- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06829602
Обработанность осуществления тестирования на точечный уход за сифилис в пренатальную клинику для людей, сталкивающихся с барьерами для ухода (PRESSING)
Пренатальный Syphilis Scening of Point of Point of Point of Point of Point of Point of Point of Point of Point of Point of Point of Point of Point of Point of Point of Point of Point of Scening в городской клинике с низким уровнем борьбы: проспективное осуществимость единого рук
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли пройти анализ крови на перемешивание для быстрой диагностики инфекции сифилиса в пренатальной клинике с низким уровнем борьбы для людей, подверженных риску сифилиса во время беременности. Тест дает результаты за 5 минут, а также тесты на ВИЧ.
Основные вопросы, направленные на исследование, - это:
- Как часто беременные люди, подверженные риску сифилиса, согласны с быстрым тестом?
- Насколько хорошо поставщики медицинских услуг выполняют быстрый тест?
- Ускоряет ли быстрый тест диагноз и лечение сифилиса у беременных и их сексуальных партнеров?
Участники будут:
- Дайте отзыв о том, почему они сделали или не хотели пройти быстрый тест, и каково их опыт прошел тест; и
- Поделиться информацией об их здоровье, беременности и лечении сифилиса (если применимо).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее тестирование и лечение сифилиса во время беременности, наряду с лечением сексуальных партнеров, могут предотвратить инфекцию ребенка (известный как врожденный сифилис). Тем не менее, многие беременные люди, подверженные риску сифилиса, также сталкиваются с препятствиями для дородовой помощи из -за социальных детерминантов здоровья, таких как употребление психоактивных веществ и нестабильное жилье. Эти барьеры могут привести к задержению в лечении сифилиса во время беременности, что может привести к плохим результатам здоровья матери и младенцев.
Основной проблемой является стандартный анализ крови Syphilis. Этот тест занимает около недели, чтобы вернуть результаты. Эта задержка затрудняет передачу положительных результатов людям с ограниченным доступом к телефону или в Интернете, и людям может быть трудно вернуться к лечению. Кроме того, может быть сложно взять кровь для теста на сифилис от людей, чьи вены повреждены от внутривенного употребления наркотиков. В результате диагноз и/или лечение сифилиса во время беременности могут быть задержаны или пропущены вообще.
Health Canada одобрила тест на медицинскую помощь Syphilis и ВИЧ, в котором используется образец крови пальца и дает результаты за 5 минут. Этот быстрый тест позволяет инициировать лечение сифилисом в тот же день антибиотиком пенициллина и может преодолеть некоторые барьеры, описанные выше. Тем не менее, тестирование на сифилис в точках медицинской помощи не было изучено у беременных, сталкивающихся с барьерами для дородового ухода.
Городская пренатальная клиника с низким уровнем борьбы (бердиционерный центр Гамильтона) будет реализовать тест на сифилис/ВИЧ в точках медицинской помощи в рамках регулярного ухода. Тест будет предложен беременным клиентам, подверженным риску сифилиса, а также сексуальным партнерам сифилис-позитивных беременных клиентов, учитывая критическую важность лечения партнеров для предотвращения повторной инфекции во время беременности. В течение 1 года исследование будет оцениваться осуществимость реализации теста с точки зрения приемлемости со стороны клиентов и результатов тестирования со стороны врачей. Исследование также будет предварительно оценить, улучшает ли тест в точке зрения своевременность и адекватность лечения сифилис-позитивных беременных клиентов и их сексуальных партнеров. Исследователи не считали, что было этично иметь контрольную группу с отсроченным доступом к тестированию в точке медицинской помощи, учитывая потенциальный ущерб от задержки диагноза сифилиса во время беременности; Скорее, базовые данные, касающиеся лечения сифилиса во время беременности в клинике, будут установлены с использованием ретроспективного обзора диаграммы и по сравнению с лечением сифилиса в течение периода исследования.
Важно отметить, что если беременные клиенты или сексуальные партнеры отказываются от участия в изучении, они по-прежнему имеют право на тестирование в точках ухода, чтобы выучить свой сифилис и ВИЧ-статус.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Njideka Sanya
- Номер телефона: 77577 +1-905-521-2100
- Электронная почта: sanyan@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stacey Clark
- Номер телефона: 77577 +1-905-521-2100
- Электронная почта: clarksta@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Maternity Centre of Hamilton
-
Контакт:
- Suzanne Turner
- Номер телефона: +1-905-547-1110
- Электронная почта: turnes19@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Беременные люди
Критерии включения:
Беременные клиенты с по крайней мере одним фактором риска для инфекции сифилиса:
- Западение веществ или услуги по наркомании за последние 1 год
- Нестабильное жилье за последний 1 год
- Многочисленные сексуальные партнеры за последний 1 год
- История инфекции, передаваемой половым путем или крови (STBBI)
- Позднее к дородовому уходу (первоначальное пренатальное посещение> 20 недель)
- Право на скрининг сифилиса в этом посещении клиники в соответствии с руководящими принципами общественного здравоохранения
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз сифилиса
- Не компетентно согласиться на изучение участия
- Сексуальные партнеры
Критерии включения:
- Сексуальные партнеры беременных клиентов, у которых недавно диагностируется сифилис
- Физически присутствует в клинике
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз сифилиса
- Не компетентно согласиться на изучение участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внедрение тестирования в точках ухода за сифилисом/ВИЧ
Тест на точечный уход за сифилис/ВИЧ будет представлен всем пренатальным клиентам с не менее 1 фактора риска для сифилиса, а также сексуальным партнерам участников сифилиса, позитивных участников
|
Мультиплексный тест мультиплексного антитела на ВИЧ/сифилис представляет собой быстрый иммуноанализ, который может обнаружить антитела на ВИЧ и сифилиса в крови, используя образцы крови пальца.
Тест одобрен здравоохранением Канады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля беременных клиентов с факторами риска сифилиса, которые подвергаются тестированию в точке здравоохранения сифилиса/ВИЧ в первый раз, когда он предлагается
Временное ограничение: Одиночные временные точки-во время первого предложения теста на оказание места-приблизительно 5 минут
|
Одиночные временные точки-во время первого предложения теста на оказание места-приблизительно 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля беременных участников с факторами риска сифилиса, которые подвергаются тестированию в точках ухода за сифилисом/ВИЧ, по крайней мере, во время беременности
Временное ограничение: С первого посещения клиники пренатальной клиники до окончания беременности - до 8 месяцев
|
С первого посещения клиники пренатальной клиники до окончания беременности - до 8 месяцев
|
|
Доля беременных участников, которые проходят тестирование на сифилис/ВИЧ.
Временное ограничение: Одиночные временные точки - во время послепродажного обследования - приблизительно 5 минут
|
Одиночные временные точки - во время послепродажного обследования - приблизительно 5 минут
|
|
Доля участников-партнеров, которые проходят тестирование на сифилис/ВИЧ.
Временное ограничение: Одиночные временные точки - во время послепродажного обследования - приблизительно 5 минут
|
Одиночные временные точки - во время послепродажного обследования - приблизительно 5 минут
|
|
Доля испытаний на точечный уход за сифилис/ВИЧ с достоверными результатами в первой попытке клинициста, как определено инструкциями производителя
Временное ограничение: От инициации до завершения теста на охрану-приблизительно 5 минут
|
От инициации до завершения теста на охрану-приблизительно 5 минут
|
|
Доля испытаний на точечный уход за сифилис/ВИЧ, которые правильно интерпретируются врачом, согласно консенсусу 2 слепого независимого персонала, проводящих цифровые фотографии результатов
Временное ограничение: От инициации до завершения теста на охрану-приблизительно 5 минут
|
От инициации до завершения теста на охрану-приблизительно 5 минут
|
|
Доля беременных участников с положительным тестом на сифилис, которые получают начало лечения в тот же день с пенициллином
Временное ограничение: От положительного результата теста на оказание медицинского обслуживания Syphilis до конца посещения клиники-до 3 часов
|
От положительного результата теста на оказание медицинского обслуживания Syphilis до конца посещения клиники-до 3 часов
|
|
Время донести результаты теста с сифилисом серологии-позитивными беременными участниками, с даты первого положительного теста сифилиса (дни)
Временное ограничение: Со дня тестирования сифилиса до уведомления о клиенте - диапазон от 5 минут до 8 месяцев
|
Со дня тестирования сифилиса до уведомления о клиенте - диапазон от 5 минут до 8 месяцев
|
|
Время до первого лечения пенициллина для серологии-позитивных участников сифилиса, с даты первого положительного теста сифилиса (дни)
Временное ограничение: От дня тестирования сифилиса до лечения клиента - диапазон от 5 минут до 8 месяцев
|
От дня тестирования сифилиса до лечения клиента - диапазон от 5 минут до 8 месяцев
|
|
Доля сифилис серологических беременных участников, которые получают какое-либо лечение сифилиса во время беременности
Временное ограничение: Со дня тестирования сифилиса до конца беременности - до 8 месяцев
|
Со дня тестирования сифилиса до конца беременности - до 8 месяцев
|
|
Доля сифилис серологии-позитивных беременных участников, которые получают рекомендуемое лечение во время беременности, на основе постановки сифилиса
Временное ограничение: От дня тестирования сифилиса до лечения клиента - до 8 месяцев
|
От дня тестирования сифилиса до лечения клиента - до 8 месяцев
|
|
Время до первого лечения пенициллина участников -партнеров, с даты даты первого положительного теста сифилиса (дни)
Временное ограничение: Со дня тестирования сифилиса беременного человека до лечения партнеров - диапазон от 1 часа до 8 месяцев
|
Со дня тестирования сифилиса беременного человека до лечения партнеров - диапазон от 1 часа до 8 месяцев
|
|
Доля участников партнеров, которые получают какое -либо лечение сифилиса во время беременности
Временное ограничение: Со дня тестирования сифилиса беременного человека до лечения партнера - до 8 месяцев
|
Со дня тестирования сифилиса беременного человека до лечения партнера - до 8 месяцев
|
|
Доля участников -партнеров, которые получают рекомендованное лечение сифилиса во время беременности, на основе их сифилиса
Временное ограничение: Со дня тестирования сифилиса беременного человека до лечения партнера - до 8 месяцев
|
Со дня тестирования сифилиса беременного человека до лечения партнера - до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Спирохетальные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Трепонемные инфекции
- Сифилис
Другие идентификационные номера исследования
- AS1-192615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .