- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06829706
L'efficacia del metodo di allenamento olfattivo modificato per i pazienti con disfunzione olfattiva post-virale
Un protocollo di trail randomizzato per accedere all'efficacia del metodo di allenamento olfattivo modificato per i pazienti con disfunzione olfattiva post-virale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto Lo scopo di questo articolo è presentare il protocollo di ricerca per uno studio di placebo randomizzato, controllato, multicentrico, che valuterà la funzione olfattiva e l'effetto di un intervento basato sull'allenamento olfattivo in pazienti con disfunzione olfattiva post-virale e lo confronterà con la tradizionale formazione olfattiva. La selezione del campione seguirà il principio multicentrico. L'intervento di addestramento olfattivo (OT) durerà per 12 settimane.
Valutazione L'endpoint primario sarà la variazione della capacità olfattiva dal basale all'intervento o al periodo di controllo di 12 settimane. L'effetto di intervento sarà valutato con il punteggio totale della versione di soglia, discriminazione e identificazione (TDI). Gli endpoint secondari saranno cambiamenti nel volume e nella forma del bulbo olfattivo, nel volume dell'area cerebrale legati a olfattività, nei potenziali olfattivi e del trigemino correlato ai nervi e ai questionari cognitivi.
Conclusione (Obiettivo) Il presente studio mirava a esplorare l'efficacia del dispositivo di addestramento olfattivo modificato (MOT) e confrontare COT e MOT rispetto al conseguente miglioramento della funzione olfattiva.
Allo stesso tempo, il nostro studio utilizzerà una varietà di indicatori di esito per valutare i cambiamenti nei pazienti prima e dopo il trattamento, che getteranno le basi per esplorare il meccanismo dell'allenamento olfattivo nel trattamento dei pazienti con disturbi olfattivi post-virali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dawei Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: 13522503401
- Email: davidwuorl@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Bejing
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Contatto:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: 13522503401
- Email: davidwuorl@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18-80 anni, genere non limitato.
- Pazienti con diagnosi di disfunzione olfattiva a seguito di infezioni del tratto respiratorio superiore, come determinato dal test dei bastoncini sniffin (incluso il test del valore TDI).
- Firma volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione olfattiva post-traumatica, disfunzione correlata alla rinosinusite e disfunzione olfattiva causata da altri motivi.
- Pazienti con malattia sinonasale concomitante.
- Pazienti con malattie croniche, come ipertensione, diabete, broncopnemonite, malattia polmonare ostruttiva cronica, ecc.
- Pazienti con gravi malattie coesistenti: come tumori maligni, ecc., Con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- Pazienti che non possono tollerare i test e il trattamento della funzione olfattiva.
- I pazienti che hanno assunto glucocorticoidi orali, farmaci antibatterici, anti-leukotrieni, antistaminici o hanno ricevuto un addestramento olfattivo entro quattro settimane.
- Pazienti che ricevono un trattamento che colpisce il recupero olfattivo.
- Pazienti con abitudini di fumo.
- Pazienti che sono già o prevedono di essere incinti.
- Secondo il giudizio dei ricercatori, il paziente non può completare questo studio o non può soddisfare i requisiti di questo studio (come anomalie della memoria o del comportamento, depressione, bevande pesanti, precedente violazione del contratto).
- Pazienti che non hanno acconsentito alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: L'allenamento olfattivo convenzionale
Ai pazienti assegnati al gruppo COT viene detto di esporsi due volte al giorno a quattro odori (alcool fenil etil: rosa, mentolo: menta, citronellale: limone ed eugenolo: chiodi di garofano) , che sono collocati in quattro vasetti di vetro marrone (volume totale 50 ml) con uno dei quattro odori in ciascuno (1 ml ciascuno, così nel cotone per prevenire lo spostamento). Tutti i barattoli sono etichettati con il nome di odore. L'allenamento olfattivo include l'esposizione agli odori due volte al giorno per 5 minuti. Ogni sessione olfattiva includeva l'esposizione ruotata a ciascun odore per 10 secondi ciascuno, con intervalli di tempo di 10 secondi tra odori. L'ordine di riposo dei quattro odori è menta-rose-limone. Ai pazienti è stato consigliato di annusare gli odori la mattina prima di colazione e la sera prima di coricarsi. |
L'allenamento olfattivo convenzionale è stato progettato da Hummel et al.
Hanno eseguito OT usando quattro odori (alcol fenil etil, rosa; eucaliptolo, eucalipto; citronella, limone; ed eugenolo, chiodi di garofano), che sono rappresentative di quattro categorie di odori sul prisma degli odori proposti da Henning.
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Comparatore fittizio: Il gruppo di controllo
Il gruppo COT differirà esclusivamente per gli ingredienti contenuti nei barattoli di formazione dati ai partecipanti.
Mentre nel gruppo COT, i barattoli di addestramento conterranno gli odori attivi precedentemente selezionati, nel gruppo placebo, i barattoli di addestramento saranno riempiti con un solvente inodore placebo (propilenico glicole).
Per aumentare la conformità complessiva e per accertare che il gruppo placebo (inodore) rimane accecato dall'allocazione del trattamento, a tutti i pazienti viene detto che mentre gli odori usati durante la terapia tendono ad essere meno forti e possono essere insufficienti intensi a produrre una sensazione di odore (cioè, odori subliminali), sono abbastanza intensi per essere percepiti dal cervello e possono influenzare i processi e il comportamento.
L'allenamento durerà per 12 settimane.
Dopo il completamento dello studio, tutti i partecipanti verranno contattati individualmente e verranno rivelati le allocazioni del gruppo.
A tutti i pazienti verrà offerta la possibilità di eseguire o continuare una formazione con gli odori.
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Sulla base del tradizionale dispositivo di allenamento olfattivo, quattro odori olfattivi sono sostituiti dal placebo。
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Sperimentale: L'allenamento olfattivo modificato
Quando il paziente fa allenamenti olfattivi, seleziona un odore e installa la bottiglia di odore corrispondente sul nuovo dispositivo di allenamento olfattivo. Inserisci l'estremità del naso in una narice, tieni l'estremità della bocca in bocca, fai un respiro profondo attraverso il naso, esplode lentamente per circa 7 secondi e sperimenta attentamente i cambiamenti nella natura e nell'intensità dell'odore nasale. Rimuovere immediatamente il dispositivo dalla narice e dalla bocca, fai un respiro lento e naturale attraverso il naso per circa 3 secondi; Ripeti l'operazione di cui sopra per un totale di tre cicli. Le fasi dell'operazione per l'altra narice sono uguali a quelle sopra. Quando entrambe le narici hanno finito di annusare lo stesso odore, fermare l'allenamento, respirare liberamente e riposare per 10 secondi. Quindi continuare a annusare l'odore successivo e allenarsi nell'ordine e nel metodo sopra descritti. Di conseguenza, tutti gli odori utilizzati per l'applicazione di MOT erano identici al metodo COT in termini di durata e tempo di applicazione di ogni sessione. |
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo di addestramento olfattivo modificato in base alla pressione espiratoria.
Il flusso d'aria bidirezionale e le caratteristiche di pressione unidirezionale hanno aumentato significativamente il tasso di deposizione degli odori olfattivi nell'area della fessura olfattiva, rendendo il paziente più forte nella cavità nasale durante l'allenamento olfattivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I punteggi totali nel test "sniffin 'sticks"
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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Questo test olfattivo è costituito da tre sottotest che misurano rispettivamente la soglia di odore (T), la discriminazione degli odori (D) e l'identificazione degli odori (I).
Ogni sottotest ha un punteggio massimo di 16 e la somma dei punteggi dai tre sottotest fornisce il punteggio olfattivo globale (punteggio TDI; soglia, discriminazione, identificazione) con un massimo di 48 punti.
I pazienti con un punteggio composito TDI≥30,5 sono definiti come normosmici.
Al contrario, quelli con un punteggio composito TDI tra 16,5 e 30,5 sono definiti come iposmici e i pazienti con un punteggio composito TDI <16,5 sono definiti funzionalmente anosmici.
Sulla base della letteratura precedente, abbiamo stabilito un miglioramento di 5,5 punti nel punteggio composito TDI come cambiamento significativo.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume OB e misurazione della forma
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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Verranno eseguite valutazioni volumetriche OB con un sistema MRI a 3 tesla con immagini di spin-eco veloci ponderate in T2 coronale che includevano le parti anteriori e centrali della base del cranio. Il volume OB verrà misurato usando la segmentazione manuale. I contorni di sinistra e OB destro saranno delineati manualmente. Il limite prossimale dell'OB sarà determinato sulla base dell'improvviso cambiamento nel diametro all'inizio del tratto olfattivo. Dopo che tutte le superfici vengono aggiunte e moltiplicate per lo spessore della fetta, il volume in millimetri cubici verrà ottenuto per l'OB di destra e sinistra e il volume OB totale verrà calcolato come somma dei due valori. Le misurazioni verranno eseguite ciecamente due volte da due esaminatori. Quando la differenza di volume è> 10%, gli esaminatori eseguiranno una terza misurazione insieme. Abbiamo interpretato forme ovali, rotonde, triangolari e fagioli/barche/banane come normali varianti di forma OB.trofia verrà interpretata come OB appiattita. |
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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Valutazione volumetrica della risonanza magnetica correlata a GM
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) verranno eseguite su uno scanner 3t Siemens Verio con una bobina di testa a raggio a fase a 12 canali, misurando i volumi di materia grigia (GM) per esplorare la connessione tra funzione olfattiva e regioni cerebrali.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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Valutazione volumetrica della risonanza magnetica correlata a WM
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) verranno eseguite su uno scanner 3t Siemens Verio con una bobina di testa a raggio a fase a 12 canali, che misura i volumi di materia bianca (WM) per esplorare la connessione tra funzione olfattiva e regioni cerebrali.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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Valutazione volumetrica della risonanza magnetica correlata al CSF
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) verranno eseguite su uno scanner 3t Siemens Verio con una bobina di testa a raggio a fase a 12 canali, misurando i volumi di liquidi cerebrospali (CSF) per esplorare la connessione tra funzione olfattiva e regioni cerebrali.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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Potenziali relativi agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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I potenziali correlati agli eventi includono potenziali olfattivi correlati agli eventi (OERP) e potenziali correlati agli eventi trigemini (TERP). Useremo un olfattometro OM6B per generare ERP dopo che abbiamo stimolato i pazienti con alcol fenetilico per metodi standard. Infondiamo olfattivi e quindi stimoli di trigemini-nerve nella cavità nasale a una temperatura costante e di altre spalle. Dopo l'amplificazione e il filtraggio, otterremo forme d'onda OERP e TERP stabili. |
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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Questionario di disturbi olfattivi
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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Il questionario dei disturbi olfattivi (QOD) determina l'impatto della disfunzione olfattiva sulla vita quotidiana (70).
Il QOD è composto da 52 dichiarazioni, che possono essere divise in 3 domini: 39 dichiarazioni negative (grado di sofferenza; NS), 5 dichiarazioni positive (effetti positivi e strategie di coping) e 8 dichiarazioni socialmente desiderate ("Scala della bugia").
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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Scala analogica visiva per l'allenamento olfattivo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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Le valutazioni soggettive della funzione olfattiva saranno anche registrate al basale e agli appuntamenti di follow-up per mezzo di una scala analogica visiva, segnando da 0 a 100.
Su questa scala, 0 rappresenta la perdita olfattiva completa e 100 funzionalità olfattiva perfetta.
Inoltre, ai pazienti è stato chiesto della presenza di disturbi olfattivi qualitativi come la parosmia.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9059103
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