- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06829602
La faisabilité de la mise en œuvre des tests de point de service de la syphilis dans une clinique prénatale pour les personnes confrontées à des obstacles aux soins (PRESSING)
Syphilis prénatal Point-of-Care Structure dans une clinique urbaine à faible barrière: un essai de faisabilité à bras unique potentiel
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si un test sanguin de soi-disant pour un diagnostic rapide de l'infection par la syphilis peut être mis en œuvre dans une clinique prénatale à faible barrière pour les personnes à risque de syphilis pendant la grossesse. Le test donne des résultats en 5 minutes et également des tests pour le VIH.
Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est:
- À quelle fréquence les enceintes à risque de syphilis acceptent-elles le test rapide?
- Dans quelle mesure les prestataires de soins de santé effectuent-ils le test rapide?
- Le test rapide accélère-t-il le diagnostic et le traitement de la syphilis chez les personnes enceintes et leurs partenaires sexuels?
Les participants le feront:
- Donnez des commentaires sur les raisons pour lesquelles ils ont fait ou ne voulaient pas passer le test rapide, et quelle était leur expérience le test; et
- Partagez des informations sur leur traitement de santé, de grossesse et de syphilis (le cas échéant).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests précoces et le traitement de la syphilis pendant la grossesse, ainsi que le traitement des partenaires sexuels, peuvent prévenir l'infection du bébé (connu sous le nom de syphilis congénitale). Cependant, de nombreuses personnes enceintes à risque de syphilis sont également confrontées à des obstacles aux soins prénatals en raison des déterminants sociaux de la santé tels que la consommation de substances et le logement instable. Ces obstacles peuvent entraîner des retards dans la gestion de la syphilis pendant la grossesse, ce qui peut entraîner de mauvais résultats maternels et infantiles.
Un problème majeur est le test sanguin standard de la syphilis. Ce test prend environ une semaine pour retourner les résultats. Ce retard rend difficile la communication de résultats positifs aux personnes ayant un accès limité au téléphone ou à Internet, et il peut être difficile pour les gens de revenir pour un traitement. De plus, il peut être difficile de prendre du sang pour le test de syphilis des personnes dont les veines sont endommagées par la consommation de drogues intraveineuses. En conséquence, le diagnostic et / ou le traitement de la syphilis pendant la grossesse peut être retardé ou manqué.
Santé Canada a approuvé un test de point de service pour la syphilis et le VIH qui utilise un échantillon de sang de piqûre de doigt et donne des résultats en 5 minutes. Ce test rapide permet l'initiation du traitement à la syphilis le jour même avec l'antibiotique intramusculaire de la pénicilline et pourrait surmonter certaines des barrières décrites ci-dessus. Cependant, les tests de syphilis au point de service n'ont pas été étudiés chez des personnes enceintes confrontées à des obstacles aux soins prénatals.
Une clinique prénatale urbaine à faible barrière (maternité de Hamilton) mettra en œuvre le test de syphilis / VIH au point de service dans le cadre des soins réguliers. Le test sera offert aux clients enceintes à risque de syphilis et aux partenaires sexuels des clients enceintes de la syphilis positifs, étant donné l'importance cruciale de traiter les partenaires pour éviter la réinfection pendant la grossesse. Plus d'un an, l'étude évaluera la faisabilité de la mise en œuvre des tests, en termes d'acceptabilité par les clients et les performances des tests par les cliniciens. L'étude évaluera également préliminairement si le test de point de service améliore la rapidité et l'adéquation du traitement des clients enceintes de la syphilis positifs et de leurs partenaires sexuels. Les enquêteurs ne pensaient pas qu'il était éthique d'avoir un groupe témoin ayant un accès retardé aux tests de point de service étant donné les dommages potentiels du diagnostic retardé de la syphilis pendant la grossesse; Au contraire, les données de référence concernant la gestion de la syphilis pendant la grossesse à la clinique seront établies en utilisant une revue rétrospective des graphiques et comparée à la gestion de la syphilis au cours de la période d'étude.
Surtout, si les clients enceintes ou les partenaires sexuels refusent la participation de l'étude, ils sont toujours admissibles aux tests de point de service pour apprendre leur syphilis et leur statut de VIH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Njideka Sanya
- Numéro de téléphone: 77577 +1-905-521-2100
- E-mail: sanyan@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stacey Clark
- Numéro de téléphone: 77577 +1-905-521-2100
- E-mail: clarksta@mcmaster.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Recrutement
- Maternity Centre of Hamilton
-
Contact:
- Suzanne Turner
- Numéro de téléphone: +1-905-547-1110
- E-mail: turnes19@mcmaster.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Enceintes
Critères d'inclusion:
Clients enceintes avec au moins un facteur de risque d'infection par la syphilis:
- Consommation de substances ou services de dépendance accessibles au cours de la dernière année
- Logement instable au cours de la dernière année
- Plusieurs partenaires sexuels au cours de la dernière année
- Histoire d'une infection sexuellement transmissible ou transmise par le sang (STBBI)
- Tard à soins prénatals (visite prénatale initiale> 20 semaines)
- Éligible au dépistage de la syphilis lors de cette visite de la clinique, conformément aux directives de santé publique
Critères d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de la syphilis
- Pas compétent pour consentement pour étudier la participation
- Partenaires sexuels
Critères d'inclusion:
- Partenaires sexuels de clients enceintes qui sont nouvellement diagnostiqués avec une syphilis
- Physiquement présent dans la clinique
Critères d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de la syphilis
- Pas compétent pour consentement pour étudier la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mise en œuvre des tests de point de service Syphilis / VIH
Le test de point de service Syphilis / VIH sera offert à tous les clients prénatals avec au moins 1 facteur de risque de syphilis et aux partenaires sexuels des participants à syphilis positifs
|
Le test d'anticorps INSTI Multiplex VIH / Syphilis Duo est un immunodosage rapide qui peut détecter les anticorps VIH et syphilis dans le sang à l'aide d'échantillons de sang de piqûre de doigt.
Le test est approuvé par Santé Canada.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de clients enceintes avec des facteurs de risque de syphilis qui subissent des tests de point de service de syphilis / VIH la première fois qu'il est proposé
Délai: Time point unique - Au moment de la première offre de test de point de service - environ 5 minutes
|
Time point unique - Au moment de la première offre de test de point de service - environ 5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de participants enceintes avec des facteurs de risque de syphilis qui subissent des tests de point de service de syphilis / VIH au moins une fois pendant la grossesse
Délai: De la première visite de la clinique prénatale jusqu'à la fin de la grossesse - jusqu'à 8 mois
|
De la première visite de la clinique prénatale jusqu'à la fin de la grossesse - jusqu'à 8 mois
|
|
Proportion de participants enceintes qui subissent des tests de point de service de syphilis / VIH et sont prêts à subir le test à l'avenir sur la base d'une enquête post-test
Délai: Time point unique - Au moment de l'enquête post-test - environ 5 minutes
|
Time point unique - Au moment de l'enquête post-test - environ 5 minutes
|
|
Proportion de participants partenaires qui subissent des tests de point de service Syphilis / VIH et sont prêts à subir le test à l'avenir sur la base d'une enquête post-test
Délai: Time point unique - Au moment de l'enquête post-test - environ 5 minutes
|
Time point unique - Au moment de l'enquête post-test - environ 5 minutes
|
|
Proportion de tests de point de service de syphilis / VIH avec des résultats valides sur la première tentative du clinicien, tel que défini par les instructions du fabricant
Délai: De l'initiation à la fin du test de point de service - environ 5 minutes
|
De l'initiation à la fin du test de point de service - environ 5 minutes
|
|
Proportion de tests de point de service Syphilis / VIH qui sont correctement interprétés par le clinicien, selon le consensus de 2 employés d'étude indépendants en aveugle examinant les photographies numériques des résultats
Délai: De l'initiation à la fin du test de point de service - environ 5 minutes
|
De l'initiation à la fin du test de point de service - environ 5 minutes
|
|
Proportion de participants enceintes avec un test de point de service de syphilis positif, qui reçoivent l'initiation du traitement le jour même avec la pénicilline
Délai: De la syphilis positive Résultat du test de point de service jusqu'à la fin de la visite de la clinique - jusqu'à 3 heures
|
De la syphilis positive Résultat du test de point de service jusqu'à la fin de la visite de la clinique - jusqu'à 3 heures
|
|
Il est temps de communiquer les résultats des tests aux participants enceintes en sérologie de la syphilis, à partir de la date du premier test de syphilis positif (jours)
Délai: Depuis le jour des tests de syphilis à la notification du client - plage de 5 minutes à 8 mois
|
Depuis le jour des tests de syphilis à la notification du client - plage de 5 minutes à 8 mois
|
|
Temps pour le premier traitement de la pénicilline pour les participants enceintes de la sérologie de la syphilis, à partir de la date du premier test de syphilis positif (jours)
Délai: Depuis le jour des tests de syphilis au traitement du client - plage de 5 minutes à 8 mois
|
Depuis le jour des tests de syphilis au traitement du client - plage de 5 minutes à 8 mois
|
|
Proportion de Syphilis Sérologie positifs aux participants enceintes qui reçoivent un traitement de syphilis pendant la grossesse
Délai: Depuis le jour des tests de syphilis à la fin de la grossesse - jusqu'à 8 mois
|
Depuis le jour des tests de syphilis à la fin de la grossesse - jusqu'à 8 mois
|
|
Proportion de participants enceintes en sérologie de la syphilis qui reçoivent le traitement recommandé pendant la grossesse, en fonction de la stadification de la syphilis
Délai: Du jour des tests de syphilis au traitement du client - jusqu'à 8 mois
|
Du jour des tests de syphilis au traitement du client - jusqu'à 8 mois
|
|
Temps de premier traitement à la pénicilline des participants aux partenaires, à partir de la date de la date de la date de la première personne de test de syphilis positive (jours)
Délai: Depuis le jour des tests de syphilis de la personne enceinte au traitement du partenaire - Range 1 heure à 8 mois
|
Depuis le jour des tests de syphilis de la personne enceinte au traitement du partenaire - Range 1 heure à 8 mois
|
|
Proportion de participants partenaires qui reçoivent un traitement de syphilis pendant la grossesse
Délai: Dès le jour des tests de syphilis de la personne enceinte au traitement du partenaire - jusqu'à 8 mois
|
Dès le jour des tests de syphilis de la personne enceinte au traitement du partenaire - jusqu'à 8 mois
|
|
Proportion de participants partenaires qui reçoivent le traitement de la syphilis recommandé pendant la grossesse, en fonction de leur stadification de la syphilis
Délai: Dès le jour des tests de syphilis de la personne enceinte au traitement du partenaire - jusqu'à 8 mois
|
Dès le jour des tests de syphilis de la personne enceinte au traitement du partenaire - jusqu'à 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Spirochaetales
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections tréponémiques
- Syphilis
Autres numéros d'identification d'étude
- AS1-192615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .