ウイルス後の嗅覚機能障害患者に対する修正嗅覚トレーニング方法の有効性
ウイルス後の嗅覚機能障害患者に対する修正嗅覚トレーニング方法の有効性にアクセスするためのランダム化されたトレイルプロトコル
調査の概要
状態
詳細な説明
背景この記事の目的は、嗅覚機能を評価するランダム化された制御されたマルチセンター、プラセボ研究の研究プロトコルを提示することです。これは、ウイルス後の嗅覚機能障害患者の嗅覚トレーニングに基づく介入の効果を評価し、従来の嗅覚トレーニングと比較します。 サンプルの選択は、マルチセンターの原則に従います。 嗅覚トレーニング(OT)介入は12週間続きます。
評価主要エンドポイントは、ベースラインから12週間の介入または制御期間への嗅覚能力の変化です。 介入効果は、Snifferスティックテスト(SST)閾値、識別と識別(TDI)拡張バージョンの合計スコアによって評価されます。 二次エンドポイントは、嗅球の体積と形状、嗅覚関連の脳領域の体積、嗅覚と三叉神経関連の電位、および認知アンケートの変化です。
結論(目的)本研究は、修正された嗅覚トレーニングデバイス(MOT)の有効性を調査し、嗅覚機能の結果としての改善に関してCOTとMOTを比較することを目的としています。
同時に、私たちの研究では、さまざまな結果インジケータを使用して、治療前後の患者の変化を評価します。これにより、ウイルス後の嗅覚障害の患者の治療における嗅覚訓練のメカニズムを探索するための基礎が築かれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dawei Wu, MD, PhD
- 電話番号:13522503401
- メール:davidwuorl@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100191
- 募集
- Bejing
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コンタクト:
- Dawei Wu, MD, PhD
- 電話番号:13522503401
- メール:davidwuorl@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜80歳、性別は制限されていません。
- Sniffin 'Sticksテスト(TDI値テストを含む)で決定されるように、上気道の感染症後に嗅覚機能障害と診断された患者。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準:
- 心的外傷後嗅覚障害、副鼻腔炎関連機能障害、および他の理由によって引き起こされる嗅覚機能障害の患者。
- 併用性系統疾患の患者。
- 高血圧、糖尿病、気管支肺炎、慢性閉塞性肺疾患など、慢性疾患の患者。
- 深刻な共存疾患の患者:悪性腫瘍など、2年未満の平均余命。
- 嗅覚機能の検査と治療に耐えられない患者。
- 経口グルココルチコイド、抗菌薬、抗ヒコリン、抗ヒスタミン薬、または4週間以内に嗅覚訓練を受けた患者は除外されます。
- 嗅覚回復に影響を与える治療を受けている患者。
- 喫煙習慣のある患者。
- すでに妊娠しているか、妊娠する予定の患者。
- 研究者の判断によると、患者はこの研究を完了することができないか、この研究の要件(記憶または行動の異常、うつ病、大量飲酒、以前の契約違反など)に準拠することはできません。
- 研究への参加に同意しなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の嗅覚トレーニング
COTグループに割り当てられた患者は、4つの臭気(フェニルエチルアルコール:ローズ:ミント、シトロネラル:レモン、およびオイゲノール:クローブ)に1日2回自分自身を曝露するように言われます。これらは、それぞれに4つの臭いの1つを持つ4つの茶色のガラスジャー(合計50 ml)に入れられます(それぞれ1 ml、綿パドを摂取することを止めます)。 すべての瓶には臭気名が付いています。 嗅覚トレーニングには、臭気剤への暴露が1日2回5分間暴露することが含まれます。 すべての嗅覚セッションには、各臭気剤への回転された曝露がそれぞれ10秒間、臭気の間に10秒の時間間隔が含まれていました。 4つの臭いの安静時は、ミントローズレモンクローブです。 患者は、朝食の前の朝と就寝前の夕方に臭気を嗅ぐことを勧められました。 |
従来の嗅覚トレーニングは、Hummel et al。によって設計されました。
彼らは、ヘンニングが提案する臭気プリズムの4つの臭気カテゴリの代表である4つの臭気(フェニルエチルアルコール、ローズ、ユーカリ、ユーカリ、ユーカリ、レモン、エウゲノール、クローブ)を使用してOTを実行しました。
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偽コンパレータ:コントロールグループ
COTグループは、参加者に与えられたトレーニング瓶に含まれる成分に関してのみ異なります。
COTグループでは、トレーニングジャーには以前に選択された活性な臭気が含まれますが、プラセボ群では、トレーニング瓶にプラセボ臭気のない溶媒(プロピレングリコール)が満たされます。
全体的なコンプライアンスを増やし、プラセボ(無臭)グループが治療の割り当てに盲目にされたままであることを確認するために、すべての患者は、治療中に使用される臭気は強くない傾向があり、臭気感覚(すなわち、サブリミナルな匂い)を生成するのに十分に激しくあると言われます。
トレーニングは12週間続きます。
調査の完了後、すべての参加者に個別に連絡され、グループの割り当てが明らかになります。
すべての患者には、臭気でトレーニングを実行または継続する可能性が提供されます。
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従来の嗅覚トレーニングデバイスに基づいて、4つの嗅覚臭がプラセボに置き換えられます。
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実験的:修正された嗅覚トレーニング
患者が嗅覚トレーニングを行っているとき、彼/彼女は臭気を選択し、新しい嗅覚トレーニングデバイスに対応する臭気ボトルを取り付けます。 鼻の端を1つの鼻孔に挿入し、口の端を口に持ち、鼻から深呼吸をし、約7秒間ゆっくりと吹き飛ばし、鼻の臭いの性質と強度の変化を注意深く経験します。 すぐに鼻孔と口からデバイスを取り外し、鼻から約3秒間ゆっくりと自然な息をします。上記の操作を繰り返して、合計3サイクルにします。 他の鼻孔の手順は、上記のものと同じです。 両方の鼻孔が同じ匂いを嗅いで終了したら、トレーニングを停止し、自由に呼吸し、10秒間休みます。 次に、次の匂いを嗅ぎ続け、上記の順序と方法でトレーニングします。 したがって、MOTの適用に使用されるすべての臭気は、各セッションの期間と適用時間に関してCOTメソッドと同一でした。 |
参加者は、呼気圧力に基づいて修正された嗅覚トレーニングデバイスを使用します。
その双方向気流と一方向の圧力特性は、嗅覚骨折領域の嗅覚臭の堆積速度を大幅に増加させ、嗅覚訓練中に鼻腔で患者を強く感じさせました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「Sniffin 'Sticks」テストの合計スコア
時間枠:ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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この嗅覚テストは、それぞれ臭気のしきい値(t)、臭気識別(d)、および臭気識別(I)を測定する3つのサブテストで構成されています。
各サブテストの最大スコアは16で、3つのサブテストのスコアの合計は、最大48ポイントのグローバル嗅覚スコア(TDIスコア、しきい値、差別、識別)を提供します。
TDI複合スコア30.5以上の患者は、正常圏として定義されます。
対照的に、16.5〜30.5のTDI複合スコアを持つ患者は低域として定義され、TDI複合スコア<16.5の患者は機能的アノスミックとして定義されます。
以前の文献に基づいて、大幅な変化としてTDI複合スコアの5.5ポイントの改善を確立しました。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OBボリュームと形状の測定
時間枠:ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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OB容積評価は、頭蓋骨の前部と中央部を含む冠状のT2強い高速スピンエコー画像を備えた3テスラMRIシステムで実行されます。 OBボリュームは、手動セグメンテーションを使用して測定されます。 左と右obsの輪郭は手動で描かれます。 OBの近位限界は、嗅覚路の開始時の直径の突然の変化に基づいて決定されます。 すべての表面にスライスの厚さを加えて掛けた後、立方式ミリメートルの体積が右および左obsで得られ、総OB体積は2つの値の合計として計算されます。 測定は2つの試験官によって盲目的に2回実行されます。 ボリュームの違いが10%以上の場合、試験官は一緒に3回目の測定を実行します。 楕円形、丸い、三角形、および豆/ボート/バナナの形状を、ob shapeの通常のバリエーションとして解釈しました。アトロフィーは平坦化されたOBと解釈されます。 |
ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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GMに関連するMRI体積評価
時間枠:ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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磁気共鳴イメージング(MRI)スキャンは、12チャンネルのフェーズドアレイヘッドコイルを備えた3T Siemens Verioスキャナーで実行され、灰白質(GM)ボリュームを測定して、嗅覚機能と脳領域との関係を調査します。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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WMに関連するMRI体積評価
時間枠:ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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磁気共鳴イメージング(MRI)スキャンは、12チャンネルのフェーズドアレイヘッドコイルを備えた3T Siemens Verioスキャナーで実行され、嗅覚機能と脳領域の間の関係を調査する白質(WM)ボリュームを測定します。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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CSFに関連するMRI体積評価
時間枠:ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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磁気共鳴イメージング(MRI)スキャンは、12チャンネルのフェーズドアレイヘッドコイルを備えた3T Siemens Verioスキャナーで実行され、嗅覚機能と脳領域の間の関係を調査するために脳脊髄液(CSF)ボリュームを測定します。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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イベント関連のポテンシャル(ERP)
時間枠:ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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イベント関連のポテンシャルには、嗅イベント関連のポテンシャル(OERPS)および三叉神経イベント関連の電位(TERP)が含まれます。 標準的な方法ごとにフェネチルアルコールの患者を刺激した後、OM6B嗅覚計を使用してERPを生成します。嗅覚と三叉神経刺激を一定の温度と流量で鼻腔に注入します。 増幅とフィルタリングの後、安定したOERPとTERPSの波形が得られます。 |
ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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嗅覚障害のアンケート
時間枠:ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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嗅覚障害(QOD)のアンケートは、嗅覚機能障害が日常生活に与える影響を決定します(70)。
QODは52のステートメントで構成されており、39の否定的なステートメント(苦しみの程度; NS)、5つの肯定的な声明(プラス効果と対処戦略)、および8つの社会的に望ましいステートメント(「嘘尺度」)の3つのドメインに分けることができます。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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嗅覚トレーニング用の視覚アナログスケール
時間枠:ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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嗅覚機能の主観的評価は、視覚的なアナログスケールによるベースラインおよびフォローアップの予約で、0から100のスコアを記録します。
この規模では、0は完全な嗅覚と100の完全な嗅覚機能を表します。
さらに、患者は、麻痺などの定性的嗅覚障害の存在について尋ねられました。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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