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La viabilidad de implementar las pruebas de punto de atención de sífilis en una clínica prenatal para las personas que enfrentan barreras a la atención (PRESSING)

3 de julio de 2026 actualizado por: McMaster University

Detección de punto de atención de sífilis prenatal en una clínica urbana de baja barrera: un ensayo prospectivo de factibilidad de un solo brazo

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si se puede implementar un análisis de sangre de los dedos para el diagnóstico rápido de la infección por sífilis en una clínica prenatal de baja barrera para personas con riesgo de sífilis en el embarazo. La prueba da resultados en 5 minutos y también pruebas para el VIH.

Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:

  • ¿Con qué frecuencia las personas embarazadas en riesgo de sífilis están de acuerdo con la prueba rápida?
  • ¿Qué tan bien realizan los proveedores de atención médica la prueba rápida?
  • ¿La prueba rápida acelera el diagnóstico y el tratamiento de la sífilis en personas embarazadas y sus parejas sexuales?

Los participantes:

  • Dé comentarios sobre por qué lo hicieron o no querían tomar la prueba rápida, y cuál fue su experiencia tomando la prueba; y
  • Comparta información sobre su salud, embarazo y tratamiento de sífilis (si corresponde).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las pruebas tempranas y el tratamiento para la sífilis durante el embarazo, junto con el tratamiento de parejas sexuales, pueden prevenir la infección del bebé (conocida como sífilis congénita). Sin embargo, muchas personas embarazadas en riesgo de sífilis también enfrentan barreras para la atención prenatal debido a los determinantes sociales de la salud, como el uso de sustancias y las viviendas inestables. Estas barreras pueden conducir a retrasos en el manejo de la sífilis en el embarazo, lo que puede resultar en malos resultados de salud materna e infantil.

Un problema importante es el análisis de sangre de sífilis estándar. Esta prueba tarda aproximadamente una semana en devolver los resultados. Este retraso dificulta la comunicación de resultados positivos a las personas con acceso limitado al teléfono o a Internet, y puede ser difícil para las personas regresar para el tratamiento. Además, puede ser un desafío tomar sangre para la prueba de sífilis de personas cuyas venas están dañadas por el uso de drogas intravenosas. Como resultado, el diagnóstico de sífilis y/o el tratamiento en el embarazo pueden retrasarse o perderse por completo.

Health Canada ha aprobado una prueba de punto de atención para la sífilis y el VIH que usa una muestra de sangre de los dedos y da resultados en 5 minutos. Esta prueba rápida permite el inicio del tratamiento de sífilis el mismo día con antibiótico intramuscular de penicilina, y podría superar algunas de las barreras descritas anteriormente. Sin embargo, las pruebas de sífilis en el punto de atención no se han estudiado en personas embarazadas que enfrentan barreras para la atención prenatal.

Una clínica prenatal urbana de baja barrera (Centro de Maternidad de Hamilton) implementará la prueba de sífilis/VIH en el punto de atención como parte de la atención regular. La prueba se ofrecerá a clientes embarazadas en riesgo de sífilis y a las parejas sexuales de clientes embarazadas positivas para sífilis, dada la importancia crítica de tratar a las parejas para prevenir la reinfección durante el embarazo. Más de 1 año, el estudio evaluará la viabilidad de la implementación de la prueba, en términos de aceptabilidad por parte de los clientes y el desempeño de las pruebas por parte de los médicos. El estudio también evaluará preliminarmente si la prueba de punto de atención mejora la puntualidad y la adecuación del tratamiento de clientes embarazadas positivas para sífilis y sus parejas sexuales. Los investigadores no consideraron que era ético tener un grupo de control con acceso retrasado a las pruebas de punto de atención dados los daños potenciales del diagnóstico retrasado de sífilis en el embarazo; Más bien, los datos basales sobre el manejo de la sífilis en el embarazo en la clínica se establecerán utilizando la revisión retrospectiva del gráfico y se compararán con el manejo de la sífilis durante el período de estudio.

Es importante destacar que si los clientes embarazadas o las parejas sexuales rechazan la participación del estudio, todavía son elegibles para las pruebas de punto de atención para aprender su sífilis y su estado de VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Njideka Sanya
  • Número de teléfono: 77577 +1-905-521-2100
  • Correo electrónico: sanyan@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stacey Clark
  • Número de teléfono: 77577 +1-905-521-2100
  • Correo electrónico: clarksta@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Maternity Centre of Hamilton
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  1. Gente embarazada

    Criterios de inclusión:

    • Clientes embarazadas con al menos un factor de riesgo para la infección por sífilis:

      1. Uso de sustancias o servicios de adicción accedidos en el último año
      2. Vivienda inestable en el último año
      3. Múltiples parejas sexuales en el último año
      4. Historia de una infección de transmisión sexual o transmitida por la sangre (STBBI)
      5. Atención prenatal tardía (visita prenatal inicial> 20 semanas)
    • Elegible para la detección de sífilis en esa visita a la clínica, según las pautas de salud pública

    Criterios de exclusión:

    • Diagnóstico de sífilis previo
    • No es competente para el consentimiento para estudiar la participación
  2. Parejas sexuales

Criterios de inclusión:

  • Socios sexuales de clientes embarazadas que están recién diagnosticadas con sífilis
  • Físicamente presente en la clínica

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de sífilis previo
  • No es competente para el consentimiento para estudiar la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implementación de pruebas de punto de atención de sífilis/VIH
La prueba de punto de atención de sífilis/VIH se ofrecerá a todos los clientes prenatales con al menos 1 factor de riesgo para la sífilis, y a las parejas sexuales de participantes positivos para sífilis
La prueba de anticuerpos Insti Multiplex VIH/Syphilis Duo es un inmunoensayo rápido que puede detectar anticuerpos contra el VIH y sífilis en la sangre utilizando muestras de sangre con el dedo. La prueba está aprobada por Health Canada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de clientes embarazadas con factores de riesgo de sífilis que se someten a pruebas de punto de atención de sífilis/VIH la primera vez que se ofrece
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único: en el momento de la primera oferta de prueba de punto de atención, aproximadamente 5 minutos
Punto de tiempo único: en el momento de la primera oferta de prueba de punto de atención, aproximadamente 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes embarazadas con factores de riesgo de sífilis que se someten a pruebas de punto de atención de sífilis/VIH al menos una vez durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde la primera visita de la clínica prenatal hasta el final del embarazo, hasta 8 meses
Desde la primera visita de la clínica prenatal hasta el final del embarazo, hasta 8 meses
Proporción de participantes embarazadas que se someten a pruebas de punto de atención de sífilis/VIH, y están dispuestos a someterse a la prueba en el futuro en función de la encuesta posterior a la prueba
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único - en el momento de la encuesta posterior a la prueba - aproximadamente 5 minutos
Punto de tiempo único - en el momento de la encuesta posterior a la prueba - aproximadamente 5 minutos
Proporción de participantes asociados que se someten a pruebas de punto de atención de sífilis/VIH, y están dispuestos a someterse a la prueba en el futuro en función de la encuesta posterior a la prueba
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único - en el momento de la encuesta posterior a la prueba - aproximadamente 5 minutos
Punto de tiempo único - en el momento de la encuesta posterior a la prueba - aproximadamente 5 minutos
Proporción de pruebas de punto de atención de sífilis/VIH con resultados válidos en el primer intento del clínico, según lo definido por las instrucciones del fabricante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de la prueba de punto de atención: aproximadamente 5 minutos
Desde el inicio hasta la finalización de la prueba de punto de atención: aproximadamente 5 minutos
Proporción de pruebas de punto de atención de sífilis/VIH que el clínico interpreta correctamente, según el consenso de 2 personal de estudio independiente ciego que revisa las fotografías digitales de los resultados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de la prueba de punto de atención: aproximadamente 5 minutos
Desde el inicio hasta la finalización de la prueba de punto de atención: aproximadamente 5 minutos
Proporción de participantes embarazadas con una prueba de punto de atención de sífilis positiva, que reciben inicio del tratamiento el mismo día con penicilina
Periodo de tiempo: Desde el resultado de la prueba de punto de atención de sífilis positiva hasta el final de la visita de la clínica: hasta 3 horas
Desde el resultado de la prueba de punto de atención de sífilis positiva hasta el final de la visita de la clínica: hasta 3 horas
Tiempo de comunicar los resultados de las pruebas a los participantes embarazadas de sífilis serología positiva, desde la fecha de la primera prueba de sífilis positiva (días)
Periodo de tiempo: Desde el día de la prueba de sífilis hasta la notificación del cliente: rango de 5 minutos a 8 meses
Desde el día de la prueba de sífilis hasta la notificación del cliente: rango de 5 minutos a 8 meses
Hora del primer tratamiento de penicilina para participantes embarazadas positivas para la serología de sífilis, desde la fecha de la primera prueba de sífilis positiva (días)
Periodo de tiempo: Desde el día de las pruebas de sífilis hasta el tratamiento del cliente: rango de 5 minutos a 8 meses
Desde el día de las pruebas de sífilis hasta el tratamiento del cliente: rango de 5 minutos a 8 meses
Proporción de participantes embarazadas de sífilis serología positiva que reciben cualquier tratamiento de sífilis en el embarazo
Periodo de tiempo: Desde el día de las pruebas de sífilis hasta el final del embarazo, hasta 8 meses
Desde el día de las pruebas de sífilis hasta el final del embarazo, hasta 8 meses
Proporción de participantes embarazadas positivas para la serología de sífilis que reciben el tratamiento recomendado en el embarazo, basado en la estadificación de la sífilis
Periodo de tiempo: Desde el día de las pruebas de sífilis hasta el tratamiento del cliente, hasta 8 meses
Desde el día de las pruebas de sífilis hasta el tratamiento del cliente, hasta 8 meses
Hora del primer tratamiento de la penicilina de los participantes pareja, desde la fecha de la persona embarazada de la primera prueba de sífilis positiva (días)
Periodo de tiempo: Desde el día de las pruebas de sífilis de la persona embarazada hasta el tratamiento de la pareja: rango de 1 hora a 8 meses
Desde el día de las pruebas de sífilis de la persona embarazada hasta el tratamiento de la pareja: rango de 1 hora a 8 meses
Proporción de participantes pareja que reciben cualquier tratamiento de sífilis durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde el día de las pruebas de sífilis de la persona embarazada hasta el tratamiento de la pareja, hasta 8 meses
Desde el día de las pruebas de sífilis de la persona embarazada hasta el tratamiento de la pareja, hasta 8 meses
Proporción de participantes pareja que reciben el tratamiento de sífilis recomendado durante el embarazo, basado en su estadificación de sífilis
Periodo de tiempo: Desde el día de las pruebas de sífilis de la persona embarazada hasta el tratamiento de la pareja, hasta 8 meses
Desde el día de las pruebas de sífilis de la persona embarazada hasta el tratamiento de la pareja, hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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