건강한 대상에서 RZ-629의 안전성, 내약성, 약동학 및 약동학을 평가하십시오.

이 연구는 3 부 - 1 부, 2 부 및 3 부로 구성됩니다.

Part 1 (SAD는 건강한 참가자의 슬픈) - SAD 연구에서 총 50 명의 건강한 피험자가 5 개의 그룹에 할당됩니다. 각 그룹에는 10 명의 피험자가 포함됩니다 (8 명의 피험자는 RZ-629를 받고 2 명은 위약을받습니다). 모든 과목은 행정 전 (-1 일)과 1 일에 체크인합니다. 금식 상태의 각 피험자는 무작위로 RZ-629 또는 위약의 단일 경구 용량을 받도록 무작위로 할당됩니다. 대상은 안전/내약성 평가의 완료를 통해 임상 연구 단위 (CRU)에 남아있을 것입니다. 안전 검토위원회 (SRC)는 안전 후속 조치를 통해 모든 안전 데이터와 이용 가능한 PK 데이터의 맹목적인 요약을 검토하고 다음 복용량 수준으로 진행합니다.

2 부 (건강한 참가자의 식품 효과) - 총 12 명의 건강한 대상이 FE 연구에 등록됩니다. FE 그룹의 피험자는 하위 그룹 A와 하위 그룹 B로 나뉘어 질 것이다. 1 기간 동안, 하위 그룹 A의 피험자는 최소 10 시간의 금식 후 240 mL의 물을 갖는 단일 경구 용량의 RZ-629 정제를 받게됩니다. 물은 1 시간 후 1 시간 후에 1 시간에 걸릴 수 없다. 음식이나 음료는 투약 후 4 시간까지 허용되지 않습니다. 하위 그룹 B의 피험자들은 적어도 10 시간의 하룻밤 사이에 소비 된 표준화 된 고 칼로리 식사 후 240 ml의 물로 RZ-629 정제의 용량을 받았다. 식사는 대략 500kcal이며 대략 50% 탄수화물, 30% 지방 및 20% 단백질로 구성되어 있으며, 고지방 식사는 30 분 이내에 섭취해야합니다. 25mg RZ-629 정제는 고 칼로리 식사를 시작한 후 30 분 후에 관리해야합니다. 물은 1 시간 후 1 시간 후에 1 시간에 걸릴 수 없다. 하위 그룹 B의 모든 대상에 대해 식량 후 4 ​​시간 동안 음식이나 음료가 허용되지 않습니다.

기간 2 동안, 투여는 크로스 오버 방식으로 수행 될 것이며, 즉, 하위 그룹 A의 대상은 고지방 식사를 섭취 한 후 연구 약물을 받게되며, 하위 그룹 B의 대상은 공복 조건 하에서 연구 약물을 받게됩니다. 각 복용량 사이에 10 일의 세척 기간이 있습니다. 관련 PK 및 PD 샘플링 및 안전 평가는 연구 중에 완료됩니다.

파트 3 (건강한 대상 및 T2D 환자의 다중 용량) - 총 72 명의 피험자가 건강한 대상체 (체질량 지수 [BMI]에 대한 8 명의 대상체를 포함하여 각 코호트로 모집됩니다. 위약에서 RZ-629 및 3). 피험자는 28 일의 선별 후 T2DM 환자의 경우 -2 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -2 일 -2 일을 체크인합니다.

1 일째에, 건강한 피험자는 무작위로 7 일 동안 RZ-629 또는 위약을 구두로받을 수 있도록 무작위로 배정됩니다. 조사관이 평가 한 후, 환자는 2 일째 CRU를 떠나 5 일, 6 일, 7 일째에 CRU로 돌아와 안전 및 내약성 평가를 위해 10 일까지 머무르며 조사자의 동의에 따라 퇴원합니다. 모든 피험자는 15 + 2 일에 안전 후속 조치를 위해 CRU로 돌아갑니다.

T2D 환자 코호트는 건강한 대상체에서 다중 용량 연구의 안전성 평가 후 등록됩니다. T2D 환자는 연속 28 일 동안 매일 한 번 RZ-629 또는 위약을 경구로 받도록 무작위로 배정됩니다. 조사관이 평가 한 후 환자는 2 일째 CRU를 떠나 Biosample 수집 및 안전 검사를 위해 8 일, 15 일 및 22 일에 CRU로 돌아갑니다. 그런 다음 27 일에 CRU로 돌아와서 29 일이 끝날 때까지 머무를 것입니다. 모든 피험자는 35 + 2 일에 안전 후속 조치를 위해 CRU로 돌아갑니다.