Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RZ-629 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien: 1. Unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt, den Prozess und die möglichen nachteiligen Reaktionen des Versuchs vollständig.

2. gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.

3. Mit einem minimalen Körpergewicht von 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen haben ein BMI von 18 bis 32 kg/m2, einschließlich.

4. Fastenplasma -Glukose liegt zwischen 3,9 mmol/l (70,2 mg/dl) und 6,1 mmol/l (109,8 mg/dl) beim Screening.

5. bei guter Gesundheit, ohne klinisch relevante akute oder chronische Erkrankungen oder schwere Erkrankungen der kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, endokrinen, lungenbaren, neurologischen, psychiatrischen, respiratorischen, blut-, Immun- oder dermatologischen Systeme, wie vom Untersuchung gemessen.

6. Ohne klinisch signifikante Befunde aus Messungen von Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, klinischen Laborbewertungen und 12-Haupt-EKG, wie vom Forscher beurteilt.

7. Die Probanden müssen bereit sein, alle Forschungsverfahren und -beschränkungen zu verstehen, sie einzuhalten und in der Lage zu sein, effektiv mit Forschern zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien: 1. Mit einer bestimmten Vorgeschichte von Allergien oder bekanntermaßen mehrere Allergien.

2. Habe innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis akute Erkrankungen erlebt oder nehmen gleichzeitig Medikamente ein.

3.. Mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Vorhandensein von Dysphagie oder Krankheiten, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption oder den Stoffwechsel stören können.

4. Probanden und ihre Verwandten ersten Grades mit Diabetes vor dem Screening.

5. mit einer Vorgeschichte von Hypoglykämie oder mit beeinträchtigten Bewusstsein oder Erkenntnis von hypoglykämischen Symptomen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

6. Vorgeschichte früherer korrigierter QT -Intervall (QTC) -Erverlängerung oder klinisch abnormaler Elektrokardiogramm (EKG) während des Screenings.

7. haben innerhalb der letzten 6 Monate eine größere Operation unterzogen oder während des Untersuchungszeitraums eine Operation unterzogen.

8. Halten Sie alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis verwendet.

9. Innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis haben Lebensmittel oder Getränke, die Koffein, Alkohol oder konzentrierte Tee enthalten, oder diejenigen, die spezielle Diäten und/oder purinreiche Diäten konsumiert haben oder andere Faktoren aufweisen, die die Absorption der Arzneimittel, die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinflussen können.

10. haben Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder den Plan, während des Versuchs Impfungen zu erhalten, erhalten.

11. haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen oder an anderen Studien während des Studienzeitraums teilnehmen.

12. haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Blut- und Blutprodukte (einschließlich Plasma) gespendet oder innerhalb von 6 Monaten einen nicht-physiologischen Blutverlust von ≥ 400 ml erlebt.

13. haben in den letzten 12 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche konsumiert.

14. Ich habe in den letzten 3 Monaten mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder kann während der Studie keine Tabakprodukte verwenden.

15. Mit einer Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 12 Monaten oder positiver Drogenmissbrauch beim Screening.

16. Mit positiven Ergebnissen für die Serologie von Infektionskrankheiten beim Screening. 17. Venenpunkte/Inneverking -Nadel nicht tolerieren oder eine vasovagale Synkope in der Vergangenheit haben.

18. Die Probanden, die für die Teilnahme an diesem Versuch durch den Ermittler aufgrund anderer Faktoren als ungeeignet eingestuft wurden.

19. Mit chronischer oder akuter gastrointestinaler Entzündung. 20. Abnormale Leberfunktionstests: ALT oder AST> 2 × ULN oder TBIL> 1,5 × ULN. 21. Verwendung von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel (z. B. systemische Steroide, nichtselektive β-Blocker, Monoaminoxidase-Inhibitoren) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening beeinflussen können.