Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av att implementera syfilis-vårdtestning i en prenatal klinik för personer som står inför hinder för vård (PRESSING)

3 juli 2026 uppdaterad av: McMaster University

Prenatal syfilis-screening

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om ett blodprickblodtest för snabb diagnos av syfilisinfektion kan implementeras i en prenatal klinik med låg barriär för personer som riskerar syfilis under graviditeten. Testet ger resultat på 5 minuter och tester för HIV.

De viktigaste frågorna som studien syftar till att svara på är:

  • Hur ofta riskerar gravida människor med risk för syfilis till det snabba testet?
  • Hur bra utför vårdgivare det snabba testet?
  • Söker den snabba testen diagnos och behandling av syfilis hos gravida människor och deras sexpartners?

Deltagarna kommer:

  • Ge feedback om varför de gjorde eller inte ville ta det snabba testet och vad deras erfarenhet tog testet; och
  • Dela information om deras hälsa, graviditet och syfilisbehandling (om tillämpligt).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tidig testning och behandling för syfilis under graviditeten, tillsammans med att behandla sexuella partners, kan förhindra infektion av barnet (känd som medfödd syfilis). Men många gravida människor som riskerar att syfilis möter också hinder för prenatal vård på grund av sociala determinanter för hälsa som substansanvändning och instabila bostäder. Dessa hinder kan leda till förseningar i hanteringen av syfilis under graviditeten, vilket kan leda till dåliga resultat för mödrar och spädbarn.

En viktig fråga är standard Syfilis blodprov. Detta test tar ungefär en vecka att returnera resultat. Denna försening gör det svårt att kommunicera positiva resultat till personer med begränsad telefon- eller internetåtkomst, och det kan vara svårt för människor att återvända för behandling. Dessutom kan det vara utmanande att ta blod för syfilistestet från människor vars vener skadas från intravenös droganvändning. Som ett resultat kan syfilisdiagnos och/eller behandling under graviditet försenas eller missas helt.

Health Canada har godkänt ett test för vård för syfilis och HIV som använder ett blodpisk blodprov och ger resultat på 5 minuter. Detta snabba test möjliggör syfilisbehandling på samma dag med initiering av intramuskulär penicillin och kan övervinna några av de ovan beskrivna hinder. Emellertid har syfilistestning av vård har inte studerats hos gravida människor som står inför hinder för prenatal vård.

En urban prenatal klinik (moderskapscenter i Hamilton) kommer att implementera Syfilis/HIV-testet som en del av regelbunden vård. Testet kommer att erbjudas gravida klienter med risk för syfilis och de sexuella partnerna för syfilis-positiva gravida klienter, med tanke på den kritiska betydelsen av att behandla partners för att förhindra återinfektion under graviditeten. Över ett år kommer studien att utvärdera genomförbarheten av testimplementering, när det gäller acceptans av klienter och testprestanda av kliniker. Studien kommer också att preliminärt bedöma om testet för vård förbättrar aktualitet och tillräcklighet för behandling av syfilis-positiva gravida klienter och deras sexpartners. Utredarna ansåg inte att det var etiskt att ha en kontrollgrupp med försenad tillgång till tester för vård med tanke på de potentiella skadorna av försenad diagnos av syfilis under graviditeten; Snarare kommer baslinjedata om hantering av syfilis under graviditeten vid kliniken att upprättas med hjälp av retrospektiv diagramöversikt och jämfört med syfilishantering under studieperioden.

Det är viktigt att om gravida klienter eller sexuella partners minskar deltagandet av studier är de fortfarande berättigade till testning av vård för att lära sig deras syfilis och HIV-status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Maternity Centre of Hamilton
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  1. Gravid

    Inkluderingskriterier:

    • Gravida klienter med minst en riskfaktor för syfilisinfektion:

      1. Ämneanvändning eller åtkomstberoende tjänster under det senaste året
      2. Instabila bostäder under det senaste året
      3. Flera sexuella partners under det senaste året
      4. Historik om en sexuellt överförd eller blodburen infektion (STBBI)
      5. Sen till prenatal vård (första prenatal besök> 20 veckor)
    • Kvalificerad för syfilis -screening vid det klinikbesöket, enligt riktlinjer för folkhälsa

    Uteslutningskriterier:

    • Föregående syfilisdiagnos
    • Inte kompetent att samtycka till att studera deltagande
  2. Sexuella partners

Inkluderingskriterier:

  • Sexuella partners för gravida klienter som nyligen diagnostiserats med syfilis
  • Fysiskt närvarande i kliniken

Uteslutningskriterier:

  • Föregående syfilisdiagnos
  • Inte kompetent att samtycka till att studera deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implementering av syfilis/HIV-vårdpunktstestning
Syfilis/HIV-vårdtestet kommer att erbjudas alla prenatala klienter med minst 1 riskfaktor för syfilis och till de sexuella partnerna för syfilis-positiva deltagare
Insti-multiplex HIV/syfilis-duo-antikroppstestet är en snabb immunanalys som kan upptäcka HIV- och syfilis-antikroppar i blodet med användning av fingerprickblodprover. Testet är Health Canada-godkänt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av gravida klienter med syfilis riskfaktorer som genomgår syfilis/HIV-vårdpunktstestning första gången det erbjuds
Tidsram: Single Time Point-vid tidpunkten för det första erbjudandet av Test Point-of-Care-Cirka 5 minuter
Single Time Point-vid tidpunkten för det första erbjudandet av Test Point-of-Care-Cirka 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av gravida deltagare med syfilis riskfaktorer som genomgår syfilis/HIV-handelstestning minst en gång under graviditeten
Tidsram: Från det första prenatal klinikbesöket till slutet av graviditeten - upp till 8 månader
Från det första prenatal klinikbesöket till slutet av graviditeten - upp till 8 månader
Andel av gravida deltagare som genomgår syfilis/HIV-vårdpunktstest och är villiga att genomgå testet i framtiden baserat på undersökning efter testet
Tidsram: Single Time Point - vid tidpunkten för undersökningen efter testet - ungefär 5 minuter
Single Time Point - vid tidpunkten för undersökningen efter testet - ungefär 5 minuter
Andel partnerdeltagare som genomgår syfilis/HIV-vårdpunktstest och är villiga att genomgå testet i framtiden baserat på undersökning efter testet
Tidsram: Single Time Point - vid tidpunkten för undersökningen efter testet - ungefär 5 minuter
Single Time Point - vid tidpunkten för undersökningen efter testet - ungefär 5 minuter
Andel av syfilis/HIV-vårdtest med giltiga resultat på klinikerens första försök, enligt definitionen av tillverkarens instruktioner
Tidsram: Från initiering till slutförande av vårdtest-ungefär 5 minuter
Från initiering till slutförande av vårdtest-ungefär 5 minuter
Andel av syfilis/HIV-vårdtest som tolkas korrekt av klinikern, enligt enighet av 2 blindad oberoende studiepersonal som granskar digitala fotografier av resultaten
Tidsram: Från initiering till slutförande av vårdtest-ungefär 5 minuter
Från initiering till slutförande av vårdtest-ungefär 5 minuter
Andel gravida deltagare med ett positivt syfilis-vårdtest, som får initiering av samma dag med penicillin
Tidsram: Från positiv syfilis-testresultat till slut till slut på klinikbesöket-upp till 3 timmar
Från positiv syfilis-testresultat till slut till slut på klinikbesöket-upp till 3 timmar
Tid att kommunicera testresultat till syfilis serologipositiva gravida deltagare, från datum för första positiva syfilistest (dagar)
Tidsram: Från dagen för syfilistestning till anmälan om klient - intervall 5 minuter till 8 månader
Från dagen för syfilistestning till anmälan om klient - intervall 5 minuter till 8 månader
Tid till första penicillinbehandling för syfilis serologipositiva gravida deltagare, från datum för första positiva syfilistest (dagar)
Tidsram: Från dagen för syfilistestning till behandling av klient - intervall 5 minuter till 8 månader
Från dagen för syfilistestning till behandling av klient - intervall 5 minuter till 8 månader
Andel av syfilis serologipositiva gravida deltagare som får någon syfilisbehandling under graviditeten
Tidsram: Från dagen för syfilistestning till slutet av graviditeten - upp till 8 månader
Från dagen för syfilistestning till slutet av graviditeten - upp till 8 månader
Andel av syfilis serologipositiva gravida deltagare som får den rekommenderade behandlingen under graviditeten, baserad på syfilis iscensättning
Tidsram: Från dagen för syfilistestning till behandling av klienten - upp till 8 månader
Från dagen för syfilistestning till behandling av klienten - upp till 8 månader
Tid till första penicillinbehandling av partnerdeltagare, från datum för gravid personens datum för första positiva syfilistest (dagar)
Tidsram: Från dagen för den gravida personens syfilistestning till behandling av partner - intervall 1 timme till 8 månader
Från dagen för den gravida personens syfilistestning till behandling av partner - intervall 1 timme till 8 månader
Andel partnerdeltagare som får någon syfilisbehandling under graviditeten
Tidsram: Från dagen för den gravida personens syfilistestning till behandling av partner - upp till 8 månader
Från dagen för den gravida personens syfilistestning till behandling av partner - upp till 8 månader
Andel partnerdeltagare som får den rekommenderade syfilisbehandlingen under graviditeten, baserat på deras syfilis -iscensättning
Tidsram: Från dagen för den gravida personens syfilistestning till behandling av partner - upp till 8 månader
Från dagen för den gravida personens syfilistestning till behandling av partner - upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Första postat (Faktisk)

17 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera