- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06829602
A viabilidade de implementar testes no ponto de atendimento à sífilis em uma clínica pré-natal para pessoas que enfrentam barreiras ao cuidado (PRESSING)
Triagem de ponto de atendimento pré-natal Sífilis em uma clínica urbana de baixa barreira: um prospectivo ensaio de viabilidade de braço único
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se um exame de sangue de príncipe de dedos para diagnóstico rápido de infecção por sífilis puder ser implementado em uma clínica pré-natal de baixa barreira para pessoas em risco de sífilis na gravidez. O teste fornece resultados em 5 minutos e também testes para o HIV.
As principais perguntas que o estudo pretende responder são:
- Com que frequência as pessoas grávidas em risco de sífilis concordam com o teste rápido?
- Quão bem os prestadores de serviços de saúde realizam o teste rápido?
- O rápido teste acelera o diagnóstico e o tratamento da sífilis em pessoas grávidas e seus parceiros sexuais?
Os participantes irão:
- Dê feedback sobre por que eles fizeram ou não fazer o teste rápido e qual a experiência deles foi fazer o teste; e
- Compartilhe informações sobre sua saúde, gravidez e tratamento sífilis (se aplicável).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes e tratamento precoces para sífilis durante a gravidez, juntamente com o tratamento de parceiros sexuais, podem impedir a infecção do bebê (conhecida como sífilis congênita). No entanto, muitas pessoas grávidas em risco de sífilis também enfrentam barreiras aos cuidados pré -natais devido a determinantes sociais da saúde, como uso de substâncias e moradias instáveis. Essas barreiras podem levar a atrasos no tratamento da sífilis na gravidez, o que pode resultar em maus resultados de saúde materna e infantil.
Uma questão importante é o exame de sangue padrão da sífilis. Este teste leva cerca de uma semana para retornar os resultados. Esse atraso dificulta a comunicação de resultados positivos a pessoas com acesso limitado por telefone ou Internet, e pode ser difícil para as pessoas retornarem para o tratamento. Além disso, pode ser um desafio fazer sangue para o teste de sífilis de pessoas cujas veias são danificadas pelo uso de drogas intravenosas. Como resultado, o diagnóstico e o tratamento da sífilis na gravidez podem ser atrasados ou perdidos por completo.
A Health Canada aprovou um teste de ponto de atendimento para sífilis e HIV, que usa uma amostra de sangue de picada de dedos e fornece resultados em 5 minutos. Este teste rápido permite o início do tratamento com sífilis no mesmo dia com antibiótico intramuscular de penicilina e pode superar algumas das barreiras descritas acima. No entanto, o teste de sífilis no ponto de atendimento não foi estudado em pessoas grávidas que enfrentam barreiras aos cuidados pré-natais.
Uma clínica pré-natal urbana de baixa barreira (Centro de Maternidade de Hamilton) implementará o teste do ponto de atendimento sífilis/HIV como parte dos cuidados regulares. O teste será oferecido a clientes grávidas em risco de sífilis e aos parceiros sexuais de clientes grávidas positivos para sífilis, dada a importância crítica do tratamento de parceiros para evitar a reinfecção durante a gravidez. Mais de 1 ano, o estudo avaliará a viabilidade da implementação de testes, em termos de aceitabilidade pelos clientes e no desempenho do teste pelos médicos. O estudo também avaliará preliminarmente se o teste de ponto de atendimento melhora a pontualidade e a adequação do tratamento de clientes grávidas positivos para sífilis e seus parceiros sexuais. Os investigadores não acharam ético ter um grupo controle com acesso tardio aos testes no ponto de atendimento, dados os possíveis danos ao diagnóstico tardio da sífilis na gravidez; Em vez disso, os dados da linha de base sobre o gerenciamento da sífilis na gravidez na clínica serão estabelecidos usando revisão retrospectiva do gráfico e comparados ao gerenciamento da sífilis durante o período do estudo.
É importante ressaltar que, se clientes grávidas ou parceiros sexuais diminuirem a participação do estudo, eles ainda são elegíveis para testes no ponto de atendimento para aprender seu status de sífilis e HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Njideka Sanya
- Número de telefone: 77577 +1-905-521-2100
- E-mail: sanyan@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Stacey Clark
- Número de telefone: 77577 +1-905-521-2100
- E-mail: clarksta@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Maternity Centre of Hamilton
-
Contato:
- Suzanne Turner
- Número de telefone: +1-905-547-1110
- E-mail: turnes19@mcmaster.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pessoas grávidas
Critérios de inclusão:
Clientes grávidas com pelo menos um fator de risco para infecção por sífilis:
- Uso de substâncias ou serviços de dependência acessados no último 1 ano
- Moradia instável no último 1 ano
- Múltiplos parceiros sexuais no último 1 ano
- História de uma infecção sexualmente transmissível ou transmitida pelo sangue (STBBI)
- Tarde para o pré -natal Cuidado (visita pré -natal inicial> 20 semanas)
- Elegível para a triagem da sífilis nessa visita clínica, conforme as diretrizes de saúde pública
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico anterior da sífilis
- Não é competente para consentir em estudar a participação
- Parceiros sexuais
Critérios de inclusão:
- Parceiros sexuais de clientes grávidas que são diagnosticados recentemente com sífilis
- Fisicamente presente na clínica
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico anterior da sífilis
- Não é competente para consentir em estudar a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implementação de testes de sífilis/HIV no ponto de atendimento
O teste de ponto de atendimento Syphilis/HIV será oferecido a todos os clientes pré-natais com pelo menos 1 fator de risco para a sífilis e aos parceiros sexuais dos participantes positivos para sífilis
|
O teste de anticorpos da dupla de HIV/sífilis do Insti multiplex é um rápido imunoensaio que pode detectar anticorpos de HIV e sífilis no sangue usando amostras de sangue de picada de dedos.
O teste é aprovado pela Health Canada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de clientes grávidas com fatores de risco sífilis que se submetem a Sífilis/HIV no ponto de atendimento na primeira vez em que é oferecido
Prazo: Time-ponto único-no momento da primeira oferta de teste de ponto de atendimento-aproximadamente 5 minutos
|
Time-ponto único-no momento da primeira oferta de teste de ponto de atendimento-aproximadamente 5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes grávidas com fatores de risco à sífilis que se submetem a testes de ponto de atendimento à sífilis/HIV pelo menos uma vez durante a gravidez
Prazo: Desde a primeira visita de clínica pré -natal até o final da gravidez - até 8 meses
|
Desde a primeira visita de clínica pré -natal até o final da gravidez - até 8 meses
|
|
Proporção de participantes grávidas que sofrem testes de sífilis/HIV no ponto de atendimento e estão dispostos a passar pelo teste no futuro com base na pesquisa pós-teste
Prazo: Time -ponto único - no momento da pesquisa pós -teste - aproximadamente 5 minutos
|
Time -ponto único - no momento da pesquisa pós -teste - aproximadamente 5 minutos
|
|
Proporção de participantes parceiros que se submetem a testes de sífilis/HIV no ponto de atendimento e estão dispostos a passar pelo teste no futuro com base na pesquisa pós-teste
Prazo: Time -ponto único - no momento da pesquisa pós -teste - aproximadamente 5 minutos
|
Time -ponto único - no momento da pesquisa pós -teste - aproximadamente 5 minutos
|
|
Proporção de testes de ponto de atendimento sífilis/HIV com resultados válidos na primeira tentativa do clínico, conforme definido pelas instruções do fabricante
Prazo: Desde o início até a conclusão do teste de ponto de atendimento-aproximadamente 5 minutos
|
Desde o início até a conclusão do teste de ponto de atendimento-aproximadamente 5 minutos
|
|
Proporção de testes de ponto de atendimento sífilis/HIV que são corretamente interpretados pelo clínico, conforme consenso de 2 funcionários de estudo independentes cegos que revisam fotografias digitais dos resultados
Prazo: Desde o início até a conclusão do teste de ponto de atendimento-aproximadamente 5 minutos
|
Desde o início até a conclusão do teste de ponto de atendimento-aproximadamente 5 minutos
|
|
Proporção de participantes grávidas com um teste de ponto de atendimento positivo da sífilis, que recebe iniciação de tratamento no mesmo dia com penicilina
Prazo: Do resultado positivo do teste de ponto de atendimento à sífilis até o final da visita clínica-até 3 horas
|
Do resultado positivo do teste de ponto de atendimento à sífilis até o final da visita clínica-até 3 horas
|
|
Hora de comunicar os resultados dos testes aos participantes grávidas da sorologia da sífilis, a partir da data do primeiro teste positivo da sífilis (dias)
Prazo: Desde o dia dos testes da sífilis até a notificação do cliente - varia de 5 minutos a 8 meses
|
Desde o dia dos testes da sífilis até a notificação do cliente - varia de 5 minutos a 8 meses
|
|
Hora de primeiro tratamento de penicilina para participantes grávidas da sorologia da sífilis, a partir da data do primeiro teste positivo da sífilis (dias)
Prazo: Desde o dia dos testes da sífilis até o tratamento do cliente - varia de 5 minutos a 8 meses
|
Desde o dia dos testes da sífilis até o tratamento do cliente - varia de 5 minutos a 8 meses
|
|
Proporção de participantes grávidas de sorologia da sífilis que recebem tratamento sífilis na gravidez
Prazo: Desde o dia dos testes da sífilis até o final da gravidez - até 8 meses
|
Desde o dia dos testes da sífilis até o final da gravidez - até 8 meses
|
|
Proporção de participantes grávidas da sorologia sífilis que recebem o tratamento recomendado na gravidez, com base na estadiamento da sífilis
Prazo: Desde o dia da sífilis testando até o tratamento do cliente - até 8 meses
|
Desde o dia da sífilis testando até o tratamento do cliente - até 8 meses
|
|
Hora de primeiro tratamento da penicilina dos participantes parceiros, a partir da data da data de grávida do primeiro teste positivo da sífilis (dias)
Prazo: Desde o dia da sífilis da pessoa grávida, o tratamento do parceiro - varia de 1 hora a 8 meses
|
Desde o dia da sífilis da pessoa grávida, o tratamento do parceiro - varia de 1 hora a 8 meses
|
|
Proporção de participantes parceiros que recebem qualquer tratamento sífilis durante a gravidez
Prazo: Desde o dia da gestante, o teste da sífilis ao tratamento do parceiro - até 8 meses
|
Desde o dia da gestante, o teste da sífilis ao tratamento do parceiro - até 8 meses
|
|
Proporção de participantes parceiros que recebem o tratamento recomendado da sífilis durante a gravidez, com base na encenação da sífilis
Prazo: Desde o dia da gestante, o teste da sífilis ao tratamento do parceiro - até 8 meses
|
Desde o dia da gestante, o teste da sífilis ao tratamento do parceiro - até 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções Treponêmicas
- Sífilis
Outros números de identificação do estudo
- AS1-192615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .