Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syyphilis-hoidon testien toteuttaminen synnytyksen klinikalle ihmisille, jotka kohtaavat hoidon esteet (PRESSING)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: McMaster University

Syntymisen synnytyksen syfilis-hoidon seulonta kaupunkien matalabebaariklinikalla: mahdollinen yksittäinen käsivarren toteutettavuustutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voidaanko sormenpohjainen verikoe syfilis-infektion nopeasta diagnosoinnista toteuttaa matalan baarerin synnytyksen klinikalla ihmisille, joilla on syfilis-riski raskauden aikana. Testi antaa tulokset 5 minuutissa ja myös HIV: n testit.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Kuinka usein raskaana olevat ihmiset, joilla on syfilis -riski, suostuvat nopeaan testiin?
  • Kuinka hyvin terveydenhuollon tarjoajat suorittavat nopean testin?
  • Nopeuttaako nopea testi syfilis -diagnosointia ja hoitoa raskaana olevissa ihmisissä ja heidän seksuaalisten kumppaneissaan?

Osallistujat:

  • Anna palautetta siitä, miksi he tekivät tai eivät halunneet suorittaa nopeaa testiä, ja mitä heidän kokemuksensa otti testin; ja
  • Jaa tietoa heidän terveydestään, raskaudesta ja syfilishoidosta (tarvittaessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen testaus ja syfilishoito raskauden aikana yhdessä seksuaalisten kumppaneiden hoitamisen kanssa voivat estää vauvan tartunnan (tunnetaan synnynnäinen syfilis). Monilla syfilis -vaarassa olevilla raskaana olevilla ihmisillä on kuitenkin myös este synnytykselle terveydenhuollon sosiaalisten tekijöiden, kuten päihteiden käytön ja epävakaan asumisen vuoksi. Nämä esteet voivat johtaa raskauden syfilis -hoidon viivästymiseen, mikä voi johtaa äitien huonoihin ja lapsen terveysvaikutuksiin.

Tärkeä kysymys on tavanomainen syfilisverikoe. Tämä testi vie noin viikko tulosten palauttamiseen. Tämä viivästyminen vaikeuttaa positiivisten tulosten välittämistä ihmisille, joilla on rajoitettu puhelin- tai Internet -yhteys, ja ihmisten on vaikea palata hoitoon. Lisäksi voi olla haastavaa ottaa verta syfilis -testiin ihmisiltä, ​​joiden suonet ovat vaurioituneet laskimonsisäisen huumeiden käytöstä. Seurauksena on, että syfilisdiagnoosi ja/tai hoito raskauden aikana voivat viivästyttää tai jättää kokonaan.

Health Canada on hyväksynyt syfilisen ja HIV: n hoitopisteen, joka käyttää sormenpohjaisen verinäytteen ja antaa tuloksia 5 minuutissa. Tämä nopea testi mahdollistaa saman päivän syfilishoidon aloittamisen lihaksensisäisillä penisilliiniantibiootilla ja voi voittaa jotkut yllä kuvattuista esteistä. Hoitopisteiden syfilis-testausta ei kuitenkaan ole tutkittu raskaana olevissa ihmisissä, jotka kohtaavat synnytyksen hoidon esteitä.

Kaupunkien matalan baarerin synnytystä edeltävä klinikka (Hamiltonin äitiyskeskus) toteuttaa hoitopisteiden syfilis/HIV-testin osana säännöllistä hoitoa. Testiä tarjotaan raskaana oleville asiakkaille syfilis-riskillä ja syfilispositiivisten raskaana olevien asiakkaiden seksuaalisille kumppaneille, kun otetaan huomioon kumppaneiden hoidon kriittinen merkitys uudelleen infektion estämiseksi raskauden aikana. Yli vuoden aikana tutkimuksessa arvioidaan testien toteuttamisen toteutettavuus asiakkaiden hyväksyttävyyden ja kliinisten testien suorituskyvyn suhteen. Tutkimuksessa arvioidaan myös alustavasti, parantaako hoitopisteen testi syfilispositiivisten raskaana olevien asiakkaiden ja heidän seksuaalisten kumppaneidensa ajankohtaisuutta ja riittävyyttä. Tutkijat eivät katsoneet, että oli eettistä, että kontrolliryhmä, jolla oli viivästynyt pääsy hoitopisteiden testaukseen, ottaen huomioon raskauden syfilis-viivästyneen diagnoosin mahdolliset vahingot; Pikemminkin perustiedot syfilis -hoidosta raskauden aikana klinikalla luodaan retrospektiivisen kaaviokatsauksen avulla ja verrattuna syfilishoitoon tutkimusjakson aikana.

Tärkeää on, että jos raskaana olevat asiakkaat tai seksuaaliset kumppanit hylkäävät tutkimuksen osallistumisen, he ovat edelleen oikeutettuja hoitopisteiden testaamiseen oppiakseen syfilis ja HIV-tilan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Njideka Sanya
  • Puhelinnumero: 77577 +1-905-521-2100
  • Sähköposti: sanyan@mcmaster.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Maternity Centre of Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  1. Raskaana olevat ihmiset

    Sisällyttämiskriteerit:

    • Raskaana olevat asiakkaat, joilla on vähintään yksi syfilis -infektion riskitekijä:

      1. Päihteiden käyttö tai käytetty riippuvuuspalvelut viimeisen vuoden aikana
      2. Epävakaa asunto viimeisen vuoden aikana
      3. Useita seksuaalisia kumppaneita viimeisen vuoden aikana
      4. Sukupuolielinten tai verenkierron infektion (STBBI) historia
      5. Myöhässä synnytyksen hoitoon (alkuperäinen synnytyksen vierailu> 20 viikkoa)
    • Syfilis -seulontaan kyseisen klinikan vierailulla kansanterveysohjeiden mukaisesti

    Poissulkemiskriteerit:

    • Aikaisempi syphilis -diagnoosi
    • Ei ole pätevä suostumukseen opiskelemaan osallistumista
  2. Seksuaaliset kumppanit

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevien asiakkaiden seksuaaliset kumppanit, joille on äskettäin diagnosoitu syfilis
  • Fyysisesti läsnä klinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi syphilis -diagnoosi
  • Ei ole pätevä suostumukseen opiskelemaan osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syfilis/HIV-hoidon testauksen toteutus
Kaikille synnytystä edeltävälle asiakkaille tarjotaan syfilis/HIV-hoitokoe, jolla on vähintään yksi riskitekijä syfilikselle, ja syfilis-positiivisten osallistujien seksuaalisille kumppaneille
Instilla on nopea immunomääritys, joka pystyy havaitsemaan HIV- ja syfilis-vasta-aineet veressä sormenpohjaisen verinäytteiden avulla. Testi on Health Canada-hyväksynyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskaana olevien asiakkaiden osuus syfilis-riskitekijöistä, joille tehdään syfilis/HIV-hoidon testaus, kun se tarjotaan ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: Yksi aikapiste-Ensimmäisen hoidon testin tarjouksen yhteydessä-noin 5 minuuttia
Yksi aikapiste-Ensimmäisen hoidon testin tarjouksen yhteydessä-noin 5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskaana olevien osallistujien osuus, joilla on syfilis-riskitekijä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä synnytystä edeltävästä klinikan vierailusta raskauden loppuun - jopa 8 kuukautta
Ensimmäisestä synnytystä edeltävästä klinikan vierailusta raskauden loppuun - jopa 8 kuukautta
Raskaana olevien osallistujien osuus, jotka käyvät läpi syfilis/HIV-hoitokokeen ja ovat valmiita suorittamaan testin tulevaisuudessa testin jälkeisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Yksi aikapiste - testin jälkeisen tutkimuksen yhteydessä - noin 5 minuuttia
Yksi aikapiste - testin jälkeisen tutkimuksen yhteydessä - noin 5 minuuttia
Syfilis/HIV-hoidon testien suorittaneiden kumppanien osallistujien osuus ja ovat valmiita suorittamaan testin tulevaisuudessa testin jälkeisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Yksi aikapiste - testin jälkeisen tutkimuksen yhteydessä - noin 5 minuuttia
Yksi aikapiste - testin jälkeisen tutkimuksen yhteydessä - noin 5 minuuttia
SYPHILIS/HIV-POISTO-TESTIJÄRJESTELMÄT KÄSITTELY TULOKSET Kliinisen kliinisen yrityksen perusteella, kuten valmistajan ohjeet määrittelevät
Aikaikkuna: Aloittamisesta hoidon testin valmistumiseen-noin 5 minuuttia
Aloittamisesta hoidon testin valmistumiseen-noin 5 minuuttia
Syfilis/HIV-hoitokokeiden osuus, jotka kliinikko tulkitsee oikein, kahden sokean riippumattoman tutkimuksen henkilöstön yksimielisyyden mukaisesti, joka tarkistaa digitaalisia valokuvia tuloksista
Aikaikkuna: Aloittamisesta hoidon testin valmistumiseen-noin 5 minuuttia
Aloittamisesta hoidon testin valmistumiseen-noin 5 minuuttia
Raskaana olevien osallistujien osuus, joilla on positiivinen syfilis-hoitokoe, jotka saavat saman päivän hoidon aloittamisen penisilliinillä
Aikaikkuna: Positiivisesta syphilis-hoidon testituloksesta klinikkavierailun loppuun saakka-jopa 3 tuntia
Positiivisesta syphilis-hoidon testituloksesta klinikkavierailun loppuun saakka-jopa 3 tuntia
Aika kommunikoida testitulokset Syphilis-serologiapositiivisille raskaana oleville osallistujille ensimmäisen positiivisen syfilis-testin päivämäärästä (päivät)
Aikaikkuna: Syfilis -testien päivästä asiakkaan ilmoitukseen - alue 5 minuutista 8 kuukauteen
Syfilis -testien päivästä asiakkaan ilmoitukseen - alue 5 minuutista 8 kuukauteen
Aika ensimmäinen penisilliinihoito syfilis-serologiapositiivisille raskaana oleville osallistujille, ensimmäisen positiivisen syfilis-testin päivämäärästä (päivät)
Aikaikkuna: Syfilis -testien päivästä asiakkaan hoitoon - etäisyys 5 minuutista 8 kuukauteen
Syfilis -testien päivästä asiakkaan hoitoon - etäisyys 5 minuutista 8 kuukauteen
Syfilis-serologiapositiivisten raskaana olevien osallistujien osuus, jotka saavat syfilishoitoa raskauden aikana
Aikaikkuna: Syfilis -testien päivästä raskauden loppuun - jopa 8 kuukautta
Syfilis -testien päivästä raskauden loppuun - jopa 8 kuukautta
Syphilis-serologiapositiivisten raskaana olevien osallistujien osuus, jotka saavat suositellun hoidon raskauden aikana, perustuen syfilis-lavastukseen
Aikaikkuna: Syfilis -testien päivästä asiakkaan hoitoon - jopa 8 kuukautta
Syfilis -testien päivästä asiakkaan hoitoon - jopa 8 kuukautta
Aika kumppanien osallistujien ensimmäiseen penisilliiniin, raskaana olevan henkilön ensimmäisen positiivisen syfilis -testin päivämäärästä lähtien (päivät)
Aikaikkuna: Raskaana olevan henkilön syfilis -testien päivästä kumppanin hoitoon - alue 1 tuntiin 8 kuukauteen
Raskaana olevan henkilön syfilis -testien päivästä kumppanin hoitoon - alue 1 tuntiin 8 kuukauteen
Osuus kumppanin osallistujista, jotka saavat syfilishoitoa raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskaana olevan henkilön syfilis -testien päivästä kumppanin hoitoon - jopa 8 kuukautta
Raskaana olevan henkilön syfilis -testien päivästä kumppanin hoitoon - jopa 8 kuukautta
Osuus kumppanien osallistujista, jotka saavat suositellun syfilishoidon raskauden aikana, perustuen syfilis -lavastukseen
Aikaikkuna: Raskaana olevan henkilön syfilis -testien päivästä kumppanin hoitoon - jopa 8 kuukautta
Raskaana olevan henkilön syfilis -testien päivästä kumppanin hoitoon - jopa 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa