Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność wdrażania testów na poziomie kruchy w klinice prenatalnej dla osób stojących przed barierami w opiece (PRESSING)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: McMaster University

Prenatalne badanie syfilis w punkcie opieki w miejskim klinice o niskiej zawartości barierów: prospektywne badanie wykonalności jednorazowego ramienia

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy badanie krwi z prośbą o szybką diagnozę zakażenia kiły może zostać wdrożone w klinice prenatalnej o niskiej zawartości bariery dla osób zagrożonych syfilis w ciąży. Test daje wyniki w 5 minut, a także testy na HIV.

Główne pytania, na które badanie ma na celu odpowiedzieć::

  • Jak często osoby w ciąży zagrożone kiły zgadzają się na szybki test?
  • Jak dobrze wykonawcy opieki zdrowotnej wykonują szybki test?
  • Czy szybki test przyspiesza diagnozę i leczenie kiły u osób w ciąży i ich partnerów seksualnych?

Uczestnicy:

  • Przekaż informacje zwrotne na temat tego, dlaczego zrobili lub nie chcieli przystąpić do szybkiego testu i jakie było ich doświadczenie. I
  • Udostępnij informacje o ich zdrowiu, ciąży i leczeniu kiły (jeśli dotyczy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne testy i leczenie kiły podczas ciąży, wraz z leczeniem partnerów seksualnych, mogą zapobiec zakażeniu dziecka (znanym jako wrodzona kiła). Jednak wiele osób w ciąży zagrożonych kiły ma również bariery dla opieki prenatalnej z powodu społecznych determinantów zdrowia, takich jak używanie substancji i niestabilne mieszkania. Bariery te mogą prowadzić do opóźnień w leczeniu kiły w ciąży, co może powodować złe wyniki zdrowotne matki i niemowląt.

Głównym problemem jest standardowy badanie krwi. Ten test zajmuje około tygodnia, aby zwrócić wyniki. Opóźnienie to utrudnia przekazywanie pozytywnych wyników osobom z ograniczonym dostępem do telefonu lub Internetu, a powrót do leczenia może być trudny. Ponadto przyjmowanie krwi do testu kiły może być trudne od osób, których żyły są uszkodzone w wyniku zażywania narkotyków dożylnego. W rezultacie diagnoza i/lub leczenie kiły mogą być opóźnione lub pominięte.

Health Canada zatwierdziła test punktu opieki dla kiły i wirusa HIV, który wykorzystuje próbkę krwi palca i daje wyniki w 5 minut. Ten szybki test umożliwia inicjację leczenia kiły tego samego dnia domięśniowym antybiotykiem penicylinowym i może pokonać niektóre z barier opisanych powyżej. Jednak testy kilisów w punkcie opieki nie były badane u osób w ciąży w obliczu barier w opiece prenatalnej.

Miejska niskobogodana klinika prenatalna (Centrum Macierzyństwa w Hamilton) wdroży test syfilis/HIV w punkcie opieki w ramach regularnej opieki. Test zostanie zaoferowany klientom w ciąży zagrożonych syfilis oraz partnerom seksualnym klientów w ciąży z dodatnich syfilis, biorąc pod uwagę kluczowe znaczenie leczenia partnerów w celu zapobiegania ponownej infekcji podczas ciąży. W ciągu 1 roku badanie oceni wykonalność wdrażania testów pod względem akceptowalności przez klientów i wydajności testów przez klinicystów. Badanie będzie również wstępnie ocenić, czy test w punkcie opieki poprawia terminowość i adekwatność leczenia ciąży z dodatnich kili i ich partnerów seksualnych. Śledczy nie uważali, że etyczne jest posiadanie grupy kontrolnej z opóźnionym dostępem do testów w punkcie opieki, biorąc pod uwagę potencjalne szkody związane z opóźnioną diagnozą kiły w ciąży; Raczej podstawowe dane dotyczące leczenia kiły w ciąży w klinice zostaną ustalone przy użyciu retrospektywnego przeglądu wykresu i w porównaniu z leczeniem kiły w okresie badania.

Co ważne, jeśli klienci w ciąży lub partnerzy seksualni odrzucają udział w badaniu, nadal kwalifikują się do testów w punkcie opieki, aby poznać ich status kiły i HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Maternity Centre of Hamilton
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Ludzie w ciąży

    Kryteria włączenia:

    • Klienci ciężarni z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka zakażenia kiły:

      1. Używanie substancji lub dostęp do usług uzależnień w ciągu ostatnich 1 roku
      2. Niestabilne mieszkania w ciągu ostatnich 1 roku
      3. Wielu partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 1 roku
      4. Historia zakażenia seksualnego lub przenoszonego przez krwią (STBBI)
      5. Późno do opieki prenatalnej (początkowa wizyta prenatalna> 20 tygodni)
    • Kwalifikujący się do badań przesiewowych w zakresie kleby podczas tej wizyty klinicznej, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdrowia publicznego

    Kryteria wykluczenia:

    • Poprzednia diagnoza kiły
    • Nie jest kompetentny do wyrażenia zgody na badanie uczestnictwa
  2. Partnerzy seksualni

Kryteria włączenia:

  • Partnerzy seksualni klientów w ciąży, którym nowo zdiagnozowano syfilis
  • Fizycznie obecny w klinice

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia diagnoza kiły
  • Nie jest kompetentny do wyrażenia zgody na badanie uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdrożenie testów na temat punktu pielęgniarstwa/HIV
Test punktowy syfilis/HIV będzie oferowany wszystkim klientom prenatalnym z co najmniej 1 czynnikiem ryzyka dla kili oraz partnerom seksualnym uczestników z dodatnich syflii
Test diagnostyczny: Test szybkiego kiły/HIV
Insti Multiplex HIV/Syphilis Duo Test jest szybkim testem immunologicznym, który może wykryć przeciwciała HIV i syfilii we krwi za pomocą próbek krwi z powodu palca. Test jest zatwierdzony w Kanadzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek ciężarnych klientów z czynnikami ryzyka kiły, które przechodzą testowanie syfili/HIV, po raz pierwszy jest oferowany
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy-w momencie pierwszej oferty testu punktu opieki-około 5 minut
Pojedynczy punkt czasowy-w momencie pierwszej oferty testu punktu opieki-około 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w ciąży z czynnikami ryzyka kiły, które przechodzą testy na poziomie syfilis/HIV przynajmniej raz podczas ciąży
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty klinicznej prenatalnej do końca ciąży - do 8 miesięcy
Od pierwszej wizyty klinicznej prenatalnej do końca ciąży - do 8 miesięcy
Odsetek uczestników w ciąży, którzy przechodzą testy syfilis/HIV punktu opieki i są gotowi poddać się testowi w przyszłości na podstawie ankiety po testach
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy - w chwili ankiety po testach - około 5 minut
Pojedynczy punkt czasowy - w chwili ankiety po testach - około 5 minut
Odsetek uczestników partnerów, którzy przechodzą testy na temat syfilis/HIV i są gotowi przejść test w przyszłości na podstawie ankiety po testach
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy - w chwili ankiety po testach - około 5 minut
Pojedynczy punkt czasowy - w chwili ankiety po testach - około 5 minut
Odsetek testów punktu pielęgnacyjnego/HIV z ważnymi wynikami na pierwszej próbie klinicysty, zgodnie z instrukcjami producenta
Ramy czasowe: Od inicjacji do zakończenia testu opieki-około 5 minut
Od inicjacji do zakończenia testu opieki-około 5 minut
Odsetek testów punktu pielęgnacji syfilis/HIV, które są poprawnie interpretowane przez klinicystę, zgodnie z konsensusem 2 zaślepionych niezależnych pracowników badań przeglądających cyfrowe zdjęcia wyników
Ramy czasowe: Od inicjacji do zakończenia testu opieki-około 5 minut
Od inicjacji do zakończenia testu opieki-około 5 minut
Odsetek uczestników w ciąży z dodatnim testem na temat kary, którzy otrzymują inicjację leczenia tego samego dnia penicyliną
Ramy czasowe: Od pozytywnego wyniku testu na temat punktu opieki do końca wizyty klinicznej-do 3 godzin
Od pozytywnego wyniku testu na temat punktu opieki do końca wizyty klinicznej-do 3 godzin
Czas na przekazanie wyników testów z serologią Serology-dodatnich uczestników w ciąży, od daty pierwszego pozytywnego testu na kiła (dni)
Ramy czasowe: Od dnia testowania kiły po powiadomienie o kliencie - zakres od 5 minut do 8 miesięcy
Od dnia testowania kiły po powiadomienie o kliencie - zakres od 5 minut do 8 miesięcy
Czas na pierwsze leczenie penicylinowe u uczestników w ciąży dodatnich serologii syfilis, od daty pierwszego pozytywnego testu na kiła (dni)
Ramy czasowe: Od dnia testowania kiły po leczenie klienta - zakres od 5 minut do 8 miesięcy
Od dnia testowania kiły po leczenie klienta - zakres od 5 minut do 8 miesięcy
Odsetek serologii syfilis-dodatnich uczestników w ciąży, którzy otrzymują jakiekolwiek leczenie kiły w ciąży
Ramy czasowe: Od dnia testowania kiły do ​​końca ciąży - do 8 miesięcy
Od dnia testowania kiły do ​​końca ciąży - do 8 miesięcy
Odsetek serologii kili dodatnich uczestników w ciąży, którzy otrzymują zalecane leczenie w ciąży, w oparciu
Ramy czasowe: Od dnia testowania kiły po leczenie klienta - do 8 miesięcy
Od dnia testowania kiły po leczenie klienta - do 8 miesięcy
Czas do pierwszego leczenia penicylinowych uczestników partnerów, od daty daty pierwszego pozytywnego testu kiły (dni).
Ramy czasowe: Od dnia testowania kiły w ciąży po leczenie partnera - zakres od 1 do 8 miesięcy
Od dnia testowania kiły w ciąży po leczenie partnera - zakres od 1 do 8 miesięcy
Odsetek uczestników partnerów, którzy otrzymują leczenie kiły podczas ciąży
Ramy czasowe: Od dnia testowania kiły w ciąży po leczenie partnera - do 8 miesięcy
Od dnia testowania kiły w ciąży po leczenie partnera - do 8 miesięcy
Odsetek uczestników partnerów, którzy otrzymują zalecane leczenie kiły podczas ciąży, na podstawie stopnia inscenizacji kiły
Ramy czasowe: Od dnia testowania kiły w ciąży po leczenie partnera - do 8 miesięcy
Od dnia testowania kiły w ciąży po leczenie partnera - do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS1-192615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj