- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06829602
De haalbaarheid van het implementeren van syfilis point-of-care testen in een prenatale kliniek voor mensen die worden geconfronteerd met belemmeringen voor zorg (PRESSING)
Prenatale syfilis point-of-care screening in een stedelijke kliniek met lage barrière: een prospectieve haalbaarheidsproef met één arm
Het doel van deze klinische studie is om te leren of een vingerprick-bloedtest voor een snelle diagnose van syfilis-infectie kan worden geïmplementeerd in een prenatale kliniek met lage barrière voor mensen die het risico lopen op syfilis tijdens de zwangerschap. De test geeft resultaten in 5 minuten en ook tests voor HIV.
De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:
- Hoe vaak zijn zwangere mensen met het risico dat syfilis met de snelle test instemt?
- Hoe goed voeren zorgverleners de snelle test uit?
- Versnelt de snelle test de diagnose en behandeling van syfilis bij zwangere mensen en hun seksuele partners?
Deelnemers zullen:
- Geef feedback over waarom ze wel of niet de snelle test wilden doen, en wat hun ervaring was om de test te doen; En
- Deel informatie over hun gezondheids-, zwangerschaps- en syfilisbehandeling (indien van toepassing).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege testen en behandeling voor syfilis tijdens de zwangerschap, samen met de behandeling van seksuele partners, kan infectie van de baby voorkomen (bekend als aangeboren syfilis). Veel zwangere mensen die risico lopen op syfilis worden echter ook geconfronteerd met barrières voor prenatale zorg als gevolg van sociale determinanten van gezondheid, zoals middelengebruik en onstabiele woningen. Deze barrières kunnen leiden tot vertragingen in het beheer van syfilis tijdens de zwangerschap, wat kan leiden tot slechte gezondheidsresultaten voor moeders en baby's.
Een groot probleem is de standaard Syphilis -bloedtest. Deze test duurt ongeveer een week om de resultaten te retourneren. Deze vertraging maakt het moeilijk om positieve resultaten te communiceren aan mensen met beperkte telefoon- of internettoegang, en het kan moeilijk zijn voor mensen om terug te keren voor behandeling. Bovendien kan het een uitdaging zijn om bloed te nemen voor de syfilis -test van mensen wier aderen zijn beschadigd door intraveneus drugsgebruik. Als gevolg hiervan kunnen syfilisdiagnose en/of behandeling tijdens de zwangerschap worden uitgesteld of helemaal worden gemist.
Health Canada heeft een point-of-care-test goedgekeurd voor syfilis en HIV die een vingerprick-bloedmonster gebruikt en resultaten in 5 minuten geeft. Deze snelle test maakt het initiatie van syfilis voor dezelfde dag mogelijk met intramusculair penicilline-antibioticum en kan enkele van de hierboven beschreven barrières overwinnen. Point-of-care syfilis-testen zijn echter niet onderzocht bij zwangere mensen die worden geconfronteerd met barrières voor prenatale zorg.
Een stedelijke prenatale kliniek met lage barrière (Maternity Center van Hamilton) zal de point-of-care syfilis/HIV-test implementeren als onderdeel van reguliere zorg. De test zal worden aangeboden aan zwangere cliënten die risico lopen op syfilis, en aan de seksuele partners van syfilis-positieve zwangere cliënten, gezien het cruciale belang van de behandeling van partners om herinfectie tijdens de zwangerschap te voorkomen. Gedurende 1 jaar zal de studie de haalbaarheid van testimplementatie evalueren, in termen van aanvaardbaarheid door klanten en testprestaties door clinici. De studie zal ook voorlopig beoordelen of de point-of-care-test de tijdigheid en adequaatheid van de behandeling van syfilis-positieve zwangere cliënten en hun seksuele partners verbetert. De onderzoekers vonden niet dat het ethisch was om een controlegroep te hebben met vertraagde toegang tot point-of-care-testen, gezien de mogelijke schade van vertraagde diagnose van syfilis tijdens de zwangerschap; Integendeel, basisgegevens met betrekking tot het beheer van syfilis tijdens de zwangerschap in de kliniek worden vastgesteld met behulp van retrospectieve grafiekbeoordeling en vergeleken met syfilisbeheer gedurende de studieperiode.
Belangrijk is dat als zwangere cliënten of seksuele partners de deelname van de studie afwijzen, ze nog steeds in aanmerking komen voor point-of-care-testen om hun syfilis en HIV-status te leren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Njideka Sanya
- Telefoonnummer: 77577 +1-905-521-2100
- E-mail: sanyan@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Stacey Clark
- Telefoonnummer: 77577 +1-905-521-2100
- E-mail: clarksta@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Werving
- Maternity Centre of Hamilton
-
Contact:
- Suzanne Turner
- Telefoonnummer: +1-905-547-1110
- E-mail: turnes19@mcmaster.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Zwangere mensen
Inclusiecriteria:
Zwangere cliënten met ten minste één risicofactor voor syfilis -infectie:
- Drugsgebruik of toegankelijke verslavingsdiensten in de afgelopen 1 jaar
- Onstabiele woningen in de afgelopen 1 jaar
- Meerdere seksuele partners in het afgelopen 1 jaar
- Geschiedenis van een seksueel overdraagbare of door bloed overgedragen infectie (STBBI)
- Laat tot prenatale zorg (eerste prenataal bezoek> 20 weken)
- In aanmerking komen voor Syphilis -screening bij die kliniekbezoek, volgens de richtlijnen voor de volksgezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Vorige Syphilis -diagnose
- Niet bevoegd voor toestemming om deelname te studeren
- Seksuele partners
Inclusiecriteria:
- Seksuele partners van zwangere klanten die nieuw worden gediagnosticeerd met syfilis
- Fysiek aanwezig in de kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Vorige Syphilis -diagnose
- Niet bevoegd voor toestemming om deelname te studeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implementatie van syfilis/hiv point-of-care tests
De Syphilis/HIV-point-of-care-test zal worden aangeboden aan alle prenatale klanten met ten minste 1 risicofactor voor syfilis en aan de seksuele partners van syfilis-positieve deelnemers
|
De Insti Multiplex HIV/Syphilis Duo Antilichaamtest is een snelle immunoassay die HIV- en syfilis-antilichamen in het bloed kan detecteren met behulp van vingerprick-bloedmonsters.
De test is door de gezondheid Canada goedgekeurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel zwangere klanten met syfilisrisicofactoren die syfilis/HIV-point-of-care-testen ondergaan de eerste keer dat het wordt aangeboden
Tijdsspanne: Enkele tijdstip-op het moment van het eerste aanbod van point-of-care-test-ongeveer 5 minuten
|
Enkele tijdstip-op het moment van het eerste aanbod van point-of-care-test-ongeveer 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel zwangere deelnemers met syfilisrisicofactoren die minstens één keer tijdens de zwangerschap syfilis/HIV-point-of-care-testen ondergaan
Tijdsspanne: Van de eerste prenatale kliniekbezoek tot het einde van de zwangerschap - tot 8 maanden
|
Van de eerste prenatale kliniekbezoek tot het einde van de zwangerschap - tot 8 maanden
|
|
Aandeel zwangere deelnemers die syfilis/HIV-point-of-care-testen ondergaan en bereid zijn om de test in de toekomst te ondergaan op basis van enquête na het test
Tijdsspanne: Enkele tijdspunt - op het moment van post -test -enquête - ongeveer 5 minuten
|
Enkele tijdspunt - op het moment van post -test -enquête - ongeveer 5 minuten
|
|
Het aandeel partnerdeelnemers die syfilis/hiv point-of-care testen ondergaan en bereid zijn om de test in de toekomst te ondergaan op basis van enquête na het test
Tijdsspanne: Enkele tijdspunt - op het moment van post -test -enquête - ongeveer 5 minuten
|
Enkele tijdspunt - op het moment van post -test -enquête - ongeveer 5 minuten
|
|
Het aandeel van syfilis/hiv point-of-care tests met geldige resultaten bij de eerste poging van de clinicus, zoals gedefinieerd door de instructies van de fabrikant
Tijdsspanne: Van initiatie tot voltooiing van point-of-care-test-ongeveer 5 minuten
|
Van initiatie tot voltooiing van point-of-care-test-ongeveer 5 minuten
|
|
Het aandeel van syfilis/HIV-point-of-care-tests die correct worden geïnterpreteerd door de arts, volgens consensus van 2 blinde onafhankelijke studiepersoneel die digitale foto's van de resultaten herzien
Tijdsspanne: Van initiatie tot voltooiing van point-of-care-test-ongeveer 5 minuten
|
Van initiatie tot voltooiing van point-of-care-test-ongeveer 5 minuten
|
|
Aandeel zwangere deelnemers met een positieve syfilis point-of-care test, die op dezelfde dag behandelingsinitiatie ontvangen met penicilline
Tijdsspanne: Van positieve syfilis point-of-care testresultaat tot uiteinde van kliniekbezoek-maximaal 3 uur
|
Van positieve syfilis point-of-care testresultaat tot uiteinde van kliniekbezoek-maximaal 3 uur
|
|
Tijd om testresultaten te communiceren met Syphilis-serologie-positieve zwangere deelnemers, vanaf de datum van de eerste positieve syfilis-test (dagen)
Tijdsspanne: Van de dag van syfilis testen tot melding van de klant - bereik 5 minuten tot 8 maanden
|
Van de dag van syfilis testen tot melding van de klant - bereik 5 minuten tot 8 maanden
|
|
Tijd tot eerste penicilline-behandeling voor syfilis serologie-positieve zwangere deelnemers, vanaf de datum van de eerste positieve syfilis-test (dagen)
Tijdsspanne: Van de dag van syfilis testen tot de behandeling van cliënt - bereik 5 minuten tot 8 maanden
|
Van de dag van syfilis testen tot de behandeling van cliënt - bereik 5 minuten tot 8 maanden
|
|
Het aandeel van Syphilis-serologie-positieve zwangere deelnemers die een syfilisbehandeling krijgen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van de dag van syfilis -testen tot het einde van de zwangerschap - tot 8 maanden
|
Van de dag van syfilis -testen tot het einde van de zwangerschap - tot 8 maanden
|
|
Het aandeel van de Syphilis-serologie-positieve zwangere deelnemers die de aanbevolen behandeling tijdens de zwangerschap krijgen, op basis van syfilis enscenering
Tijdsspanne: Van de dag van syfilis testen tot de behandeling van cliënt - tot 8 maanden
|
Van de dag van syfilis testen tot de behandeling van cliënt - tot 8 maanden
|
|
Tijd tot eerste penicilline -behandeling van partnerdeelnemers, vanaf de datum van de datum van zwangere persoon van de eerste positieve syfilis -test (dagen)
Tijdsspanne: Van de dag van de syfilis -testen van de zwangerschap tot de behandeling van partner - bereik 1 uur tot 8 maanden
|
Van de dag van de syfilis -testen van de zwangerschap tot de behandeling van partner - bereik 1 uur tot 8 maanden
|
|
Aandeel partnerdeelnemers die een syfilisbehandeling krijgen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van de dag van de syfilis -testen van de zwangerschap tot de behandeling van partner - tot 8 maanden
|
Van de dag van de syfilis -testen van de zwangerschap tot de behandeling van partner - tot 8 maanden
|
|
Het aandeel partnerdeelnemers die de aanbevolen syfilisbehandeling krijgen tijdens de zwangerschap, op basis van hun syfilis enscenering
Tijdsspanne: Van de dag van de syfilis -testen van de zwangerschap tot de behandeling van partner - tot 8 maanden
|
Van de dag van de syfilis -testen van de zwangerschap tot de behandeling van partner - tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS1-192615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .