- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06829602
Muligheten for å implementere syfilispunkt-testing til en fødselsklinikk for personer som står overfor omsorgsbarrierer (PRESSING)
Prenatal syfilis-pek-screening i en urban lav-barrier-klinikk: en potensiell aktualitetsforsøk på en arm
Målet med denne kliniske studien er å lære om en blodprikkblodprøve for rask diagnose av syfilisinfeksjon kan implementeres i en lavbarrier-prenatal klinikk for personer med risiko for syfilis i svangerskapet. Testen gir resultater på 5 minutter og også tester for HIV.
De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:
- Hvor ofte er gravide i fare for syfilis enige om den raske testen?
- Hvor godt utfører helsepersonell den raske testen?
- Hastigheter den raske testen opp diagnosen og behandlingen av syfilis hos gravide og deres seksuelle partnere?
Deltakerne vil:
- Gi tilbakemelding om hvorfor de gjorde eller ikke ønsket å ta den raske testen, og hva opplevelsen deres tok testen; og
- Del informasjon om deres helse, graviditet og syfilisbehandling (hvis aktuelt).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig testing og behandling for syfilis under graviditet, sammen med behandling av seksuelle partnere, kan forhindre infeksjon av babyen (kjent som medfødt syfilis). Imidlertid har mange gravide som er utsatt for syfilis også barrierer for prenatal omsorg på grunn av sosiale determinanter for helse som rusbruk og ustabile boliger. Disse barrierer kan føre til forsinkelser i håndteringen av syfilis i svangerskapet, noe som kan føre til dårlig mors og spedbarnshelseutfall.
Et stort spørsmål er standard syfilis blodprøve. Denne testen tar omtrent en uke å returnere resultater. Denne forsinkelsen gjør det vanskelig å kommunisere positive resultater til personer med begrenset telefon- eller internettilgang, og det kan være vanskelig for folk å komme tilbake for behandling. I tillegg kan det være utfordrende å ta blod for syfilis -testen fra personer hvis årer er skadet fra intravenøs medikamentbruk. Som et resultat kan syfilisdiagnose og/eller behandling i svangerskapet bli forsinket eller savnet helt.
Health Canada har godkjent en pleieprøve for syfilis og HIV som bruker en blodprikkblodprøve og gir resultater på 5 minutter. Denne raske testen muliggjør initiering av syfilisbehandling av samme dag med intramuskulært penicillinantibiotikum, og kan overvinne noen av barrierer beskrevet ovenfor. Imidlertid har ikke testing av pleie-syfilis blitt studert hos gravide som står overfor barrierer for fødselsomsorg.
En urban prenatal klinikk med lavt barriere (barselskap i Hamilton) vil implementere papirkilis/HIV-test som en del av vanlig omsorg. Testen vil bli tilbudt gravide klienter med risiko for syfilis, og til de seksuelle partnerne i syfilis-positive gravide klienter, gitt den kritiske viktigheten av å behandle partnere for å forhindre re-infeksjon under graviditet. I løpet av 1 år vil studien evaluere gjennomførbarheten av testimplementering, når det gjelder akseptabilitet av klienter og testytelse av klinikere. Studien vil også foreløpig vurdere om pleie-testen forbedrer aktualiteten og tilstrekkeligheten av behandling av syfilis-positive gravide klienter og deres seksuelle partnere. Etterforskerne følte ikke at det var etisk å ha en kontrollgruppe med forsinket tilgang til testing av omsorgsstedet gitt de potensielle skadene av forsinket diagnose av syfilis i svangerskapet; Snarere vil baseline -data om håndtering av syfilis i svangerskapet på klinikken bli opprettet ved hjelp av retrospektiv kartgjennomgang, og sammenlignet med syfilishåndtering i løpet av studieperioden.
Det er viktig at hvis gravide klienter eller seksuelle partnere avviser studiedeltakelse, er de fortsatt kvalifisert for testing av omsorg for å lære sin syfilis og HIV-status.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Njideka Sanya
- Telefonnummer: 77577 +1-905-521-2100
- E-post: sanyan@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stacey Clark
- Telefonnummer: 77577 +1-905-521-2100
- E-post: clarksta@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Maternity Centre of Hamilton
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Turner
- Telefonnummer: +1-905-547-1110
- E-post: turnes19@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Gravide
Inkluderingskriterier:
Gravide klienter med minst en risikofaktor for syfilisinfeksjon:
- Stoffbruk eller tilgang til avhengighetstjenester det siste 1 året
- Ustabile boliger det siste 1 året
- Flere seksuelle partnere det siste 1 året
- Historie om en seksuelt overført eller blodbåren infeksjon (STBBI)
- Sent til fødselsomsorg (innledende fødselsbesøk> 20 uker)
- Kvalifisert for syfilis -screening på det klinikkbesøket, i henhold til retningslinjer for folkehelse
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere syfilisdiagnose
- Ikke kompetent til å samtykke til å studere deltakelse
- Seksuelle partnere
Inkluderingskriterier:
- Seksuelle partnere av gravide klienter som nylig har diagnostisert med syfilis
- Fysisk til stede i klinikken
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere syfilisdiagnose
- Ikke kompetent til å samtykke til å studere deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementering av syfilis/HIV-testing
Syfilis/HIV-testen vil bli tilbudt alle fødselsklienter med minst 1 risikofaktor for syfilis, og til de seksuelle partnerne til syfilis-positive deltakere
|
Insti Multiplex HIV/Syphilis Duo antistofftest er en rask immunoanalyse som kan oppdage HIV- og syfilis-antistoffer i blodet ved bruk av blodprøver blodprøver.
Testen er Health Canada-godkjent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel gravide klienter med syfilis risikofaktorer som gjennomgår syfilis/HIV-testing av pleie første gang det tilbys
Tidsramme: Enkelt tidspunkt-på tidspunktet for første tilbud om pekestest-cirka 5 minutter
|
Enkelt tidspunkt-på tidspunktet for første tilbud om pekestest-cirka 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel gravide deltakere med syfilis risikofaktorer som gjennomgår syfilis/HIV-testing av omsorg minst en gang under graviditet
Tidsramme: Fra første fødselsklinikk besøk til slutten av svangerskapet - opptil 8 måneder
|
Fra første fødselsklinikk besøk til slutten av svangerskapet - opptil 8 måneder
|
|
Andel gravide deltakere som gjennomgår syfilis/HIV-testing, og er villige til å gjennomgå testen i fremtiden basert på undersøkelsen etter test
Tidsramme: Single Time -Point - På tidspunktet for undersøkelsen etter test - ca 5 minutter
|
Single Time -Point - På tidspunktet for undersøkelsen etter test - ca 5 minutter
|
|
Andel partnerdeltakere som gjennomgår syfilis/HIV-testing, og er villige til å gjennomgå testen i fremtiden basert på undersøkelsen etter test
Tidsramme: Single Time -Point - På tidspunktet for undersøkelsen etter test - ca 5 minutter
|
Single Time -Point - På tidspunktet for undersøkelsen etter test - ca 5 minutter
|
|
Andel syfilis/HIV-tester med gyldige resultater på klinikerens første forsøk, som definert av produsentens instruksjoner
Tidsramme: Fra igangsetting til fullføring av pek-av-pleie-test-omtrent 5 minutter
|
Fra igangsetting til fullføring av pek-av-pleie-test-omtrent 5 minutter
|
|
Andel syfilis/HIV-pleieprøver som tolkes riktig av klinikeren, i henhold til enighet om 2 blendet uavhengig studiepersonell som gjennomgår digitale fotografier av resultatene
Tidsramme: Fra igangsetting til fullføring av pek-av-pleie-test-omtrent 5 minutter
|
Fra igangsetting til fullføring av pek-av-pleie-test-omtrent 5 minutter
|
|
Andel gravide deltakere med en positiv syfilispunkttest, som får initiering av samme dag med penicillin samme dag med penicillin
Tidsramme: Fra positivt syfilis-testresultat til pleie til slutten av klinikkbesøket-opptil 3 timer
|
Fra positivt syfilis-testresultat til pleie til slutten av klinikkbesøket-opptil 3 timer
|
|
På tide å kommunisere testresultater til syfilis serologipositive gravide deltakere, fra dato for første positive syfilis-test (dager)
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -testing til varsel om klient - rekkevidde 5 minutter til 8 måneder
|
Fra dagen for syfilis -testing til varsel om klient - rekkevidde 5 minutter til 8 måneder
|
|
Tid til første penicillinbehandling for syfilis serologi-positive gravide deltakere, fra datoen for første positive syfilis-test (dager)
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -testing til behandling av klient - rekkevidde 5 minutter til 8 måneder
|
Fra dagen for syfilis -testing til behandling av klient - rekkevidde 5 minutter til 8 måneder
|
|
Andel av syfilis serologi-positive gravide deltakere som får noen syfilisbehandling i svangerskapet
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -testing til slutten av svangerskapet - opptil 8 måneder
|
Fra dagen for syfilis -testing til slutten av svangerskapet - opptil 8 måneder
|
|
Andel syfilis serologi-positive gravide deltakere som mottar den anbefalte behandlingen i svangerskapet, basert på syfilis iscenesettelse
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -testing til behandling av klient - opptil 8 måneder
|
Fra dagen for syfilis -testing til behandling av klient - opptil 8 måneder
|
|
Tid til første penicillinbehandling av partnerdeltakere, fra datoen for gravid persons dato for første positive syfilis -test (dager)
Tidsramme: Fra dagen for gravid persons syfilis -testing til behandling av partner - rekkevidde 1 time til 8 måneder
|
Fra dagen for gravid persons syfilis -testing til behandling av partner - rekkevidde 1 time til 8 måneder
|
|
Andel av partnerdeltakere som mottar noen syfilisbehandling under graviditet
Tidsramme: Fra dagen for gravid persons syfilis -testing til behandling av partner - opptil 8 måneder
|
Fra dagen for gravid persons syfilis -testing til behandling av partner - opptil 8 måneder
|
|
Andel partnerdeltakere som mottar den anbefalte syfilisbehandlingen under graviditet, basert på deres syfilis iscenesettelse
Tidsramme: Fra dagen for gravid persons syfilis -testing til behandling av partner - opptil 8 måneder
|
Fra dagen for gravid persons syfilis -testing til behandling av partner - opptil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS1-192615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .