- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06829602
Die Machbarkeit der Umsetzung von Syphilis-Point-of-Care-Tests in eine vorgeburtliche Klinik für Menschen, die sich mit Hindernissen befassen (PRESSING)
Pränataler Syphilis-Point-of-Care-Screening in einer städtischen Klinik mit niedriger Barrier: Eine prospektive Einzelarm-Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob in einer Schwangerschaftsklinik eine vorgeburtliche Klinik für Menschen mit dem Risiko einer Syphilis in einer Schwangerschaftsrisiko eingesetzt werden kann. Der Test ergibt Ergebnisse in 5 Minuten und auch Tests für HIV.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Wie oft stimmen schwangere Menschen, die von Syphilis bedroht sind, dem schnellen Test zu?
- Wie gut führen Gesundheitsdienstleister den schnellen Test durch?
- Beschleunigt der schnelle Test die Diagnose und Behandlung von Syphilis bei schwangeren Menschen und ihren Sexualpartnern?
Die Teilnehmer werden:
- Geben Sie Feedback darüber, warum sie den schnellen Test ablegen oder nicht, und welche Erfahrungen die Prüfung bestanden haben. Und
- Informationen über ihre Gesundheit, Schwangerschaft und Syphilis (falls zutreffend) teilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühe Tests und Behandlung von Syphilis während der Schwangerschaft sowie die Behandlung von Sexualpartnern können eine Infektion des Babys (als angeborene Syphilis) verhindern. Viele schwangere Menschen mit dem Risiko einer Syphilis sind jedoch aufgrund sozialer Determinanten der Gesundheit wie Substanzkonsum und instabiler Wohnung auch Hindernisse für die vorgeburtliche Versorgung ausgesetzt. Diese Hindernisse können zu Verzögerungen bei der Behandlung von Syphilis in der Schwangerschaft führen, was zu schlechten Ergebnissen der Gesundheit und der Säuglingsgesundheit führen kann.
Ein Hauptproblem ist die Standard -Syphilis -Bluttest. Dieser Test dauert ungefähr eine Woche, um die Ergebnisse zurückzugeben. Diese Verzögerung macht es schwierig, Menschen mit begrenztem Telefon oder Internetzugang positive Ergebnisse zu vermitteln, und es kann für Menschen schwierig sein, zur Behandlung zurückzukehren. Darüber hinaus kann es schwierig sein, Blut für den Syphilis -Test von Menschen zu nehmen, deren Adern durch den intravenösen Drogenkonsum beschädigt werden. Infolgedessen kann die Syphilis -Diagnose und/oder -behandlung in der Schwangerschaft verzögert oder insgesamt übersehen werden.
Health Canada hat einen Point-of-Care-Test für Syphilis und HIV zugelassen, der eine Blutprobe mit Fingerprikat verwendet und Ergebnisse in 5 Minuten liefert. Dieser schnelle Test ermöglicht die Syphilis-Behandlung am selben Tag mit intramuskulärem Penicillin-Antibiotikum und könnte einige der oben beschriebenen Barrieren überwinden. Syphilis-Tests für die Pflege wurden jedoch bei schwangeren Menschen nicht untersucht, die sich mit Hindernissen für die vorgeburtliche Versorgung befassen.
Eine städtische vorgeburtliche Klinik mit niedrigem Barrier (Mutterschaftszentrum von Hamilton) wird den Syphilis/HIV-Test der Pflege im Rahmen der regulären Versorgung durchführen. Der Test wird schwangeren Kunden angeboten, die das Gefahr von Syphilis und den Sexualpartnern von Syphilis-positiven schwangeren Klienten angesichts der entscheidenden Bedeutung der Behandlung von Partnern zur Verhinderung der Neuinfektion während der Schwangerschaft enthält. In der Studie wird die Studie über ein Jahr die Durchführbarkeit der Testimplementierung in Bezug auf die Akzeptanz durch Kunden und die Testleistung durch Kliniker bewerten. Die Studie wird auch vorab bewerten, ob der Point-of-Care-Test die Aktualität und Angemessenheit der Behandlung von Syphilis-positiven schwangeren Klienten und ihrer Sexualpartner verbessert. Die Ermittler hatten nicht das Gefühl, dass es ethisch war, eine Kontrollgruppe mit verzögertem Zugang zu potenziellen Testpositionen zu haben, da sie die potenziellen Schäden einer verzögerten Diagnose von Syphilis in der Schwangerschaft haben. Vielmehr werden Basisdaten zum Management von Syphilis in der Schwangerschaft in der Klinik unter Verwendung einer retrospektiven Diagrammüberprüfung und im Vergleich zum Syphilis -Management über den Studienzeitraum festgelegt.
Wichtig ist, dass schwangere Klienten oder Sexualpartner die Teilnahme der Studie abnehmen, sie haben immer noch Anspruch auf Point-of-Care-Tests, um ihren Syphilis und ihren HIV-Status zu erlernen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Njideka Sanya
- Telefonnummer: 77577 +1-905-521-2100
- E-Mail: sanyan@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stacey Clark
- Telefonnummer: 77577 +1-905-521-2100
- E-Mail: clarksta@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Maternity Centre of Hamilton
-
Kontakt:
- Suzanne Turner
- Telefonnummer: +1-905-547-1110
- E-Mail: turnes19@mcmaster.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Schwangere
Einschlusskriterien:
Schwangere Kunden mit mindestens einem Risikofaktor für eine Syphilis -Infektion:
- Substanzgebrauch oder Zugriff auf Suchtdienste in den letzten 1 Jahr
- Instabiler Wohnraum in den letzten 1 Jahr
- Mehrere Sexualpartner in den letzten 1 Jahr
- Vorgeschichte einer sexuell übertragbaren oder durch Blut übertragenen Infektion (STBBI)
- Spät zur vorgeburtlichen Versorgung (anfänglicher vorgeburtlicher Besuch> 20 Wochen)
- Anspruchsvoll für das Syphilis -Screening bei diesem Klinikbesuch gemäß den Richtlinien für die öffentliche Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Syphilis Diagnose
- Nicht kompetent zur Zustimmung zur Teilnahme der Studie
- Sexualpartner
Einschlusskriterien:
- Sexuelle Partner schwangerer Kunden, bei denen neu Syphilis diagnostiziert wird
- Physisch in der Klinik vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Syphilis Diagnose
- Nicht kompetent zur Zustimmung zur Teilnahme der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Implementierung von Syphilis/HIV-Point-of-Care-Tests
Der Syphilis/HIV-Point-of-Care-Test wird allen pränatalen Kunden mit mindestens 1 Risikofaktor für Syphilis und den sexuellen Partnern von Syphilis-positiven Teilnehmern angeboten
|
Der Insti-Multiplex-HIV/Syphilis-Duo-Antikörper-Test ist ein schnelles Immunoassay, das HIV- und Syphilis-Antikörper im Blut unter Verwendung von Blutproben mit Finger-Prick-Bemühungen nachweisen kann.
Der Test ist kanadisch zugelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil schwangerer Kunden mit Syphilis-Risikofaktoren, die sich Syphilis/HIV-Point-of-Care-Test unterziehen, wenn es zum ersten Mal angeboten wird
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt-zum Zeitpunkt des ersten Angebots des Point-of-Care-Tests-ca. 5 Minuten
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Einzelzeitpunkt-zum Zeitpunkt des ersten Angebots des Point-of-Care-Tests-ca. 5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der schwangeren Teilnehmer mit Syphilis-Risikofaktoren, die mindestens einmal während der Schwangerschaft Syphilis/HIV-Point-of-Care-Tests unterzogen werden
Zeitfenster: Von der ersten vorgeburtlichen Klinikbesuch bis zum Ende der Schwangerschaft - bis zu 8 Monate
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Von der ersten vorgeburtlichen Klinikbesuch bis zum Ende der Schwangerschaft - bis zu 8 Monate
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Anteil der schwangeren Teilnehmer, die sich einer Syphilis/HIV-Point-of-Care-Prüfung durchlaufen
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt - zum Zeitpunkt der Umfrage nach dem Test - ca. 5 Minuten
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Einzelzeitpunkt - zum Zeitpunkt der Umfrage nach dem Test - ca. 5 Minuten
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|
Anteil der Partnerteilnehmer, die sich einer Syphilis/HIV-Point-of-Care-Prüfung unterziehen, und bereit sind, sich in Zukunft den Test auf der Grundlage der Nach-Test-Umfrage zu unterziehen
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt - zum Zeitpunkt der Umfrage nach dem Test - ca. 5 Minuten
|
Einzelzeitpunkt - zum Zeitpunkt der Umfrage nach dem Test - ca. 5 Minuten
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Anteil der Syphilis/HIV-Point-of-Care-Tests mit gültigen Ergebnissen zum ersten Versuch des Klinikers, wie in den Anweisungen des Herstellers definiert
Zeitfenster: Von der Einweihung bis zum Abschluss des Point-of-Care-Tests-ca. 5 Minuten
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Von der Einweihung bis zum Abschluss des Point-of-Care-Tests-ca. 5 Minuten
|
|
Anteil der Syphilis/HIV-Point-of-Care-Tests, die vom Kliniker korrekt interpretiert werden, gemäß Konsens von 2 geblendeten unabhängigen Studienmitarbeitern, die digitale Fotografien der Ergebnisse überprüfen
Zeitfenster: Von der Einweihung bis zum Abschluss des Point-of-Care-Tests-ca. 5 Minuten
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Von der Einweihung bis zum Abschluss des Point-of-Care-Tests-ca. 5 Minuten
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Anteil der schwangeren Teilnehmer mit einem positiven Syphilis-Point-of-Care-Test, der eine Behandlung am selben Tag mit Penicillin erhalten
Zeitfenster: Aus positivem Syphilis-Point-of-Care-Testergebnis bis zum Ende des Klinikbesuchs-bis zu 3 Stunden
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Aus positivem Syphilis-Point-of-Care-Testergebnis bis zum Ende des Klinikbesuchs-bis zu 3 Stunden
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Zeit für die Kommunikation von Testergebnissen mit syphilis-serologischen positiven schwangeren Teilnehmern ab Datum des ersten positiven Syphilis-Tests (Tage)
Zeitfenster: Vom Tag der Syphilis -Tests bis zur Benachrichtigung über den Kunden - Bereich von 5 Minuten bis 8 Monaten
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Vom Tag der Syphilis -Tests bis zur Benachrichtigung über den Kunden - Bereich von 5 Minuten bis 8 Monaten
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Zeit für die erste Penicillin-Behandlung für synchronisierende serologische schwangere Teilnehmer von Syphilis ab dem Datum des ersten positiven Syphilis-Tests (Tage)
Zeitfenster: Vom Tag der Syphilis -Tests bis zur Behandlung des Klienten - Bereich 5 Minuten bis 8 Monate
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Vom Tag der Syphilis -Tests bis zur Behandlung des Klienten - Bereich 5 Minuten bis 8 Monate
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Anteil der syphilis-serologischen positiven schwangeren Teilnehmer, die eine Syphilis-Behandlung in der Schwangerschaft erhalten
Zeitfenster: Ab dem Tag der Syphilis -Tests bis zum Ende der Schwangerschaft - bis zu 8 Monate
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Ab dem Tag der Syphilis -Tests bis zum Ende der Schwangerschaft - bis zu 8 Monate
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Anteil der syphilis-serologischen positiven schwangeren Teilnehmer, die die empfohlene Behandlung in der Schwangerschaft erhalten, basierend auf der Syphilis-Inszenierung
Zeitfenster: Ab dem Tag der Syphilis -Tests bis zur Behandlung des Klienten - bis zu 8 Monate
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Ab dem Tag der Syphilis -Tests bis zur Behandlung des Klienten - bis zu 8 Monate
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Zeit für die erste Penicillin -Behandlung von Partnerteilnehmern ab dem Datum des Datum des ersten positiven Syphilis -Tests der schwangeren Person (Tage)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Syphilis -Tests der schwangeren Person bis zur Behandlung des Partners - Bereich 1 Stunde bis 8 Monate
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Ab dem Tag der Syphilis -Tests der schwangeren Person bis zur Behandlung des Partners - Bereich 1 Stunde bis 8 Monate
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Anteil der Partnerteilnehmer, die während der Schwangerschaft eine Syphilisbehandlung erhalten
Zeitfenster: Ab dem Tag der Syphilis -Tests der schwangeren Person bis zur Behandlung des Partners - bis zu 8 Monate
|
Ab dem Tag der Syphilis -Tests der schwangeren Person bis zur Behandlung des Partners - bis zu 8 Monate
|
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Anteil der Partnerteilnehmer, die die empfohlene Syphilis -Behandlung während der Schwangerschaft erhalten, basierend auf ihrer Syphilis -Inszenierung
Zeitfenster: Ab dem Tag der Syphilis -Tests der schwangeren Person bis zur Behandlung des Partners - bis zu 8 Monate
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Ab dem Tag der Syphilis -Tests der schwangeren Person bis zur Behandlung des Partners - bis zu 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura K Erdman, MD PhD FRCPC, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Treponema-Infektionen
- Syphilis
Andere Studien-ID-Nummern
- AS1-192615
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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