- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06829550
La numérisation 3D comme un outil avancé pour identifier les lésions dentaires chez les enfants
Cette étude se concentre sur l'évaluation des caries dentaires, l'usure des dents érosives et la fluorose dans les dents primaires à l'aide d'un scanner numérique intra-oral 3D. L'enquêteur validera les résultats en utilisant trois indices clés: les ICDA (pour les caries), Bewe (pour une usure érosive) et TF (pour la fluorose). Les dents seront nettoyées et examinées visuellement à l'aide d'outils dentaires et de lumière. Après les vérifications visuelles, les dents seront scannées avec un scanner intra-oral 3D. Enfants âgés de 3 à 12 ans avec des dents primaires entièrement éclatées, à la recherche d'un traitement dentaire au Département de dentisterie pédiatrique de l'Indiana University School of Dentistry.
L'examen visuel et la numérisation numérique seront effectués une seule fois et lors de la nomination dentaire à la clinique de dentisterie pédiatrique suite aux protocoles utilisés dans la routine clinique. Il devrait terminer l'examen visuel et la numérisation numérique en 30 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception expérimentale: cette étude est basée sur des informations obtenues dans une étude pilote dans le cadre d'une "étude de validation" précédemment à une étude in vivo. Les enquêteurs seront formés à 3 indices différents pour enregistrer et noter les lésions pour obtenir des données reproductibles. Le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS - Pitts et al., 2013), l'examen de base de l'usure érosive (Bewe - Schlueter et al., 2020) et l'indice TF (Thylstrup et Fejerskov, 1978) seront utilisés pour la détection de lésions caries, d'usure érosive et de fluorose dentaire.
Recrutement des patients: le protocole de recherche a été approuvé par le comité d'examen institutionnel (# 24373). Après l'approbation de la CISR et avant toute intervention, un formulaire de consentement éclairé signé sera obtenu auprès des tuteurs légaux de chaque enfant. Les enfants âgés de 3 à 12 ans, présentant des dents primaires entièrement érutées, à la recherche d'un traitement dentaire au Département de dentisterie pédiatrique de l'Indiana University School of Dentistry seront incluses dans cette étude.
Examen visuel: Avant l'examen visuel, les dents seront nettoyées à l'aide d'une brosse à poils, de la pâte de prophylaxie et du miroir, lavée et séchée soigneusement. L'isolateur sera utilisé pour contrôler la salive pendant le prophy. Pour la détection de l'indice en utilisant l'examen visuel des différents indices de chaque dent, les incisives, canines et molaires supérieures et inférieures primaires seront séchées avec de l'air comprimé, et les surfaces buccal, palatine / lingues de chaque dent seront examinées visuellement en utilisant des instruments dentaires adéquats pour chaque indice. Un phare ou une lumière aérienne / unité dentaire sera directement au-dessus des dents. Le diagnostic des lésions de caries, l'usure des dents érosive et la fluorose dentaire seront effectués séparément. Les systèmes ICDAS, Bewe et TF seront enregistrés et classés les lésions selon le tableau 1. Une fois l'examen visuel terminé, les données seront stockées pour être comparées au scanner intraoral plus tard.
Analyse numérique: Après avoir terminé l'examen visuel, les enquêteurs seront calibrés à l'aide du scanner intra-oral de 3shape Trios 4 et du logiciel de 3 unités pour le traitement des données en fonction des instructions du fabricant. Les surfaces buccales, palatines / lingues et occlusales des dents primaires seront scannées avec un scanner intraoral 3D (IOS) (Trios 4; 3Shape A / S, Copenhague, Danemark) et s'inscrire avec un nombre. Il n'y aura pas de phare ni de lumière aérienne / unité dentaire directement sur les dents pour être scannée. Par la suite, en utilisant le logiciel 3 Unite, chaque dent sera analysée séparément sur toutes ses surfaces (comme pour l'examen visuel, les ICDA, Bewe et TF, les indices seront détectés) en utilisant le logiciel 3-PALACE et un écran entier d'un ordinateur portable Dell de 15,5 ". Ensuite, l'image 3D sera amplifiée jusqu'à ce que seule la lésion puisse être vue et que chaque surface sera observée systématiquement pour chaque indice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Dentistry (IUSD)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Enfants âgés de 3 à 12 ans, présentant au moins une dent primaire entièrement éclatée.
Critères d'exclusion:
- Dents primaires non érutées.
- Dents restaurées.
- Enfants de moins de 3 ans ou plus que 12 ans.
- Enfants utilisant des médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Examen visuel direct et numérisation numérique indirecte 3D
Deux méthodes de diagnostic (examen visuel direct et numérisation numérique indirecte 3D) seront effectuées pour chaque participant (n = 30), en comparant leur efficacité dans la détection des caries dentaires, une usure dentaire érosive et une fluorose.
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Examen des caries dentaires, de l'usure des dents érosives et de la fluorose dentaire en utilisant une évaluation directe (visuelle) et une évaluation indirecte (numérisation numérique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez les caries en utilisant la numérisation numérique intra-orale
Délai: L'évaluation se produira pendant la seule visite d'une journée
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Caries dentaires - Détection des lésions de caries dans les dents primaires en comparant l'utilisation de la numérisation 3D numérique intra-orale (imagerie) à un examen clinique traditionnel
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L'évaluation se produira pendant la seule visite d'une journée
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Évaluer l'usure des dents érosives à l'aide de la numérisation numérique
Délai: L'évaluation se produira pendant la seule visite d'une journée
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Usure dentaire érosive - Détection de modèles d'usure dentaire érosive dans les dents primaires en comparant l'utilisation de la numérisation 3D numérique intra-orale (imagerie) avec un examen d'usure de l'érosion clinique traditionnel
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L'évaluation se produira pendant la seule visite d'une journée
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Évaluer la fluorose en utilisant la numérisation numérique intra-orale
Délai: L'évaluation se produira pendant la seule visite d'une journée
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Fluorose: - Détection de la fluorose dans les dents primaires comparant l'utilisation de la numérisation 3D numérique intra-orale (imagerie) avec un examen de fluorose clinique traditionnel
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L'évaluation se produira pendant la seule visite d'une journée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hypominéralisation de l'émail dentaire
- Défauts de développement de l'émail
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Déminéralisation des dents
- Anomalies dentaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Érosion dentaire
- Caries dentaires
- L'usure des dents
- Fluorose dentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 24373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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