- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06829706
La eficacia del método de entrenamiento olfativo modificado para pacientes con disfunción olfativa post-viral
Un protocolo de TRAIL aleatorizado para acceder a la eficacia del método de entrenamiento olfativo modificado para pacientes con disfunción olfativa post-viral
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes El objetivo de este artículo es presentar el protocolo de investigación para un estudio de placebo aleatorizado, controlado, múltiple y placebo que evaluará la función olfativa y el efecto de una intervención basada en el entrenamiento olfativo en pacientes con disfunción olfativa posviral, y la comparará con el entrenamiento olfativo tradicional. La selección de muestra seguirá el principio de múltiples centros. La intervención de entrenamiento olfativo (OT) durará 12 semanas.
Evaluación El punto final primario será el cambio en la capacidad olfativa desde el inicio hasta la intervención o el período de control de 12 semanas. El efecto de intervención se evaluará mediante la puntuación total de la versión extendida de la Prueba de Stick (SST), la discriminación e identificación (TDI)-extendida. Los puntos finales secundarios serán cambios en el volumen y la forma del bulbo olfativo, el volumen del área del cerebro relacionado con olfatoria, los potenciales olfativos y del nervio trigémino y los cuestionarios cognitivos.
Conclusión (Objetivo) El presente estudio tuvo como objetivo explorar la eficacia del dispositivo de entrenamiento olfativo modificado (MOT), y comparar COT y MOT con respecto a la mejora resultante en la función olfativa.
Al mismo tiempo, nuestro estudio utilizará una variedad de indicadores de resultados para evaluar los cambios en los pacientes antes y después del tratamiento, lo que sentará las bases para explorar el mecanismo de entrenamiento olfativo en el tratamiento de pacientes con trastornos olfativos posvirales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dawei Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Bejing
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Contacto:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años, género no limitado.
- Los pacientes diagnosticados con disfunción olfativa después de infecciones del tracto respiratorio superior, según lo determinado por la prueba de Sniffin 'Sticks (incluida la prueba de valor TDI).
- Firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con disfunción olfativa postraumática, disfunción relacionada con la rinosinusitis y disfunción olfativa causada por otras razones.
- Pacientes con enfermedad sinonasal concomitante.
- Pacientes con enfermedades crónicas, como hipertensión, diabetes, broncopneumonía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.
- Pacientes con enfermedades coexistentes graves: como tumores malignos, etc., con una esperanza de vida de menos de 2 años.
- Pacientes que no pueden tolerar las pruebas y el tratamiento de la función olfativa.
- Los pacientes que han tomado glucocorticoides orales, fármacos antibacterianos, anti-leucotrienos, antihistamínicos o capacitación olfativa en cuatro semanas serán excluidos.
- Pacientes que reciben tratamiento que afecta la recuperación olfativa.
- Pacientes con hábitos de fumar.
- Pacientes que ya están o planean estar embarazadas.
- Según el juicio de los investigadores, el paciente no puede completar este estudio o no puede cumplir con los requisitos de este estudio (como anormalidades de memoria o comportamiento, depresión, consumo excesivo de alcohol, violación previa del contrato).
- Los pacientes que no consienten en participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El entrenamiento olfativo convencional
Se les dice a los pacientes asignados al grupo COT que se expongan dos veces al día a cuatro olores (alcohol fenilo etílico: rosa, mentol: menta, citronelal: limón y eugenol: clavos), que se colocan en cuatro frascos de vidrio marrón (volumen total 50 ml) con uno de los cuatro olores en cada uno (1 ml cada uno, empapados en algodones para evitar bosques). Todos los frascos están etiquetados con el nombre del olor. El entrenamiento olfativo incluye la exposición a los odorantes dos veces al día durante 5 minutos. Cada sesión olfativa incluyó exposición rotada a cada odorante durante 10 segundos cada uno, con intervalos de tiempo de 10 segundos entre olores. El orden de reposo de los cuatro olores es Mint-Rose-Lemon Clove. Se aconsejó a los pacientes que olfaten los olores por la mañana antes del desayuno y en la noche antes de acostarse. |
El entrenamiento olfativo convencional fue diseñado por Hummel et al.
Realizaron OT usando cuatro olores (alcohol fenil etílico, rosa; eucaliptol, eucalipto; citronela, limón; y eugenol, clavo), que son representativos de cuatro categorías de olor sobre el prisma de olor propuesto por el henning.
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Comparador falso: El grupo de control
El grupo COT diferirá únicamente con respecto a los ingredientes contenidos en los frascos de capacitación que se le dan a los participantes.
Mientras que en el grupo COT, los frascos de entrenamiento contendrán los olores activos previamente seleccionados, en el grupo placebo, los frascos de entrenamiento se llenarán con un solvente sin olor a placebo (Propylenglicol).
Para aumentar el cumplimiento general y determinar que el grupo placebo (sin olor) permanece cegado a la asignación de tratamiento, se les dice a todos los pacientes que, si bien los olores utilizados durante la terapia tienden a ser menos fuertes, y pueden ser insuficientemente intensos para producir una sensación de olor (es decir, olores subliminales), son lo suficientemente intensos como para ser percibidos por el cerebro y pueden influir en los procesos mentales y el comportamiento.
El entrenamiento durará 12 semanas.
Después de la finalización del estudio, todos los participantes serán contactados individualmente y sus asignaciones grupales serán reveladas.
A todos los pacientes se les ofrecerá la posibilidad de realizar o continuar una capacitación con olores.
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Basado en el dispositivo de entrenamiento olfativo tradicional, cuatro olores olfativos son reemplazados por placebo。
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Experimental: El entrenamiento olfativo modificado
Cuando el paciente está haciendo entrenamiento olfativo, él/ella selecciona un olor e instala la botella de olor correspondiente en el nuevo dispositivo de entrenamiento olfativo. Inserte el extremo de la nariz en una fosa nasal, sostenga el extremo de la boca en la boca, respire profundamente por la nariz, explote lentamente durante unos 7 segundos y experimente cuidadosamente los cambios en la naturaleza y la intensidad del olor nasal. Retire inmediatamente el dispositivo de la fosa nasal y la boca, tome un aliento lento y natural a través de la nariz durante unos 3 segundos; Repita la operación anterior para un total de tres ciclos. Los pasos de operación para la otra fosa nasal son los mismos que los anteriores. Cuando ambas fosas nasales hayan terminado de olfatear el mismo olor, detenga el entrenamiento, respire libremente y descansen durante 10 segundos. Luego continúe olisqueando el siguiente olor y entrenamiento en el orden y el método descritos anteriormente. En consecuencia, todos los olores utilizados para la aplicación de MOT fueron idénticos al método COT en términos del tiempo de duración y aplicación de cada sesión. |
Los participantes utilizarán un dispositivo de entrenamiento olfativo modificado basado en la presión espiratoria.
Su flujo de aire bidireccional y las características de presión unidireccional aumentaron significativamente la tasa de deposición de los olores olfativos en el área de hendidura olfativa, lo que hace que el paciente se sienta más fuerte en la cavidad nasal durante el entrenamiento olfativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los puntajes totales en la prueba "Sniffin 'Sticks"
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Esta prueba olfativa consta de tres subpruebas que miden respectivamente el umbral de olor (T), la discriminación del olor (D) y la identificación del olor (I).
Cada subprueba tiene una puntuación máxima de 16, y la suma de los puntajes de las tres subpruebas proporciona la puntuación olfativa global (puntaje TDI; umbral, discriminación, identificación) con un máximo de 48 puntos.
Los pacientes con una puntuación compuesta TDI ≥30.5 se definen como normósmicas.
Por el contrario, aquellos con una puntuación compuesta TDI entre 16.5 y 30.5 se definen como hiposmic, y los pacientes con una puntuación compuesta TDI <16.5 se definen como funcionalmente anósmicas.
Según la literatura anterior, hemos establecido una mejora de 5.5 puntos en la puntuación compuesta de TDI como un cambio significativo.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de volumen y forma de OB
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Las evaluaciones volumétricas de OB se realizarán con un sistema de resonancia magnética de 3 Tesla con imágenes coronales de eco de giro rápida ponderada en T2 que incluían las partes anteriores y medias de la base del cráneo. El volumen de OB se medirá utilizando la segmentación manual. Los contornos de la izquierda y la OSB derecha se delinearán manualmente. El límite proximal del OB se determinará sobre la base del cambio repentino en el diámetro al comienzo del tracto olfativo. Después de que todas las superficies se agregan y se multiplicen por el espesor de corte, el volumen en milímetros cúbicos se obtendrá para la OBS derecha e izquierda, y el volumen de OB total se calculará como la suma de los dos valores. Las medidas serán realizadas ciegamente dos veces por dos examinadores. Cuando la diferencia en el volumen es> 10%, los examinadores realizarán una tercera medición juntos. Hemos interpretado formas ovales, redondas, triangulares y de frijoles/botes/plátano como variantes normales de forma de OB. La matria se interpretará como ob. |
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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MRI Evaluación volumétrica relacionada con GM
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Las exploraciones de imágenes de resonancia magnética (MRI) se realizarán en un escáner 3T Siemens Verio con una bobina de cabeza de matriz en fase de 12 canales, que mide los volúmenes de materia gris (GM) para explorar la conexión entre la función olfativa y las regiones cerebrales.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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MRI Evaluación volumétrica relacionada con WM
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Las exploraciones de imágenes de resonancia magnética (MRI) se realizarán en un escáner 3T Siemens Verio con una bobina de cabeza de matriz en fase de 12 canales, que mide los volúmenes de materia blanca (WM) para explorar la conexión entre la función olfativa y las regiones cerebrales.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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MRI Evaluación volumétrica relacionada con CSF
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Las exploraciones de imágenes de resonancia magnética (MRI) se realizarán en un escáner 3T Siemens Verio con una bobina de cabeza de matriz en fase de 12 canales, que mide los volúmenes de líquido cefalorraquídeo (LCR) para explorar la conexión entre la función olfativa y las regiones cerebrales.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Los potenciales relacionados con el evento incluyen potenciales olfatorios relacionados con eventos (OERP) y potenciales relacionados con el evento trigémino (TERP). Usaremos un olfactómetro OM6B para generar ERP después de haber estimulado a pacientes con alcohol fenetilo por métodos estándar. Infundimos estímulos olfativos y trigeminales en la cavidad nasal a una temperatura constante y una velocidad de flujo. Poneremos electrodos de referencia en los lóbulos de la izquierda y derecha cuando analicen los registros fuera de línea, excluiremos los contaminados por la interferencia u otra interferencia. Después de la amplificación y el filtrado, obtendremos formas de onda estables OERP y TERPS. |
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Cuestionario de trastornos olfativos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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El cuestionario de los trastornos olfativos (QOD) determina el impacto de la disfunción olfativa en la vida diaria (70).
El QOD consta de 52 declaraciones, que se pueden dividir en 3 dominios: 39 declaraciones negativas (grado de sufrimiento; NS), 5 declaraciones positivas (efectos positivos y estrategias de afrontamiento) y 8 declaraciones socialmente deseadas ("escala de mentiras").
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Escala analógica visual para el entrenamiento olfativo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Las calificaciones subjetivas de la función olfativa también se registrarán al inicio y las citas de seguimiento mediante una escala analógica visual, con puntaje de 0 a 100.
En esta escala, 0 representa la pérdida olfativa completa y 100 función olfativa perfecta.
Además, se les preguntó a los pacientes sobre la presencia de trastornos olfativos cualitativos como la parosmia.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 9059103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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