- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06829550
3D -skanning som ett avancerat verktyg för att identifiera tandlesioner hos barn
Denna studie fokuserar på att bedöma tandkaries, erosivt tandkläder och fluoros i primära tänder med användning av en 3D -intraoral digital skanner. Utredaren kommer att validera fynd med tre viktiga index: ICDA (för karies), Bewe (för erosivt slitage) och TF (för fluoros). Tänderna rengörs och undersöks visuellt med tandverktyg och ljus. Efter visuella kontroller skannas tänderna med en 3D -intraoral skanner. Barn i åldern 3-12 år med fullt utbröt primärtänder och söker tandbehandling vid institutionen för pediatrisk tandvård, Indiana University School of Dentistry.
Den visuella undersökningen och digital skanning kommer att utföras bara en gång och under tandvård vid kliniken för pediatrisk tandvård efter protokollen som används i den kliniska rutinen. Det förväntas genomföra den visuella undersökningen och den digitala skanningen på 30 minuter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentell design: Denna studie är baserad på information som erhållits i en pilotstudie inom ramen för en "valideringsstudie" tidigare till en in vivo -studie. Utredare kommer att utbildas i tre olika index för att registrera och betygsätta lesionerna för att få reproducerbara data. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS - Pitts et al., 2013), grundläggande erosiv slitundersökning (Bewe - Schlueter et al., 2020) och TF -index (Thylstrup & Fejerskov, 1978) kommer att användas för detektering av karieslesioner, erosivtandslitage respektive tandfluoros.
Patientrekrytering: Forskningsprotokollet godkändes av Institutional Review Board (# 24373). Efter IRB -godkännande och tidigare ingripande kommer ett undertecknat informerat samtyckesformulär att erhållas från juridiska vårdnadshavare för varje barn. Barn mellan 3 och 12 år gamla, som presenterar alla fullt utbredda primära tänder, som söker tandbehandling vid institutionen för pediatrisk tandvård, Indiana University School of Dentistry kommer att inkluderas i denna studie.
Visuell undersökning: Innan visuell undersökning rengörs tänderna med hjälp av en borstborste, profylaxpasta och spegel, tvättas och försiktigt lufttorkas. Isolator kommer att användas för att kontrollera saliven under profyen. För indexdetektering med den visuella undersökningen av de olika indexen på varje tand kommer de primära övre och nedre snittarna, hundar och molar att torkas med tryckluft, och varje tands buccal, palatal/lingual och ocklusala ytor kommer att undersökas visuellt med hjälp av adekvata tandinstrument för varje index. En strålkastare eller en över-/tandljus kommer att vara direkt över tänderna. Diagnosen av kariesskador, erosivt tandkläder och tandfluoros kommer att genomföras separat. ICDAS-, BEWE- och TF -system kommer att registreras och betygsättas lesionerna enligt tabell 1. När den visuella undersökningen är klar kommer uppgifterna att lagras för att jämföras med intraoral skanner senare.
Digital skanning: Efter att ha slutfört den visuella undersökningen kommer utredarna att kalibreras med 3 SHAPE TRIOS 4 intraoral skanner och 3Shape Unite -programvara för databehandling enligt tillverkarens instruktioner. De primära tändernas buccala, palatala/linguala och ocklusala ytor kommer att skannas med en 3D -intraoral skanner (iOS) (TRIOS 4; 3Shape A/S, Köpenhamn, Danmark) och registrera sig med ett nummer. Det kommer inte att finnas någon strålkastare eller över huvudet/tandljuset direkt över tänderna som ska skannas. Därefter, med hjälp av 3Shape Unite -programvaran, kommer varje tand att analyseras separat på alla dess ytor (som med den visuella undersökningen, ICDAS, Bewe och TF, kommer index att detekteras) genom att använda 3Shape -programvaran och en hel skärm av en 15,5 "Dell -bärbar dator. Efter 3D -bilden förstärks tills endast lesion kan ses och varje yta observeras systematiskt för varje index.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Dentistry (IUSD)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Barn mellan 3 och 12 år och presenterar minst en helt utbredd primär tand.
Uteslutningskriterier:
- Oututtade primära tänder.
- Återställda tänder.
- Barn under 3 år eller äldre än 12 år gamla.
- Barn som använder medicinering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Direkt- visuell undersökning och indirekt- 3D digital skanning
Två diagnostiska metoder (direktvision och indirekt- 3D-digital skanning) kommer att genomföras för varje deltagare (n = 30), jämför deras effektivitet när det gäller att upptäcka tandkaries, erosivt tandkläder och fluoros.
|
Undersökning för tandkaries, erosivt tandslitage och tandfluoros med hjälp av direkt bedömning (visuell) och indirekt bedömning (digital skanning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera karies med intraoral digital skanning
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske under det enda 1 dagars besöket
|
Tandkaries - Detektion av kariesskador i primära tänder som jämför användningen av intraoral digital 3D -skanning (avbildning) till en traditionell klinisk undersökning
|
Utvärderingen kommer att ske under det enda 1 dagars besöket
|
|
Utvärdera erosivt tandkläder med digital skanning
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske under det enda 1 dagars besöket
|
Erosivt tandslitage - Detektion av erosiva tandklädermönster i primära tänder som jämför användningen av intraoral digital 3D -skanning (avbildning) med en traditionell klinisk erosion tandkläderundersökning
|
Utvärderingen kommer att ske under det enda 1 dagars besöket
|
|
Utvärdera fluoros med hjälp av digital skanning
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske under det enda 1 dagars besöket
|
Fluoros: - Detektion av fluoros i primära tänder som jämför användningen av intraoral digital 3D -skanning (avbildning) med en traditionell klinisk fluorosundersökning
|
Utvärderingen kommer att ske under det enda 1 dagars besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aline Castilho, DDS, Indiana Unviersity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .