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A viabilidade de implementar testes no ponto de atendimento à sífilis em uma clínica pré-natal para pessoas que enfrentam barreiras ao cuidado (PRESSING)

3 de julho de 2026 atualizado por: McMaster University

Triagem de ponto de atendimento pré-natal Sífilis em uma clínica urbana de baixa barreira: um prospectivo ensaio de viabilidade de braço único

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se um exame de sangue de príncipe de dedos para diagnóstico rápido de infecção por sífilis puder ser implementado em uma clínica pré-natal de baixa barreira para pessoas em risco de sífilis na gravidez. O teste fornece resultados em 5 minutos e também testes para o HIV.

As principais perguntas que o estudo pretende responder são:

  • Com que frequência as pessoas grávidas em risco de sífilis concordam com o teste rápido?
  • Quão bem os prestadores de serviços de saúde realizam o teste rápido?
  • O rápido teste acelera o diagnóstico e o tratamento da sífilis em pessoas grávidas e seus parceiros sexuais?

Os participantes irão:

  • Dê feedback sobre por que eles fizeram ou não fazer o teste rápido e qual a experiência deles foi fazer o teste; e
  • Compartilhe informações sobre sua saúde, gravidez e tratamento sífilis (se aplicável).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Testes e tratamento precoces para sífilis durante a gravidez, juntamente com o tratamento de parceiros sexuais, podem impedir a infecção do bebê (conhecida como sífilis congênita). No entanto, muitas pessoas grávidas em risco de sífilis também enfrentam barreiras aos cuidados pré -natais devido a determinantes sociais da saúde, como uso de substâncias e moradias instáveis. Essas barreiras podem levar a atrasos no tratamento da sífilis na gravidez, o que pode resultar em maus resultados de saúde materna e infantil.

Uma questão importante é o exame de sangue padrão da sífilis. Este teste leva cerca de uma semana para retornar os resultados. Esse atraso dificulta a comunicação de resultados positivos a pessoas com acesso limitado por telefone ou Internet, e pode ser difícil para as pessoas retornarem para o tratamento. Além disso, pode ser um desafio fazer sangue para o teste de sífilis de pessoas cujas veias são danificadas pelo uso de drogas intravenosas. Como resultado, o diagnóstico e o tratamento da sífilis na gravidez podem ser atrasados ​​ou perdidos por completo.

A Health Canada aprovou um teste de ponto de atendimento para sífilis e HIV, que usa uma amostra de sangue de picada de dedos e fornece resultados em 5 minutos. Este teste rápido permite o início do tratamento com sífilis no mesmo dia com antibiótico intramuscular de penicilina e pode superar algumas das barreiras descritas acima. No entanto, o teste de sífilis no ponto de atendimento não foi estudado em pessoas grávidas que enfrentam barreiras aos cuidados pré-natais.

Uma clínica pré-natal urbana de baixa barreira (Centro de Maternidade de Hamilton) implementará o teste do ponto de atendimento sífilis/HIV como parte dos cuidados regulares. O teste será oferecido a clientes grávidas em risco de sífilis e aos parceiros sexuais de clientes grávidas positivos para sífilis, dada a importância crítica do tratamento de parceiros para evitar a reinfecção durante a gravidez. Mais de 1 ano, o estudo avaliará a viabilidade da implementação de testes, em termos de aceitabilidade pelos clientes e no desempenho do teste pelos médicos. O estudo também avaliará preliminarmente se o teste de ponto de atendimento melhora a pontualidade e a adequação do tratamento de clientes grávidas positivos para sífilis e seus parceiros sexuais. Os investigadores não acharam ético ter um grupo controle com acesso tardio aos testes no ponto de atendimento, dados os possíveis danos ao diagnóstico tardio da sífilis na gravidez; Em vez disso, os dados da linha de base sobre o gerenciamento da sífilis na gravidez na clínica serão estabelecidos usando revisão retrospectiva do gráfico e comparados ao gerenciamento da sífilis durante o período do estudo.

É importante ressaltar que, se clientes grávidas ou parceiros sexuais diminuirem a participação do estudo, eles ainda são elegíveis para testes no ponto de atendimento para aprender seu status de sífilis e HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Njideka Sanya
  • Número de telefone: 77577 +1-905-521-2100
  • E-mail: sanyan@mcmaster.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Maternity Centre of Hamilton
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  1. Pessoas grávidas

    Critérios de inclusão:

    • Clientes grávidas com pelo menos um fator de risco para infecção por sífilis:

      1. Uso de substâncias ou serviços de dependência acessados ​​no último 1 ano
      2. Moradia instável no último 1 ano
      3. Múltiplos parceiros sexuais no último 1 ano
      4. História de uma infecção sexualmente transmissível ou transmitida pelo sangue (STBBI)
      5. Tarde para o pré -natal Cuidado (visita pré -natal inicial> 20 semanas)
    • Elegível para a triagem da sífilis nessa visita clínica, conforme as diretrizes de saúde pública

    Critérios de exclusão:

    • Diagnóstico anterior da sífilis
    • Não é competente para consentir em estudar a participação
  2. Parceiros sexuais

Critérios de inclusão:

  • Parceiros sexuais de clientes grávidas que são diagnosticados recentemente com sífilis
  • Fisicamente presente na clínica

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico anterior da sífilis
  • Não é competente para consentir em estudar a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implementação de testes de sífilis/HIV no ponto de atendimento
O teste de ponto de atendimento Syphilis/HIV será oferecido a todos os clientes pré-natais com pelo menos 1 fator de risco para a sífilis e aos parceiros sexuais dos participantes positivos para sífilis
O teste de anticorpos da dupla de HIV/sífilis do Insti multiplex é um rápido imunoensaio que pode detectar anticorpos de HIV e sífilis no sangue usando amostras de sangue de picada de dedos. O teste é aprovado pela Health Canada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de clientes grávidas com fatores de risco sífilis que se submetem a Sífilis/HIV no ponto de atendimento na primeira vez em que é oferecido
Prazo: Time-ponto único-no momento da primeira oferta de teste de ponto de atendimento-aproximadamente 5 minutos
Time-ponto único-no momento da primeira oferta de teste de ponto de atendimento-aproximadamente 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes grávidas com fatores de risco à sífilis que se submetem a testes de ponto de atendimento à sífilis/HIV pelo menos uma vez durante a gravidez
Prazo: Desde a primeira visita de clínica pré -natal até o final da gravidez - até 8 meses
Desde a primeira visita de clínica pré -natal até o final da gravidez - até 8 meses
Proporção de participantes grávidas que sofrem testes de sífilis/HIV no ponto de atendimento e estão dispostos a passar pelo teste no futuro com base na pesquisa pós-teste
Prazo: Time -ponto único - no momento da pesquisa pós -teste - aproximadamente 5 minutos
Time -ponto único - no momento da pesquisa pós -teste - aproximadamente 5 minutos
Proporção de participantes parceiros que se submetem a testes de sífilis/HIV no ponto de atendimento e estão dispostos a passar pelo teste no futuro com base na pesquisa pós-teste
Prazo: Time -ponto único - no momento da pesquisa pós -teste - aproximadamente 5 minutos
Time -ponto único - no momento da pesquisa pós -teste - aproximadamente 5 minutos
Proporção de testes de ponto de atendimento sífilis/HIV com resultados válidos na primeira tentativa do clínico, conforme definido pelas instruções do fabricante
Prazo: Desde o início até a conclusão do teste de ponto de atendimento-aproximadamente 5 minutos
Desde o início até a conclusão do teste de ponto de atendimento-aproximadamente 5 minutos
Proporção de testes de ponto de atendimento sífilis/HIV que são corretamente interpretados pelo clínico, conforme consenso de 2 funcionários de estudo independentes cegos que revisam fotografias digitais dos resultados
Prazo: Desde o início até a conclusão do teste de ponto de atendimento-aproximadamente 5 minutos
Desde o início até a conclusão do teste de ponto de atendimento-aproximadamente 5 minutos
Proporção de participantes grávidas com um teste de ponto de atendimento positivo da sífilis, que recebe iniciação de tratamento no mesmo dia com penicilina
Prazo: Do resultado positivo do teste de ponto de atendimento à sífilis até o final da visita clínica-até 3 horas
Do resultado positivo do teste de ponto de atendimento à sífilis até o final da visita clínica-até 3 horas
Hora de comunicar os resultados dos testes aos participantes grávidas da sorologia da sífilis, a partir da data do primeiro teste positivo da sífilis (dias)
Prazo: Desde o dia dos testes da sífilis até a notificação do cliente - varia de 5 minutos a 8 meses
Desde o dia dos testes da sífilis até a notificação do cliente - varia de 5 minutos a 8 meses
Hora de primeiro tratamento de penicilina para participantes grávidas da sorologia da sífilis, a partir da data do primeiro teste positivo da sífilis (dias)
Prazo: Desde o dia dos testes da sífilis até o tratamento do cliente - varia de 5 minutos a 8 meses
Desde o dia dos testes da sífilis até o tratamento do cliente - varia de 5 minutos a 8 meses
Proporção de participantes grávidas de sorologia da sífilis que recebem tratamento sífilis na gravidez
Prazo: Desde o dia dos testes da sífilis até o final da gravidez - até 8 meses
Desde o dia dos testes da sífilis até o final da gravidez - até 8 meses
Proporção de participantes grávidas da sorologia sífilis que recebem o tratamento recomendado na gravidez, com base na estadiamento da sífilis
Prazo: Desde o dia da sífilis testando até o tratamento do cliente - até 8 meses
Desde o dia da sífilis testando até o tratamento do cliente - até 8 meses
Hora de primeiro tratamento da penicilina dos participantes parceiros, a partir da data da data de grávida do primeiro teste positivo da sífilis (dias)
Prazo: Desde o dia da sífilis da pessoa grávida, o tratamento do parceiro - varia de 1 hora a 8 meses
Desde o dia da sífilis da pessoa grávida, o tratamento do parceiro - varia de 1 hora a 8 meses
Proporção de participantes parceiros que recebem qualquer tratamento sífilis durante a gravidez
Prazo: Desde o dia da gestante, o teste da sífilis ao tratamento do parceiro - até 8 meses
Desde o dia da gestante, o teste da sífilis ao tratamento do parceiro - até 8 meses
Proporção de participantes parceiros que recebem o tratamento recomendado da sífilis durante a gravidez, com base na encenação da sífilis
Prazo: Desde o dia da gestante, o teste da sífilis ao tratamento do parceiro - até 8 meses
Desde o dia da gestante, o teste da sífilis ao tratamento do parceiro - até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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