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치료에 장벽에 직면 한 사람들을위한 산전 진료소로 매독 지점 테스트를 구현할 수있는 타당성 (PRESSING)

2026년 7월 3일 업데이트: McMaster University

도시 저 배저 클리닉에서의 태아 매독 시점 선별 검사 : 예비 단일 팔 타당성 시험

이 임상 시험의 목표는 매독 감염의 신속한 진단을위한 지문 프릭 혈액 검사가 임신 중 매독의 위험이있는 사람들을위한 저 배저 태아선 클리닉에서 구현 될 수 있는지 배우는 것입니다. 이 테스트는 5 분 안에 결과를 제공하고 HIV에 대한 테스트도 제공합니다.

연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 매독의 위험에 처한 임산부는 얼마나 자주 빠른 검사에 동의합니까?
  • 의료 서비스 제공자는 빠른 테스트를 얼마나 잘 수행합니까?
  • 빠른 검사가 임산부와 성 파트너의 매독 진단 및 치료 속도를 높이는가?

참가자 :

  • 그들이 왜 빠른 시험을 치르고 싶지 않은지, 그리고 그들의 경험이 무엇을 시험했는지에 대한 피드백을 제공합니다. 그리고
  • 건강, 임신 및 매독 치료에 대한 정보를 공유하십시오 (해당되는 경우).

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

성적인 파트너 치료와 함께 임신 중 매독에 대한 조기 테스트 및 치료는 아기의 감염을 예방할 수 있습니다 (선천성 매독이라고 함). 그러나 매독의 위험에 처한 많은 임산부는 물질 사용 및 불안정한 주택과 같은 건강의 사회적 결정 요인으로 인해 태아 치료에 대한 장벽에 직면 해 있습니다. 이러한 장벽은 임신 중 매독 관리에 지연 될 수 있으며, 이는 모성 및 유아 건강 결과가 나빠질 수 있습니다.

주요 문제는 표준 매독 혈액 검사입니다. 이 테스트는 결과를 반환하는 데 약 일주일이 걸립니다. 이 지연으로 인해 전화 나 인터넷 액세스가 제한된 사람들에게 긍정적 인 결과를 전달하기가 어려워지고 사람들이 치료를 위해 돌아 오기가 어려울 수 있습니다. 또한 정맥 내 약물 사용으로 인해 정맥이 손상된 사람들로부터 매독 검사를 위해 혈액을 섭취하는 것은 어려울 수 있습니다. 결과적으로, 매독 진단 및/또는 임신 중 치료는 지연되거나 놓칠 수 있습니다.

Health Canada는 지문 프릭 혈액 샘플을 사용하고 5 분 안에 결과를 제공하는 매독 및 HIV에 대한 요약 시점 테스트를 승인했습니다. 이 빠른 검사는 근육 내 페니실린 항생제로 당일 매독 치료 개시를 가능하게하며, 위에서 설명한 일부 장벽을 극복 할 수 있습니다. 그러나 임산부에서는 산전 치료에 대한 장벽에 직면 한 임신 한 사람들에게는 연구 시점 매독 검사가 연구되지 않았습니다.

Urban Low Barrier Prenatal Clinic (Hamilton의 임산부 센터)은 정기적 인 치료의 일환으로 시점 매독/HIV 검사를 구현합니다. 이 검사는 매독의 위험에 처한 임신 고객과 매독 양성 임신 고객의 성 파트너에게 제공 될 것입니다. 1 년이 넘는 연구는 고객의 수용 가능성과 임상의의 테스트 성과 측면에서 시험 구현의 타당성을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 시점 테스트가 매독 양성 임신 고객 및 성 파트너의 적절성과 적절성을 향상시키는 지 여부를 예비 적으로 평가할 것입니다. 연구자들은 임신 중 매독의 진단 지연에 대한 잠재적 피해를 입을수록 요점 검사에 대한 접근이 지연되는 통제 그룹을 갖는 것이 윤리적이라고 생각하지 않았다. 오히려, 클리닉에서 임신 중 매독 관리에 관한 기준 데이터는 회고 적 차트 검토를 사용하여 확립되며, 연구 기간 동안 매독 관리와 비교할 것입니다.

중요하게도, 임신 한 고객이나 성 파트너가 학습 참여를 거부하는 경우, 여전히 매독과 HIV 상태를 배우기 위해 요점 테스트를받을 자격이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Maternity Centre of Hamilton
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

  1. 임산부

    포함 기준 :

    • 매독 감염에 대한 하나 이상의 위험 요소를 가진 임신 고객 :

      1. 지난 1 년 동안 약물 사용 또는 액세스 중독 서비스
      2. 지난 1 년 동안 불안정한 주택
      3. 지난 1 년 동안 여러 성 파트너
      4. 성병 또는 혈액 매개 감염의 병력 (STBBI)
      5. 태아 치료 늦게 (초기 산전 방문> 20 주)
    • 공중 보건 가이드 라인에 따라 해당 클리닉 방문에서 매독 검사를받을 수 있습니다.

    제외 기준 :

    • 이전 매독 진단
    • 공부 참여에 동의하는 능력이 없습니다
  2. 성 파트너

포함 기준 :

  • 매독으로 새로 진단 된 임신 고객의 성 파트너
  • 진료소에 물리적으로 존재합니다

제외 기준 :

  • 이전 매독 진단
  • 공부 참여에 동의하는 능력이 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매독/HIV 시점 테스트 구현
매독/HIV 시점 테스트는 매독에 대한 최소 1 개의 위험 요소를 가진 모든 태아기 고객과 매독 양성 참가자의 성 파트너에게 제공됩니다.
Insti Multiplex HIV/Myphilis Duo 항체 검사는 지문 프릭 혈액 샘플을 사용하여 혈액에서 HIV 및 매독 항체를 검출 할 수있는 빠른 면역 분석입니다. 테스트는 Health Canada 승인입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
매독/HIV 시점 테스트를받는 매독 위험 요소가있는 임신 고객의 비율
기간: 단일 시간대-첫 번째 요약 테스트 제안시기-약 5 분
단일 시간대-첫 번째 요약 테스트 제안시기-약 5 분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
매독/HIV 시점 검사를받는 매독 위험 요소를 가진 임신 참가자의 비율은 임신 중에 적어도 한 번
기간: 첫 번째 산전 클리닉 방문에서 임신 종료까지 - 최대 8 개월
첫 번째 산전 클리닉 방문에서 임신 종료까지 - 최대 8 개월
매독/HIV 시점 테스트를 받고 테스트 후 설문 조사를 바탕으로 향후 시험을받을 의향이있는 임신 참가자의 비율
기간: 단일 시간대 - 테스트 후 설문 조사 시간 - 약 5 분
단일 시간대 - 테스트 후 설문 조사 시간 - 약 5 분
매독/HIV 시점 테스트를 받고 테스트 후 설문 조사를 바탕으로 향후 테스트를받을 의향이있는 파트너 참가자의 비율
기간: 단일 시간대 - 테스트 후 설문 조사 시간 - 약 5 분
단일 시간대 - 테스트 후 설문 조사 시간 - 약 5 분
제조업체의 지침에 의해 정의 된 바와 같이 임상의의 첫 번째 시도에 대한 유효한 결과를 가진 매독/HIV 시점 테스트 비율
기간: 개시에서 요약 시점 테스트 완료-약 5 분
개시에서 요약 시점 테스트 완료-약 5 분
임상의가 올바르게 해석하는 매독/HIV 시점 테스트 비율, 결과의 디지털 사진을 검토하는 2 개의 맹목적인 독립 연구 직원의 합의에 따라
기간: 개시에서 요약 시점 테스트 완료-약 5 분
개시에서 요약 시점 테스트 완료-약 5 분
페니실린으로 당일 치료 시작을받는 긍정적 인 매독 지점 검사를받은 임신 참가자의 비율
기간: 긍정적 인 매독 시점에서의 관리 시점에서 클리닉 방문 종료-최대 3 시간
긍정적 인 매독 시점에서의 관리 시점에서 클리닉 방문 종료-최대 3 시간
테스트 결과를 매독 혈청학 양성 임신 참가자에게 전달하는 시간, 첫 번째 양성 매독 검사 날짜 (일)
기간: 매독 테스트 당일부터 클라이언트 알림 - 5 분에서 8 개월 범위
매독 테스트 당일부터 클라이언트 알림 - 5 분에서 8 개월 범위
첫 번째 양성 매독 검사 날짜부터 매독 혈청학 양성 임산부 참가자에 대한 첫 번째 페니실린 치료 시간 (일)
기간: 매독 검사 당일부터 고객 치료 - 5 분 ​​~ 8 개월 범위
매독 검사 당일부터 고객 치료 - 5 분 ​​~ 8 개월 범위
임신 중에 매독 치료를받는 매독 혈청학 양성 임신 참가자의 비율
기간: 매독 검사 당일부터 임신 종료 - 최대 8 개월
매독 검사 당일부터 임신 종료 - 최대 8 개월
매독 병기를 기준으로 임신 중에 권장되는 치료를받는 매독 혈청학 양성 임신 참가자의 비율
기간: 매독 검사 당일부터 고객 치료 - 최대 8 개월
매독 검사 당일부터 고객 치료 - 최대 8 개월
임산부의 첫 긍정적 매독 검사 날짜부터 파트너 참가자의 첫 페니실린 치료 시간 (일)
기간: 임산부 매독 검사 당일부터 파트너 치료까지 - 1 시간 ~ 8 개월 범위
임산부 매독 검사 당일부터 파트너 치료까지 - 1 시간 ~ 8 개월 범위
임신 중 매독 치료를받는 파트너 참가자의 비율
기간: 임산부 매독 검사 당일부터 파트너 치료까지 - 최대 8 개월
임산부 매독 검사 당일부터 파트너 치료까지 - 최대 8 개월
매독 병기를 바탕으로 임신 중에 권장 매독 치료를받는 파트너 참가자의 비율
기간: 임산부 매독 검사 당일부터 파트너 치료까지 - 최대 8 개월
임산부 매독 검사 당일부터 파트너 치료까지 - 최대 8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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