- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06829602
Syyphilis-hoidon testien toteuttaminen synnytyksen klinikalle ihmisille, jotka kohtaavat hoidon esteet (PRESSING)
Syntymisen synnytyksen syfilis-hoidon seulonta kaupunkien matalabebaariklinikalla: mahdollinen yksittäinen käsivarren toteutettavuustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voidaanko sormenpohjainen verikoe syfilis-infektion nopeasta diagnosoinnista toteuttaa matalan baarerin synnytyksen klinikalla ihmisille, joilla on syfilis-riski raskauden aikana. Testi antaa tulokset 5 minuutissa ja myös HIV: n testit.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Kuinka usein raskaana olevat ihmiset, joilla on syfilis -riski, suostuvat nopeaan testiin?
- Kuinka hyvin terveydenhuollon tarjoajat suorittavat nopean testin?
- Nopeuttaako nopea testi syfilis -diagnosointia ja hoitoa raskaana olevissa ihmisissä ja heidän seksuaalisten kumppaneissaan?
Osallistujat:
- Anna palautetta siitä, miksi he tekivät tai eivät halunneet suorittaa nopeaa testiä, ja mitä heidän kokemuksensa otti testin; ja
- Jaa tietoa heidän terveydestään, raskaudesta ja syfilishoidosta (tarvittaessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen testaus ja syfilishoito raskauden aikana yhdessä seksuaalisten kumppaneiden hoitamisen kanssa voivat estää vauvan tartunnan (tunnetaan synnynnäinen syfilis). Monilla syfilis -vaarassa olevilla raskaana olevilla ihmisillä on kuitenkin myös este synnytykselle terveydenhuollon sosiaalisten tekijöiden, kuten päihteiden käytön ja epävakaan asumisen vuoksi. Nämä esteet voivat johtaa raskauden syfilis -hoidon viivästymiseen, mikä voi johtaa äitien huonoihin ja lapsen terveysvaikutuksiin.
Tärkeä kysymys on tavanomainen syfilisverikoe. Tämä testi vie noin viikko tulosten palauttamiseen. Tämä viivästyminen vaikeuttaa positiivisten tulosten välittämistä ihmisille, joilla on rajoitettu puhelin- tai Internet -yhteys, ja ihmisten on vaikea palata hoitoon. Lisäksi voi olla haastavaa ottaa verta syfilis -testiin ihmisiltä, joiden suonet ovat vaurioituneet laskimonsisäisen huumeiden käytöstä. Seurauksena on, että syfilisdiagnoosi ja/tai hoito raskauden aikana voivat viivästyttää tai jättää kokonaan.
Health Canada on hyväksynyt syfilisen ja HIV: n hoitopisteen, joka käyttää sormenpohjaisen verinäytteen ja antaa tuloksia 5 minuutissa. Tämä nopea testi mahdollistaa saman päivän syfilishoidon aloittamisen lihaksensisäisillä penisilliiniantibiootilla ja voi voittaa jotkut yllä kuvattuista esteistä. Hoitopisteiden syfilis-testausta ei kuitenkaan ole tutkittu raskaana olevissa ihmisissä, jotka kohtaavat synnytyksen hoidon esteitä.
Kaupunkien matalan baarerin synnytystä edeltävä klinikka (Hamiltonin äitiyskeskus) toteuttaa hoitopisteiden syfilis/HIV-testin osana säännöllistä hoitoa. Testiä tarjotaan raskaana oleville asiakkaille syfilis-riskillä ja syfilispositiivisten raskaana olevien asiakkaiden seksuaalisille kumppaneille, kun otetaan huomioon kumppaneiden hoidon kriittinen merkitys uudelleen infektion estämiseksi raskauden aikana. Yli vuoden aikana tutkimuksessa arvioidaan testien toteuttamisen toteutettavuus asiakkaiden hyväksyttävyyden ja kliinisten testien suorituskyvyn suhteen. Tutkimuksessa arvioidaan myös alustavasti, parantaako hoitopisteen testi syfilispositiivisten raskaana olevien asiakkaiden ja heidän seksuaalisten kumppaneidensa ajankohtaisuutta ja riittävyyttä. Tutkijat eivät katsoneet, että oli eettistä, että kontrolliryhmä, jolla oli viivästynyt pääsy hoitopisteiden testaukseen, ottaen huomioon raskauden syfilis-viivästyneen diagnoosin mahdolliset vahingot; Pikemminkin perustiedot syfilis -hoidosta raskauden aikana klinikalla luodaan retrospektiivisen kaaviokatsauksen avulla ja verrattuna syfilishoitoon tutkimusjakson aikana.
Tärkeää on, että jos raskaana olevat asiakkaat tai seksuaaliset kumppanit hylkäävät tutkimuksen osallistumisen, he ovat edelleen oikeutettuja hoitopisteiden testaamiseen oppiakseen syfilis ja HIV-tilan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Njideka Sanya
- Puhelinnumero: 77577 +1-905-521-2100
- Sähköposti: sanyan@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stacey Clark
- Puhelinnumero: 77577 +1-905-521-2100
- Sähköposti: clarksta@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Maternity Centre of Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Turner
- Puhelinnumero: +1-905-547-1110
- Sähköposti: turnes19@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Raskaana olevat ihmiset
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat asiakkaat, joilla on vähintään yksi syfilis -infektion riskitekijä:
- Päihteiden käyttö tai käytetty riippuvuuspalvelut viimeisen vuoden aikana
- Epävakaa asunto viimeisen vuoden aikana
- Useita seksuaalisia kumppaneita viimeisen vuoden aikana
- Sukupuolielinten tai verenkierron infektion (STBBI) historia
- Myöhässä synnytyksen hoitoon (alkuperäinen synnytyksen vierailu> 20 viikkoa)
- Syfilis -seulontaan kyseisen klinikan vierailulla kansanterveysohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi syphilis -diagnoosi
- Ei ole pätevä suostumukseen opiskelemaan osallistumista
- Seksuaaliset kumppanit
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevien asiakkaiden seksuaaliset kumppanit, joille on äskettäin diagnosoitu syfilis
- Fyysisesti läsnä klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi syphilis -diagnoosi
- Ei ole pätevä suostumukseen opiskelemaan osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syfilis/HIV-hoidon testauksen toteutus
Kaikille synnytystä edeltävälle asiakkaille tarjotaan syfilis/HIV-hoitokoe, jolla on vähintään yksi riskitekijä syfilikselle, ja syfilis-positiivisten osallistujien seksuaalisille kumppaneille
|
Instilla on nopea immunomääritys, joka pystyy havaitsemaan HIV- ja syfilis-vasta-aineet veressä sormenpohjaisen verinäytteiden avulla.
Testi on Health Canada-hyväksynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskaana olevien asiakkaiden osuus syfilis-riskitekijöistä, joille tehdään syfilis/HIV-hoidon testaus, kun se tarjotaan ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: Yksi aikapiste-Ensimmäisen hoidon testin tarjouksen yhteydessä-noin 5 minuuttia
|
Yksi aikapiste-Ensimmäisen hoidon testin tarjouksen yhteydessä-noin 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskaana olevien osallistujien osuus, joilla on syfilis-riskitekijä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä synnytystä edeltävästä klinikan vierailusta raskauden loppuun - jopa 8 kuukautta
|
Ensimmäisestä synnytystä edeltävästä klinikan vierailusta raskauden loppuun - jopa 8 kuukautta
|
|
Raskaana olevien osallistujien osuus, jotka käyvät läpi syfilis/HIV-hoitokokeen ja ovat valmiita suorittamaan testin tulevaisuudessa testin jälkeisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Yksi aikapiste - testin jälkeisen tutkimuksen yhteydessä - noin 5 minuuttia
|
Yksi aikapiste - testin jälkeisen tutkimuksen yhteydessä - noin 5 minuuttia
|
|
Syfilis/HIV-hoidon testien suorittaneiden kumppanien osallistujien osuus ja ovat valmiita suorittamaan testin tulevaisuudessa testin jälkeisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Yksi aikapiste - testin jälkeisen tutkimuksen yhteydessä - noin 5 minuuttia
|
Yksi aikapiste - testin jälkeisen tutkimuksen yhteydessä - noin 5 minuuttia
|
|
SYPHILIS/HIV-POISTO-TESTIJÄRJESTELMÄT KÄSITTELY TULOKSET Kliinisen kliinisen yrityksen perusteella, kuten valmistajan ohjeet määrittelevät
Aikaikkuna: Aloittamisesta hoidon testin valmistumiseen-noin 5 minuuttia
|
Aloittamisesta hoidon testin valmistumiseen-noin 5 minuuttia
|
|
Syfilis/HIV-hoitokokeiden osuus, jotka kliinikko tulkitsee oikein, kahden sokean riippumattoman tutkimuksen henkilöstön yksimielisyyden mukaisesti, joka tarkistaa digitaalisia valokuvia tuloksista
Aikaikkuna: Aloittamisesta hoidon testin valmistumiseen-noin 5 minuuttia
|
Aloittamisesta hoidon testin valmistumiseen-noin 5 minuuttia
|
|
Raskaana olevien osallistujien osuus, joilla on positiivinen syfilis-hoitokoe, jotka saavat saman päivän hoidon aloittamisen penisilliinillä
Aikaikkuna: Positiivisesta syphilis-hoidon testituloksesta klinikkavierailun loppuun saakka-jopa 3 tuntia
|
Positiivisesta syphilis-hoidon testituloksesta klinikkavierailun loppuun saakka-jopa 3 tuntia
|
|
Aika kommunikoida testitulokset Syphilis-serologiapositiivisille raskaana oleville osallistujille ensimmäisen positiivisen syfilis-testin päivämäärästä (päivät)
Aikaikkuna: Syfilis -testien päivästä asiakkaan ilmoitukseen - alue 5 minuutista 8 kuukauteen
|
Syfilis -testien päivästä asiakkaan ilmoitukseen - alue 5 minuutista 8 kuukauteen
|
|
Aika ensimmäinen penisilliinihoito syfilis-serologiapositiivisille raskaana oleville osallistujille, ensimmäisen positiivisen syfilis-testin päivämäärästä (päivät)
Aikaikkuna: Syfilis -testien päivästä asiakkaan hoitoon - etäisyys 5 minuutista 8 kuukauteen
|
Syfilis -testien päivästä asiakkaan hoitoon - etäisyys 5 minuutista 8 kuukauteen
|
|
Syfilis-serologiapositiivisten raskaana olevien osallistujien osuus, jotka saavat syfilishoitoa raskauden aikana
Aikaikkuna: Syfilis -testien päivästä raskauden loppuun - jopa 8 kuukautta
|
Syfilis -testien päivästä raskauden loppuun - jopa 8 kuukautta
|
|
Syphilis-serologiapositiivisten raskaana olevien osallistujien osuus, jotka saavat suositellun hoidon raskauden aikana, perustuen syfilis-lavastukseen
Aikaikkuna: Syfilis -testien päivästä asiakkaan hoitoon - jopa 8 kuukautta
|
Syfilis -testien päivästä asiakkaan hoitoon - jopa 8 kuukautta
|
|
Aika kumppanien osallistujien ensimmäiseen penisilliiniin, raskaana olevan henkilön ensimmäisen positiivisen syfilis -testin päivämäärästä lähtien (päivät)
Aikaikkuna: Raskaana olevan henkilön syfilis -testien päivästä kumppanin hoitoon - alue 1 tuntiin 8 kuukauteen
|
Raskaana olevan henkilön syfilis -testien päivästä kumppanin hoitoon - alue 1 tuntiin 8 kuukauteen
|
|
Osuus kumppanin osallistujista, jotka saavat syfilishoitoa raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskaana olevan henkilön syfilis -testien päivästä kumppanin hoitoon - jopa 8 kuukautta
|
Raskaana olevan henkilön syfilis -testien päivästä kumppanin hoitoon - jopa 8 kuukautta
|
|
Osuus kumppanien osallistujista, jotka saavat suositellun syfilishoidon raskauden aikana, perustuen syfilis -lavastukseen
Aikaikkuna: Raskaana olevan henkilön syfilis -testien päivästä kumppanin hoitoon - jopa 8 kuukautta
|
Raskaana olevan henkilön syfilis -testien päivästä kumppanin hoitoon - jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS1-192615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .