Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost implementace testování postoje Syphilis na prenatální kliniku pro lidi, kteří čelí bariérách v péči (PRESSING)

3. července 2025 aktualizováno: McMaster University

Prenatal Syfilis Screening bodu péče o městskou kliniku s nízkým bariérem: prospektivní zkouška proveditelnosti jediných paží

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může být krevní test prstu na rychlou diagnózu infekce syfilis implementován na prenatální klinice s nízkým bariérem pro lidi s rizikem syfilis v těhotenství. Test dává výsledky za 5 minut a také testy na HIV.

Hlavní otázky, na které je studie, je odpovědět, jsou:

  • Jak často souhlasí těhotná lidé ohroženi syfilisem s rychlým testem?
  • Jak dobře provádějí poskytovatelé zdravotní péče rychlý test?
  • Zvyšuje rychlý test diagnostiku a léčbu syfilis u těhotných lidí a jejich sexuálních partnerů?

Účastníci budou:

  • Poskytněte zpětnou vazbu o tom, proč udělali nebo nechtěli provést rychlý test a co jejich zkušenost prováděla test; a
  • Sdílejte informace o jejich zdraví, těhotenství a léčbě syfilis (pokud je to možné).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Včasné testování a léčba syfilis během těhotenství, spolu s léčbou sexuálních partnerů, mohou zabránit infekci dítěte (známého jako vrozený syfilis). Mnoho těhotných lidí ohrožených syfilisem však také čelí bariérám prenatální péče v důsledku sociálních determinant zdraví, jako je užívání návykových látek a nestabilní bydlení. Tyto bariéry mohou vést ke zpoždění v řízení syfilis v těhotenství, což může vést ke špatným výsledkům zdraví matky a kojenců.

Hlavním problémem je standardní krevní test syfilis. Tento test trvá asi týden návratu výsledků. Toto zpoždění ztěžuje sdělení pozitivních výsledků lidem s omezeným přístupem k telefonu nebo internetu a pro lidi může být obtížné vrátit se k léčbě. Kromě toho může být náročné vzít krev pro test syfilis od lidí, jejichž žíly jsou poškozeny intravenózním užíváním drog. V důsledku toho může být diagnostika a/nebo léčba syfilis v těhotenství zpožděna nebo zcela zmeškaná.

Health Canada schválila test v místě péče pro syfilis a HIV, který používá vzorek krve prstu a dává výsledky za 5 minut. Tento rychlý test umožňuje zahájení léčby syfilis ve stejný den intramuskulárním penicilinovým antibiotikem a může překonat některé z výše popsaných bariér. U těhotných lidí čelí bariérám prenatální péče však testování v místě péče.

Prenatální klinika s nízkým bariérem (mateřské centrum Hamiltonu) zavede test Syfilis/HIV v místě v rámci pravidelné péče. Test bude nabídnut těhotným klientům ohroženým syfilisem a sexuálním partnerům těhotných klientů pozitivních na syfilis, vzhledem k kritickému důležitosti léčby partnerů, aby se zabránilo opětovné infekci během těhotenství. Během 1 roku studie vyhodnotí proveditelnost implementace testu, pokud jde o přijatelnost klientů a testovací výkon klinickými lékaři. Studie také předběžně posoudí, zda test v místě péče zvyšuje včasnost a přiměřenost léčby těhotných klientů pozitivních na syfilis a jejich sexuální partnery. Vyšetřovatelé neměli pocit, že bylo etické mít kontrolní skupinu se zpožděným přístupem k testování v místě péče vzhledem k možným poškozením zpožděné diagnostiky syfilis v těhotenství; Spíše budou základní údaje týkající se řízení syfilis v těhotenství na klinice stanoveny pomocí retrospektivního přezkumu grafu a ve srovnání s řízením syfilis v průběhu studijního období.

Důležité je, že pokud těhotní klienti nebo sexuální partneři odmítnou účast studie, jsou stále způsobilí k testování v místě péče, aby se naučili status syfilis a HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Njideka Sanya
  • Telefonní číslo: 77577 +1-905-521-2100
  • E-mail: sanyan@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Maternity Centre of Hamilton
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Těhotné lidi

    Kritéria pro zařazení:

    • Těhotné klienti s alespoň jedním rizikovým faktorem pro infekci syfilis:

      1. Použití návykových látek nebo přístupné služby pro závislost za poslední 1 rok
      2. Nestabilní bydlení za poslední 1 rok
      3. Více sexuálních partnerů za poslední 1 rok
      4. Historie sexuálně přenosné nebo infekce přenášené krví (STBBI)
      5. Pozdní do prenatální péče (počáteční prenatální návštěva> 20 týdnů)
    • Způsobilé pro screening syfilis na této návštěvě kliniky, podle pokynů pro veřejné zdraví

    Kritéria pro vyloučení:

    • Předchozí diagnóza syfilis
    • Není kompetentní se souhlasem se studiem účasti
  2. Sexuální partneři

Kritéria pro zařazení:

  • Sexuální partneři těhotných klientů, kteří jsou nově diagnostikováni syfilis
  • Fyzicky přítomen na klinice

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí diagnóza syfilis
  • Není kompetentní se souhlasem se studiem účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implementace testování Syphilis/HIV
Test Syphilis/HIV Point-of Care bude nabízen všem prenatálním klientům s nejméně 1 rizikovým faktorem pro syfilis a sexuálním partnerům účastníků pozitivních na syfilis
Institu multiplexní test HIV/syfilis duo protilátky je rychlý imunotest, který dokáže detekovat protilátky HIV a syfilis v krvi pomocí vzorků krve prstu. Test je schválen Health Canada.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl těhotných klientů s rizikovými faktory syfilis, kteří podstoupí testování postoje Syfilis/HIV poprvé, když je poprvé nabídnuto
Časové okno: Jednorázový bod-v době první nabídky testu na místě-přibližně 5 minut
Jednorázový bod-v době první nabídky testu na místě-přibližně 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl těhotných účastníků s rizikovými faktory syfilis, kteří podstoupí testování point-of-care Syfilis/HIV alespoň jednou během těhotenství
Časové okno: Od první prenatální kliniky návštěva až do konce těhotenství - až 8 měsíců
Od první prenatální kliniky návštěva až do konce těhotenství - až 8 měsíců
Podíl těhotných účastníků, kteří podstoupí testování point-of care Syphilis/HIV, a jsou ochotni podstoupit test v budoucnu na základě průzkumu po testu
Časové okno: Jednorázový bod - v době průzkumu po testu - přibližně 5 minut
Jednorázový bod - v době průzkumu po testu - přibližně 5 minut
Podíl účastníků partnerů, kteří podstoupí testování point-of care Syphilis/HIV, a jsou ochotni podstoupit test v budoucnu na základě průzkumu po testu
Časové okno: Jednorázový bod - v době průzkumu po testu - přibližně 5 minut
Jednorázový bod - v době průzkumu po testu - přibližně 5 minut
Podíl testů Syphilis/HIV Point-of-Care s platnými výsledky při prvním pokusu lékaře, jak je definován pokyny výrobce
Časové okno: Od zahájení po dokončení testu v místě péče-přibližně 5 minut
Od zahájení po dokončení testu v místě péče-přibližně 5 minut
Podíl testů Syphilis/HIV v místě péče, které jsou správně interpretovány klinickým lékařem, podle konsensu 2 oslepených nezávislých studijních zaměstnanců, kteří přezkoumávají digitální fotografie výsledků
Časové okno: Od zahájení po dokončení testu v místě péče-přibližně 5 minut
Od zahájení po dokončení testu v místě péče-přibližně 5 minut
Podíl těhotných účastníků s pozitivním testem na postoj Syphilis, kteří dostávají zahájení léčby ve stejný den penicilinem
Časové okno: Od pozitivního výsledku testu na testu Syphilis do konce kliniky-až 3 hodiny
Od pozitivního výsledku testu na testu Syphilis do konce kliniky-až 3 hodiny
Je čas na komunikaci výsledků testů sérologicky pozitivním těhotným účastníkům Syfilis, od data prvního pozitivního testu syfilis (dny)
Časové okno: Od dne testování syfilis po oznámení o klientovi - rozmezí 5 minut do 8 měsíců
Od dne testování syfilis po oznámení o klientovi - rozmezí 5 minut do 8 měsíců
Je čas do první léčby penicilinu pro sérologické účastníky sérologie séfilis, od data prvního pozitivního testu syfilis (dny)
Časové okno: Od dne testování syfilis po léčbu klienta - rozmezí 5 minut do 8 měsíců
Od dne testování syfilis po léčbu klienta - rozmezí 5 minut do 8 měsíců
Podíl syfilis séfilis sérologie pozitivních těhotných účastníků, kteří v těhotenství dostávají jakoukoli léčbu syfilis
Časové okno: Od dne testování syfilis do konce těhotenství - až 8 měsíců
Od dne testování syfilis do konce těhotenství - až 8 měsíců
Podíl Syphilis sérologií pozitivních těhotných účastníků, kteří dostávají doporučené léčby v těhotenství, na základě inscenace syfilis
Časové okno: Od dne testování syfilis po léčbu klienta - až 8 měsíců
Od dne testování syfilis po léčbu klienta - až 8 měsíců
Je čas na první léčbu penicilinu účastníků partnerů, od data prvního pozitivního testu syfilis těhotné osoby (dny)
Časové okno: Od dne testování syfilis těhotné osoby po léčbu partnera - rozmezí 1 hodiny až 8 měsíců
Od dne testování syfilis těhotné osoby po léčbu partnera - rozmezí 1 hodiny až 8 měsíců
Podíl účastníků partnerů, kteří během těhotenství dostávají jakékoli léčby syfilis
Časové okno: Od dne testování syfilis těhotné osoby po léčbu partnera - až 8 měsíců
Od dne testování syfilis těhotné osoby po léčbu partnera - až 8 měsíců
Podíl účastníků partnerů, kteří dostávají doporučené léčby syfilis během těhotenství, na základě jejich inscenace syfilis
Časové okno: Od dne testování syfilis těhotné osoby po léčbu partnera - až 8 měsíců
Od dne testování syfilis těhotné osoby po léčbu partnera - až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlý test point-of-care rychlý syfilis/HIV

Předplatit