- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06829602
Proveditelnost implementace testování postoje Syphilis na prenatální kliniku pro lidi, kteří čelí bariérách v péči (PRESSING)
Prenatal Syfilis Screening bodu péče o městskou kliniku s nízkým bariérem: prospektivní zkouška proveditelnosti jediných paží
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může být krevní test prstu na rychlou diagnózu infekce syfilis implementován na prenatální klinice s nízkým bariérem pro lidi s rizikem syfilis v těhotenství. Test dává výsledky za 5 minut a také testy na HIV.
Hlavní otázky, na které je studie, je odpovědět, jsou:
- Jak často souhlasí těhotná lidé ohroženi syfilisem s rychlým testem?
- Jak dobře provádějí poskytovatelé zdravotní péče rychlý test?
- Zvyšuje rychlý test diagnostiku a léčbu syfilis u těhotných lidí a jejich sexuálních partnerů?
Účastníci budou:
- Poskytněte zpětnou vazbu o tom, proč udělali nebo nechtěli provést rychlý test a co jejich zkušenost prováděla test; a
- Sdílejte informace o jejich zdraví, těhotenství a léčbě syfilis (pokud je to možné).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasné testování a léčba syfilis během těhotenství, spolu s léčbou sexuálních partnerů, mohou zabránit infekci dítěte (známého jako vrozený syfilis). Mnoho těhotných lidí ohrožených syfilisem však také čelí bariérám prenatální péče v důsledku sociálních determinant zdraví, jako je užívání návykových látek a nestabilní bydlení. Tyto bariéry mohou vést ke zpoždění v řízení syfilis v těhotenství, což může vést ke špatným výsledkům zdraví matky a kojenců.
Hlavním problémem je standardní krevní test syfilis. Tento test trvá asi týden návratu výsledků. Toto zpoždění ztěžuje sdělení pozitivních výsledků lidem s omezeným přístupem k telefonu nebo internetu a pro lidi může být obtížné vrátit se k léčbě. Kromě toho může být náročné vzít krev pro test syfilis od lidí, jejichž žíly jsou poškozeny intravenózním užíváním drog. V důsledku toho může být diagnostika a/nebo léčba syfilis v těhotenství zpožděna nebo zcela zmeškaná.
Health Canada schválila test v místě péče pro syfilis a HIV, který používá vzorek krve prstu a dává výsledky za 5 minut. Tento rychlý test umožňuje zahájení léčby syfilis ve stejný den intramuskulárním penicilinovým antibiotikem a může překonat některé z výše popsaných bariér. U těhotných lidí čelí bariérám prenatální péče však testování v místě péče.
Prenatální klinika s nízkým bariérem (mateřské centrum Hamiltonu) zavede test Syfilis/HIV v místě v rámci pravidelné péče. Test bude nabídnut těhotným klientům ohroženým syfilisem a sexuálním partnerům těhotných klientů pozitivních na syfilis, vzhledem k kritickému důležitosti léčby partnerů, aby se zabránilo opětovné infekci během těhotenství. Během 1 roku studie vyhodnotí proveditelnost implementace testu, pokud jde o přijatelnost klientů a testovací výkon klinickými lékaři. Studie také předběžně posoudí, zda test v místě péče zvyšuje včasnost a přiměřenost léčby těhotných klientů pozitivních na syfilis a jejich sexuální partnery. Vyšetřovatelé neměli pocit, že bylo etické mít kontrolní skupinu se zpožděným přístupem k testování v místě péče vzhledem k možným poškozením zpožděné diagnostiky syfilis v těhotenství; Spíše budou základní údaje týkající se řízení syfilis v těhotenství na klinice stanoveny pomocí retrospektivního přezkumu grafu a ve srovnání s řízením syfilis v průběhu studijního období.
Důležité je, že pokud těhotní klienti nebo sexuální partneři odmítnou účast studie, jsou stále způsobilí k testování v místě péče, aby se naučili status syfilis a HIV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Njideka Sanya
- Telefonní číslo: 77577 +1-905-521-2100
- E-mail: sanyan@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stacey Clark
- Telefonní číslo: 77577 +1-905-521-2100
- E-mail: clarksta@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- Maternity Centre of Hamilton
-
Kontakt:
- Suzanne Turner
- Telefonní číslo: +1-905-547-1110
- E-mail: turnes19@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Těhotné lidi
Kritéria pro zařazení:
Těhotné klienti s alespoň jedním rizikovým faktorem pro infekci syfilis:
- Použití návykových látek nebo přístupné služby pro závislost za poslední 1 rok
- Nestabilní bydlení za poslední 1 rok
- Více sexuálních partnerů za poslední 1 rok
- Historie sexuálně přenosné nebo infekce přenášené krví (STBBI)
- Pozdní do prenatální péče (počáteční prenatální návštěva> 20 týdnů)
- Způsobilé pro screening syfilis na této návštěvě kliniky, podle pokynů pro veřejné zdraví
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza syfilis
- Není kompetentní se souhlasem se studiem účasti
- Sexuální partneři
Kritéria pro zařazení:
- Sexuální partneři těhotných klientů, kteří jsou nově diagnostikováni syfilis
- Fyzicky přítomen na klinice
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza syfilis
- Není kompetentní se souhlasem se studiem účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementace testování Syphilis/HIV
Test Syphilis/HIV Point-of Care bude nabízen všem prenatálním klientům s nejméně 1 rizikovým faktorem pro syfilis a sexuálním partnerům účastníků pozitivních na syfilis
|
Institu multiplexní test HIV/syfilis duo protilátky je rychlý imunotest, který dokáže detekovat protilátky HIV a syfilis v krvi pomocí vzorků krve prstu.
Test je schválen Health Canada.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl těhotných klientů s rizikovými faktory syfilis, kteří podstoupí testování postoje Syfilis/HIV poprvé, když je poprvé nabídnuto
Časové okno: Jednorázový bod-v době první nabídky testu na místě-přibližně 5 minut
|
Jednorázový bod-v době první nabídky testu na místě-přibližně 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl těhotných účastníků s rizikovými faktory syfilis, kteří podstoupí testování point-of-care Syfilis/HIV alespoň jednou během těhotenství
Časové okno: Od první prenatální kliniky návštěva až do konce těhotenství - až 8 měsíců
|
Od první prenatální kliniky návštěva až do konce těhotenství - až 8 měsíců
|
|
Podíl těhotných účastníků, kteří podstoupí testování point-of care Syphilis/HIV, a jsou ochotni podstoupit test v budoucnu na základě průzkumu po testu
Časové okno: Jednorázový bod - v době průzkumu po testu - přibližně 5 minut
|
Jednorázový bod - v době průzkumu po testu - přibližně 5 minut
|
|
Podíl účastníků partnerů, kteří podstoupí testování point-of care Syphilis/HIV, a jsou ochotni podstoupit test v budoucnu na základě průzkumu po testu
Časové okno: Jednorázový bod - v době průzkumu po testu - přibližně 5 minut
|
Jednorázový bod - v době průzkumu po testu - přibližně 5 minut
|
|
Podíl testů Syphilis/HIV Point-of-Care s platnými výsledky při prvním pokusu lékaře, jak je definován pokyny výrobce
Časové okno: Od zahájení po dokončení testu v místě péče-přibližně 5 minut
|
Od zahájení po dokončení testu v místě péče-přibližně 5 minut
|
|
Podíl testů Syphilis/HIV v místě péče, které jsou správně interpretovány klinickým lékařem, podle konsensu 2 oslepených nezávislých studijních zaměstnanců, kteří přezkoumávají digitální fotografie výsledků
Časové okno: Od zahájení po dokončení testu v místě péče-přibližně 5 minut
|
Od zahájení po dokončení testu v místě péče-přibližně 5 minut
|
|
Podíl těhotných účastníků s pozitivním testem na postoj Syphilis, kteří dostávají zahájení léčby ve stejný den penicilinem
Časové okno: Od pozitivního výsledku testu na testu Syphilis do konce kliniky-až 3 hodiny
|
Od pozitivního výsledku testu na testu Syphilis do konce kliniky-až 3 hodiny
|
|
Je čas na komunikaci výsledků testů sérologicky pozitivním těhotným účastníkům Syfilis, od data prvního pozitivního testu syfilis (dny)
Časové okno: Od dne testování syfilis po oznámení o klientovi - rozmezí 5 minut do 8 měsíců
|
Od dne testování syfilis po oznámení o klientovi - rozmezí 5 minut do 8 měsíců
|
|
Je čas do první léčby penicilinu pro sérologické účastníky sérologie séfilis, od data prvního pozitivního testu syfilis (dny)
Časové okno: Od dne testování syfilis po léčbu klienta - rozmezí 5 minut do 8 měsíců
|
Od dne testování syfilis po léčbu klienta - rozmezí 5 minut do 8 měsíců
|
|
Podíl syfilis séfilis sérologie pozitivních těhotných účastníků, kteří v těhotenství dostávají jakoukoli léčbu syfilis
Časové okno: Od dne testování syfilis do konce těhotenství - až 8 měsíců
|
Od dne testování syfilis do konce těhotenství - až 8 měsíců
|
|
Podíl Syphilis sérologií pozitivních těhotných účastníků, kteří dostávají doporučené léčby v těhotenství, na základě inscenace syfilis
Časové okno: Od dne testování syfilis po léčbu klienta - až 8 měsíců
|
Od dne testování syfilis po léčbu klienta - až 8 měsíců
|
|
Je čas na první léčbu penicilinu účastníků partnerů, od data prvního pozitivního testu syfilis těhotné osoby (dny)
Časové okno: Od dne testování syfilis těhotné osoby po léčbu partnera - rozmezí 1 hodiny až 8 měsíců
|
Od dne testování syfilis těhotné osoby po léčbu partnera - rozmezí 1 hodiny až 8 měsíců
|
|
Podíl účastníků partnerů, kteří během těhotenství dostávají jakékoli léčby syfilis
Časové okno: Od dne testování syfilis těhotné osoby po léčbu partnera - až 8 měsíců
|
Od dne testování syfilis těhotné osoby po léčbu partnera - až 8 měsíců
|
|
Podíl účastníků partnerů, kteří dostávají doporučené léčby syfilis během těhotenství, na základě jejich inscenace syfilis
Časové okno: Od dne testování syfilis těhotné osoby po léčbu partnera - až 8 měsíců
|
Od dne testování syfilis těhotné osoby po léčbu partnera - až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS1-192615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rychlý test point-of-care rychlý syfilis/HIV
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabíráme
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Dokončeno
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
HemoSonics LLCUkončeno
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustZatím nenabíráme
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoHIV infekce | SyfilisSpojené státy
-
KU LeuvenDokončenoZdravé starší dospělé | Nemocní starší dospělíBelgie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationUkončeno
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University of Rwanda a další spolupracovníciDokončenoHIV | Virová zátěž | Point of Care MonitoringKeňa, Tanzanie, Rwanda, Uganda
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...DokončenoHIV infekce | HivZambie