- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06829706
A eficácia do método de treinamento olfativo modificado para pacientes com disfunção olfativa pós-viral
Um protocolo de trilha randomizado para acessar a eficácia do método de treinamento olfativo modificado para pacientes com disfunção olfativa pós-viral
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes O objetivo deste artigo é apresentar o protocolo de pesquisa para um estudo de placebo randomizado, controlado e multicêntrico, que avaliará a função olfativa e o efeito de uma intervenção baseada em treinamento olfativo em pacientes com disfunção olfativa pós-viral e compará-lo com o treinamento tradicional. A seleção da amostra seguirá o princípio multicêntrico. A intervenção de treinamento olfativo (OT) durará 12 semanas.
Avaliação O endpoint primário será a alteração na capacidade olfativa da linha de base para o período de intervenção ou controle de 12 semanas. O efeito de intervenção será avaliado pela pontuação total do limiar do teste de stick (SST), versão estendida de discriminação e identificação (TDI). Os pontos de extremidade secundários serão alterações no volume e forma dos lâmpadas olfativas, volume de área cerebral relacionado aos olfativos, potenciais olfativos e relacionados ao nervo trigêmeo e questionários cognitivos.
CONCLUSÃO (Objetivo) O presente estudo teve como objetivo explorar a eficácia do dispositivo de treinamento olfativo modificado (MOT) e comparar o COT e o MOT em relação à melhoria resultante na função olfativa.
Ao mesmo tempo, nosso estudo usará uma variedade de indicadores de resultados para avaliar as mudanças nos pacientes antes e após o tratamento, o que estabelecerá as bases para explorar o mecanismo de treinamento olfativo no tratamento de pacientes com distúrbios olfativos pós-virais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dawei Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Bejing
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Contato:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos, sexo não limitado.
- Pacientes diagnosticados com disfunção olfativa após infecções do trato respiratório superior, conforme determinado pelo teste de sniffin 'sticks (incluindo teste de valor de TDI).
- Voluntariamente assina o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com disfunção olfativa pós-traumática, disfunção relacionada à rinosinusite e disfunção olfativa causada por outros motivos.
- Pacientes com doença sinonasal concomitante.
- Pacientes com doenças crônicas, como hipertensão, diabetes, broncopneumonia, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.
- Pacientes com doenças coexistentes graves: como tumores malignos, etc., com uma expectativa de vida inferior a 2 anos.
- Pacientes que não podem tolerar testes e tratamento da função olfativa.
- Pacientes que tomaram glicocorticóides orais, medicamentos antibacterianos, anti-leucotrienos, anti-histamínicos ou treinamento olfativo recebido dentro de quatro semanas serão excluídos.
- Pacientes que estão recebendo tratamento que afeta a recuperação olfativa.
- Pacientes com hábitos de fumar.
- Pacientes que já estão ou planejam estar grávidas.
- De acordo com o julgamento dos pesquisadores, o paciente não pode concluir este estudo ou não pode cumprir os requisitos deste estudo (como lembranças de memória ou comportamento, depressão, consumo pesado, quebra de contrato anterior).
- Pacientes que não consentiram para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O treinamento olfativo convencional
Os pacientes alocados para o grupo COT são instruídos a se expor duas vezes ao dia a quatro odores (álcool fenil etilo: rosa, mentol: hortelã, citronelal: limão e eugenol: cravo) , que são colocados em quatro frascos de vidro marrom (volume total de 50 ml) com um dos quatro odores em cada um (1 ml, cada um, cada vez mais. Todos os frascos são rotulados com o nome do odor. O treinamento olfativo inclui exposição a odorantes duas vezes por dia por 5 minutos. Cada sessão olfativa incluía exposição girada a cada odorante por 10 segundos cada, com intervalos de tempo de 10 segundos entre os odores. A ordem de repouso dos quatro odores é a cupom-limão de hortelã-limão. Os pacientes foram aconselhados a farejar os odores pela manhã antes do café da manhã e à noite antes de dormir. |
O treinamento olfativo convencional foi projetado por Hummel et al.
Eles realizaram OT usando quatro odores (álcool fenil etil, rosa; eucaliptol, eucalipto; citronela, limão; e eugenol, cravo), que são representativos de quatro categorias de odor no prisma de odor proposto por Henning.
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Comparador Falso: O grupo controle
O grupo COT diferirá apenas em relação aos ingredientes contidos nos frascos de treinamento dados aos participantes.
Enquanto no grupo COT, os frascos de treinamento conterão os odores ativos selecionados anteriormente, no grupo placebo, os frascos de treinamento serão preenchidos com um solvente sem odor placebo (propileno glicol).
Para aumentar a conformidade geral e verificar que o grupo placebo (inodoro) permanece cego para a alocação de tratamento, todos os pacientes são informados de que, enquanto os odores utilizados durante a terapia tendem a ser menos fortes e podem ser insuficientemente intensos para produzir uma sensação de odor (isto é, os odores subliminares), e são intensos a serem intensos.
O treinamento durará 12 semanas.
Após a conclusão do estudo, todos os participantes serão contatados individualmente e suas alocações em grupo serão reveladas.
Todos os pacientes terão a possibilidade de realizar ou continuar um treinamento com odores.
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Com base no dispositivo de treinamento olfativo tradicional, quatro odores olfativos são substituídos pelo placebo。
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Experimental: O treinamento olfativo modificado
Quando o paciente está fazendo treinamento olfativo, ele seleciona um odor e instala a garrafa de odor correspondente no novo dispositivo de treinamento olfativo. Insira a extremidade do nariz em uma narina, segure a boca na boca, respire fundo no nariz, sopra lentamente por cerca de 7 segundos e experimente cuidadosamente as mudanças na natureza e intensidade do odor nasal. Remova imediatamente o dispositivo da narina e da boca, respire lento e natural pelo nariz por cerca de 3 segundos; Repita a operação acima para um total de três ciclos. As etapas de operação para as outras narinas são as mesmas que as acima. Quando as duas narinas terminarem de farejar o mesmo odor, param o treinamento, respirem livremente e descanse por 10 segundos. Em seguida, continue a cheirar o próximo odor e treinar na ordem e no método descrito acima. Consequentemente, todos os odores usados para a aplicação de MOT eram idênticos ao método COT em termos de duração e tempo de aplicação de cada sessão. |
Os participantes usarão um dispositivo de treinamento olfativo modificado com base na pressão expiratória.
Seu fluxo de ar bidirecional e características de pressão unidirecional aumentaram significativamente a taxa de deposição de odores olfativos na área de fissura olfativa, fazendo com que o paciente se sinta mais forte na cavidade nasal durante o treinamento olfativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As pontuações totais no teste "Sniffin 'Sticks"
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Este teste olfativo consiste em três subtestes que medem respectivamente o limiar de odor (T), a discriminação de odor (D) e a identificação do odor (i).
Cada subteste tem uma pontuação máxima de 16 e a soma das pontuações dos três subtestes fornece a pontuação olfativa global (pontuação do TDI; limiar, discriminação, identificação) com um máximo de 48 pontos.
Pacientes com uma pontuação composta de TDI≥30.5 são definidos como normosmicos.
Por outro lado, aqueles com um escore composto de TDI entre 16,5 e 30,5 são definidos como hiposmicos, e pacientes com escore composto de TDI <16,5 são definidos como funcionalmente anósmicos.
Com base na literatura anterior, estabelecemos uma melhoria de 5,5 pontos na pontuação composta do TDI como uma mudança significativa.
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OB volume e medição de forma
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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As avaliações volumétricas de OB serão realizadas com um sistema de ressonância magnética 3-Tesla com imagens rápidas de eco rápido ponderadas em T2 coronais que incluíam as partes anterior e médio da base do crânio. O volume OB será medido usando a segmentação manual. Os contornos da esquerda e do OBS direito serão delineados manualmente. O limite proximal do OB será determinado com base na mudança repentina no diâmetro no início do trato olfativo. Depois que todas as superfícies são adicionadas e multiplicadas pela espessura da fatia, o volume em milímetros cúbicos será obtido para a direita e o Obs esquerdo, e o volume total de OB será calculado como a soma dos dois valores. As medições serão realizadas cegamente duas vezes por dois examinadores. Quando a diferença de volume é> 10%, os examinadores executam uma terceira medição juntos. Interpretamos as formas ovais, redondas, triangulares e de feijão/barco/banana como variantes normais da forma de OB. A atrofia será interpretada como OB achatado. |
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Avaliação volumétrica de ressonância magnética relacionada ao GM
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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As varreduras de ressonância magnética (ressonância magnética) serão realizadas em um scanner de 3T Siemens Verio com uma bobina de cabeça em fases de 12 canais, medindo volumes de substância cinzenta (GM) para explorar a conexão entre a função olfativa e as regiões cerebrais.
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Avaliação volumétrica de ressonância magnética relacionada ao WM
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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As varreduras de ressonância magnética (ressonância magnética) serão realizadas em um scanner de 3T Siemens Verio com uma bobina de cabeça em fases de 12 canais, medindo volumes de substância branca (WM) para explorar a conexão entre a função olfativa e as regiões cerebrais.
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Avaliação volumétrica de ressonância magnética relacionada ao CSF
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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As varreduras de ressonância magnética (ressonância magnética) serão realizadas em um scanner de 3T Siemens Verio com uma bobina de cabeça em fases de 12 canais, medindo volumes de líquido cefalorraquidiano (LCR) para explorar a conexão entre a função olfativa e as regiões cerebrais.
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Potenciais relacionados a eventos (ERPs)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Os potenciais relacionados a eventos incluem potenciais relacionados a eventos olfativos (OERPs) e potenciais trigêmeos relacionados a eventos (TERPs). Usaremos um olfatômetro OM6B para gerar ERPs depois de estimularmos pacientes com álcool fenetílico por métodos padrão. Infusamos os estímulos de nerviação de trigêmeos e, em seguida, a taxa de fluxo constante e a taxa de referência contrará que os eletrodos de referência contribuímos com a linha de referência à esquerda e à esquerda quando analisando os registros que a linha de folga. Após a amplificação e filtragem, obteremos OERPs estáveis e formas de onda TERPS. |
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Questionário de distúrbios olfativos
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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O questionário de distúrbios olfativos (QOD) determina o impacto da disfunção olfativa na vida diária (70).
O QOD consiste em 52 declarações, que podem ser divididas em 3 domínios: 39 declarações negativas (grau de sofrimento; NS), 5 declarações positivas (efeitos positivos e estratégias de enfrentamento) e 8 declarações socialmente desejadas ("escala da mentira").
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Escala Visual Analógica para treinamento olfativo
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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As classificações subjetivas da função olfativa também serão registradas nas consultas de linha de base e acompanhamento por meio de uma escala visual analógica, pontuando de 0 a 100.
Nesta escala, 0 representa perda olfativa completa e 100 função olfativa perfeita.
Além disso, os pacientes foram questionados sobre a presença de distúrbios olfativos qualitativos, como parosmia.
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9059103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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