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La fattibilità dell'implementazione dei test del punto di cura della sifilis in una clinica prenatale per le persone che affrontano barriere alle cure (PRESSING)

3 luglio 2025 aggiornato da: McMaster University

Screening del punto di cura della sifilide prenatale in una clinica urbana a bassa barrier: una prospettiva sperimentazione di fattibilità a braccio singolo

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se un esame del sangue di punizione per la rapida diagnosi di infezione da sifilide può essere implementato in una clinica prenatale a basso contenuto di barriere per le persone a rischio di sifilide in gravidanza. Il test fornisce risultati in 5 minuti e anche test per l'HIV.

Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

  • Con che frequenza le persone incinte a rischio di sifilide accettano il test rapido?
  • In che modo gli operatori sanitari eseguono il test rapido?
  • Il rapido test accelera la diagnosi e il trattamento della sifilide nelle persone incinte e nei loro partner sessuali?

I partecipanti lo faranno:

  • Dai feedback sul perché hanno fatto o non volevano fare il test rapido e quale fosse la loro esperienza su cui è stato sostenuto il test; E
  • Condividi informazioni sulla loro salute, gravidanza e trattamento della sifilide (se applicabile).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Test e cure precoci per la sifilide durante la gravidanza, insieme al trattamento dei partner sessuali, possono prevenire l'infezione del bambino (noto come sifilide congenita). Tuttavia, molte persone incinte a rischio di sifilide affrontano anche barriere alle cure prenatali a causa di determinanti sociali della salute come l'uso di sostanze e le abitazioni instabili. Queste barriere possono portare a ritardi nella gestione della sifilide in gravidanza, che possono causare scarsi risultati di salute materna e infantile.

Un grosso problema è l'esame del sangue di sifilide standard. Questo test richiede circa una settimana per restituire i risultati. Questo ritardo rende difficile comunicare risultati positivi alle persone con un telefono limitato o un accesso a Internet e può essere difficile per le persone tornare al trattamento. Inoltre, potrebbe essere difficile prendere il sangue per il test della sifilide da persone le cui vene sono danneggiate dall'uso di droghe per via endovenosa. Di conseguenza, la diagnosi della sifilide e/o il trattamento in gravidanza possono essere ritardati o persi del tutto.

Health Canada ha approvato un test del punto di cura per la sifilide e l'HIV che utilizza un campione di sangue a punta delle dita e dà risultati in 5 minuti. Questo test rapido consente l'inizio del trattamento della sifilide omosessuale con antibiotico intramuscolare di penicillina e potrebbe superare alcune delle barriere sopra descritte. Tuttavia, i test della sifilide a punto di cura non sono stati studiati nelle persone in gravidanza che affrontano barriere alle cure prenatali.

Una clinica prenatale urbana a bassa barriere (Centro di maternità di Hamilton) implementerà il test di sifilide/HIV del punto di cura nell'ambito delle cure regolari. Il test sarà offerto ai clienti in gravidanza a rischio di sifilide e ai partner sessuali dei clienti in gravidanza positivi alla sifilis, data l'importanza fondamentale del trattamento dei partner per prevenire la refezione durante la gravidanza. Oltre 1 anno, lo studio valuterà la fattibilità dell'implementazione dei test, in termini di accettabilità da parte dei clienti e delle prestazioni dei test da parte dei medici. Lo studio valuterà inoltre se il test del punto di cura migliora la tempestività e l'adeguatezza del trattamento dei clienti in gravidanza positivi alla sifilide e dei loro partner sessuali. Gli investigatori non ritenevano etici avere un gruppo di controllo con un accesso ritardato ai test del punto di cura dati i potenziali danni della diagnosi ritardata della sifilide in gravidanza; Piuttosto, i dati di base relativi alla gestione della sifilide in gravidanza presso la clinica saranno stabiliti utilizzando la revisione del grafico retrospettivo e confrontati con la gestione della sifilide durante il periodo di studio.

È importante sottolineare che, se i clienti in gravidanza o i partner sessuali rifiutano la partecipazione dello studio, sono ancora idonei ai test del punto di cura per apprendere la loro sifilide e lo stato dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Maternity Centre of Hamilton
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

  1. Persone incinte

    Criteri di inclusione:

    • Clienti in gravidanza con almeno un fattore di rischio per l'infezione da sifilide:

      1. Uso di sostanze o accesso ai servizi di dipendenza negli ultimi 1 anno
      2. Alloggi instabili negli ultimi 1 anno
      3. Multiple partner sessuali negli ultimi 1 anno
      4. Storia di un'infezione a trasmissione sessuale o trasmessa dal sangue (STBBI)
      5. In ritardo alle cure prenatali (visita prenatale iniziale> 20 settimane)
    • Agibile per lo screening della sifilide in quella visita clinica, secondo le linee guida per la salute pubblica

    Criteri di esclusione:

    • Precedente diagnosi di sifilide
    • Non competente al consenso alla partecipazione allo studio
  2. Partner sessuali

Criteri di inclusione:

  • Partner sessuali di clienti in gravidanza a cui è stata diagnosticata la sifilide
  • Fisicamente presente in clinica

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di sifilide
  • Non competente al consenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione dei test di sifilide/HIV.
Il test del punto di cura della sifilide/HIV sarà offerto a tutti i clienti prenatali con almeno 1 fattore di rischio per la sifilide e ai partner sessuali dei partecipanti a Sifilis positivi
Il test anticorpo HIV/Sifilis Duo Institi Multiplex è un rapido test immunologico in grado di rilevare gli anticorpi HIV e sifilide nel sangue usando campioni di sangue a punta delle dita. Il test è approvato da Health Canada.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di clienti in gravidanza con fattori di rischio di sifilide che subiscono test di sifilide/HIV.
Lasso di tempo: Singolo time-point-al momento della prima offerta di test del punto di cura-circa 5 minuti
Singolo time-point-al momento della prima offerta di test del punto di cura-circa 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti in gravidanza con fattori di rischio di sifilide che subiscono test di sifilide/HIV Punto di cura almeno una volta durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dalla prima visita clinica prenatale fino alla fine della gravidanza - fino a 8 mesi
Dalla prima visita clinica prenatale fino alla fine della gravidanza - fino a 8 mesi
Proporzione di partecipanti in gravidanza sottoposti a test di sifilide/punto di cura dell'HIV e sono disposti a subire il test in futuro in base al sondaggio post-test
Lasso di tempo: Singolo time -point - al momento del sondaggio post -test - circa 5 minuti
Singolo time -point - al momento del sondaggio post -test - circa 5 minuti
Proporzione dei partecipanti ai partner che subiscono test di sifilide/HIV e sono disposti a subire il test in futuro sulla base del sondaggio post-test
Lasso di tempo: Singolo time -point - al momento del sondaggio post -test - circa 5 minuti
Singolo time -point - al momento del sondaggio post -test - circa 5 minuti
Proporzione di test di sifilide/HIV Point of Care con risultati validi sul primo tentativo del medico, come definito dalle istruzioni del produttore
Lasso di tempo: Dall'iniziazione al completamento del test del punto di cura-circa 5 minuti
Dall'iniziazione al completamento del test del punto di cura-circa 5 minuti
Proporzione di test di sifilide/HIV che sono interpretati correttamente dal medico, secondo il consenso di 2 staff di studio indipendente in cieco che riesaminano le fotografie digitali dei risultati
Lasso di tempo: Dall'iniziazione al completamento del test del punto di cura-circa 5 minuti
Dall'iniziazione al completamento del test del punto di cura-circa 5 minuti
Proporzione di partecipanti in gravidanza con un test di punto di cura della sifilide positivo, che ricevono l'iniziazione del trattamento dello stesso giorno con penicillina
Lasso di tempo: Dal risultato positivo del test del punto di cura della sifilide fino alla fine della clinica-Fino a 3 ore
Dal risultato positivo del test del punto di cura della sifilide fino alla fine della clinica-Fino a 3 ore
Tempo di comunicare i risultati dei test ai partecipanti incinti sierologici in sifilide, dalla data del primo test di sifilide positivo (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno del test della sifilide alla notifica del cliente - range da 5 minuti a 8 mesi
Dal giorno del test della sifilide alla notifica del cliente - range da 5 minuti a 8 mesi
Tempo per il primo trattamento con penicillina per i partecipanti incinti sierologici in sifilide, dalla data del primo test di sifilide positivo (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno dei test della sifilide al trattamento del cliente - range da 5 minuti a 8 mesi
Dal giorno dei test della sifilide al trattamento del cliente - range da 5 minuti a 8 mesi
Proporzione di partecipanti in gravidanza sierologica in sifilide che ricevono qualsiasi trattamento con sifilide in gravidanza
Lasso di tempo: Dal giorno dei test della sifilide fino alla fine della gravidanza - fino a 8 mesi
Dal giorno dei test della sifilide fino alla fine della gravidanza - fino a 8 mesi
Proporzione di partecipanti in gravidanza sierologica-siero-positivi alla sifilide che ricevono il trattamento raccomandato in gravidanza, in base alla stadiazione della sifilide
Lasso di tempo: Dal giorno dei test della sifilide al trattamento del cliente - fino a 8 mesi
Dal giorno dei test della sifilide al trattamento del cliente - fino a 8 mesi
Tempo per il primo trattamento della penicillina dei partecipanti al partner, dalla data della data della persona in gravidanza del primo test di sifilide positivo (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno dei test della sifilide della persona incinta al trattamento del partner - range da 1 ora a 8 mesi
Dal giorno dei test della sifilide della persona incinta al trattamento del partner - range da 1 ora a 8 mesi
Proporzione dei partecipanti al partner che ricevono un trattamento con sifilide durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal giorno dei test della sifilide della persona incinta al trattamento del partner - fino a 8 mesi
Dal giorno dei test della sifilide della persona incinta al trattamento del partner - fino a 8 mesi
Proporzione dei partecipanti al partner che ricevono il trattamento con sifilide raccomandato durante la gravidanza, in base alla loro messa in scena sifilide
Lasso di tempo: Dal giorno dei test della sifilide della persona incinta al trattamento del partner - fino a 8 mesi
Dal giorno dei test della sifilide della persona incinta al trattamento del partner - fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di sifilide rapido/punto di cura dell'HIV

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