Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muligheten for å implementere syfilispunkt-testing til en fødselsklinikk for personer som står overfor omsorgsbarrierer (PRESSING)

3. juli 2026 oppdatert av: McMaster University

Prenatal syfilis-pek-screening i en urban lav-barrier-klinikk: en potensiell aktualitetsforsøk på en arm

Målet med denne kliniske studien er å lære om en blodprikkblodprøve for rask diagnose av syfilisinfeksjon kan implementeres i en lavbarrier-prenatal klinikk for personer med risiko for syfilis i svangerskapet. Testen gir resultater på 5 minutter og også tester for HIV.

De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:

  • Hvor ofte er gravide i fare for syfilis enige om den raske testen?
  • Hvor godt utfører helsepersonell den raske testen?
  • Hastigheter den raske testen opp diagnosen og behandlingen av syfilis hos gravide og deres seksuelle partnere?

Deltakerne vil:

  • Gi tilbakemelding om hvorfor de gjorde eller ikke ønsket å ta den raske testen, og hva opplevelsen deres tok testen; og
  • Del informasjon om deres helse, graviditet og syfilisbehandling (hvis aktuelt).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidlig testing og behandling for syfilis under graviditet, sammen med behandling av seksuelle partnere, kan forhindre infeksjon av babyen (kjent som medfødt syfilis). Imidlertid har mange gravide som er utsatt for syfilis også barrierer for prenatal omsorg på grunn av sosiale determinanter for helse som rusbruk og ustabile boliger. Disse barrierer kan føre til forsinkelser i håndteringen av syfilis i svangerskapet, noe som kan føre til dårlig mors og spedbarnshelseutfall.

Et stort spørsmål er standard syfilis blodprøve. Denne testen tar omtrent en uke å returnere resultater. Denne forsinkelsen gjør det vanskelig å kommunisere positive resultater til personer med begrenset telefon- eller internettilgang, og det kan være vanskelig for folk å komme tilbake for behandling. I tillegg kan det være utfordrende å ta blod for syfilis -testen fra personer hvis årer er skadet fra intravenøs medikamentbruk. Som et resultat kan syfilisdiagnose og/eller behandling i svangerskapet bli forsinket eller savnet helt.

Health Canada har godkjent en pleieprøve for syfilis og HIV som bruker en blodprikkblodprøve og gir resultater på 5 minutter. Denne raske testen muliggjør initiering av syfilisbehandling av samme dag med intramuskulært penicillinantibiotikum, og kan overvinne noen av barrierer beskrevet ovenfor. Imidlertid har ikke testing av pleie-syfilis blitt studert hos gravide som står overfor barrierer for fødselsomsorg.

En urban prenatal klinikk med lavt barriere (barselskap i Hamilton) vil implementere papirkilis/HIV-test som en del av vanlig omsorg. Testen vil bli tilbudt gravide klienter med risiko for syfilis, og til de seksuelle partnerne i syfilis-positive gravide klienter, gitt den kritiske viktigheten av å behandle partnere for å forhindre re-infeksjon under graviditet. I løpet av 1 år vil studien evaluere gjennomførbarheten av testimplementering, når det gjelder akseptabilitet av klienter og testytelse av klinikere. Studien vil også foreløpig vurdere om pleie-testen forbedrer aktualiteten og tilstrekkeligheten av behandling av syfilis-positive gravide klienter og deres seksuelle partnere. Etterforskerne følte ikke at det var etisk å ha en kontrollgruppe med forsinket tilgang til testing av omsorgsstedet gitt de potensielle skadene av forsinket diagnose av syfilis i svangerskapet; Snarere vil baseline -data om håndtering av syfilis i svangerskapet på klinikken bli opprettet ved hjelp av retrospektiv kartgjennomgang, og sammenlignet med syfilishåndtering i løpet av studieperioden.

Det er viktig at hvis gravide klienter eller seksuelle partnere avviser studiedeltakelse, er de fortsatt kvalifisert for testing av omsorg for å lære sin syfilis og HIV-status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Maternity Centre of Hamilton
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Gravide

    Inkluderingskriterier:

    • Gravide klienter med minst en risikofaktor for syfilisinfeksjon:

      1. Stoffbruk eller tilgang til avhengighetstjenester det siste 1 året
      2. Ustabile boliger det siste 1 året
      3. Flere seksuelle partnere det siste 1 året
      4. Historie om en seksuelt overført eller blodbåren infeksjon (STBBI)
      5. Sent til fødselsomsorg (innledende fødselsbesøk> 20 uker)
    • Kvalifisert for syfilis -screening på det klinikkbesøket, i henhold til retningslinjer for folkehelse

    Eksklusjonskriterier:

    • Tidligere syfilisdiagnose
    • Ikke kompetent til å samtykke til å studere deltakelse
  2. Seksuelle partnere

Inkluderingskriterier:

  • Seksuelle partnere av gravide klienter som nylig har diagnostisert med syfilis
  • Fysisk til stede i klinikken

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere syfilisdiagnose
  • Ikke kompetent til å samtykke til å studere deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implementering av syfilis/HIV-testing
Syfilis/HIV-testen vil bli tilbudt alle fødselsklienter med minst 1 risikofaktor for syfilis, og til de seksuelle partnerne til syfilis-positive deltakere
Insti Multiplex HIV/Syphilis Duo antistofftest er en rask immunoanalyse som kan oppdage HIV- og syfilis-antistoffer i blodet ved bruk av blodprøver blodprøver. Testen er Health Canada-godkjent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel gravide klienter med syfilis risikofaktorer som gjennomgår syfilis/HIV-testing av pleie første gang det tilbys
Tidsramme: Enkelt tidspunkt-på tidspunktet for første tilbud om pekestest-cirka 5 minutter
Enkelt tidspunkt-på tidspunktet for første tilbud om pekestest-cirka 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel gravide deltakere med syfilis risikofaktorer som gjennomgår syfilis/HIV-testing av omsorg minst en gang under graviditet
Tidsramme: Fra første fødselsklinikk besøk til slutten av svangerskapet - opptil 8 måneder
Fra første fødselsklinikk besøk til slutten av svangerskapet - opptil 8 måneder
Andel gravide deltakere som gjennomgår syfilis/HIV-testing, og er villige til å gjennomgå testen i fremtiden basert på undersøkelsen etter test
Tidsramme: Single Time -Point - På tidspunktet for undersøkelsen etter test - ca 5 minutter
Single Time -Point - På tidspunktet for undersøkelsen etter test - ca 5 minutter
Andel partnerdeltakere som gjennomgår syfilis/HIV-testing, og er villige til å gjennomgå testen i fremtiden basert på undersøkelsen etter test
Tidsramme: Single Time -Point - På tidspunktet for undersøkelsen etter test - ca 5 minutter
Single Time -Point - På tidspunktet for undersøkelsen etter test - ca 5 minutter
Andel syfilis/HIV-tester med gyldige resultater på klinikerens første forsøk, som definert av produsentens instruksjoner
Tidsramme: Fra igangsetting til fullføring av pek-av-pleie-test-omtrent 5 minutter
Fra igangsetting til fullføring av pek-av-pleie-test-omtrent 5 minutter
Andel syfilis/HIV-pleieprøver som tolkes riktig av klinikeren, i henhold til enighet om 2 blendet uavhengig studiepersonell som gjennomgår digitale fotografier av resultatene
Tidsramme: Fra igangsetting til fullføring av pek-av-pleie-test-omtrent 5 minutter
Fra igangsetting til fullføring av pek-av-pleie-test-omtrent 5 minutter
Andel gravide deltakere med en positiv syfilispunkttest, som får initiering av samme dag med penicillin samme dag med penicillin
Tidsramme: Fra positivt syfilis-testresultat til pleie til slutten av klinikkbesøket-opptil 3 timer
Fra positivt syfilis-testresultat til pleie til slutten av klinikkbesøket-opptil 3 timer
På tide å kommunisere testresultater til syfilis serologipositive gravide deltakere, fra dato for første positive syfilis-test (dager)
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -testing til varsel om klient - rekkevidde 5 minutter til 8 måneder
Fra dagen for syfilis -testing til varsel om klient - rekkevidde 5 minutter til 8 måneder
Tid til første penicillinbehandling for syfilis serologi-positive gravide deltakere, fra datoen for første positive syfilis-test (dager)
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -testing til behandling av klient - rekkevidde 5 minutter til 8 måneder
Fra dagen for syfilis -testing til behandling av klient - rekkevidde 5 minutter til 8 måneder
Andel av syfilis serologi-positive gravide deltakere som får noen syfilisbehandling i svangerskapet
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -testing til slutten av svangerskapet - opptil 8 måneder
Fra dagen for syfilis -testing til slutten av svangerskapet - opptil 8 måneder
Andel syfilis serologi-positive gravide deltakere som mottar den anbefalte behandlingen i svangerskapet, basert på syfilis iscenesettelse
Tidsramme: Fra dagen for syfilis -testing til behandling av klient - opptil 8 måneder
Fra dagen for syfilis -testing til behandling av klient - opptil 8 måneder
Tid til første penicillinbehandling av partnerdeltakere, fra datoen for gravid persons dato for første positive syfilis -test (dager)
Tidsramme: Fra dagen for gravid persons syfilis -testing til behandling av partner - rekkevidde 1 time til 8 måneder
Fra dagen for gravid persons syfilis -testing til behandling av partner - rekkevidde 1 time til 8 måneder
Andel av partnerdeltakere som mottar noen syfilisbehandling under graviditet
Tidsramme: Fra dagen for gravid persons syfilis -testing til behandling av partner - opptil 8 måneder
Fra dagen for gravid persons syfilis -testing til behandling av partner - opptil 8 måneder
Andel partnerdeltakere som mottar den anbefalte syfilisbehandlingen under graviditet, basert på deres syfilis iscenesettelse
Tidsramme: Fra dagen for gravid persons syfilis -testing til behandling av partner - opptil 8 måneder
Fra dagen for gravid persons syfilis -testing til behandling av partner - opptil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere