- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06829602
Gennemføreligheden af at implementere syfilispoint-af-plejetestning til en prenatal klinik for mennesker, der står over for barrierer for pleje (PRESSING)
Prenatal syfilispoint-af-plejescreening i en urban lav-barriersklinik: En potentiel enkelt arm gennemførlighedsforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en fingerprik blodprøve til hurtig diagnose af syfilisinfektion kan implementeres i en lav-barriere prenatal klinik for mennesker, der risikerer syfilis under graviditet. Testen giver resultater på 5 minutter og også test for HIV.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:
- Hvor ofte er gravide i fare for syfilis enige om den hurtige test?
- Hvor godt klarer sundhedsudbydere den hurtige test?
- Siger den hurtige testdiagnose og behandling af syfilis hos gravide og deres seksuelle partnere?
Deltagerne vil:
- Giv feedback om, hvorfor de gjorde eller ikke ønskede at tage den hurtige test, og hvad deres oplevelse var at tage testen; og
- Del information om deres helbred, graviditet og syfilisbehandling (hvis relevant).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig test og behandling af syfilis under graviditet sammen med behandling af seksuelle partnere kan forhindre infektion af babyen (kendt som medfødt syfilis). Imidlertid står mange gravide i fare for syfilis også over for barrierer for prenatal pleje på grund af sociale determinanter for sundhed, såsom stofbrug og ustabile boliger. Disse barrierer kan føre til forsinkelser i håndteringen af syfilis under graviditet, hvilket kan resultere i dårlige mødre- og spædbørns sundhedsresultater.
Et stort problem er standard syfilis blodprøve. Denne test tager cirka en uge at returnere resultater. Denne forsinkelse gør det vanskeligt at kommunikere positive resultater til personer med begrænset telefon eller internetadgang, og det kan være svært for folk at vende tilbage til behandling. Derudover kan det være udfordrende at tage blod til syfilis -testen fra mennesker, hvis årer er beskadiget af intravenøs stofbrug. Som et resultat kan syfilisdiagnose og/eller behandling under graviditet blive forsinket eller glip af helt.
Health Canada har godkendt en point-of-care-test for syfilis og HIV, der bruger en finger-prik blodprøve og giver resultater på 5 minutter. Denne hurtige test muliggør samme dag syfilisbehandlingsinitiering med intramuskulær penicillin antibiotikum og kunne overvinde nogle af de barrierer, der er beskrevet ovenfor. Point-of-care syfilis-test er imidlertid ikke undersøgt hos gravide, der står over for barrierer for fødsel.
En urban lav-barriere prenatal klinik (Maternity Center of Hamilton) vil implementere syfilis/HIV-testen for plejepunktet/HIV som en del af almindelig pleje. Testen vil blive tilbudt til gravide klienter med risiko for syfilis og til de seksuelle partnere i syfilis-positive gravide klienter i betragtning af den kritiske betydning af behandling af partnere for at forhindre geninfektion under graviditet. Over 1 år vil undersøgelsen evaluere gennemførligheden af testimplementering med hensyn til acceptabilitet fra klienter og testydelse af klinikere. Undersøgelsen vil også foreløbigt vurdere, om point-of-care-testen forbedrer aktualiteten og tilstrækkeligheden af behandlingen af syfilis-positive gravide klienter og deres seksuelle partnere. Efterforskerne følte ikke, at det var etisk at have en kontrolgruppe med forsinket adgang til test af plejepunkt i betragtning af de potentielle skader ved forsinket diagnose af syfilis under graviditet; Snarere etableres baseline -data vedrørende håndtering af syfilis under graviditet på klinikken ved hjælp af retrospektiv kort gennemgang og sammenlignet med syfilisstyring i undersøgelsesperioden.
Det er vigtigt, at hvis gravide klienter eller seksuelle partnere afviser deltagelse i undersøgelsen, er de stadig berettigede til test af pleje for at lære deres syfilis og HIV-status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Njideka Sanya
- Telefonnummer: 77577 +1-905-521-2100
- E-mail: sanyan@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stacey Clark
- Telefonnummer: 77577 +1-905-521-2100
- E-mail: clarksta@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Maternity Centre of Hamilton
-
Kontakt:
- Suzanne Turner
- Telefonnummer: +1-905-547-1110
- E-mail: turnes19@mcmaster.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Gravide mennesker
Inkluderingskriterier:
Gravide klienter med mindst en risikofaktor for syfilisinfektion:
- Stofbrug eller adgang til afhængighedstjenester i det sidste 1 år
- Ustabile boliger i det sidste 1 år
- Flere seksuelle partnere i det sidste 1 år
- Historie om en seksuelt overført eller blodbåret infektion (STBBI)
- Sent til prenatal pleje (indledende fødselsbesøg> 20 uger)
- Berettiget til Syphilis -screening ved dette klinikbesøg i henhold til retningslinjer for folkesundhed
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere syfilisdiagnose
- Ikke kompetent til at samtykke til at studere deltagelse
- Seksuelle partnere
Inkluderingskriterier:
- Seksuelle partnere af gravide klienter, der nyligt er diagnosticeret med syfilis
- Fysisk til stede i klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere syfilisdiagnose
- Ikke kompetent til at samtykke til at studere deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implementering af syfilis/HIV-afplejestest
Syfilis/HIV-point-af-plejetest vil blive tilbudt til alle fødselsklienter med mindst 1 risikofaktor for syfilis og til de seksuelle partnere hos syfilis-positive deltagere
|
Insti Multiplex HIV/Syphilis Duo-antistof-test er en hurtig immunoassay, der kan detektere HIV- og syfilis-antistoffer i blodet ved hjælp af finger-prik blodprøver.
Testen er Health Canada-godkendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af gravide klienter med syfilis risikofaktorer, der gennemgår syfilis/HIV-point-af-pleje-test, første gang det tilbydes
Tidsramme: Enkelt tidspunkt-På tidspunktet for det første tilbud om plejetest-cirka 5 minutter
|
Enkelt tidspunkt-På tidspunktet for det første tilbud om plejetest-cirka 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af gravide deltagere med syfilis risikofaktorer, der gennemgår syfilis/HIV-point-af-pleje-test mindst en gang under graviditeten
Tidsramme: Fra det første fødselsklinikbesøg indtil graviditetens afslutning - op til 8 måneder
|
Fra det første fødselsklinikbesøg indtil graviditetens afslutning - op til 8 måneder
|
|
Andel af gravide deltagere, der gennemgår syfilis/HIV-punkt-af-pleje-test, og er villige til at gennemgå testen i fremtiden baseret på efter-testundersøgelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - På tidspunktet for undersøgelse efter testen - cirka 5 minutter
|
Enkelt tidspunkt - På tidspunktet for undersøgelse efter testen - cirka 5 minutter
|
|
Andel af partnerdeltagere, der gennemgår syfilis/HIV-testprøvning, og er villige til at gennemgå testen i fremtiden baseret på efter-testundersøgelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - På tidspunktet for undersøgelse efter testen - cirka 5 minutter
|
Enkelt tidspunkt - På tidspunktet for undersøgelse efter testen - cirka 5 minutter
|
|
Andel af syfilis/HIV-plejetest med gyldige resultater på klinikerens første forsøg, som defineret af producentens instruktioner
Tidsramme: Fra påbegyndelse til afslutning af plejetest-cirka 5 minutter
|
Fra påbegyndelse til afslutning af plejetest-cirka 5 minutter
|
|
Andel af syfilis/HIV-plejetest, der fortolkes korrekt af klinikeren, i henhold til enighed om 2 blindede uafhængige studiepersonale, der gennemgår digitale fotografier af resultaterne
Tidsramme: Fra påbegyndelse til afslutning af plejetest-cirka 5 minutter
|
Fra påbegyndelse til afslutning af plejetest-cirka 5 minutter
|
|
Andel af gravide deltagere med en positiv syfilispoint-of-care-test, der modtager behandling samme dag med penicillin
Tidsramme: Fra positive syfilis-punkt-af-pleje-testresultat til slutningen af klinikbesøg-op til 3 timer
|
Fra positive syfilis-punkt-af-pleje-testresultat til slutningen af klinikbesøg-op til 3 timer
|
|
Tid til at kommunikere testresultater til syfilis-serologipositive gravide deltagere fra datoen for den første positive syfilis-test (dage)
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -test til anmeldelse af klienten - rækkevidde 5 minutter til 8 måneder
|
Fra dagen for syfilis -test til anmeldelse af klienten - rækkevidde 5 minutter til 8 måneder
|
|
Tid til første penicillinbehandling til syfilis-serologi-positive gravide deltagere, fra datoen for den første positive syfilis-test (dage)
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -test til behandling af klienten - rækkevidde 5 minutter til 8 måneder
|
Fra dagen for syfilis -test til behandling af klienten - rækkevidde 5 minutter til 8 måneder
|
|
Andel af syfilis serologipositive gravide deltagere, der modtager enhver syfilisbehandling under graviditet
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -test til slutningen af graviditeten - op til 8 måneder
|
Fra dagen for syfilis -test til slutningen af graviditeten - op til 8 måneder
|
|
Andel af syfilis serologipositive gravide deltagere, der modtager den anbefalede behandling under graviditet, baseret på syfilis iscenesættelse
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -test til behandling af klienten - op til 8 måneder
|
Fra dagen for syfilis -test til behandling af klienten - op til 8 måneder
|
|
Tid til første penicillinbehandling af partnerdeltagere, fra datoen for gravid persons dato for den første positive syfilis -test (dage)
Tidsramme: Fra dagen for gravid persons syfilis -test til behandling af partner - rækkevidde 1 time til 8 måneder
|
Fra dagen for gravid persons syfilis -test til behandling af partner - rækkevidde 1 time til 8 måneder
|
|
Andel af partnerdeltagere, der modtager enhver syfilisbehandling under graviditet
Tidsramme: Fra dagen for gravid persons syfilis -test til behandling af partner - op til 8 måneder
|
Fra dagen for gravid persons syfilis -test til behandling af partner - op til 8 måneder
|
|
Andel af partnerdeltagere, der modtager den anbefalede syfilisbehandling under graviditet, baseret på deres syfilis iscenesættelse
Tidsramme: Fra dagen for gravid persons syfilis -test til behandling af partner - op til 8 måneder
|
Fra dagen for gravid persons syfilis -test til behandling af partner - op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS1-192615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hurtig syfilis/HIV-plejetest
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute for Medical Research, TanzaniaAfsluttetHIV | SundhedsadfærdTanzania
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ikke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Syfilis infektionForenede Stater
-
Kirby InstituteRekrutteringHIV-infektioner | Hepatitis B | Hepatitis CAustralien
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetHIV-infektioner | SyfilisForenede Stater
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeIkke rekrutterer endnuApikal parodontitisMalaysia
-
Kirby InstituteFlinders UniversityRekruttering
-
HemoSonics LLCAfsluttet
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Johns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV-forebyggelseSydafrika
-
University of CincinnatiMayo Clinic; University of Pennsylvania; Stanford University; Abbott; Jewish...AfsluttetAngina, ustabilForenede Stater