Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemføreligheden af ​​at implementere syfilispoint-af-plejetestning til en prenatal klinik for mennesker, der står over for barrierer for pleje (PRESSING)

3. juli 2025 opdateret af: McMaster University

Prenatal syfilispoint-af-plejescreening i en urban lav-barriersklinik: En potentiel enkelt arm gennemførlighedsforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en fingerprik blodprøve til hurtig diagnose af syfilisinfektion kan implementeres i en lav-barriere prenatal klinik for mennesker, der risikerer syfilis under graviditet. Testen giver resultater på 5 minutter og også test for HIV.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:

  • Hvor ofte er gravide i fare for syfilis enige om den hurtige test?
  • Hvor godt klarer sundhedsudbydere den hurtige test?
  • Siger den hurtige testdiagnose og behandling af syfilis hos gravide og deres seksuelle partnere?

Deltagerne vil:

  • Giv feedback om, hvorfor de gjorde eller ikke ønskede at tage den hurtige test, og hvad deres oplevelse var at tage testen; og
  • Del information om deres helbred, graviditet og syfilisbehandling (hvis relevant).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidlig test og behandling af syfilis under graviditet sammen med behandling af seksuelle partnere kan forhindre infektion af babyen (kendt som medfødt syfilis). Imidlertid står mange gravide i fare for syfilis også over for barrierer for prenatal pleje på grund af sociale determinanter for sundhed, såsom stofbrug og ustabile boliger. Disse barrierer kan føre til forsinkelser i håndteringen af ​​syfilis under graviditet, hvilket kan resultere i dårlige mødre- og spædbørns sundhedsresultater.

Et stort problem er standard syfilis blodprøve. Denne test tager cirka en uge at returnere resultater. Denne forsinkelse gør det vanskeligt at kommunikere positive resultater til personer med begrænset telefon eller internetadgang, og det kan være svært for folk at vende tilbage til behandling. Derudover kan det være udfordrende at tage blod til syfilis -testen fra mennesker, hvis årer er beskadiget af intravenøs stofbrug. Som et resultat kan syfilisdiagnose og/eller behandling under graviditet blive forsinket eller glip af helt.

Health Canada har godkendt en point-of-care-test for syfilis og HIV, der bruger en finger-prik blodprøve og giver resultater på 5 minutter. Denne hurtige test muliggør samme dag syfilisbehandlingsinitiering med intramuskulær penicillin antibiotikum og kunne overvinde nogle af de barrierer, der er beskrevet ovenfor. Point-of-care syfilis-test er imidlertid ikke undersøgt hos gravide, der står over for barrierer for fødsel.

En urban lav-barriere prenatal klinik (Maternity Center of Hamilton) vil implementere syfilis/HIV-testen for plejepunktet/HIV som en del af almindelig pleje. Testen vil blive tilbudt til gravide klienter med risiko for syfilis og til de seksuelle partnere i syfilis-positive gravide klienter i betragtning af den kritiske betydning af behandling af partnere for at forhindre geninfektion under graviditet. Over 1 år vil undersøgelsen evaluere gennemførligheden af ​​testimplementering med hensyn til acceptabilitet fra klienter og testydelse af klinikere. Undersøgelsen vil også foreløbigt vurdere, om point-of-care-testen forbedrer aktualiteten og tilstrækkeligheden af ​​behandlingen af ​​syfilis-positive gravide klienter og deres seksuelle partnere. Efterforskerne følte ikke, at det var etisk at have en kontrolgruppe med forsinket adgang til test af plejepunkt i betragtning af de potentielle skader ved forsinket diagnose af syfilis under graviditet; Snarere etableres baseline -data vedrørende håndtering af syfilis under graviditet på klinikken ved hjælp af retrospektiv kort gennemgang og sammenlignet med syfilisstyring i undersøgelsesperioden.

Det er vigtigt, at hvis gravide klienter eller seksuelle partnere afviser deltagelse i undersøgelsen, er de stadig berettigede til test af pleje for at lære deres syfilis og HIV-status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Maternity Centre of Hamilton
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Gravide mennesker

    Inkluderingskriterier:

    • Gravide klienter med mindst en risikofaktor for syfilisinfektion:

      1. Stofbrug eller adgang til afhængighedstjenester i det sidste 1 år
      2. Ustabile boliger i det sidste 1 år
      3. Flere seksuelle partnere i det sidste 1 år
      4. Historie om en seksuelt overført eller blodbåret infektion (STBBI)
      5. Sent til prenatal pleje (indledende fødselsbesøg> 20 uger)
    • Berettiget til Syphilis -screening ved dette klinikbesøg i henhold til retningslinjer for folkesundhed

    Ekskluderingskriterier:

    • Tidligere syfilisdiagnose
    • Ikke kompetent til at samtykke til at studere deltagelse
  2. Seksuelle partnere

Inkluderingskriterier:

  • Seksuelle partnere af gravide klienter, der nyligt er diagnosticeret med syfilis
  • Fysisk til stede i klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere syfilisdiagnose
  • Ikke kompetent til at samtykke til at studere deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implementering af syfilis/HIV-afplejestest
Syfilis/HIV-point-af-plejetest vil blive tilbudt til alle fødselsklienter med mindst 1 risikofaktor for syfilis og til de seksuelle partnere hos syfilis-positive deltagere
Insti Multiplex HIV/Syphilis Duo-antistof-test er en hurtig immunoassay, der kan detektere HIV- og syfilis-antistoffer i blodet ved hjælp af finger-prik blodprøver. Testen er Health Canada-godkendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af gravide klienter med syfilis risikofaktorer, der gennemgår syfilis/HIV-point-af-pleje-test, første gang det tilbydes
Tidsramme: Enkelt tidspunkt-På tidspunktet for det første tilbud om plejetest-cirka 5 minutter
Enkelt tidspunkt-På tidspunktet for det første tilbud om plejetest-cirka 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af gravide deltagere med syfilis risikofaktorer, der gennemgår syfilis/HIV-point-af-pleje-test mindst en gang under graviditeten
Tidsramme: Fra det første fødselsklinikbesøg indtil graviditetens afslutning - op til 8 måneder
Fra det første fødselsklinikbesøg indtil graviditetens afslutning - op til 8 måneder
Andel af gravide deltagere, der gennemgår syfilis/HIV-punkt-af-pleje-test, og er villige til at gennemgå testen i fremtiden baseret på efter-testundersøgelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - På tidspunktet for undersøgelse efter testen - cirka 5 minutter
Enkelt tidspunkt - På tidspunktet for undersøgelse efter testen - cirka 5 minutter
Andel af partnerdeltagere, der gennemgår syfilis/HIV-testprøvning, og er villige til at gennemgå testen i fremtiden baseret på efter-testundersøgelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - På tidspunktet for undersøgelse efter testen - cirka 5 minutter
Enkelt tidspunkt - På tidspunktet for undersøgelse efter testen - cirka 5 minutter
Andel af syfilis/HIV-plejetest med gyldige resultater på klinikerens første forsøg, som defineret af producentens instruktioner
Tidsramme: Fra påbegyndelse til afslutning af plejetest-cirka 5 minutter
Fra påbegyndelse til afslutning af plejetest-cirka 5 minutter
Andel af syfilis/HIV-plejetest, der fortolkes korrekt af klinikeren, i henhold til enighed om 2 blindede uafhængige studiepersonale, der gennemgår digitale fotografier af resultaterne
Tidsramme: Fra påbegyndelse til afslutning af plejetest-cirka 5 minutter
Fra påbegyndelse til afslutning af plejetest-cirka 5 minutter
Andel af gravide deltagere med en positiv syfilispoint-of-care-test, der modtager behandling samme dag med penicillin
Tidsramme: Fra positive syfilis-punkt-af-pleje-testresultat til slutningen af ​​klinikbesøg-op til 3 timer
Fra positive syfilis-punkt-af-pleje-testresultat til slutningen af ​​klinikbesøg-op til 3 timer
Tid til at kommunikere testresultater til syfilis-serologipositive gravide deltagere fra datoen for den første positive syfilis-test (dage)
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -test til anmeldelse af klienten - rækkevidde 5 minutter til 8 måneder
Fra dagen for syfilis -test til anmeldelse af klienten - rækkevidde 5 minutter til 8 måneder
Tid til første penicillinbehandling til syfilis-serologi-positive gravide deltagere, fra datoen for den første positive syfilis-test (dage)
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -test til behandling af klienten - rækkevidde 5 minutter til 8 måneder
Fra dagen for syfilis -test til behandling af klienten - rækkevidde 5 minutter til 8 måneder
Andel af syfilis serologipositive gravide deltagere, der modtager enhver syfilisbehandling under graviditet
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -test til slutningen af ​​graviditeten - op til 8 måneder
Fra dagen for syfilis -test til slutningen af ​​graviditeten - op til 8 måneder
Andel af syfilis serologipositive gravide deltagere, der modtager den anbefalede behandling under graviditet, baseret på syfilis iscenesættelse
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -test til behandling af klienten - op til 8 måneder
Fra dagen for syfilis -test til behandling af klienten - op til 8 måneder
Tid til første penicillinbehandling af partnerdeltagere, fra datoen for gravid persons dato for den første positive syfilis -test (dage)
Tidsramme: Fra dagen for gravid persons syfilis -test til behandling af partner - rækkevidde 1 time til 8 måneder
Fra dagen for gravid persons syfilis -test til behandling af partner - rækkevidde 1 time til 8 måneder
Andel af partnerdeltagere, der modtager enhver syfilisbehandling under graviditet
Tidsramme: Fra dagen for gravid persons syfilis -test til behandling af partner - op til 8 måneder
Fra dagen for gravid persons syfilis -test til behandling af partner - op til 8 måneder
Andel af partnerdeltagere, der modtager den anbefalede syfilisbehandling under graviditet, baseret på deres syfilis iscenesættelse
Tidsramme: Fra dagen for gravid persons syfilis -test til behandling af partner - op til 8 måneder
Fra dagen for gravid persons syfilis -test til behandling af partner - op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtig syfilis/HIV-plejetest

Abonner