- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06829550
3D -Scannen als fortschrittliches Werkzeug zur Identifizierung von Zahnläsionen bei Kindern
Diese Studie konzentriert sich auf die Beurteilung von Zahnkaries, erosivem Zahnverschleiß und Fluorose in Primärzähne unter Verwendung eines intraoralen 3D -digitalen Scanners. Der Ermittler validiert die Ergebnisse mit drei Schlüsselindizes: ICDAs (für Karies), Bewe (für erosive Verschleiß) und TF (für Fluorose). Die Zähne werden mit zahnärztlichen Werkzeugen und Licht visuell gereinigt und visuell untersucht. Nach visuellen Überprüfungen werden die Zähne mit einem 3D -intraoralen Scanner gescannt. Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit vollständig ausgebrochenen Primärzähne und suchten zahnärztliche Behandlung in der Abteilung für pädiatrische Zahnmedizin an der Indiana University School of Dentistry.
Die visuelle Untersuchung und das digitale Scannen werden nur einmal während des Zahnarztes in der Klinik für pädiatrische Zahnheilkunde nach den in der klinischen Routine verwendeten Protokollen durchgeführt. Es wird erwartet, dass die visuelle Untersuchung und das digitale Scannen in 30 Minuten abgeschlossen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelles Design: Diese Studie basiert auf Informationen, die in einer Pilotstudie im Rahmen einer "Validierungsstudie" zu einer In -vivo -Studie erhalten wurden. Die Ermittler werden in 3 verschiedenen Indizes geschult, um die Läsionen zu registrieren und zu bewerten, um reproduzierbare Daten zu erhalten. Internationales System zur Erkennung und Bewertung von Karies (ICDAS - Pitts et al., 2013), Erosive Verschleißuntersuchung (BeWe - Schlueter et al., 2020) und TF -Index (Thylstrup & Fejerskov, 1978) werden zum Nachweis von Kariesläsionen, erosiven Zahnkästen und Zahnleitungen und Zeitungsfluorose verwendet.
Rekrutierung von Patienten: Das Forschungsprotokoll wurde vom Institutional Review Board (# 24373) genehmigt. Nach der IRB -Zulassung und vor jeder Intervention wird ein unterschriebenes Formular für die Einverständniserklärung von den gesetzlichen Wächtern jedes Kindes eingeholt. Kinder im Alter zwischen 3 und 12 Jahren, die vollständig ausgebrochene Primärzähne präsentieren und nach einer Zahnbehandlung am Department of Pediatric Dentistry an der Indiana University School of Dentistry suchen, werden in diese Studie aufgenommen.
Visuelle Untersuchung: Vor der visuellen Untersuchung werden die Zähne mit einer Borstenpinsel, einer Prophylaxepaste und einem Spiegel, gewaschen und sorgfältig luftig getrocknet gereinigt. Der Isolator wird verwendet, um den Speichel während des Prophas zu kontrollieren. Für die Indexerkennung unter Verwendung der visuellen Untersuchung der verschiedenen Indizes auf jedem Zahn werden die primären oberen und unteren Schneidezähne, Eckzähne und Molaren mit Druckluft getrocknet, und die bukkalen, palatalen/linguellen Zahn -Zahns und Okklusalflächen werden für jeden Index visuell untersucht. Ein Scheinwerfer- oder Overhead/Dental -Einheit -Licht befindet sich direkt über den Zähnen. Die Diagnose von Kariesläsionen, erosivem Zahnverschleiß und zahnärztliche Fluorose wird separat durchgeführt. ICDAs, BEWE und TF -Systeme werden registriert und die Läsionen gemäß Tabelle 1 bewertet. Sobald die visuelle Untersuchung abgeschlossen ist, werden die Daten später mit dem intraoralen Scanner verglichen.
Digitales Scannen: Nach Abschluss der visuellen Untersuchung werden die Ermittler mit 3Shape Trios 4 intraoralen Scanner und 3Shape Unite -Software für die Datenverarbeitung gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert. Die bukkalen, palatalen/lingualen und okklusalen Oberflächen der primären Zähne werden mit einem 3D -intraoralen Scanner (iOS) (Trios 4; 3Shape A/S, Kopenhagen, Dänemark) gescannt und registrieren sich mit einer Zahl. Es wird kein Scheinwerfer oder keine Überkopf-/Zahneinheit -Licht direkt über den zu scannten Zähnen geben. Anschließend wird jeder Zahn mit der 3Shape Unite -Software auf allen Oberflächen (wie bei der visuellen Untersuchung, den ICDAs, Bewe und TF festgestellt, dass Indizes festgestellt werden) mithilfe der 3Shape -Software und einem gesamten Bildschirm eines 15,5 -"-Dell -Laptops. Im Folgenden wird das 3D -Bild vergrößert, bis nur eine Läsion zu sehen ist und jede Oberfläche für jeden Index systematisch beobachtet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Dentistry (IUSD)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder zwischen 3 und 12 Jahren im Alter von mindestens einen vollständig ausgebrochenen Primärzahn.
Ausschlusskriterien:
- Unverbrennete Primärzähne.
- Restaurierte Zähne.
- Kinder unter 3 Jahren oder älter als 12 Jahre.
- Kinder, die Medikamente verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Direkte Untersuchung und indirekte 3D-digitale Scanning
Für jeden Teilnehmer (n = 30) werden zwei diagnostische Methoden (direkte Untersuchung und indirekte digitale Scanning) durchgeführt, um ihre Wirksamkeit bei der Erkennung von Zahnkaries, erosivem Zahnverschleiß und Fluorose zu vergleichen.
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Untersuchung von Zahnkaries, Erosivzahnkleidung und Zahnfluorose unter Verwendung der direkten Bewertung (visuell) und indirekter Bewertung (digitales Scanning)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie Karies mithilfe von intraoralen digitalen Scannen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt während des Einzelbesuchs von 1 Tag
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Zahnkaries - Erkennung von Kariesläsionen in Primärzähne im Vergleich der Verwendung des intraoralen digitalen 3D -Scannens (Bildgebung) mit einer herkömmlichen klinischen Untersuchung
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Die Bewertung erfolgt während des Einzelbesuchs von 1 Tag
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Bewerten Sie erosive Zahnkleidung mit digitalem Scannen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt während des Einzelbesuchs von 1 Tag
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Erosive Zahnkleidung - Nachweis von erosiven Zahnverschleißmustern in Primärzähne im Vergleich der Verwendung des intraoralen digitalen 3D -Scannens (Bildgebung) mit einer herkömmlichen Prüfung für klinische Erosionszahnbeschläge
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Die Bewertung erfolgt während des Einzelbesuchs von 1 Tag
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Bewerten Sie die Fluorose mithilfe von intraoralen digitalen Scannen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt während des Einzelbesuchs von 1 Tag
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Fluorose: - Nachweis von Fluorose in primären Zähnen im Vergleich der Verwendung von intraoralen digitalen 3D -Scannen (Bildgebung) mit einer herkömmlichen klinischen Fluoroseuntersuchung
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Die Bewertung erfolgt während des Einzelbesuchs von 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypomineralisation des Zahnschmelzes
- Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzes
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Zahnentmineralisierung
- Zahnanomalien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Zahnerosion
- Karies
- Zahnabnutzung
- Fluorose, Zahn
Andere Studien-ID-Nummern
- 24373
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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