健康な被験者におけるRZ-629の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する

この研究では、パート1、パート2、パート3の3つの部分で構成されています。

パート1（健康な参加者では悲しい） - SAD研究では、合計50人の健康な被験者が5つのグループに割り当てられます。 各グループには10人の被験者が含まれます（8人の被験者はRZ-629を受け取り、2人はプラセボを受け取ります）。 すべての被験者は、政権の前日（1日目）および1日目にチェックインします。 断食状態の各被験者は、RZ-629またはプラセボの1回の経口用量を受け取るためにランダムに割り当てられます。 被験者は、安全性/忍容性評価の完了を通じて、臨床研究ユニット（CRU）にとどまります。 安全レビュー委員会（SRC）は、安全なフォローアップを通じて利用可能なPKデータのすべての安全データと盲検化された概要を確認し、次の用量レベルに進むことを決定します。

パート2（健康な参加者の食物効果） - 合計12人の健康な被験者がFE研究に登録されます。 FEグループの被験者は、サブグループAとサブグループBに均等に分割されます。 期間1の間、サブグループAの被験者は、少なくとも10時間の速度に続いて240 mLの水を含むRZ-629錠剤の1回の経口用量を受け取ります。 水は1時間後に投与後1時間前に許可されていません。 食べ物や飲み物は、投与後4時間まで許可されていません。 サブグループBの被験者は、少なくとも10時間の一晩断食後に消費された標準化された高カロリーの食事の後、240 mLの水でRZ-629錠剤の用量を受け取ります。 食事は約500 kcalで、約50％の炭水化物、脂肪30％、20％のタンパク質で構成されています。高脂肪食は30分以内に消費する必要があります。 25 mg RZ-629タブレットは、高カロリーの食事を開始してから30分後に管理する必要があります。 水は1時間後に投与後1時間前に許可されていません。 サブグループBのすべての被験者に対して、投与後4時間の食べ物や飲み物は許可されません。

期間2の間に、投与はクロスオーバー方法で行われます。つまり、サブグループAの被験者は高脂肪食を消費した後に研究薬を受け取り、サブグループBの被験者は断食条件下で研究薬を受け取ります。 各用量の間に10日間のウォッシュアウト期間があります。 関連するPKおよびPDサンプリング、および安全評価は調査中に完了します。

パート3（健康な被験者およびT2D患者の複数の用量） - 健康な被験者の複数の投与量の8人の被験者を含む合計72人の被験者が各コホートで募集されます（19〜32 kg/m2、RZ -629でRZ -629で6人、プラセボでは2人、25人のkg/M2の複数の投与量の12人の被験者が採用されます。プラセボでRZ-629および3）。 被験者は、健康な被験者の場合-2日目から1日目、28日間のスクリーニング後のT2DM患者の場合は-2日にチェックインします。

1日目には、健康な被験者は、7日間連続して1日1回RZ-629またはプラセボを口頭で受け取るようにランダムに割り当てられます。 調査員によって評価された後、患者は2日目にCRUを離れ、5日目、6日目、7日目までCRUに戻り、安全性と忍容性評価のために10日目まで滞在し、調査員の同意を得て退院します。 すべての被験者は、15日目 + 2日目に安全のフォローアップのためにCRUに戻ります。

T2D患者のコホートは、健康な被験者における複数の用量研究の安全評価の後に登録されます。 T2D患者は、28日間連続して1日1回RZ-629またはプラセボを口頭で受け取るためにランダムに割り当てられます。 調査員によって評価された後、患者は2日目にCRUを離れ、8日目、15日目、22日目にCRUに戻り、バイオサンプルの収集と安全検査が行われます。 その後、27日目にCRUに戻り、29日目の終わりまで滞在します。 すべての被験者は、35日目 + 2日目に安全のフォローアップのためにCRUに戻ります。