- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06829706
Skuteczność zmodyfikowanej metody treningu węchowego u pacjentów z dysfunkcją węchową po virus
Randomizowany protokół szlaku w celu uzyskania skuteczności zmodyfikowanej metody treningu węchowego u pacjentów z dysfunkcją węchową po wirusku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tłem Celem tego artykułu jest przedstawienie protokołu badawczego dla randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego, placebo badania, które oceni funkcję węchową i wpływ interwencji opartej na treningu węchowym u pacjentów z zaburzeniami węchowymi po żywieniu, oraz porównanie go z tradycyjnym treningiem węchowym. Wybór próbki będzie zgodny z zasadą wieloośrodkową. Interwencja treningu węchowego (OT) potrwa 12 tygodni.
Ocena podstawowym punktem końcowym będzie zmiana zdolności węchowych z wartości wyjściowej na 12-tygodniowy okres interwencji lub kontroli. Efekt interwencji zostanie oceniony na podstawie całkowitego wyniku testu Sniffer Stick (SST) -Threshold, dyskryminacji i identyfikacji (TDI). Wtórnymi punktami końcowymi będą zmiany objętości i kształtu bulienia węchowego, objętości obszaru mózgu związanego z węchem, potencjałami związanymi z nerwami węchowymi i trójdzielnymi oraz kwestionariusze poznawcze.
Wniosek (Cel) Niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności zmodyfikowanego urządzenia treningowego węchowego (MOT) oraz porównania COT i MOT w odniesieniu do wynikającej z tego poprawy funkcji węchowych.
Jednocześnie w naszym badaniu wykorzystano różne wskaźniki wyników do oceny zmian u pacjentów przed i po leczeniu, co położy podstawę do badania mechanizmu treningu węchowego w leczeniu pacjentów z zaburzeniami węchowymi po wirusku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dawei Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Bejing
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku 18–80 lat, płeć nie jest ograniczona.
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi dysfunkcją węchową po zakażeniu górnych dróg oddechowych, określono testem Sniffin 'Sticks (w tym test wartości TDI).
- Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z dysfunkcją o węch pourazowych, dysfunkcją związaną z zapaleniem nosa i dysfunkcją i dysfunkcją węchową spowodowaną innymi przyczynami.
- Pacjenci z jednoczesną chorobą sinonazową.
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, oskrzela negatywny, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.
- Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami: takie jak nowotwory złośliwe itp., Z długością życia mniej niż 2 lata.
- Pacjenci, którzy nie mogą tolerować testowania funkcji węchowych i leczenia.
- Pacjenci, którzy wzięli doustne glukokortykoidy, leki przeciwbakteryjne, anty-leukotrieny, leki przeciwhistaminowe lub otrzymali trening węchowy w ciągu czterech tygodni.
- Pacjenci, którzy otrzymują leczenie, które wpływają na odzysk węchową.
- Pacjenci z nawykami palenia.
- Pacjenci, którzy już lub planują być w ciąży.
- Zgodnie z osądem naukowców pacjent nie może ukończyć tego badania lub nie może przestrzegać wymagań tego badania (takich jak nieprawidłowości pamięci lub zachowania, depresja, ciężkie picie, wcześniejsze naruszenie umowy).
- Pacjenci, którzy nie zgodzili się na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne szkolenie węchowe
Pacjenci przydzielani do grupy łóżeczkowej mają się wystawiać dwa razy dziennie na cztery zapachy (alkohol fenylo etyl: róża, mentol: mięta, cytryna: cytryna i eugenol: goździki), które są umieszczane w czterech brązowych szklanych słoikach (całkowitą objętość 50 ml) z jednym z czterech zapachów w każdym (1 ml każdy, chrzany w podkładkach z napięcia z boburą). Wszystkie słoiki są oznaczone nazwą zapachu. Trening węchowy obejmuje ekspozycję na zapachy dwa razy dziennie przez 5 minut. Każda sesja węchowa obejmowała obróconą ekspozycję na każdy zapach przez 10 sekund, z odstępami czasowymi 10 sekund między zapachami. Kolejność spoczynkową czterech zapachów to-rose-cery-cytrynowe kleje. Pacjentom zalecono wąchanie zapachów rano przed śniadaniem i wieczorem przed snem. |
Konwencjonalny trening węchowy został zaprojektowany przez Hummel i in.
Przeprowadzili OT przy użyciu czterech zapachów (alkohol fenylowy etylowy, róża; eukaliptol, eukaliptus; Citronella, cytryna; i eugenol, goździki), które są reprezentatywne dla czterech kategorii zapachowych na pryzmat zaproponowany przez Henning.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa COT będzie różnić się wyłącznie w odniesieniu do składników zawartych w słoikach szkoleniowych podanych uczestnikom.
Podczas gdy w grupie COT słoiki treningowe będą zawierać aktywne wcześniej wybrane zapachy, w grupie placebo słoiki treningowe zostaną wypełnione placebo bezwonnym rozpuszczalnikiem (glikol propylenowy).
Aby zwiększyć ogólną zgodność i ustalić, że grupa placebo (bezwonna) pozostaje oślepiona na przydział leczenia, wszystkich pacjentów mówi się, że zapachy stosowane podczas terapii są mniej silne, i mogą być niewystarczająco intensywne, aby wywołać odczuwanie zapachu (tj. Stopy podprawinowe), są wystarczająco intensywne, aby być postrzegane przez mózg i mogą wpływać na psychiczne i zachowania.
Szkolenie potrwa 12 tygodni.
Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy zostaną indywidualnie skontaktowane, a ich alokacje grupowe zostaną ujawnione.
Wszystkim pacjentom otrzymają możliwość wykonywania lub kontynuowania szkolenia z zapachami.
|
Na podstawie tradycyjnego urządzenia treningowego węchowego cztery zapachy węchowe są zastępowane placebo。
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany trening węchowy
Kiedy pacjent prowadzi trening węchowy, wybiera zapach i instaluje odpowiednią butelkę zapachową na nowym urządzeniu treningowym. Włóż koniec nosa do jednego nozdrza, przytrzymaj koniec ust w ustach, weź głęboki oddech przez nos, wydmuchaj powoli przez około 7 sekund i starannie doświadcz zmian natury i intensywności zapachu nosowego. Natychmiast wyjmij urządzenie z nozdrza i ust, weź powolny, naturalny oddech przez nos przez około 3 sekundy; Powtórz powyższą operację w sumie trzy cykle. Kroki działania drugiego nozdrza są takie same jak te powyżej. Kiedy oba nozdrza skończą wąchać ten sam zapach, zatrzymaj trening, swobodnie oddychaj i odpoczywaj przez 10 sekund. Następnie kontynuuj wąchanie następnego zapachu i trenuj w kolejności i metodzie opisanej powyżej. W związku z tym wszystkie zapachy stosowane do zastosowania MOT były identyczne z metodą COT pod względem czasu trwania i czasu zastosowania każdej sesji. |
Uczestnicy będą używać zmodyfikowanego urządzenia treningowego węchowego na podstawie ciśnienia wydechowego.
Jego dwukierunkowe przepływ powietrza i jednokierunkowe właściwości ciśnienia znacznie zwiększyły szybkość osadzania zapachów węchowych w obszarze rozszczepu węchowego, dzięki czemu pacjent czuje się silniejszy w jamie nosowej podczas treningu węchowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyniki w teście „Sniffin 'Sticks”
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Ten test węchowy składa się z trzech podtestów, które odpowiednio mierzą próg zapachu (T), dyskryminację zapachową (D) i identyfikację zapachu (I).
Każdy podtest ma maksymalny wynik 16, a suma wyników z trzech podtestów zapewnia globalny wynik węchowy (wynik TDI; próg, dyskryminacja, identyfikacja) z maksymalnie 48 punktami.
Pacjenci z wynikiem kompozytowym TDI ≥30,5 są zdefiniowani jako normosmic.
Natomiast osoby z wynikiem kompozytowym TDI między 16,5 a 30,5 są zdefiniowane jako hiposmiczne, a pacjenci z wynikiem kompozytowym TDI <16,5 są zdefiniowani jako funkcjonalnie anosmiczne.
Na podstawie poprzedniej literatury ustaliliśmy 5,5 punktu poprawy wyniku kompozytowego TDI jako znaczącą zmianę.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar objętości i kształtu OB
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Oceny objętościowe OB zostaną przeprowadzone z 3-TESLA System MRI z koronalnym T2, szybkie obrazy spin-echo, które obejmowały przednie i środkowe części podstawy czaszki. Objętość OB będzie mierzona za pomocą ręcznej segmentacji. Kontury lewej i prawej OB zostaną ręcznie wyznaczone. Bliższa granica OB zostanie określona na podstawie nagłej zmiany średnicy na początku przewodu węchowego. Po dodaniu i pomnożonych powierzchniach przez grubość plastra objętość w milimetrach sześciennych zostanie uzyskana dla prawej i lewej OBS, a całkowita objętość OB zostanie obliczona jako sumę dwóch wartości. Pomiary będą wykonywane ślepo dwukrotnie przez dwóch egzaminatorów. Gdy różnica objętości wynosi> 10%, egzaminatorzy wykonają razem trzeci pomiar. Zinterpretowaliśmy owalne, okrągłe, trójkątne i fasoli/łódź/bananowe jako normalne warianty kształtu OB.atrofii będzie interpretowane jako spłaszczone ob. |
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Ocena objętościowa MRI związana z GM
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Skanowanie rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną wykonane na skanerze 3T Siemens Verio z 12-kanałową cewką na głowie fazowej, mierząc objętości istoty szarej (GM) w celu zbadania związku między funkcją węchową a regionami mózgu.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Ocena objętościowa MRI związana z WM
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Skanowanie rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną wykonane na skanerze 3T Siemens Verio z 12-kanałową cewką na głowie fazowej, mierząc objętości istoty białej (WM) w celu zbadania związku między funkcją węchową a regionami mózgu.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Ocena objętościowa MRI związana z CSF
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Skanowanie rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną wykonane na skanerze 3T Siemens Verio z 12-kanałową cewką na głowie fazowej, mierząc objętości płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w celu zbadania związku między funkcją węchową a regionami mózgu.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Potencjały związane z zdarzeniem (ERP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Potencjały związane z zdarzeniem obejmują potencjały związane z zdarzeniem węchowym (OERP) i potencjały związane z zdarzeniem trójdzielnym (TERP). Użyjemy olfaktometru OM6B do wygenerowania ERP po stymulowaniu pacjentów z alkoholem fenetylowym na standardowe metody. Napojemy bodźce węchowe, a następnie trójzażerowe bodźce w jamie nosa w stałej temperaturze i szybkości przepływu. Będziemy umieścić elektrody referencyjne w lewej i prawej earobie podczas analizy rejestrów offline, wykluczamy te kontrowersyjne przez miganie lub inne interferencje. Po wzmocnieniu i filtrowaniu otrzymamy stabilne przebiegi OERP i TERPS. |
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Kwestionariusz zaburzeń węchowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Kwestionariusz zaburzeń węchowych (QOD) określa wpływ dysfunkcji węchowej na życie codzienne (70).
QOD składa się z 52 stwierdzeń, które można podzielić na 3 domeny: 39 stwierdzeń ujemnych (stopień cierpienia; NS), 5 pozytywnych stwierdzeń (pozytywne efekty i strategie radzenia sobie) oraz 8 stwierdzeń pożądanych społecznie („skala kłamstwa”).
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Wizualna skala analogowa do treningu węchowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Subiektywne oceny funkcji węchowej zostaną również rejestrowane na wizytach wyjściowych i kontrolnych za pomocą wizualnej skali analogowej, zdobywając od 0 do 100.
W tej skali 0 reprezentuje całkowitą utratę węchową i 100 doskonałych funkcji węchowych.
Ponadto pacjentów zapytano o obecność jakościowych zaburzeń węchowych, takich jak Parosmia.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9059103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .