Oceń bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetyka i farmakodynamika RZ-629 u zdrowych osób
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze badanie dawki RZ-629 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje 3 części - część 1, część 2 i część 3.
Część 1 (SAD u zdrowych uczestników) - W badaniu SAD zostanie przydzielonych w sumie 50 zdrowych osób. Każda grupa obejmuje 10 osób (8 osób otrzyma RZ-629 i 2 otrzymają placebo). Wszyscy badani zameldują się w dzień przed administracją (dzień -1) i w dniu 1. Każdy podmiot w stanie na czczo zostanie losowo przydzielony do otrzymania pojedynczej doustnej dawki RZ-629 lub placebo. Badani pozostaną w oddziale badań klinicznych (CRU) poprzez zakończenie oceny bezpieczeństwa/tolerancji. Komitet ds. Przeglądu bezpieczeństwa (SRC) dokona przeglądu wszystkich danych bezpieczeństwa i ślepego podsumowania dostępnych danych PK poprzez obserwację bezpieczeństwa i zdecyduje się przejść do następnego poziomu dawki.
Część 2 (efekt żywności u zdrowych uczestników) - do badania FE zostanie zapisanych 12 zdrowych osób. Pacjenci w grupie Fe zostaną podzielone na podgrupę A i podgrupy B w równym stopniu. W okresie 1 osoby w podgrupie A otrzymają jedną doustną dawkę tabletki RZ-629 z 240 ml wody po poście co najmniej 10 godzin. Woda nie jest dozwolona 1 godz. Dopiero do 1 godziny po dawce. Jedzenie lub napoje nie są dozwolone do 4 godzin po dawkowaniu. Badani w podgrupie B otrzymają dawkę tabletki RZ-629 z 240 ml wody po znormalizowanym posiłku wysokiej kalorycznej spożywanej po nocnym poście co najmniej 10 godzin. Posiłek wynosi około 500 kcal, złożony z około 50% węglowodanów, 30% tłuszczu i 20% białka. Męcz o wysokiej zawartości tłuszczu należy spożywać w ciągu 30 minut. Tablet 25 mg RZ-629 powinien być podawany 30 minut po rozpoczęciu posiłku o wysokiej kaloryczności. Woda nie jest dozwolona 1 godz. Dopiero do 1 godziny po dawce. Żadne jedzenie ani napoje nie są dozwolone przez 4 godziny po dawce dla wszystkich osób w podgrupie B.
W okresie 2 podawanie zostanie przeprowadzone w sposób crossover, tj. Uczestnicy w podgrupie A otrzymają badany lek po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, a osoby w podgrupie B otrzymają badany lek w warunkach postu. Między każdą dawką wynosi okres wymywania 10 dni. Odpowiednie pobieranie próbek PK i PD oraz oceny bezpieczeństwa zostaną zakończone podczas badania.
Część 3 (wiele dawek u zdrowych osób i pacjentów z T2D)-w sumie 72 pacjentów zostanie rekrutowanych z każdą kohortą, w tym 8 osób do wielu dawek u zdrowych osób (wskaźnik masy ciała [BMI] między 19 a 32 kg/m2, 6 na RZ-629 i 2 na placebo) i 12 osób dla wielu dawek u pacjentów z T2D (BMI] między 25 a 40 kg/m2, 9 na RZ-629 i 2 na Placebo) na placebo). Badani zameldują się w dniu -2 do dnia -1 dla zdrowych osób i dnia -2 dla pacjentów z T2DM po 28 dniach badań przesiewowych.
W dniu 1 zdrowe osoby będą losowo przydzielone do ustnie przyjmowania RZ-629 lub placebo raz dziennie przez kolejne 7 dni. Po ocenie przez badacza pacjenci opuści CRU w dniu 2 i wrócą do Cru w dniu 5, dzień 6, dzień 7 i zostaną do dnia 10 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, i zostaną zwolnieni za zgodą badacza. Wszyscy pacjenci powrócą do CRU w celu obserwacji bezpieczeństwa w dniu 15 + 2.
Kohorty pacjentów z T2D zostaną włączone po ocenie bezpieczeństwa wielu dawek badań u zdrowych osób. Pacjenci z T2D będą losowo przydzielani do ustnie przyjmowania RZ-629 lub placebo raz dziennie przez kolejne 28 dni. Po ocenie przez badacza pacjenci opuszczą CRU w dniu 2 i wrócą do Cru w dniu 8, dniu 15 i 22 w celu zbierania bioSample i badania bezpieczeństwa. Następnie wrócą do Cru w dniu 27 i zostaną do końca 29 dnia. Wszyscy pacjenci powrócą do CRU w celu obserwacji bezpieczeństwa w dniu 35 + 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Tang
- Numer telefonu: 086-7566881098
- E-mail: yongsong.tang@rezubio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- CMAX
-
Kontakt:
- Thomas Polasek, MD, PhD
- Numer telefonu: 0458 162 715
- E-mail: thomas.polasek@cmax.com.au
-
Główny śledczy:
- Thomas Polasek, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1. Podpisz formularz świadomej zgody (ICF) przed badaniem i w pełni zrozum treść, proces i możliwe niepożądane reakcje badania.
2. Zdrowie mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat, włącznie.
3. Przy minimalnej masie ciała 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet, mają BMI od 18 do 32 kg/m2, włącznie.
4. Glukoza w osoczu na czczo wynosi od 3,9 mmol/L (70,2 mg/dl) do 6,1 mmol/L (109,8 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
5. W dobrym zdrowiu, bez klinicznie istotnych ostrych lub przewlekłych chorób medycznych lub ciężkich chorób sercowo -naczyniowych, żołądkowo -jelitowych, wątroby, nerki, hormonalnej, płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, oddechowej, krwi, odpornościowej lub dermatologicznej.
6. Bez istotnych klinicznie wyników pomiarów objawów życiowych, badania fizykalnego, klinicznych ocen laboratoryjnych i 12-wiodących EKG, jak oceniono przez badacza.
7. Tematy muszą być gotowi zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń oraz być w stanie skutecznie komunikować się z badaczami.
Kryteria wykluczenia: 1. Z konkretną historią alergii lub wiadomo, że ma wiele alergii.
2. Doświadczyły ostrego choroby w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub przyjmują jednocześnie leki.
3. Z historią lub obecnością dysfagii lub chorób, które mogą potencjalnie zakłócać wchłanianie leków lub metabolizm.
4. Tematy i ich krewni pierwszego stopnia z historią cukrzycy przed badaniem.
5. Z historią hipoglikemii lub z zaburzeniami świadomości lub poznaniem objawów hipoglikemicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
6. Historia wcześniejszego skorygowanego interwału QT (QTC) lub klinicznie nieprawidłowe wykrywanie elektrokardiogramu (EKG) podczas badań przesiewowych.
7. Przeszła poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub osoby planujące przejść operację w okresie badania.
8. Zastosowały wszelkie leki i suplementy diety w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
9. W ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką spożywał żywność lub napoje zawierające kofeinę, alkohol lub skoncentrowaną herbatę lub osoby, które spożywali diety specjalne i/lub diety bogate w puryn lub mają inne czynniki, które mogą wpływać na wchłanianie narkotyków, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie.
10. Otrzymałem szczepienia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planem otrzymania szczepień podczas badania.
11. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub osobami planującymi wziąć udział w innych badaniach w okresie badania.
12. Darowiły produktów krwi i krwi (w tym osocza) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub w ciągu 6 miesięcy doświadczyli niefizjologicznej utraty krwi ≥ 400 ml.
13. Spożywał średnio ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem.
14. W ciągu ostatnich 3 miesięcy palili więcej niż 5 papierosów dziennie lub nie mogę przestać używać żadnych produktów tytoniowych podczas badania.
15. Z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub pozytywnym nadużywaniem narkotyków podczas badań przesiewowych.
16. Z pozytywnymi wynikami serologii chorób zakaźnych podczas badań przesiewowych. 17. Nie toleruje żyłki/zamieszkania igły ani nie mieć historii omdlenia wazowagalnego.
18. Badacze uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu przez badacza z powodu innych czynników.
19. Z przewlekłym lub ostrym zapaleniem przewodu pokarmowego. 20. Nieprawidłowe testy czynności wątroby: Alt lub AST> 2 × ULN lub TBIL> 1,5 × ULN. 21. Zastosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy (np. Sterydy ogólnoustrojowe, nieselektywne β-blokery, inhibitory monoaminy oksydazy) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 - RZ -629
Część 1 - Smutne kohorty: Uczestnicy otrzymujący RZ -629
|
Podawane ustnie
|
|
Komparator placebo: Część 1 - placebo
Część 1 - Smutne kohorty: Uczestnicy otrzymujący dopasowanie placebo
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - Efekt żywności (na czczo)
Część 2 - Profil PK RZ -629 w stanie na czczo
|
Podawane ustnie
Uczestnicy będą traktowani RZ-629 w stanie na czczo lub karmienie, a następnie przecinają się po wymycie
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - Efekt żywności (Fed)
Część 2 - Profil PK RZ -629 w stanie Fed
|
Podawane ustnie
Uczestnicy będą traktowani RZ-629 w stanie na czczo lub karmienie, a następnie przecinają się po wymycie
|
|
Komparator placebo: Część 3 - Mad Placebo
Część 3 - Mad Dopasing Placebo
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część 3 - Mad RZ -629
Część 3 - Wiele dawek RZ -629 u zdrowych uczestników
|
Podawane ustnie
|
|
Komparator placebo: Część 3 - Mad Placebo w T2D
Część 3 - Wiele dawek pasujących placebo w T2D
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część 3 - Mad RZ -629 w T2D
Część 3 - Wiele dawek RZ -629 w T2D
|
Podawane ustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 dnia
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia RZ-629 oceniana przez odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, testami laboratoryjnymi, objawami życiowymi i EKG.
|
Linia bazowa do 7 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia [AUC] w osoczu RZ-629
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 dnia
|
Zbierz próbki krwi, aby ocenić AUC
|
Linia bazowa do 7 dnia
|
|
Maksymalne stężenie [Cmax] w osoczu RZ-629
Ramy czasowe: Baza od 7 dnia
|
Zbierz próbki krwi, aby ocenić CMAX
|
Baza od 7 dnia
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w insulinie i inkretynach
Ramy czasowe: Baza od 7 dnia
|
Zbierz próbki krwi, aby ocenić zmiany od wartości wyjściowej w insulinie i inkretynach
|
Baza od 7 dnia
|
|
Zmiany parametrów metabolicznych w badaniu wielu dawek w T2D
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 4
|
Zmiany od wartości wyjściowej masy ciała, glukozy we krwi, HbA1c i profilu lipidów w badaniu wielu dawek w T2D
|
Dzień 1 do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RZ-629-EN-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .