- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06829602
La fattibilità dell'implementazione dei test del punto di cura della sifilis in una clinica prenatale per le persone che affrontano barriere alle cure (PRESSING)
Screening del punto di cura della sifilide prenatale in una clinica urbana a bassa barrier: una prospettiva sperimentazione di fattibilità a braccio singolo
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se un esame del sangue di punizione per la rapida diagnosi di infezione da sifilide può essere implementato in una clinica prenatale a basso contenuto di barriere per le persone a rischio di sifilide in gravidanza. Il test fornisce risultati in 5 minuti e anche test per l'HIV.
Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:
- Con che frequenza le persone incinte a rischio di sifilide accettano il test rapido?
- In che modo gli operatori sanitari eseguono il test rapido?
- Il rapido test accelera la diagnosi e il trattamento della sifilide nelle persone incinte e nei loro partner sessuali?
I partecipanti lo faranno:
- Dai feedback sul perché hanno fatto o non volevano fare il test rapido e quale fosse la loro esperienza su cui è stato sostenuto il test; E
- Condividi informazioni sulla loro salute, gravidanza e trattamento della sifilide (se applicabile).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Test e cure precoci per la sifilide durante la gravidanza, insieme al trattamento dei partner sessuali, possono prevenire l'infezione del bambino (noto come sifilide congenita). Tuttavia, molte persone incinte a rischio di sifilide affrontano anche barriere alle cure prenatali a causa di determinanti sociali della salute come l'uso di sostanze e le abitazioni instabili. Queste barriere possono portare a ritardi nella gestione della sifilide in gravidanza, che possono causare scarsi risultati di salute materna e infantile.
Un grosso problema è l'esame del sangue di sifilide standard. Questo test richiede circa una settimana per restituire i risultati. Questo ritardo rende difficile comunicare risultati positivi alle persone con un telefono limitato o un accesso a Internet e può essere difficile per le persone tornare al trattamento. Inoltre, potrebbe essere difficile prendere il sangue per il test della sifilide da persone le cui vene sono danneggiate dall'uso di droghe per via endovenosa. Di conseguenza, la diagnosi della sifilide e/o il trattamento in gravidanza possono essere ritardati o persi del tutto.
Health Canada ha approvato un test del punto di cura per la sifilide e l'HIV che utilizza un campione di sangue a punta delle dita e dà risultati in 5 minuti. Questo test rapido consente l'inizio del trattamento della sifilide omosessuale con antibiotico intramuscolare di penicillina e potrebbe superare alcune delle barriere sopra descritte. Tuttavia, i test della sifilide a punto di cura non sono stati studiati nelle persone in gravidanza che affrontano barriere alle cure prenatali.
Una clinica prenatale urbana a bassa barriere (Centro di maternità di Hamilton) implementerà il test di sifilide/HIV del punto di cura nell'ambito delle cure regolari. Il test sarà offerto ai clienti in gravidanza a rischio di sifilide e ai partner sessuali dei clienti in gravidanza positivi alla sifilis, data l'importanza fondamentale del trattamento dei partner per prevenire la refezione durante la gravidanza. Oltre 1 anno, lo studio valuterà la fattibilità dell'implementazione dei test, in termini di accettabilità da parte dei clienti e delle prestazioni dei test da parte dei medici. Lo studio valuterà inoltre se il test del punto di cura migliora la tempestività e l'adeguatezza del trattamento dei clienti in gravidanza positivi alla sifilide e dei loro partner sessuali. Gli investigatori non ritenevano etici avere un gruppo di controllo con un accesso ritardato ai test del punto di cura dati i potenziali danni della diagnosi ritardata della sifilide in gravidanza; Piuttosto, i dati di base relativi alla gestione della sifilide in gravidanza presso la clinica saranno stabiliti utilizzando la revisione del grafico retrospettivo e confrontati con la gestione della sifilide durante il periodo di studio.
È importante sottolineare che, se i clienti in gravidanza o i partner sessuali rifiutano la partecipazione dello studio, sono ancora idonei ai test del punto di cura per apprendere la loro sifilide e lo stato dell'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Njideka Sanya
- Numero di telefono: 77577 +1-905-521-2100
- Email: sanyan@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stacey Clark
- Numero di telefono: 77577 +1-905-521-2100
- Email: clarksta@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Maternity Centre of Hamilton
-
Contatto:
- Suzanne Turner
- Numero di telefono: +1-905-547-1110
- Email: turnes19@mcmaster.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Persone incinte
Criteri di inclusione:
Clienti in gravidanza con almeno un fattore di rischio per l'infezione da sifilide:
- Uso di sostanze o accesso ai servizi di dipendenza negli ultimi 1 anno
- Alloggi instabili negli ultimi 1 anno
- Multiple partner sessuali negli ultimi 1 anno
- Storia di un'infezione a trasmissione sessuale o trasmessa dal sangue (STBBI)
- In ritardo alle cure prenatali (visita prenatale iniziale> 20 settimane)
- Agibile per lo screening della sifilide in quella visita clinica, secondo le linee guida per la salute pubblica
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di sifilide
- Non competente al consenso alla partecipazione allo studio
- Partner sessuali
Criteri di inclusione:
- Partner sessuali di clienti in gravidanza a cui è stata diagnosticata la sifilide
- Fisicamente presente in clinica
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di sifilide
- Non competente al consenso alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Implementazione dei test di sifilide/HIV.
Il test del punto di cura della sifilide/HIV sarà offerto a tutti i clienti prenatali con almeno 1 fattore di rischio per la sifilide e ai partner sessuali dei partecipanti a Sifilis positivi
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Il test anticorpo HIV/Sifilis Duo Institi Multiplex è un rapido test immunologico in grado di rilevare gli anticorpi HIV e sifilide nel sangue usando campioni di sangue a punta delle dita.
Il test è approvato da Health Canada.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di clienti in gravidanza con fattori di rischio di sifilide che subiscono test di sifilide/HIV.
Lasso di tempo: Singolo time-point-al momento della prima offerta di test del punto di cura-circa 5 minuti
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Singolo time-point-al momento della prima offerta di test del punto di cura-circa 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti in gravidanza con fattori di rischio di sifilide che subiscono test di sifilide/HIV Punto di cura almeno una volta durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dalla prima visita clinica prenatale fino alla fine della gravidanza - fino a 8 mesi
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Dalla prima visita clinica prenatale fino alla fine della gravidanza - fino a 8 mesi
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Proporzione di partecipanti in gravidanza sottoposti a test di sifilide/punto di cura dell'HIV e sono disposti a subire il test in futuro in base al sondaggio post-test
Lasso di tempo: Singolo time -point - al momento del sondaggio post -test - circa 5 minuti
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Singolo time -point - al momento del sondaggio post -test - circa 5 minuti
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Proporzione dei partecipanti ai partner che subiscono test di sifilide/HIV e sono disposti a subire il test in futuro sulla base del sondaggio post-test
Lasso di tempo: Singolo time -point - al momento del sondaggio post -test - circa 5 minuti
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Singolo time -point - al momento del sondaggio post -test - circa 5 minuti
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Proporzione di test di sifilide/HIV Point of Care con risultati validi sul primo tentativo del medico, come definito dalle istruzioni del produttore
Lasso di tempo: Dall'iniziazione al completamento del test del punto di cura-circa 5 minuti
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Dall'iniziazione al completamento del test del punto di cura-circa 5 minuti
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Proporzione di test di sifilide/HIV che sono interpretati correttamente dal medico, secondo il consenso di 2 staff di studio indipendente in cieco che riesaminano le fotografie digitali dei risultati
Lasso di tempo: Dall'iniziazione al completamento del test del punto di cura-circa 5 minuti
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Dall'iniziazione al completamento del test del punto di cura-circa 5 minuti
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Proporzione di partecipanti in gravidanza con un test di punto di cura della sifilide positivo, che ricevono l'iniziazione del trattamento dello stesso giorno con penicillina
Lasso di tempo: Dal risultato positivo del test del punto di cura della sifilide fino alla fine della clinica-Fino a 3 ore
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Dal risultato positivo del test del punto di cura della sifilide fino alla fine della clinica-Fino a 3 ore
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Tempo di comunicare i risultati dei test ai partecipanti incinti sierologici in sifilide, dalla data del primo test di sifilide positivo (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno del test della sifilide alla notifica del cliente - range da 5 minuti a 8 mesi
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Dal giorno del test della sifilide alla notifica del cliente - range da 5 minuti a 8 mesi
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Tempo per il primo trattamento con penicillina per i partecipanti incinti sierologici in sifilide, dalla data del primo test di sifilide positivo (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno dei test della sifilide al trattamento del cliente - range da 5 minuti a 8 mesi
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Dal giorno dei test della sifilide al trattamento del cliente - range da 5 minuti a 8 mesi
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Proporzione di partecipanti in gravidanza sierologica in sifilide che ricevono qualsiasi trattamento con sifilide in gravidanza
Lasso di tempo: Dal giorno dei test della sifilide fino alla fine della gravidanza - fino a 8 mesi
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Dal giorno dei test della sifilide fino alla fine della gravidanza - fino a 8 mesi
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Proporzione di partecipanti in gravidanza sierologica-siero-positivi alla sifilide che ricevono il trattamento raccomandato in gravidanza, in base alla stadiazione della sifilide
Lasso di tempo: Dal giorno dei test della sifilide al trattamento del cliente - fino a 8 mesi
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Dal giorno dei test della sifilide al trattamento del cliente - fino a 8 mesi
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Tempo per il primo trattamento della penicillina dei partecipanti al partner, dalla data della data della persona in gravidanza del primo test di sifilide positivo (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno dei test della sifilide della persona incinta al trattamento del partner - range da 1 ora a 8 mesi
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Dal giorno dei test della sifilide della persona incinta al trattamento del partner - range da 1 ora a 8 mesi
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Proporzione dei partecipanti al partner che ricevono un trattamento con sifilide durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal giorno dei test della sifilide della persona incinta al trattamento del partner - fino a 8 mesi
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Dal giorno dei test della sifilide della persona incinta al trattamento del partner - fino a 8 mesi
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Proporzione dei partecipanti al partner che ricevono il trattamento con sifilide raccomandato durante la gravidanza, in base alla loro messa in scena sifilide
Lasso di tempo: Dal giorno dei test della sifilide della persona incinta al trattamento del partner - fino a 8 mesi
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Dal giorno dei test della sifilide della persona incinta al trattamento del partner - fino a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS1-192615
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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