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ケアの障壁に直面している人々のために梅毒のポイントオブケアテストを出生前クリニックに実装する可能性 (PRESSING)

2026年7月3日 更新者:McMaster University

都市部の低銀行クリニックにおける出生前梅毒ポイントオブケアスクリーニング:将来のシングルアームの実現可能性試験

この臨床試験の目標は、梅毒感染症の迅速な診断のための指の誘発血液検査が、妊娠中の梅毒のリスクがある人々のために低銀行出生前クリニックで実施できるかどうかを学ぶことです。 このテストでは、5分で結果が得られ、HIVのテストも得られます。

研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 梅毒のリスクのある妊娠中の人々は、どのくらいの頻度で迅速な検査に同意しますか?
  • 医療提供者はどの程度迅速なテストを実行しますか?
  • 妊娠中の人々とその性的パートナーの梅毒の診断と治療を迅速に高速化しますか?

参加者は次のとおりです。

  • 彼らが迅速なテストを受けた、または希望したくない理由と、彼らの経験がテストを受けていたことについてフィードバックを与えます。そして
  • 健康、妊娠、梅毒治療に関する情報を共有します(該当する場合)。

調査の概要

詳細な説明

性的パートナーの治療とともに、妊娠中の梅毒の早期検査と治療は、赤ちゃんの感染を防ぐことができます(先天性梅毒として知られています)。 しかし、梅毒のリスクがある多くの妊娠中の人々は、物質使用や不安定な住宅などの健康の社会的決定要因のために、出生前ケアに対する障壁にも直面しています。 これらの障壁は、妊娠中の梅毒の管理の遅れにつながる可能性があり、その結果、母体および乳児の健康転帰が不十分になる可能性があります。

大きな問題は、標準的な梅毒血液検査です。 このテストは結果を返すのに約1週間かかります。 この遅延により、電話やインターネットアクセスが限られている人と肯定的な結果を伝えることは困難であり、治療のために戻るのは難しい場合があります。 さらに、静脈内の薬物使用により静脈が損傷している人々から梅毒検査のために血液を摂取することは困難な場合があります。 その結果、妊娠中の梅毒の診断および/または治療が完全に遅れたり逃したりする可能性があります。

カナダ保健省は、梅毒とHIVのポイントオブケアテストを承認しました。これは、指で刺した血液サンプルを使用し、5分で結果をもたらします。 この迅速な検査により、筋肉内ペニシリン抗生物質による同日梅毒治療の開始が可能になり、上記の障壁のいくつかを克服することができます。 しかし、出生前ケアの障壁に直面している妊娠中の人々では、ポイントオブケア梅毒検査は研究されていません。

都市の低銀行出生前クリニック(ハミルトンのマタニティセンター)は、定期的なケアの一環として、ポイントオブケアの梅毒/HIVテストを実装します。 このテストは、梅毒のリスクのある妊娠中のクライアントに、および妊娠中の再感染を防ぐためにパートナーを治療することの重要な重要性を考えると、梅毒陽性の妊娠中のクライアントの性的パートナーに提供されます。 1年以上にわたり、この研究は、クライアントによる受容性と臨床医によるテストパフォーマンスの観点から、テスト実装の実現可能性を評価します。 この研究では、ポイントオブケアテストが梅毒陽性の妊娠中のクライアントとその性的パートナーの治療の適時性と妥当性を改善するかどうかも事前に評価します。 調査官は、妊娠中の梅毒の診断の遅延診断の潜在的な害の潜在的な害を考慮して、ポイントオブケアテストへのアクセスが遅れたコントロールグループを持つことが倫理的であるとは感じませんでした。むしろ、診療所での妊娠中の梅毒の管理に関するベースラインデータは、レトロスペクティブチャートレビューを使用して確立され、研究期間中の梅毒管理と比較されます。

重要なことに、妊娠中のクライアントまたは性的パートナーが研究参加を拒否した場合、彼らはまだ梅毒とHIVの状態を学ぶためにポイントオブケアテストの資格があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Njideka Sanya
  • 電話番号:77577 +1-905-521-2100
  • メールsanyan@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Maternity Centre of Hamilton
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  1. 妊娠中の人々

    包含基準:

    • 梅毒感染の少なくとも1つの危険因子を持つ妊娠中のクライアント:

      1. 過去1年間に薬物使用またはアクセス中毒サービス
      2. 過去1年間の不安定な住宅
      3. 過去1年間の複数の性的パートナー
      4. 性感染または血液媒介性感染症の歴史(STBBI)
      5. 出生前ケアに遅れて(初期出生前訪問> 20週間)
    • 公衆衛生ガイドラインに従って、そのクリニック訪問で梅毒スクリーニングの対象となる

    除外基準:

    • 以前の梅毒診断
    • 参加に参加することに同意する能力はありません
  2. 性的パートナー

包含基準:

  • 梅毒と新しく診断された妊娠中のクライアントの性的パートナー
  • 診療所に物理的に存在します

除外基準:

  • 以前の梅毒診断
  • 参加に参加することに同意する能力はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:梅毒/HIVポイントオブケアテストの実装
梅毒/HIVポイントオブケアテストは、梅毒の少なくとも1つの危険因子を持つすべての出生前のクライアントと、梅毒陽性の参加者の性的パートナーに提供されます
INSTIマルチプレックスHIV/梅毒デュオ抗体検査は、フィンガープリック血液サンプルを使用して血液中のHIVおよび梅毒抗体を検出できる急速な免疫測定法です。 このテストは、カナダ保健省が承認しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
梅毒/HIVポイントオブケアテストを受ける梅毒の危険因子を持つ妊娠中のクライアントの割合が初めて提供されたとき
時間枠:シングルタイムポイント - ポイントオブケアテストの最初のオファーの時点で - 約5分
シングルタイムポイント - ポイントオブケアテストの最初のオファーの時点で - 約5分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
梅毒/HIVポイントオブケア検査を受ける梅毒の危険因子を持つ妊娠中の参加者の割合は、妊娠中に少なくとも一度は
時間枠:最初の出生前クリニック訪問から妊娠の終わりまで - 最大8か月
最初の出生前クリニック訪問から妊娠の終わりまで - 最大8か月
梅毒/HIVポイントオブケアテストを受け、テスト後の調査に基づいて将来テストを受けることをいとわない妊娠中の参加者の割合
時間枠:シングルタイムポイント - テスト後の調査時に - 約5分
シングルタイムポイント - テスト後の調査時に - 約5分
梅毒/HIVポイントオブケアテストを受け、テスト後の調査に基づいて将来テストを受けることをいとわないパートナー参加者の割合
時間枠:シングルタイムポイント - テスト後の調査時に - 約5分
シングルタイムポイント - テスト後の調査時に - 約5分
メーカーの指示で定義されているように、臨床医の最初の試みで有効な結果を伴う梅毒/HIVポイントオブケアテストの割合
時間枠:開始からポイントオブケアテストの完了まで - 約5分
開始からポイントオブケアテストの完了まで - 約5分
臨床医によって正しく解釈される梅毒/HIVポイントオブケアテストの割合は、結果のデジタル写真をレビューする2つの盲目的な独立した研究スタッフのコンセンサスに従って、
時間枠:開始からポイントオブケアテストの完了まで - 約5分
開始からポイントオブケアテストの完了まで - 約5分
ペニシリンとの同日治療開始を受けている梅毒ポイントオブケア検査を受けた妊娠中の参加者の割合
時間枠:陽性の梅毒から、診療所の終わりまでのポイントオブケアテスト結果から訪問 - 最大3時間まで
陽性の梅毒から、診療所の終わりまでのポイントオブケアテスト結果から訪問 - 最大3時間まで
最初の陽性梅毒検査(日)からの梅毒血清学陽性妊娠参加者にテスト結果を伝える時間
時間枠:梅毒テストの日からクライアントの通知まで - 5分から8か月の範囲
梅毒テストの日からクライアントの通知まで - 5分から8か月の範囲
梅毒血清学陽性の妊娠中の参加者の最初のペニシリン治療まで、最初の陽性梅毒検査の日付(日)
時間枠:梅毒検査の日からクライアントの治療まで - 5分から8か月の範囲
梅毒検査の日からクライアントの治療まで - 5分から8か月の範囲
妊娠中に梅毒治療を受ける梅毒血清学陽性妊娠中の参加者の割合
時間枠:梅毒検査の日から妊娠の終わりまで - 最大8か月
梅毒検査の日から妊娠の終わりまで - 最大8か月
梅毒の病期分類に基づいて、妊娠中に推奨される治療を受けた梅毒血清学陽性妊娠参加者の割合
時間枠:梅毒検査の日からクライアントの治療まで - 最大8か月
梅毒検査の日からクライアントの治療まで - 最大8か月
パートナー参加者の最初のペニシリン治療までの時間、妊娠中の人の最初の陽性梅毒検査の日付(日)
時間枠:妊娠中の梅毒検査の日からパートナーの治療まで - 1時間から8か月の範囲
妊娠中の梅毒検査の日からパートナーの治療まで - 1時間から8か月の範囲
妊娠中に梅毒治療を受けるパートナー参加者の割合
時間枠:妊娠中の梅毒検査の日からパートナーの治療まで - 最大8か月
妊娠中の梅毒検査の日からパートナーの治療まで - 最大8か月
梅毒の病期分類に基づいて、妊娠中に推奨される梅毒治療を受けたパートナー参加者の割合
時間枠:妊娠中の梅毒検査の日からパートナーの治療まで - 最大8か月
妊娠中の梅毒検査の日からパートナーの治療まで - 最大8か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura K Erdman, MD PhD FRCPC、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月25日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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