- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06829706
Die Wirksamkeit der modifizierten olfaktorischen Trainingsmethode für Patienten mit postviraler Riechfunktionsstörung
Ein randomisiertes Trail-Protokoll, um den Zugang zu Wirksamkeit einer modifizierten olfaktorischen Trainingsmethode für Patienten mit postviraler Riechfunktionsstörung zu erhalten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Das Ziel dieses Artikels ist es, das Forschungsprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Placebo-Studie zu präsentieren, in der die Riechfunktion und die Auswirkung einer Intervention auf der Grundlage des olfaktorischen Trainings bei Patienten mit postviralem Geruchsfunktionsstörung bewertet werden, und vergleichen Sie es mit traditionellem Geruchstraining. Die Stichprobenauswahl folgt dem Multi-Center-Prinzip. Die Intervention des Riechtrainings (OT) dauert 12 Wochen.
Bewertung Der primäre Endpunkt ist die Änderung der olfaktorischen Fähigkeit von Ausgangswert zur 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode. Der Interventionseffekt wird anhand der Gesamtpunktzahl des SST-STI-STI-STI-STI-STI-STI-STI-STI-STI-STI-STI-STI-STI-STI-Gesamtwerts (TDI) bewertet. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen im olfaktorischen Zwiebelvolumen und des olfaktorischen Gehirnbereichsvolumens, des olfaktorischen und trigeminus-nervenbezogenen Potentials und kognitiven Fragebögen.
Schlussfolgerung (Ziel) Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit des modifizierten Riechtrainingsgeräts (MOT) zu untersuchen und COT und MOT in Bezug auf die daraus resultierende Verbesserung der Riechfunktion zu vergleichen.
Gleichzeitig wird unsere Studie eine Vielzahl von Ergebnisindikatoren verwenden, um die Veränderungen bei Patienten vor und nach der Behandlung zu bewerten, wodurch der Grundstein für die Erforschung des Mechanismus des Riechtrainings bei der Behandlung von Patienten mit postviralen Geruchsstörungen liegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-Mail: davidwuorl@163.com
Studienorte
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Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Bejing
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Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-Mail: davidwuorl@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre alt, Geschlecht nicht begrenzt.
- Patienten, bei denen olfaktorische Dysfunktion nach Infektionen des oberen Atemwegs diagnostiziert wurde, wie durch Sniffin 'Sticks -Test (einschließlich TDI -Werttest) bestimmt.
- Unterzeichnet freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit posttraumatischer olfaktorischer Dysfunktion, rhinosinusitisbedingter Dysfunktion und olfaktorischer Dysfunktion, die durch andere Gründe verursacht wurden.
- Patienten mit gleichzeitiger sinonasaler Erkrankung.
- Patienten mit chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes, Bronchopneumonie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung usw.
- Patienten mit schwerwiegenden koexistierenden Krankheiten: wie maligne Tumoren usw. mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
- Patienten, die die Prüfung und Behandlung von Geruchsfunktionen nicht tolerieren.
- Patienten, die orale Glukokortikoide, antibakterielle Arzneimittel, Anti-Leukotriene, Antihistaminika oder Riechtraining innerhalb von vier Wochen eingenommen haben, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die eine Behandlung erhalten, die die Geruchserholung beeinflusst.
- Patienten mit Rauchgewohnheiten.
- Patienten, die bereits schwanger sind oder planen, schwanger zu sein.
- Nach dem Urteil der Forscher kann der Patient diese Studie nicht abschließen oder die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen (wie Gedächtnis- oder Verhaltensanomalien, Depressionen, starkes Alkoholkonsum, frühere Vertragsverletzung).
- Patienten, die nicht zur Teilnahme an der Studie zustimmten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Das konventionelle olfaktorische Training
Patienten, die der COT -Gruppe zugeordnet sind, sollen sich zweimal täglich vier Gerüchen (Phenyl -Ethylalkohol: Rose, Menthol: Minze, Citronellal: Zitrone und Eugenol: Nelken) aussetzen, die in vier Braungläser (Gesamtvolumen 50 ml) mit einem der vier Gerüche in jeweils 1 ml platziert sind (1 ml, die in Baumwollpads zu verhindern). Alle Gläser sind mit dem Geruchsnamen gekennzeichnet. Das Riechtraining umfasst 5 Minuten lang zweimal pro Tag den Geruchsmitteln. Jede olfaktorische Sitzung umfasste jeweils 10 Sekunden lang gedrehte Exposition gegenüber jedem Geruchsgeruch mit Zeitintervallen von 10 Sekunden zwischen Gerüchen. Die ruhende Reihenfolge der vier Gerüche ist Minz-Rose-Zitronen-Clove. Den Patienten wurde empfohlen, am Morgen vor dem Frühstück und abends vor dem Schlafengehen die Gerüche zu schnüffeln. |
Das konventionelle olfaktorische Training wurde von Hummel et al.
