Evaluer sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RZ-629 hos friske fag
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie av RZ-629 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av 3 deler - del 1, del 2 og del 3.
Del 1 (trist hos friske deltakere) - Totalt 50 friske fag vil bli tildelt 5 grupper i SAD -studien. Hver gruppe inkluderer 10 fag (8 forsøkspersoner vil motta RZ-629 og 2 motta placebo). Alle forsøkspersoner vil sjekke inn dagen før administrasjonen (dag -1) og på dag 1. Hvert emne i fastet tilstand vil bli tilfeldig tildelt å motta en enkelt oral dose RZ-629 eller placebo. Personer vil forbli i den kliniske forskningsenheten (CRU) gjennom gjennomføring av sikkerhets-/tolerabilitetsevalueringen. Safety Review Committee (SRC) vil gjennomgå alle sikkerhetsdata og blindet sammendrag av tilgjengelige PK-data gjennom sikkerhetsoppfølgingen og bestemme seg for å gå videre til neste dosenivå.
Del 2 (mateffekt hos friske deltakere) - Totalt 12 friske personer vil bli registrert til Fe -studie. Personer i FE -gruppen vil bli delt inn i undergruppe A og undergruppe B likt. I periode 1 vil personer i undergruppe A motta en enkelt oral dose RZ-629 tablett med 240 ml vann etter en faste på minst 10 timer. Vann er ikke tillatt 1 timers predose før 1 time etter dose. Mat eller drikke er ikke tillatt før 4 timer etter doseringen. Personer i undergruppe B vil motta dosen av RZ-629 tablett med 240 ml vann etter et standardisert høyt kalori måltid som er konsumert etter en fast overnatting på minst 10 timer. Måltidet er omtrent 500 kcal, sammensatt av omtrent 50% karbohydrater, 30% fett og 20% protein. Det høye fettmåltidet skal konsumeres innen 30 minutter. 25 mg RZ-629-tabletten skal administreres 30 minutter etter å ha startet høykalori-måltidet. Vann er ikke tillatt 1 timers predose før 1 time etter dose. Ingen mat eller drikke er tillatt i 4 timer etter dose for alle fag i undergruppe B.
I løpet av periode 2 vil administrasjon bli utført på en crossover-måte, dvs. forsøkspersoner i undergruppe A vil motta studiemedisinen etter å ha konsumert et fettfatet måltid, og forsøkspersoner i undergruppe B vil motta studiemedisinet under faste forhold. Det er en utvaskingsperiode på 10 dager mellom hver dose. Relevant PK- og PD -prøvetaking, og sikkerhetsvurderinger vil bli fullført under studien.
Del 3 (flere doser hos friske personer og hos T2D-pasienter)-Totalt 72 forsøkspersoner vil bli rekruttert med hver kohort inkludert 8 personer for flere doser hos friske personer (kroppsmasseindeks [BMI] mellom 19 og 32 kg/m2, 6 på RZ-629 og 2 på placebo) og 12 forsøkspersoner for flere Doser på RZ-629 og 2 på placebo) og 12 forsøkspersoner for flere Doser på RZ-629 og 2 på placebo) og 12. på placebo). Personer vil sjekke inn på dag -2 til dag -1 for sunne personer og dag -2 for T2DM -pasienter etter 28 dager med screening.
På dag 1 vil sunne personer bli tilfeldig tildelt muntlig å motta RZ-629 eller placebo en gang daglig i en påfølgende 7 dager. Etter å ha blitt evaluert av etterforskeren, vil pasienter forlate CRU på dag 2 og returnere til CRU på dag 5, dag 6, dag 7 og bli til dag 10, for sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger, og vil bli utskrevet med samtykke fra etterforskeren. Alle forsøkspersoner vil komme tilbake til CRU for sikkerhetsoppfølging på dag 15 + 2.
T2D -pasienter årskull vil bli registrert etter sikkerhetsvurdering av flere doser studier hos friske personer. T2D-pasienter vil bli tilfeldig tildelt muntlig å motta RZ-629 eller placebo en gang daglig i en påfølgende 28 dager. Etter å ha blitt evaluert av etterforskeren, vil pasienter forlate CRU på dag 2 og returnere til CRU på dag 8, dag 15 og dag 22 for innsamling av biosample og sikkerhetsundersøkelse. De kommer deretter tilbake til CRU på dag 27 og blir til slutten av dag 29. Alle forsøkspersoner vil komme tilbake til CRU for sikkerhetsoppfølging på dag 35 + 2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Tang
- Telefonnummer: 086-7566881098
- E-post: yongsong.tang@rezubio.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekruttering
- CMAX
-
Ta kontakt med:
- Thomas Polasek, MD, PhD
- Telefonnummer: 0458 162 715
- E-post: thomas.polasek@cmax.com.au
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Polasek, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1. signer det informerte samtykkeskjemaet (ICF) før studien, og forstår fullt ut innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av studien.
2. Sunne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, inkluderende.
3. Med en minimum kroppsvekt på 50 kg for hanner, og 45 kg for kvinner, har en BMI på 18 til 32 kg/m2, inkludert.
4. Fastende plasmaglukose er mellom 3,9 mmol/L (70,2 mg/dL) og 6,1 mmol/L (109,8 mg/dL) ved screening.
5. Ved god helse, uten klinisk relevante akutte eller kroniske medisinske tilstander eller alvorlige sykdommer ved kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, endokrin, lunge, nevrologisk, psykiatrisk, luftveis, blod, immune eller dermatologiske systemer, som bedømt av etterforskeren.
6. Uten klinisk signifikante funn fra viktige tegnmålinger, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieevalueringer og 12-bly EKG, bedømt av etterforskeren.
7. Fag må være villige til å forstå og overholde alle forskningsprosedyrer og begrensninger og kunne kommunisere effektivt med forskere.
Eksklusjonskriterier: 1. Med en spesifikk historie med allergier eller kjent for å ha flere allergier.
2. har opplevd akutte sykdommer innen 2 uker før den første dosen eller tar samtidig medisiner.
3. med en historie eller nåværende tilstedeværelse av dysfagi eller sykdommer som potensielt kan forstyrre medikamentabsorpsjon eller metabolisme.
4. Fag og deres førstegrads slektninger med en historie med diabetes før screening.
5. Med en historie med hypoglykemi eller med nedsatt bevissthet eller erkjennelse av hypoglykemiske symptomer innen 3 måneder før screening.
6. Historie med tidligere korrigert QT -intervall (QTC) forlengelse eller klinisk unormalt elektrokardiogram (EKG) funn under screening.
7. Har gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene, eller de som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden.
8. Har brukt medisiner og kosttilskudd innen 2 uker før den første dosen.
9. I løpet av 48 timer før den første dosen har konsumert mat eller drikke som inneholder koffein, alkohol eller konsentrert te, eller de som har konsumert spesielle dietter og/eller purinrike dietter eller har andre faktorer som kan påvirke medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
10. Har mottatt vaksinasjoner innen 4 uker før den første dosen eller planen om å motta vaksinasjoner under forsøket.
11. Har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før den første dosen, eller de som planlegger å delta i andre studier i løpet av studieperioden.
12. har gitt blod- og blodprodukter (inkludert plasma) innen 3 måneder før den første dosen eller har opplevd ikke-fysiologisk blodtap på ≥ 400 ml i løpet av 6 måneder.
13. Har konsumert i gjennomsnitt mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av de siste 12 månedene før screening.
14. Har røkt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de siste tre månedene eller kan ikke slutte å bruke noen tobakksprodukter under studien.
15. Med en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller positive narkotikamisbruk ved screening.
16. Med positive resultater for serologi av smittsomme sykdommer ved screening. 17. Tolererer ikke venipunktur/innbyggende nål eller har en historie med vasovagal synkope.
18. Emner ansett som uegnet for deltakelse i denne rettssaken av etterforskeren på grunn av andre faktorer.
19. Med kronisk eller akutt gastrointestinal betennelse. 20. Unormale leverfunksjonstester: ALT eller AST> 2 × ULN, eller TBIL> 1,5 × ULN. 21. Bruk av medisiner som kan påvirke glukosemetabolismen (f.eks. Systemiske steroider, ikke-selektive ß-blokkering, monoaminoksidasehemmere) innen 1 måned før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 - RZ -629
Del 1 - triste årskull: Deltakere som mottar RZ -629
|
Administrert muntlig
|
|
Placebo komparator: Del 1 - Placebo
Del 1 - triste årskull: Deltakere som mottar matchende placebo
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Food Effect (Fastet)
Del 2 - PK -profil av RZ -629 i fasttilstand
|
Administrert muntlig
Deltakerne vil bli behandlet med RZ-629 i fast eller matet tilstand og deretter krysse over etter utvasking
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Food Effect (Fed)
Del 2 - PK -profil av RZ -629 i Fed tilstand
|
Administrert muntlig
Deltakerne vil bli behandlet med RZ-629 i fast eller matet tilstand og deretter krysse over etter utvasking
|
|
Placebo komparator: Del 3 - Mad placebo
Del 3 - Mad matching placebo
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Del 3 - Mad RZ -629
Del 3 - Flere doser av RZ -629 hos friske deltakere
|
Administrert muntlig
|
|
Placebo komparator: Del 3 - Mad placebo i T2D
Del 3 - Flere doser med matchende placebo i T2D
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Del 3 - Mad RZ -629 i T2D
Del 3 - Flere doser av RZ -629 i T2D
|
Administrert muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer 1 eller flere behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Sikkerhetsvurdering av RZ-629-behandling evaluert av andel deltakere med bivirkninger, laboratorietester, vitale tegn og EKG.
|
Baseline til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven [AUC] av plasma RZ-629
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Samle blodprøver for å evaluere AUC
|
Baseline til dag 7
|
|
Maksimal konsentrasjon [Cmax] av plasma RZ-629
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Samle blodprøver for å evaluere Cmax
|
Baseline til dag 7
|
|
Endringer fra baseline i insulin og inkretiner
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Samle blodprøver for å evaluere endringer fra baseline i insulin og inkretiner
|
Baseline til dag 7
|
|
Endringer i metabolske parametere i flere doser studier i T2D
Tidsramme: Dag 1 til uke 4
|
Endringer fra baseline i kroppsvekt, blodsukker, HBA1c og lipidprofil i flere doser studier i T2D
|
Dag 1 til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RZ-629-EN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .