将梅毒测试实施到产前诊所的可行性，以面对护理障碍的人 (PRESSING)
城市低势诊所的产前梅毒筛查：一项预期的单臂可行性试验
这项临床试验的目的是了解是否可以在低障碍产前诊所中实施用于快速诊断梅毒感染的血液测试，以针对怀孕梅毒风险的人。 该测试可在5分钟内产生结果，并测试HIV。
研究旨在回答的主要问题是：
- 有梅毒风险的孕妇多久同意快速测试？
- 医疗保健提供者的快速测试表现如何？
- 快速测试是否会加快孕妇及其性伴侣的梅毒的诊断和治疗？
参与者将：
- 就他们为什么或不想参加快速测试以及他们的经验参加考试的反馈；和
- 共享有关其健康，怀孕和梅毒治疗的信息（如果适用的话）。
研究概览
详细说明
怀孕期间对梅毒的早期测试和治疗以及治疗性伴侣可以防止感染婴儿（称为先天性梅毒）。 但是，许多有梅毒风险的孕妇也因健康的决定因素（例如使用物质和不稳定的住房）而面临产前护理的障碍。 这些障碍可能导致妊娠梅毒治疗的延迟，这可能导致孕产妇和婴儿的健康状况不佳。
一个主要问题是标准的梅毒血液测试。 该测试大约需要一个星期才能返回结果。 这种延误使得很难与手机或互联网访问有限的人传达积极的结果，并且人们很难返回治疗。 此外，从静脉吸毒因静脉受损的静脉受损的人中吸收血液来进行梅毒测试可能具有挑战性。 结果，怀孕中梅毒诊断和/或治疗可能会延迟或完全遗失。
加拿大卫生部已批准了使用手指刺血样的梅毒和艾滋病毒的护理点测试，并在5分钟内得出结果。 这项快速测试可以使用肌肉内青霉素抗生素进行当天的梅毒治疗开始，并可以克服上述一些障碍。 但是，在面临产前护理障碍的孕妇中，尚未对梅毒的梅毒测试进行研究。
城市低性产前诊所（汉密尔顿产妇中心）将作为常规护理的一部分实施护理梅毒/艾滋病毒测试。 考虑到治疗伴侣以防止怀孕期间重新感染的重要性，将向有梅毒风险的怀孕患者以及梅毒阳性孕妇的性伴侣提供该测试。 一年多以来，该研究将根据客户的可接受性和临床医生的测试绩效评估测试实施的可行性。 该研究还将初步评估护理点测试是否提高了梅毒阳性孕妇及其性伴侣治疗的及时性和适当性。 鉴于怀孕期间梅毒诊断的潜在危害，调查人员认为拥有延迟进入护理点测试的对照组并不认为是道德的；相反，将使用回顾性图表审查建立有关临床妊娠中梅毒治疗的基线数据，并将其与研究期间的梅毒管理进行比较。
重要的是，如果怀孕的客户或性伴侣拒绝研究参与，他们仍然有资格进行护理点测试，以学习其梅毒和艾滋病毒状况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Njideka Sanya
- 电话号码：77577 +1-905-521-2100
- 邮箱：sanyan@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Stacey Clark
- 电话号码：77577 +1-905-521-2100
- 邮箱：clarksta@mcmaster.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Maternity Centre of Hamilton
-
接触：
- Suzanne Turner
- 电话号码：+1-905-547-1110
- 邮箱：turnes19@mcmaster.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
怀孕的人
纳入标准：
怀孕的客户至少有一个梅毒感染的危险因素：
- 过去一年中的药物使用或访问的成瘾服务
- 过去一年不稳定的住房
- 在过去的一年中多个性伴侣
- 性传播或血传播感染的历史（Stbbi）
- 迟到产前护理（初始产前访问> 20周）
- 根据公共卫生指南
排除标准：
- 先前的梅毒诊断
- 没有能力同意学习参与
- 性伴侣
纳入标准：
- 新诊断为梅毒的怀孕客户的性伴侣
- 物理存在于诊所
排除标准：
- 先前的梅毒诊断
- 没有能力同意学习参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实施梅毒/艾滋病毒的护理点测试
梅毒/艾滋病毒的护理点测试将为所有至少1个梅毒风险因素以及梅毒阳性参与者的性伴侣提供至少1个危险因素的客户。
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Insti多重HIV/梅毒二人组抗体测试是一种快速的免疫测定方法，可以使用手指刺血样品检测血液中的HIV和梅毒抗体。
该测试是加拿大卫生批准的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一次提供梅毒/艾滋病毒的梅毒风险因素的孕妇危险因素的比例
大体时间：单个时间点 - 在第一次提供即时测试时 - 大约5分钟
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单个时间点 - 在第一次提供即时测试时 - 大约5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患有梅毒风险因素的怀孕参与者的比例至少在怀孕期间至少一次接受梅毒/HIV的护理点测试
大体时间：从第一次产前诊所就诊到怀孕结束 - 长达8个月
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从第一次产前诊所就诊到怀孕结束 - 长达8个月
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接受梅毒/艾滋病毒的孕妇参与者的比例
大体时间：单个时间点 - 在测试后调查时 - 大约5分钟
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单个时间点 - 在测试后调查时 - 大约5分钟
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接受梅毒/艾滋病毒的伴侣参与者的比例
大体时间：单个时间点 - 在测试后调查时 - 大约5分钟
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单个时间点 - 在测试后调查时 - 大约5分钟
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梅毒/艾滋病毒护理测试的比例，并在临床医生的第一次尝试中，由制造商的说明定义为有效的结果
大体时间：从启动到完成点测试的完成 - 大约5分钟
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从启动到完成点测试的完成 - 大约5分钟
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根据2个盲人独立研究人员的共识，临床医生正确解释的梅毒/艾滋病毒护理测试的比例
大体时间：从启动到完成点测试的完成 - 大约5分钟
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从启动到完成点测试的完成 - 大约5分钟
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具有阳性梅毒点测试的孕妇参与者的比例，他们接受青霉素的同一天治疗启动
大体时间：从阳性梅毒的护理测试结果到诊所访问结束 - 最多3小时
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从阳性梅毒的护理测试结果到诊所访问结束 - 最多3小时
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从第一次梅毒测试日期（天）开始，将测试结果传达给梅毒血清学阳性孕妇参与者的时间
大体时间：从梅毒测试的那天到客户通知 - 范围5分钟至8个月
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从梅毒测试的那天到客户通知 - 范围5分钟至8个月
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从第一次梅毒测试日期（天）开始，是时候首次接受青霉素治疗梅毒血清学阳性孕妇
大体时间：从梅毒测试的那天到服务对象 - 范围5分钟至8个月
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从梅毒测试的那天到服务对象 - 范围5分钟至8个月
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在怀孕期间接受任何梅毒治疗的梅毒血清学阳性怀孕参与者的比例
大体时间：从梅毒测试的那天到怀孕结束 - 长达8个月
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从梅毒测试的那天到怀孕结束 - 长达8个月
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基于梅毒分期
大体时间：从梅毒测试的那天到客户的治疗 - 长达8个月
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从梅毒测试的那天到客户的治疗 - 长达8个月
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从孕妇的首次梅毒测试日期（天）开始，首先对伴侣参与者进行青霉素治疗的时间
大体时间：从怀孕的人的梅毒测试到伴侣的治疗 - 范围1小时至8个月
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从怀孕的人的梅毒测试到伴侣的治疗 - 范围1小时至8个月
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怀孕期间接受任何梅毒治疗的伴侣参与者的比例
大体时间：从怀孕的人的梅毒测试到伴侣的治疗 - 长达8个月
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从怀孕的人的梅毒测试到伴侣的治疗 - 长达8个月
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根据梅毒分期，在怀孕期间接受推荐的梅毒治疗的伴侣参与者的比例
大体时间：从怀孕的人的梅毒测试到伴侣的治疗 - 长达8个月
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从怀孕的人的梅毒测试到伴侣的治疗 - 长达8个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laura K Erdman, MD PhD FRCPC、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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