Sie führten OT unter Verwendung von vier Gerüchen (Phenylethylalkohol, Rose; Eucalyptol, Eucalyptus; Citronella, Zitrone und Eugenol, Nelken) durch, die für vier von Henning vorgeschlagene Geruchs -Prisma repräsentativ sind.
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Schein-Komparator: Die Kontrollgruppe
Die COT -Gruppe wird sich nur in Bezug auf die Zutaten unterscheiden, die in den Trainingsgläser enthalten sind, die den Teilnehmern gegeben wurden.
Während in der COT -Gruppe die Trainingsgläser die zuvor ausgewählten aktiven Gerüche in der Placebo -Gruppe enthalten, werden die Trainingsgläser mit einem placebo -geruchslosen Lösungsmittel (Propylenglykol) gefüllt.
Um die Gesamtkonformität zu erhöhen und festzustellen, dass die Placebo -Gruppe (geruchlos) für die Behandlungszuweisung blind bleibt, wird allen Patienten mitgeteilt, dass die während der Therapie verwendeten Gerüche tendenziell weniger stark sind und möglicherweise unzureichend intensiv sind, um ein Geruchsemensation zu erzeugen (d. H. Subliminalgerüche), sie sind intensiv genug, um das Gehirn und das Gehirn zu beeinflussen, und das Verhalten von psychischen Problemen und Verhaltensweisen und Verhaltensweisen.
Das Training wird 12 Wochen dauern.
Nach Abschluss der Studie werden alle Teilnehmer individuell kontaktiert und ihre Gruppenzuweisungen enthüllt.
Alle Patienten werden die Möglichkeit angeboten, ein Training mit Gerüchen durchzuführen oder fortzusetzen.
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Basierend auf dem traditionellen Riechtrainingsgerät werden vier Riechgerüche durch Placebo ersetzt.
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Experimental: Das modifizierte olfaktorische Training
Wenn der Patient olfaktorisches Training absolviert, wählt er einen Geruch aus und installiert die entsprechende Geruchsflasche auf dem neuen Riechtrainingsgerät. Setzen Sie das Nasenende in ein Nasenloch ein, halten Sie das Mundende im Mund, atmen Sie tief durch die Nase ein, blasen Sie ungefähr 7 Sekunden lang langsam aus und erleben Sie die Veränderungen in der Natur und Intensität des Nasengeruchs sorgfältig. Entfernen Sie das Gerät sofort aus dem Nasenloch und dem Mund, holen Sie sich etwa 3 Sekunden lang langsam, natürlicher, durch die Nase. Wiederholen Sie den obigen Betrieb für insgesamt drei Zyklen. Die Betriebsschritte für das andere Nasenloch sind die gleichen wie oben. Wenn beide Nasenlöcher das gleiche Geruch beendet haben, das Training stoppen, frei atmen und 10 Sekunden lang ruhen. Dann schnuppern Sie weiterhin den nächsten Geruch und trainieren Sie in der oben beschriebenen Reihenfolge und Methode. Dementsprechend waren alle Gerüche, die für die Anwendung von MOT verwendet wurden, mit der COT -Methode in Bezug auf die Dauer und Anwendungszeit jeder Sitzung identisch. |
Die Teilnehmer verwenden ein modifiziertes Riechtrainingsgerät basierend auf dem expiratorischen Druck.
Der bidirektionale Luftstrom- und unidirektionale Druckeigenschaften erhöhte die Ablagerungsrate von Geruchsgerüchen im Riechspalt signifikant, so
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamtwerte im "Sniffin 'Sticks" -Test
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Dieser olfaktorische Test besteht aus drei Subtests, die die Geruchsschwelle (T), die Geruchsunterscheidung (D) und die Geruchsidentifikation (I) messen.
Jeder Untertest hat eine maximale Punktzahl von 16, und die Summe der Bewertungen der drei Untertests liefert den globalen Riechwert (TDI -Score; Schwelle, Diskriminierung, Identifizierung) mit maximal 48 Punkten.
Patienten mit einem TDI -Verbundwert ≥ 30,5 werden als norsmisch definiert.
Im Gegensatz dazu sind diejenigen mit einem TDI -Verbundwert zwischen 16,5 und 30,5 als hyposmisch und Patienten mit einem TDI -Verbundwert <16,5 als funktionell anosmisch definiert.
Basierend auf der früheren Literatur haben wir eine Verbesserung von 5,5 Punkten im TDI -Verbundwert als signifikante Änderung erstellt.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OB -Volumen und Formmessung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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OB-volumetrische Bewertungen werden mit einem 3-Tesla-MRT-System mit koronalen T2-gewichteten schnellen Spin-Echo-Bildern durchgeführt, die die vorderen und mittleren Teile der Schädelbasis enthielten. Das OB -Volumen wird unter Verwendung der manuellen Segmentierung gemessen. Die Konturen der linken und der rechten OB werden manuell beschrieben. Die proximale Grenze des OB wird auf der Grundlage der plötzlichen Änderung des Durchmessers zu Beginn des Riechtrakts bestimmt. Nachdem alle Oberflächen mit der Scheibendicke hinzugefügt und multipliziert wurden, wird das Volumen in kubischen Millimetern für die rechte und die linke OB erhalten, und das Gesamt -OB -Volumen wird als Summe der beiden Werte berechnet. Messungen werden von zwei Prüfern zweimal blind durchgeführt. Wenn der Volumenunterschied> 10%beträgt, führen die Prüfer gemeinsam eine dritte Messung durch. Wir haben ovale, runde, dreieckige und Bohnen-/Boot/Bananenformen als normale Varianten der OB -Form interpretiert. |
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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MRT -volumetrische Bewertung im Zusammenhang mit GM
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Die MRT-Scans (Magnetresonanztomographie) werden an einem 3T-Siemens-Verio-Scanner mit einer 12-Kanal-Phased-Array-Kopfspule durchgeführt, in der die Bände der grauen Substanz (GM) gemessen werden, um den Zusammenhang zwischen olfaktorischen Funktionen und Hirnregionen zu untersuchen.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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MRT -volumetrische Bewertung im Zusammenhang mit WM
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Die MRT-Scans (Magnetresonanztomographie) werden an einem 3T-Siemens-Verio-Scanner mit einer 12-Kanal-Phased-Array-Kopfspule durchgeführt, die die Volumina der weißen Substanz (WM) misst, um die Verbindung zwischen Geruchsfunktion und Gehirnregionen zu untersuchen.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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MRT -volumetrische Bewertung im Zusammenhang mit CSF
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Die MRT-Scans (Magnetresonanztomographie) werden an einem 3T-Siemens-Verio-Scanner mit einem 12-Kanal-Phased-Array-Kopfspule durchgeführt, der die Volumina der Cerebrospinalfluid (CSF) misst, um die Verbindung zwischen olfaktorischen Funktionen und Gehirnregionen zu untersuchen.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Ereignisbezogene Potentiale (ERPs)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Zu den ereignisbezogenen Potentialen gehören olfaktorische ereignisbezogene Potentiale (OERPS) und Trigeminusereignisspotentiale (TERPS). Wir werden ein OM6B-Olfaktometer verwenden, um ERPs zu erzeugen, nachdem wir Patienten mit Phenethylalkohol pro Standardmethode stimuliert haben. Wir infundieren olfaktorische und dann Trigeminus-Nerve-Stimuli in die Nasenhöhle mit konstanter Temperatur und Strömung. Nach der Verstärkung und Filterung erhalten wir stabile OERPS- und Terps -Wellenformen. |
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Fragebogen an olfaktorischen Störungen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Fragebogen von olfaktorischen Erkrankungen (QOD) bestimmt die Auswirkungen der olfaktorischen Funktionsstörung auf die tägliche Lebensdauer (70).
Das QOD besteht aus 52 Aussagen, die in 3 Domänen unterteilt werden können: 39 negative Aussagen (Grad des Leidens; NS), 5 positive Aussagen (positive Effekte und Bewältigungsstrategien) und 8 sozial gewünschte Aussagen ("Lie -Skala").
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Visuelle analoge Skala für olfaktorisches Training
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Subjektive Bewertungen der olfaktorischen Funktion werden auch zu Studienbeginn und Follow-up-Termine mithilfe einer visuellen analogen Skala von 0 bis 100 erfasst.
In dieser Skala repräsentiert 0 einen vollständigen olfaktorischen Verlust und 100 perfekte Riechfunktion.
Darüber hinaus wurden die Patienten nach dem Vorhandensein qualitativer Riechstörungen wie Parosmie gefragt.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 9059103
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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