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改性嗅觉训练方法对病毒后嗅觉功能障碍患者的功效

2025年2月13日 更新者:Dawei Wu、Peking University Third Hospital

一种随机轨道方案,可为患有后嗅觉功能障碍患者的改性嗅觉训练方法访问疗效

该临床试验的目的是验证改良的嗅觉训练装置的有效性,其旨在回答的主要问题是:改良的嗅觉训练装置是否有效治疗患有后嗅觉后功能障碍的患者? 与常规设备相比,改进的嗅觉训练装置以改善嗅觉功能的效率如何?

研究概览

详细说明

背景本文的目的是为一项随机,控制,多中心的安慰剂研究介绍研究方案,该研究将评估嗅觉功能以及基于嗅觉后嗅觉嗅觉功能障碍患者的干预措施的影响,并将其与传统的嗅觉培训相比。 样本选择将遵循多中心原理。 嗅觉培训(OT)干预将持续12周。

评估主要终点将是嗅觉能力从基线到12周的干预或控制期的变化。 干预效果将通过Sniffer Stick测试(SST)阈值,歧视和识别(TDI)延期版本的总分来评估。 次要终点将是嗅球体积和形状,与嗅觉相关的大脑面积,嗅觉和三叉神经相关电位的变化以及认知问卷。

结论(目的)本研究旨在探索改良的嗅觉训练装置(MOT)的功效,并比较嗅觉功能的改善COT和MOT。

同时,我们的研究将使用各种结果指标来评估治疗前后患者的变化,这将为探索嗅觉训练的机理奠定基础,以治疗患有后嗅觉疾病的患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Bejing
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-80岁,性别不限。
  2. 通过Sniffin'Sticks测试(包括TDI值测试)确定,在上呼吸道感染后被诊断出患有嗅觉功能障碍的患者。
  3. 自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 因其他原因引起的创伤后嗅觉功能障碍,与鼻塞炎相关功能障碍和嗅觉功能障碍的患者。
  2. 伴有鼻窦病的患者。
  3. 患有慢性疾病的患者,例如高血压,糖尿病,支气管性疾病,慢性阻塞性肺疾病等。
  4. 严重共存疾病的患者:例如恶性肿瘤等,预期寿命不到2年。
  5. 无法忍受嗅觉功能测试和治疗的患者。
  6. 接受口服糖皮质激素,抗菌药物,抗白细胞,抗组胺药或接受嗅觉训练的患者将被排除在四周之内。
  7. 正在接受影响嗅觉恢复的治疗的患者。
  8. 吸烟习惯的患者。
  9. 已经或计划怀孕的患者。
  10. 根据研究人员的判断,患者无法完成这项研究,也不能遵守本研究的要求(例如记忆或行为异常,抑郁症,大量饮酒,先前违反合同)。
  11. 未同意参加该研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统的嗅觉训练

分配给COT组的患者被告知每天两次暴露于四种气味(苯乙醇:玫瑰,薄荷醇:薄荷,香吨:柠檬和丁香酚:丁醇:丁香),将四个棕色玻璃罐(总卷50 mL)放置,每种玻璃杯中的四个(1 mL),以防止棉垫中的四个(1 ml)。 所有罐子都标有气味名称。

嗅觉训练包括每天两次接触气味剂5分钟。 每个嗅觉会话都包括旋转对每个气味的旋转暴露10秒钟,而气味之间的时间间隔为10秒。 这四种气味的休息顺序是薄荷 - 罗斯 - 柠檬恋爱。

建议患者在早餐前和睡前晚上的早晨嗅探气味。

传统的嗅觉训练由Hummel等人设计。 他们使用四种气味(苯乙醇,玫瑰;桉树,桉树;柠檬;柠檬;和丁香酚,丁香)进行了OT,它们代表了Henning提出的气味棱镜的四种气味类别。
假比较器:对照组
COT组将仅在给参与者的训练罐中包含的成分方面有所不同。 尽管在COT组中,训练罐将包含先前选择的活性气味,而在安慰剂组中,训练罐将装有安慰剂无味溶剂(丙烯甘油)。 为了提高整体依从性并确定安慰剂(无味)群体仍然对治疗分配视而不见,所有患者都被告知,虽然治疗期间使用的气味往往较不强劲,并且可能不足以产生异味的感觉(即潜意识的气味)(即超颗粒性异常),以至于足够强烈地感知到脑部和心理过程和行为。 培训将持续12周。 研究完成后,所有参与者都将单独联系,并将揭示其组分配。 所有患者都将获得进行或继续用气味进行训练的可能性。
根据传统的嗅觉训练设备,将四种嗅觉气味替换为安慰剂。
实验性的:修改的嗅觉训练

当患者进行嗅觉训练时,他/她选择了一种气味,并在新的嗅觉训练设备上安装了相应的气味瓶。 将鼻子的末端插入一个鼻孔,将嘴末端保持在嘴里,深呼吸从鼻子呼吸,缓慢吹出约7秒钟,并仔细体验鼻气味的性质和强度的变化。 立即从鼻孔和嘴里卸下设备,通过鼻子缓慢而自然的呼吸约3秒钟;重复上述操作,总共三个周期。 另一个鼻孔的操作步骤与上面的操作步骤相同。 当两个鼻孔都嗅到相同的气味时,停止训练,自由呼吸并休息10秒钟。 然后继续嗅探下一种气味,并按照上述顺序和方法进行训练。

因此,在每个会话的持续时间和应用时间方面,用于MOT应用的所有气味与COT方法相同。

参与者将根据呼气压力使用改良的嗅觉训练装置。 它的双向气流和单向压力特性显着提高了嗅觉裂口区域中嗅觉气味的沉积速率,从而使患者在嗅觉训练期间在鼻腔中感觉更强。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“ Sniffin'Sticks”测试中的总分数
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月
该嗅觉测试由三个子测验组成,分别测量气味阈值(T),气味歧视(D)和气味鉴定(I)。 每个子测验的最大分数为16,来自三个子测验的得分总和提供了全局嗅觉分数(TDI得分;阈值,歧视,身份证明),最大为48分。 TDI综合评分≥30.5的患者被定义为正常的。 相比之下,TDI综合评分在16.5至30.5之间的人被定义为低音,而TDI综合评分<16.5的患者在功能上定义为功能性敏感。 基于以前的文献,我们已将TDI综合评分提高了5.5点,这是一个重大变化。
基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OB体积和形状测量
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月

OB容量评估将使用3台Tesla MRI系统进行,并具有冠状T2加权快速旋转回声图像,其中包括颅底的前部和中部。

OB量将使用手动分割来测量。 将手动描绘左侧的轮廓和右obs。 OB的近端极限将根据嗅觉开始时直径的突然变化确定。 在添加所有表面并乘以切片厚度后,将为右侧和左观察器获得立方毫米的体积,总OB体积将计算为两个值的总和。

两名考官将盲目进行两次测量。 当体积差异> 10%时,考官将共同执行第三次测量。

我们已经将椭圆形,圆形,三角形和豆类/香蕉形状解释为OB形状的正常变体,将其解释为扁平的OB。

基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月
与GM有关的MRI体积评估
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月
磁共振成像(MRI)扫描将在带有12通道阶段的阵列头圈线圈的3T西门子Verio扫描仪上进行,测量灰质(GM)体积,以探索嗅觉功能与大脑区域之间的连接。
基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月
与WM有关的MRI体积评估
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月
磁共振成像(MRI)扫描将在带有12通道阶段的阵列头圈的3T西门子Verio扫描仪上进行,测量白质(WM)体积,以探索嗅觉功能与大脑区域之间的连接。
基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月
与CSF有关的MRI体积评估
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月
磁共振成像(MRI)扫描将在带有12通道阶段的阵列头圈线圈的3T西门子Verio扫描仪上进行,测量脑脊液(CSF)体积,以探索嗅觉函数与脑区域之间的连接。
基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月
事件相关电位(ERP)
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月

与事件相关的电位包括嗅觉事件相关电位(OERP)和三叉事件相关电位(TERPS)。

We will use an OM6b olfactometer to generate ERPs after we have stimulated patients with phenethyl alcohol per standard methods.We infuse olfactory- and then trigeminal-nerve stimuli into the nasal cavity at a constant temperature and flow rate.We will place reference electrodes in the left and right earlobes When analyzing the records offline, we will exclude those contaminated by blinking or other interference . 放大和过滤后,我们将获得稳定的OERP和TERPS波形。

基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月
嗅觉疾病问卷
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月
嗅觉疾病的问卷(QOD)决定了嗅觉功能障碍对日常生活的影响(70)。 QOD由52个陈述组成,可以分为3个领域:39个负面陈述(苦难程度; ns),5个积极陈述(积极效果和应对策略)和8个社会需求陈述(“谎言量表”)。
基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月
嗅觉训练的视觉模拟量表
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月
嗅觉功能的主观评级也将在基线记录,并通过视觉模拟量表从0到100进行随访预约。 在此规模上,0代表完全的嗅觉损失和100个完美的嗅觉函数。 此外,询问患者存在定性嗅觉疾病,例如旁学疾病。
基线,第3个月,第6个月,第12个月,24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月22日

初级完成 (估计的)

2027年3月22日

研究完成 (估计的)

2027年5月22日

研究注册日期

首次提交

2025年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9059103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们将决定是否在研究结束后共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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