- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06829550
3D -сканирование как продвинутый инструмент для выявления поражений зубов у детей
Это исследование посвящено оценке кариеса, эрозивного износа зубов и флуороза в первичных зубах с использованием трехмерного внутриропочного цифрового сканера. Исследователь проверит результаты, используя три ключевых индекса: ICDAS (для кариеса), Bewe (для эрозивного износа) и TF (для флуороза). Зубы будут очищаться и исследовать визуально с использованием зубных инструментов и света. После визуальных проверок зубы будут отсканированы с помощью трехмерного внутриродового сканера. Дети в возрасте 3-12 лет с полными начальными зубами извергались, ищущие стоматологическую лечение на факультете детской стоматологии, Школа стоматологии Университета Индианы.
Визуальное обследование и цифровое сканирование будут выполняться раз и во время назначения зубов в клинике детской стоматологии после протоколов, используемых в клинической процедуре. Ожидается, что он завершит визуальный осмотр и цифровое сканирование за 30 минут.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальный дизайн: это исследование основано на информации, полученной в пилотном исследовании в рамках «валидационного исследования» ранее для исследования in vivo. Исследователи будут обучаться в 3 различных индексах для регистрации и оценивания поражений для получения воспроизводимых данных. Международная система обнаружения и оценки кариеса (ICDAS - Pitts et al., 2013), базовое исследование эрозивного износа (Bewe - Schlueter et al., 2020) и индекс TF (Thylstrup & Fejerskov, 1978) будут использоваться для обнаружения поражений кариеса, эрозивного зубного износа и зубного флороза соответственно.
Набор пациентов: протокол исследования был одобрен Институциональным контрольным советом (№ 24373). После одобрения IRB и до любого вмешательства подписанная форма информированного согласия будет получена от законных опекунов каждого ребенка. Дети в возрасте от 3 до 12 лет, представляющие любые полностью разраженные первичные зубы, ища лечение зубов на факультете детской стоматологии, Школа стоматологии Университета Индианы, будет включено в это исследование.
Визуальное обследование: перед визуальным обследованием зубы будут очищены с использованием щетиновой кисти, профилактики пасты и зеркала, промытых и осторожно высушены в воздухе. Изолятор будет использоваться для контроля слюны во время пророка. Для обнаружения индекса с использованием визуального изучения различных индексов на каждом зубе, первичные верхние и нижние резцы, клыки и моляры будут высушены с помощью сжатого воздуха, а кустарные, неболовые/языковые поверхности каждого зуба будут исследовать визуально, используя адекватные зубные инструменты для каждого индекса. Фурса или накладная/стоматологическая единица будет прямо над зубами. Диагноз поражений кариеса, эрозивного износа зубов и зубного флюороза будет выполняться отдельно. Системы ICDAS, BEWE и TF будут зарегистрированы и оценивают поражения в соответствии с таблицей 1. После того, как визуальное обследование будет завершено, данные будут сохранены, чтобы сравниваться с внутриродальным сканером позже.
Цифровое сканирование: После завершения визуального обследования исследователи будут откалиброваны с использованием программного обеспечения 3shape Trios 4 внутрирарового сканера и программного обеспечения 3Shape Unite для обработки данных в соответствии с инструкциями производителя. Процедуры первичных зубов, неболота/языковой и окклюзионной поверхности будут отсканированы с помощью трехмерного внутриропочного сканера (iOS) (Trios 4; 3Shape A/S, Копенгаген, Дания) и зарегистрируйтесь с номером. Не будет фар или накладного/стоматологического блока прямо над зубами, которые будут отсканированы. Впоследствии, используя программное обеспечение 3Shape Unite, каждый зуб будет анализироваться отдельно на всех его поверхностях (как и в случае визуального обследования, ICDAS, BEWE и TF, будут обнаружены индексы) с помощью программного обеспечения 3SHAPE и всего экрана из ноутбука Dell 15,5 ". Следуя, трехмерное изображение будет увеличиваться до тех пор, пока не будет замечено только поражение, и каждая поверхность будет систематически наблюдаться для каждого индекса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Dentistry (IUSD)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 3 до 12 лет, представляющие по крайней мере один полностью развернутый первичный зуб.
Критерии исключения:
- Неурастованные первичные зубы.
- Восстановленные зубы.
- Дети до 3 лет и старше 12 лет.
- Дети используют лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: прямое визуальное исследование и косвенное цифровое сканирование
Для каждого участника (n = 30) будут проведены два метода диагностики (прямое визуальное исследование и косвенное 3D-сканирование), сравнивая их эффективность в обнаружении кариеса, эрозивном износе зубов и флуороза.
|
Экскурсия на наличие кариеса, эрозивного износа зубов и флюороза зубов с использованием прямой оценки (визуальная) и косвенная оценка (цифровое сканирование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кариеса с использованием внутриропочного цифрового сканирования
Временное ограничение: Оценка будет проходить во время одного 1 -дневного визита
|
Стоматологический кариес - обнаружение поражений кариеса в первичных зубах, сравнивая использование внутриророго цифрового 3D -сканирования (визуализация) с традиционным клиническим осмотром
|
Оценка будет проходить во время одного 1 -дневного визита
|
|
Оценить эрозивную износ зубов с помощью цифрового сканирования
Временное ограничение: Оценка будет проходить во время одного 1 -дневного визита
|
Эрозивный износ зубов - обнаружение эрозивных схем износа зубов в первичных зубах, сравнивая использование внутриророго цифрового 3D -сканирования (визуализация) с традиционным экзаменом износа зубов клинического эрозии
|
Оценка будет проходить во время одного 1 -дневного визита
|
|
Оценить флуороз с использованием внутриророгенного цифрового сканирования
Временное ограничение: Оценка будет проходить во время одного 1 -дневного визита
|
Флуороз: - обнаружение флюороза в первичных зубах, сравнивая использование внутриророобразного цифрового 3D -сканирования (визуализация) с традиционным клиническим флуорозом.
|
Оценка будет проходить во время одного 1 -дневного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гипоминерализация зубной эмали
- Дефекты развития эмали
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Деминерализация зубов
- Аномалии зубов
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Эрозия зубов
- Кариес
- Износ зубов
- Флюороз, Стоматология
Другие идентификационные номера исследования
- 24373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .