- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06829602
Genomförbarheten av att implementera syfilis-vårdtestning i en prenatal klinik för personer som står inför hinder för vård (PRESSING)
Prenatal syfilis-screening
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om ett blodprickblodtest för snabb diagnos av syfilisinfektion kan implementeras i en prenatal klinik med låg barriär för personer som riskerar syfilis under graviditeten. Testet ger resultat på 5 minuter och tester för HIV.
De viktigaste frågorna som studien syftar till att svara på är:
- Hur ofta riskerar gravida människor med risk för syfilis till det snabba testet?
- Hur bra utför vårdgivare det snabba testet?
- Söker den snabba testen diagnos och behandling av syfilis hos gravida människor och deras sexpartners?
Deltagarna kommer:
- Ge feedback om varför de gjorde eller inte ville ta det snabba testet och vad deras erfarenhet tog testet; och
- Dela information om deras hälsa, graviditet och syfilisbehandling (om tillämpligt).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig testning och behandling för syfilis under graviditeten, tillsammans med att behandla sexuella partners, kan förhindra infektion av barnet (känd som medfödd syfilis). Men många gravida människor som riskerar att syfilis möter också hinder för prenatal vård på grund av sociala determinanter för hälsa som substansanvändning och instabila bostäder. Dessa hinder kan leda till förseningar i hanteringen av syfilis under graviditeten, vilket kan leda till dåliga resultat för mödrar och spädbarn.
En viktig fråga är standard Syfilis blodprov. Detta test tar ungefär en vecka att returnera resultat. Denna försening gör det svårt att kommunicera positiva resultat till personer med begränsad telefon- eller internetåtkomst, och det kan vara svårt för människor att återvända för behandling. Dessutom kan det vara utmanande att ta blod för syfilistestet från människor vars vener skadas från intravenös droganvändning. Som ett resultat kan syfilisdiagnos och/eller behandling under graviditet försenas eller missas helt.
Health Canada har godkänt ett test för vård för syfilis och HIV som använder ett blodpisk blodprov och ger resultat på 5 minuter. Detta snabba test möjliggör syfilisbehandling på samma dag med initiering av intramuskulär penicillin och kan övervinna några av de ovan beskrivna hinder. Emellertid har syfilistestning av vård har inte studerats hos gravida människor som står inför hinder för prenatal vård.
En urban prenatal klinik (moderskapscenter i Hamilton) kommer att implementera Syfilis/HIV-testet som en del av regelbunden vård. Testet kommer att erbjudas gravida klienter med risk för syfilis och de sexuella partnerna för syfilis-positiva gravida klienter, med tanke på den kritiska betydelsen av att behandla partners för att förhindra återinfektion under graviditeten. Över ett år kommer studien att utvärdera genomförbarheten av testimplementering, när det gäller acceptans av klienter och testprestanda av kliniker. Studien kommer också att preliminärt bedöma om testet för vård förbättrar aktualitet och tillräcklighet för behandling av syfilis-positiva gravida klienter och deras sexpartners. Utredarna ansåg inte att det var etiskt att ha en kontrollgrupp med försenad tillgång till tester för vård med tanke på de potentiella skadorna av försenad diagnos av syfilis under graviditeten; Snarare kommer baslinjedata om hantering av syfilis under graviditeten vid kliniken att upprättas med hjälp av retrospektiv diagramöversikt och jämfört med syfilishantering under studieperioden.
Det är viktigt att om gravida klienter eller sexuella partners minskar deltagandet av studier är de fortfarande berättigade till testning av vård för att lära sig deras syfilis och HIV-status.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Njideka Sanya
- Telefonnummer: 77577 +1-905-521-2100
- E-post: sanyan@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stacey Clark
- Telefonnummer: 77577 +1-905-521-2100
- E-post: clarksta@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Maternity Centre of Hamilton
-
Kontakt:
- Suzanne Turner
- Telefonnummer: +1-905-547-1110
- E-post: turnes19@mcmaster.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Gravid
Inkluderingskriterier:
Gravida klienter med minst en riskfaktor för syfilisinfektion:
- Ämneanvändning eller åtkomstberoende tjänster under det senaste året
- Instabila bostäder under det senaste året
- Flera sexuella partners under det senaste året
- Historik om en sexuellt överförd eller blodburen infektion (STBBI)
- Sen till prenatal vård (första prenatal besök> 20 veckor)
- Kvalificerad för syfilis -screening vid det klinikbesöket, enligt riktlinjer för folkhälsa
Uteslutningskriterier:
- Föregående syfilisdiagnos
- Inte kompetent att samtycka till att studera deltagande
- Sexuella partners
Inkluderingskriterier:
- Sexuella partners för gravida klienter som nyligen diagnostiserats med syfilis
- Fysiskt närvarande i kliniken
Uteslutningskriterier:
- Föregående syfilisdiagnos
- Inte kompetent att samtycka till att studera deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implementering av syfilis/HIV-vårdpunktstestning
Syfilis/HIV-vårdtestet kommer att erbjudas alla prenatala klienter med minst 1 riskfaktor för syfilis och till de sexuella partnerna för syfilis-positiva deltagare
|
Insti-multiplex HIV/syfilis-duo-antikroppstestet är en snabb immunanalys som kan upptäcka HIV- och syfilis-antikroppar i blodet med användning av fingerprickblodprover.
Testet är Health Canada-godkänt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av gravida klienter med syfilis riskfaktorer som genomgår syfilis/HIV-vårdpunktstestning första gången det erbjuds
Tidsram: Single Time Point-vid tidpunkten för det första erbjudandet av Test Point-of-Care-Cirka 5 minuter
|
Single Time Point-vid tidpunkten för det första erbjudandet av Test Point-of-Care-Cirka 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av gravida deltagare med syfilis riskfaktorer som genomgår syfilis/HIV-handelstestning minst en gång under graviditeten
Tidsram: Från det första prenatal klinikbesöket till slutet av graviditeten - upp till 8 månader
|
Från det första prenatal klinikbesöket till slutet av graviditeten - upp till 8 månader
|
|
Andel av gravida deltagare som genomgår syfilis/HIV-vårdpunktstest och är villiga att genomgå testet i framtiden baserat på undersökning efter testet
Tidsram: Single Time Point - vid tidpunkten för undersökningen efter testet - ungefär 5 minuter
|
Single Time Point - vid tidpunkten för undersökningen efter testet - ungefär 5 minuter
|
|
Andel partnerdeltagare som genomgår syfilis/HIV-vårdpunktstest och är villiga att genomgå testet i framtiden baserat på undersökning efter testet
Tidsram: Single Time Point - vid tidpunkten för undersökningen efter testet - ungefär 5 minuter
|
Single Time Point - vid tidpunkten för undersökningen efter testet - ungefär 5 minuter
|
|
Andel av syfilis/HIV-vårdtest med giltiga resultat på klinikerens första försök, enligt definitionen av tillverkarens instruktioner
Tidsram: Från initiering till slutförande av vårdtest-ungefär 5 minuter
|
Från initiering till slutförande av vårdtest-ungefär 5 minuter
|
|
Andel av syfilis/HIV-vårdtest som tolkas korrekt av klinikern, enligt enighet av 2 blindad oberoende studiepersonal som granskar digitala fotografier av resultaten
Tidsram: Från initiering till slutförande av vårdtest-ungefär 5 minuter
|
Från initiering till slutförande av vårdtest-ungefär 5 minuter
|
|
Andel gravida deltagare med ett positivt syfilis-vårdtest, som får initiering av samma dag med penicillin
Tidsram: Från positiv syfilis-testresultat till slut till slut på klinikbesöket-upp till 3 timmar
|
Från positiv syfilis-testresultat till slut till slut på klinikbesöket-upp till 3 timmar
|
|
Tid att kommunicera testresultat till syfilis serologipositiva gravida deltagare, från datum för första positiva syfilistest (dagar)
Tidsram: Från dagen för syfilistestning till anmälan om klient - intervall 5 minuter till 8 månader
|
Från dagen för syfilistestning till anmälan om klient - intervall 5 minuter till 8 månader
|
|
Tid till första penicillinbehandling för syfilis serologipositiva gravida deltagare, från datum för första positiva syfilistest (dagar)
Tidsram: Från dagen för syfilistestning till behandling av klient - intervall 5 minuter till 8 månader
|
Från dagen för syfilistestning till behandling av klient - intervall 5 minuter till 8 månader
|
|
Andel av syfilis serologipositiva gravida deltagare som får någon syfilisbehandling under graviditeten
Tidsram: Från dagen för syfilistestning till slutet av graviditeten - upp till 8 månader
|
Från dagen för syfilistestning till slutet av graviditeten - upp till 8 månader
|
|
Andel av syfilis serologipositiva gravida deltagare som får den rekommenderade behandlingen under graviditeten, baserad på syfilis iscensättning
Tidsram: Från dagen för syfilistestning till behandling av klienten - upp till 8 månader
|
Från dagen för syfilistestning till behandling av klienten - upp till 8 månader
|
|
Tid till första penicillinbehandling av partnerdeltagare, från datum för gravid personens datum för första positiva syfilistest (dagar)
Tidsram: Från dagen för den gravida personens syfilistestning till behandling av partner - intervall 1 timme till 8 månader
|
Från dagen för den gravida personens syfilistestning till behandling av partner - intervall 1 timme till 8 månader
|
|
Andel partnerdeltagare som får någon syfilisbehandling under graviditeten
Tidsram: Från dagen för den gravida personens syfilistestning till behandling av partner - upp till 8 månader
|
Från dagen för den gravida personens syfilistestning till behandling av partner - upp till 8 månader
|
|
Andel partnerdeltagare som får den rekommenderade syfilisbehandlingen under graviditeten, baserat på deras syfilis -iscensättning
Tidsram: Från dagen för den gravida personens syfilistestning till behandling av partner - upp till 8 månader
|
Från dagen för den gravida personens syfilistestning till behandling av partner - upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Treponemal infektioner
- Syfilis
Andra studie-ID-nummer
- AS1-192615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .