Effekten av modifisert luktopplæringsmetode for pasienter med post-viral luktdysfunksjon
En randomisert TRAIL-protokoll for å få tilgang til effektiviteten av modifisert luktopplæringsmetode for pasienter med post-viral luktdysfunksjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Målet med denne artikkelen er å presentere forskningsprotokollen for en randomisert, kontrollert, multisenter, placebo-studie som vil vurdere luktfunksjonen og effekten av en intervensjon basert på luktopplæring hos pasienter med post-viral luktdysfunksjon, og sammenligne den med tradisjonell lukttrening. Utvalget vil følge multisenterprinsippet. Olfactory Training (OT) -intervensjonen vil vare i 12 uker.
Evaluering Det primære sluttpunktet vil være endringen i luktevne fra baseline til 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode. Intervensjonseffekten vil bli evaluert med den totale poengsummen for SNIFFER-pinne-testen (SST) -threshold, diskriminering og identifikasjon (TDI) -utvidet versjon. Sekundære endepunkter vil være endringer i luktpærevolum og form, olfaktorisk relatert hjerneområdevolum, lukt og trigeminal nerve-relaterte potensialer og kognitive spørreskjemaer.
Konklusjon （Mål） Den nåværende studien hadde som mål å utforske effekten av den modifiserte luktopplæringsapparatet (MOT), og sammenligne COT og MOT med hensyn til den resulterende forbedringen i luktfunksjonen.
Samtidig vil studien vår bruke en rekke utfallsindikatorer for å evaluere endringene hos pasienter før og etter behandling, noe som vil legge grunnlaget for å utforske mekanismen for luktopplæring i behandling av pasienter med post-virale luktforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-post: davidwuorl@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Bejing
-
Ta kontakt med:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-post: davidwuorl@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80 år, kjønn ikke begrenset.
- Pasienter som er diagnostisert med luktdysfunksjon etter infeksjoner i øvre luftveier, bestemt ved sniffin 'pinner -test (inkludert TDI -verditest).
- Frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med post-traumatisk luktende dysfunksjon, rhinosinusitis-relatert dysfunksjon og luktende dysfunksjon forårsaket av andre årsaker.
- Pasienter med samtidig sinonasal sykdom.
- Pasienter med kroniske sykdommer, som hypertensjon, diabetes, bronkopneumoni, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.
- Pasienter med alvorlige sameksisterende sykdommer: for eksempel ondartede svulster osv., Med en forventet levealder på mindre enn 2 år.
- Pasienter som ikke tåler luktfunksjonstesting og behandling.
- Pasienter som har tatt orale glukokortikoider, antibakterielle medisiner, anti-leukotriener, antihistaminer eller fått luktopplæring i løpet av fire uker vil bli ekskludert.
- Pasienter som får behandling som påvirker utvinning av lukt.
- Pasienter med røykevaner.
- Pasienter som allerede er eller planlegger å være gravide.
- I følge forskernes vurdering kan ikke pasienten fullføre denne studien eller kan ikke oppfylle kravene i denne studien (for eksempel hukommelse eller atferdsavvik, depresjon, kraftig drikking, tidligere kontraktsbrudd).
- Pasienter som ikke samtykket for å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den konvensjonelle luktopplæringen
Pasienter som er tildelt barnesengegruppen får beskjed om å eksponere seg to ganger daglig for fire lukt (fenyletylalkohol: rose, menthol: mynte, sitronellal: sitron og eugenol: nellik) ， som er plassert i fire brune glasskrukker (total volum 50 ml) med en av de fire luktene). Alle glassene er merket med luktnavnet. Olfactory -trening inkluderer eksponering for luktstoffer to ganger per dag i 5 minutter. Hver luktøkt inkluderte rotert eksponering for hvert luktstoff i 10 sekunder hver, med tidsintervaller på 10 sekunder mellom lukt. Restrekkefølgen av de fire luktene er mynt-rose-lemon-bløt. Pasientene ble anbefalt å snuse luktene om morgenen før frokost og om kvelden før sengetid. |
Konvensjonell luktopplæring ble designet av Hummel et al.
De utførte OT ved bruk av fire lukt (fenyletylalkohol, rose; eukalyptol, eukalyptus; citronella, sitron; og eugenol, nellik), som er representative for fire luktkategorier på luktprismen foreslått av Henning.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppen
Barnesengegruppen vil avvike utelukkende med hensyn til ingrediensene i treningskrukkene som er gitt til deltakerne.
Mens COT -gruppen vil treningskrukkene inneholde den aktive lukten som tidligere er valgt, i placebogruppen, vil treningskrukkene bli fylt med et placebo -luktfritt løsningsmiddel (propylenglykol).
For å øke den generelle etterlevelsen og for å konstatere at den placebo (luktfri) gruppen forblir blendet for behandlingsfordelingen, blir alle pasienter fortalt at mens luktene som ble brukt under terapien har en tendens til å være mindre sterk, og kan være utilstrekkelig intens for å produsere en luktfølelse (dvs. subliminal lukt), er de intense nok til å bli oppfylt av hjernen og kanskje påvirkning.
Opplæringen vil vare i 12 uker.
Etter fullføringen av studien vil alle deltakerne bli kontaktet individuelt og deres gruppefordelinger vil bli avslørt.
Alle pasienter vil bli tilbudt muligheten for å utføre eller fortsette en trening med lukt.
|
Basert på den tradisjonelle luktopplæringsapparatet, erstattes fire luktende lukt av placebo。
|
|
Eksperimentell: Den modifiserte luktopplæringen
Når pasienten driver med luktopplæring, velger han/hun en lukt og installerer den tilsvarende luktflasken på den nye luktopplæringsapparatet. Sett neseenden i en nesebor, hold munnen ende i munnen, ta pusten dypt gjennom nesen, blåser sakte ut i omtrent 7 sekunder, og opplev nøye endringene i naturen og intensiteten til neselukt. Fjern enheten umiddelbart fra nesebor og munn, ta et sakte, naturlig pust gjennom nesen i omtrent 3 sekunder; Gjenta operasjonen ovenfor for totalt tre sykluser. Operasjonstrinnene for den andre neseboret er de samme som ovenfor. Når begge neseborene er ferdige med å snuse den samme lukten, må du stoppe treningen, puste fritt og hvile i 10 sekunder. Fortsett deretter å snuse neste lukt og tog i rekkefølgen og metoden beskrevet ovenfor. Følgelig var alle lukt som ble brukt for anvendelse av MOT identisk med COT -metoden når det gjelder varigheten og påføringstiden for hver økt. |
Deltakerne vil bruke en modifisert luktopplæringsenhet basert på ekspirasjonspress.
Dets toveisluftstrøm og ensrettede trykkegenskaper økte betydelig avsetningshastigheten for luktelukt i lukta -spalteområdet, noe som gjorde at pasienten føler seg sterkere i nesehulen under lukttrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score i "sniffin 'pinner" -testen
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Denne luktetesten består av tre subtester som måler henholdsvis luktterskel (T), luktdiskriminering (D) og luktidentifikasjon (I).
Hver subtest har en maksimal poengsum på 16, og summen av poengsummen fra de tre subtestene gir den globale luktescore (TDI -poengsum; terskel, diskriminering, identifikasjon) med maksimalt 48 poeng.
Pasienter med en TDI -kompositt score ≥30,5 er definert som normosmisk.
I kontrast er de med en TDI -sammensatt poengsum mellom 16,5 og 30,5 definert som hyposmisk, og pasienter med en TDI -kompositt score <16,5 er definert som funksjonelt anosmisk.
Basert på tidligere litteratur har vi etablert en forbedring på 5,5 poeng i TDI Composite -poengsum som en betydelig endring.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OB -volum og formmåling
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
OB-volumetriske evalueringer vil bli utført med et 3-Tesla MR-system med koronale T2-vektede raske spin-ekko-bilder som inkluderte fremre og de midterste delene av hodeskallen. OB -volumet vil bli målt ved bruk av manuell segmentering. Konturene til venstre og høyre OBS vil bli manuelt avgrenset. Den proksimale grensen for OB vil bli bestemt på grunnlag av den plutselige endringen i diameteren i begynnelsen av luktekanalen. Etter at alle overflater er lagt til og multiplisert med skivetykkelsen, vil volumet i kubikk millimeter oppnås for høyre og venstre OBS, og det totale OB -volumet vil bli beregnet som summen av de to verdiene. Målinger vil bli utført blindt to ganger av to sensorer. Når forskjellen i volum er> 10%, vil sensorene utføre en tredje måling sammen. Vi har tolket ovale, runde, trekantede og bønne/båt/bananformer som normale varianter av OB -form. Atrofi vil bli tolket som flatet OB. |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
MR -volumetrisk evaluering relatert til GM
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) -skanninger vil bli utført på en 3T Siemens Verio-skanner med en 12-kanals faset-array hodespole, og måler gråstoff (GM) volumer for å utforske forbindelsen mellom luktfunksjon og hjerneområder.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
MR -volumetrisk evaluering relatert til WM
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) -skanninger vil bli utført på en 3T Siemens Verio-skanner med en 12-kanals faset-array hodespole, og måler hvit materie (WM) volumer for å utforske forbindelsen mellom luktfunksjon og hjerneområder.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
MR -volumetrisk evaluering relatert til CSF
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger vil bli utført på en 3T Siemens Verio-skanner med en 12-kanals faset-array hodespole, og måler cerebrospinal væske (CSF) volumer for å utforske forbindelsen mellom luktfunksjon og hjerneområder.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Hendelsesrelaterte potensialer inkluderer olfaktorisk hendelsesrelaterte potensialer (OERPs) og trigeminal hendelsesrelaterte potensialer (TERPs). Vi vil bruke et OM6B-olfaktometer for å generere ERP-er etter at vi har stimulert pasienter med fenetylalkohol per standardmetoder. Vi tilfører olfaktorisk- og deretter trigeminal-nerve stimuli i nesehulen ved en konstant temperatur og strømningshastighet. Vi vil plassere referanseelektroder i venstre og høyre øreflipp når du analyserer de rekordene. Etter forsterkning og filtrering vil vi få stabile OERP -er og TERPS -bølgeformer. |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Spørreskjema av luktforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Spørreskjema av Olfactory Disorders (QOD) bestemmer virkningen av luktdysfunksjon på dagliglivet (70).
QOD består av 52 utsagn, som kan deles inn i 3 domener: 39 negative utsagn (lidelsesgrad; NS), 5 positive utsagn (positive effekter og mestringsstrategier) og 8 sosialt ønskede uttalelser ("Lie Scale").
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Visuell analog skala for luktopplæring
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Subjektive rangeringer av luktfunksjon vil også bli registrert ved baseline og oppfølgingsavtaler ved hjelp av en visuell analog skala, og scoret fra 0 til 100.
På denne skalaen representerer 0 fullstendig luktap og 100 perfekt luktfunksjon.
I tillegg ble pasienter spurt om tilstedeværelsen av kvalitative luktforstyrrelser som parosmi.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9059103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .