laptop. Følgende vil 3D -bildet bli forstørret til bare lesjonen kan sees og hver overflate vil bli observert systematisk for hver indeks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry (IUSD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barn mellom 3 og 12 år, og presenterte minst en fullstendig utbrøt primær tann.
Eksklusjonskriterier:
- Uerptede primære tenner.
- Restaurerte tenner.
- Barn under 3 år eller eldre enn 12 år.
- Barn som bruker medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Direkte visuell undersøkelse og indirekte 3D digital skanning
To diagnostiske metoder (direkte-visuell undersøkelse og indirekte 3D digital skanning) vil bli utført for hver deltaker (n = 30), og sammenligner deres effektivitet i å oppdage tannkaries, erosiv tannslitasje og fluorose.
|
Undersøkelse for tann karies, erosiv tannslitasje og tannfluorose ved bruk av direkte vurdering (visuell) og indirekte vurdering (digital skanning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere karies ved bruk av intraoral digital skanning
Tidsramme: Evaluering vil oppstå under det ene 1 dagers besøket
|
Tann karies - Deteksjon av karies -lesjoner i primære tenner som sammenligner bruken av intraoral digital 3D -skanning (avbildning) med en tradisjonell klinisk undersøkelse
|
Evaluering vil oppstå under det ene 1 dagers besøket
|
|
Evaluere erosiv tannklær ved bruk av digital skanning
Tidsramme: Evaluering vil oppstå under det ene 1 dagers besøket
|
Erosiv tannklær - Deteksjon av erosive tannklærmønstre i primære tenner som sammenligner bruken av intraoral digital 3D -skanning (avbildning) med en tradisjonell klinisk erosjonstannsklæreksamen
|
Evaluering vil oppstå under det ene 1 dagers besøket
|
|
Evaluere fluorose ved bruk av intraoral digital skanning
Tidsramme: Evaluering vil oppstå under det ene 1 dagers besøket
|
Fluorose: - Påvisning av fluorose i primære tenner som sammenligner bruken av intraoral digital 3D -skanning (avbildning) med en tradisjonell klinisk fluoroseundersøkelse
|
Evaluering vil oppstå under det ene 1 dagers besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Utviklingsdefekter av emalje
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tanndemineralisering
- Tannavvik
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Tannerosjon
- Tannkaries
- Tannslitasje
- Fluorose, tannlege
Andre studie-ID-numre
- 24373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .