Valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RZ-629 in soggetti sani
Un studio di dose ascendente randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ascendente di RZ-629 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comprende 3 parti - Parte 1, Parte 2 e Parte 3.
Parte 1 (SAD in partecipanti sani) - Un totale di 50 soggetti sani saranno assegnati a 5 gruppi nello studio SAD. Ogni gruppo include 10 soggetti (8 soggetti riceveranno RZ-629 e 2 riceveranno placebo). Tutti i soggetti faranno il check -in il giorno prima dell'amministrazione (giorno -1) e il giorno 1. Ogni soggetto nello stato a digiuno verrà assegnato in modo casuale a ricevere una singola dose orale di RZ-629 o placebo. I soggetti rimarranno nell'unità di ricerca clinica (CRU) attraverso il completamento della valutazione della sicurezza/tollerabilità. Il Comitato per la revisione della sicurezza (SRC) esaminerà tutti i dati sulla sicurezza e la sintesi accecata dei dati PK disponibili attraverso il follow-up della sicurezza e deciderà di procedere al livello di dose successivo.
Parte 2 (Effetto alimentare nei partecipanti sani) - Un totale di 12 soggetti sani saranno iscritti allo studio FE. I soggetti nel gruppo FE saranno divisi in sottogruppo A e sottogruppo B ugualmente. Durante il periodo 1, i soggetti nel sottogruppo A riceveranno una singola dose orale di compressa RZ-629 con 240 ml di acqua dopo un digiuno di almeno 10 ore. L'acqua non è consentita 1 h prevale fino a 1 ora dopo la dose. Cibo o bevande non sono ammessi fino a 4 ore dopo il dosaggio. I soggetti nel sottogruppo B riceveranno la dose di compressa RZ-629 con 240 ml di acqua a seguito di un pasto standardizzato ad alto contenuto calorico consumato dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Il pasto è di circa 500 kcal, composto da circa il 50% di carboidrati, il 30% di grassi e il 20% di proteine. Il pasto ricco di grassi dovrebbe essere consumato entro 30 minuti. La compressa RZ-629 da 25 mg deve essere amministrata 30 minuti dopo aver avviato il pasto ad alto contenuto calorico. L'acqua non è consentita 1 h prevale fino a 1 ora dopo la dose. Non sono consentiti cibo o bevande per 4 ore dopo la dose per tutti i soggetti nel sottogruppo B.
Durante il periodo 2, la somministrazione verrà eseguita in modo crossover, ovvero i soggetti nel sottogruppo A riceveranno il farmaco di studio dopo aver consumato un pasto ricco di grassi e i soggetti nel sottogruppo B riceveranno il farmaco di studio in condizioni di digiuno. C'è un periodo di lavaggio di 10 giorni tra ogni dose. Durante lo studio saranno completati il campionamento PK e PD pertinenti e le valutazioni della sicurezza.
Parte 3 (dosi multiple in soggetti sani e nei pazienti T2D)-Un totale di 72 soggetti verranno reclutati con ciascuna coorte, tra cui 8 soggetti per dosi multiple in soggetti sani (indice di massa corporea [BMI] tra 19 e 32 kg/m2, 6 su RZ-629 e 2 su placebo) e 12 soggetti per più doses in t2D (BMI (BMI tra 25 kg/m2 e 3 su placebo). I soggetti effettueranno il check -in dal giorno -2 al giorno -1 per soggetti sani e giorno -2 per i pazienti T2DM dopo 28 giorni di screening.
Il primo giorno, i soggetti sani verranno assegnati in modo casuale a ricevere oralmente l'RZ-629 o il placebo una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Dopo essere stati valutati dall'investigatore, i pazienti lasceranno la CRU il giorno 2 e torneranno alla CRU il giorno 5, giorno 6, giorno 7 e rimarranno fino al giorno 10, per valutazioni di sicurezza e tollerabilità e verranno dimessi con il consenso dell'investigatore. Tutti i soggetti torneranno alla CRU per il follow-up della sicurezza il giorno 15 + 2.
Le coorti dei pazienti T2D saranno arruolati dopo la valutazione della sicurezza dello studio a dosi multiple su soggetti sani. I pazienti T2D verranno assegnati in modo casuale a ricevere oralmente RZ-629 o placebo una volta al giorno per 28 giorni consecutivi. Dopo essere stati valutati dall'investigatore, i pazienti lasceranno la CRU il giorno 2 e torneranno alla CRU il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 per l'esame di raccolta e sicurezza dei biospetiche. Torneranno quindi alla CRU il giorno 27 e rimarranno fino alla fine del giorno 29. Tutti i soggetti torneranno alla CRU per il follow-up della sicurezza il giorno 35 + 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Tang
- Numero di telefono: 086-7566881098
- Email: yongsong.tang@rezubio.com
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Reclutamento
- CMAX
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Contatto:
- Thomas Polasek, MD, PhD
- Numero di telefono: 0458 162 715
- Email: thomas.polasek@cmax.com.au
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Investigatore principale:
- Thomas Polasek, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1. Firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima dello studio e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione.
2. Soggetti maschili o femminili sani di età compresa tra 18 e 65 anni, compresi.
3. Con un peso corporeo minimo di 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine, hanno un BMI da 18 a 32 kg/m2, compreso.
4. Il glucosio al plasma a digiuno è compreso tra 3,9 mmol/L (70,2 mg/dL) e 6,1 mmol/L (109,8 mg/dl) allo screening.
5. In buona salute, senza condizioni mediche acute o croniche clinicamente rilevanti o gravi malattie dei sistemi cardiovascolari, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini, polmonari, neurologici, psichiatrici, respiratori, sangue, immunitario o dermatologico, come giudicato dall'investigatore.
6. Senza risultati clinicamente significativi da misurazioni dei segni vitali, esame fisico, valutazioni di laboratorio clinico e ECG a 12 piloti, come giudicato dall'investigatore.
7. I soggetti devono essere disposti a comprendere e rispettare tutte le procedure e le restrizioni di ricerca ed essere in grado di comunicare in modo efficace con i ricercatori.
Criteri di esclusione: 1. Con una storia specifica di allergie o nota per avere più allergie.
2. Hanno subito malattie acute entro 2 settimane prima della prima dose o assumono farmaci concomitanti.
3. Con una storia o una presenza attuale di disfagia o malattie che possono potenzialmente interferire con l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci.
4. Soggetti e loro parenti di primo grado con una storia di diabete prima dello screening.
5. Con una storia di ipoglicemia o con consapevolezza compromessa o cognizione dei sintomi ipoglicemici entro 3 mesi prima dello screening.
6. STORIA DI PROCESSIMENTO CORRETTO QT (QTC) di prolungamento o elettrocardiogramma clinicamente anormale (ECG) durante lo screening.
7. hanno subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi o quelli che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
8. hanno usato farmaci e integratori alimentari entro 2 settimane prima della prima dose.
9
10. hanno ricevuto vaccinazioni entro 4 settimane prima della prima dose o del piano di ricevere vaccinazioni durante il processo.
11. hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della prima dose o di coloro che intendono partecipare ad altri studi durante il periodo di studio.
12. hanno donato prodotti di sangue e sangue (incluso il plasma) entro 3 mesi prima della prima dose o hanno sperimentato perdita di sangue non fisiologica di ≥ 400 ml entro 6 mesi.
13. hanno consumato una media di oltre 14 unità di alcol a settimana negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
14. Hanno fumato più di 5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi o non sono in grado di smettere di utilizzare alcun prodotto del tabacco durante lo studio.
15. Con una storia di abuso di droghe negli ultimi 12 mesi o abuso positivo di droghe durante lo screening.
16. Con risultati positivi per la sierologia delle malattie infettive allo screening. 17. Non può tollerare l'ago venipuntico/dedico o avere una storia di sincope vasovagale.
18. Soggetti ritenuti inadatti alla partecipazione a questo studio da parte dello investigatore a causa di altri fattori.
19. Con infiammazione gastrointestinale cronica o acuta. 20. Test di funzionalità epatica anormale: ALT o AST> 2 × ULN o TBIL> 1,5 × ULN. 21. Uso di farmaci che possono influire sul metabolismo del glucosio (ad esempio steroidi sistemici, β-bloccanti non selettivi, inibitori della monoamina ossidasi) entro 1 mese prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 - RZ -629
Parte 1 - Coorti tristi: partecipanti che ricevono RZ -629
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Parte 1 - Placebo
Parte 1 - Coorti tristi: partecipanti che ricevono placebo corrispondente
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte 2 - Effetto alimentare (a digiuno)
Parte 2 - Profilo PK di RZ -629 in condizioni a digiuno
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Somministrato per via orale
I partecipanti saranno trattati con RZ-629 in condizioni a digiuno o alimentato e poi attraversano il washout
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Sperimentale: Parte 2 - Effetto alimentare (Fed)
Parte 2 - Profilo PK di RZ -629 in condizioni di alimentazione
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Somministrato per via orale
I partecipanti saranno trattati con RZ-629 in condizioni a digiuno o alimentato e poi attraversano il washout
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Comparatore placebo: Parte 3 - Mad Placebo
Parte 3 - Mad corrispondente placebo
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte 3 - Mad RZ -629
Parte 3 - dosi multiple di RZ -629 in partecipanti sani
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Parte 3 - Mad Placebo in T2D
Parte 3 - dosi multiple di placebo corrispondente in T2D
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte 3 - Mad RZ -629 in T2D
Parte 3 - dosi multiple di RZ -629 in T2D
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che segnalano 1 o più eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Base al giorno 7
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Valutazione della sicurezza del trattamento RZ-629 valutato dalla proporzione di partecipanti con eventi avversi, test di laboratorio, segni vitali ed ECG.
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Base al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione [AUC] del plasma RZ-629
Lasso di tempo: Base al giorno 7
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Raccogli campioni di sangue per valutare l'AUC
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Base al giorno 7
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Concentrazione massima [CMAX] del plasma RZ-629
Lasso di tempo: Base al giorno 7
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Raccogli campioni di sangue per valutare CMAX
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Base al giorno 7
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Cambiamenti dal basale in insulina e incretino
Lasso di tempo: Base al giorno 7
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Raccogli campioni di sangue per valutare i cambiamenti dalla linea di base in insulina e incretine
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Base al giorno 7
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Cambiamenti nei parametri metabolici nello studio di dosi multiple in T2D
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 4
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Cambiamenti dal basale nel peso corporeo, nella glicemia, nell'HBA1c e sul profilo lipidico in più dosi in studio in T2D
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Giorno 1 alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RZ-629-EN-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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